Nicopass liquorice mint - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

NICOPASS LIQUORICE MINT, 1,5 mg losengid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 1,50 mg nikotiini, mis vastab 8,33 mg nikotiinikarboksülaatvaigule.
INN. Nicotinum

Abiained: aspartaam (E951), isomaltoos (E953).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Loseng.
Pruun, läbipaistmatu, ruudukujuline loseng.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Nikotiini võõrutusnähtude leevendamine suitsetamisest loobumisel, kui esineb nikotiini sõltuvus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad.
Losengid nikotiini sisaldusega 1,5 mg on sobilikud suitsetajatele, kellel on kerge või keskmise
raskusega nikotiinsõltuvus ehk kes suitsetavad päevas 20 või vähem sigaretti (kuni 6-punktine tulemus
Fagerström"i testis).

Annustamine
Nikotiinisõltuvuse ravi toimub harilikult kahes etapis.

1. etapp:
Losengi tuleb aeglaselt imeda iga kord, kui tuntakse soovi suitsetada.
1,5 mg losengide arv päevas on üldiselt 8...12 ja mingil juhul ei tohi ületada 20 losengi päevas.
Selle faasi kestus on umbes 3 kuud, aga see võib varieeruda sõltuvalt individuaalsest vastusest.

2. etapp:
Kui soov suitsetada on täielikult alla surutud, vähendatakse järk-järgult losengide arvu päevas.
Ravi tuleb lõpetada, kui annus on kahanenud 1...2 losengini päevas.
Soovitatav on kasutada losenge mitte kauem kui 6 kuud.

Lapsed ja noorukid (<18-aastased)
NICOPASS LIQUORICE MINT"i ei tohi kasutada alla 18-aastased isikud ilma arstipoolse
soovituseta. Alla 18-aastaste noorukite ravimiseks NICOPASS LIQUORICE MINT"iga puuduvad
kogemused.

Manustamisviis
OROMUKOSAALNE MANUSTAMINE.
1

Loseng peab olema suus, kus see järk-järgult lahustub. Seda peab suuõõnes regulaarselt ringi
liigutama, aeglaselt imedes, kuni see on täielikult lahustunud. Losengide maatriks-struktuur on loodud
nii, et nad lahustuksid 30 minutiga, võimaldades nikotiini järk-järgulist vabanemist ja siit ka aeglast
imendumist suu limaskesta.

Seepärast ei tohi neid närida või alla neelata.

Hoiduda joomisest või söömisest kuni loseng on suus. Happelistest jookidest (kohv, gaseeritud joogid)
tuleb hoiduda kuni 15 minutit enne NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

· mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.
· ülitundlikkus nikotiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Selle ravimi kasutamine tuleb ühendada täieliku tubakatarbimisest loobumisega.

Suitsetamise sõltlasi, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev
stenokardia, k.a Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või
hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma ilma medikamentoosse vahelesegamiseta
(näiteks nõustamisega). Kui see ebaõnnestub, tuleb kaaluda NICOPASS LIQUORICE MINT"i
kasutamist, kuid kuna ohutusandmed sellel patsientide grupil on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika
meditsiinilise järelevalve tingimustes.

Juhul, kui patsiendil on mõni alltoodud meditsiinilistest probleemidest, on soovitatav arstlik
konsultatsioon:
-
stabiilne kardiovaskulaarne haigus,
-
suhkurõtbi, hüpertüreoidism või feokromotsütoom,
-
raske maksa- ja/või neerupuudulikkus.

Aktiivse ösofagiidi, suu- või neelupõletike, mao- või peptiliste haavanditega patsientidel võib
allaneelatud nikotiin sümptomeid ägestada.

NICOPASS LIQUORICE MINT sisaldab aspartaami, fenüülalaniini allikat, mis võib olla ohtlik
fenüülketonuuriaga patsientidele.

Kuna NICOPASS LIQUORICE MINT sisaldab isomalti, ei tohi kaasasündinud fruktoositalumatuse
probleemidega patsiendid seda ravimit kasutada.

Nikotiin on toksiline aine.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiaksid losengid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Fakt on, et täiskasvanutele ettenähtud terapeutiline annus võib lastel põhjustada tõsist või isegi
fataalset mürgistust (vt lõik 4.9).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tubakasuitsus olevad aromaatsed hüdrokarboonid aktiveeerivad tsütokroom P450(CYP)1A2.
Suitsetamisest loobumisel CYP1A2 aktiivsus langeb, mis võib viia selle ensüümi kaudu
metaboliseeruvate ravimite verekontsentratsiooni suurenemisele, nt kofeiin, teofülliin, flekainiid,
klosapiin, olansapiin, ropinirool ja pentasotsiin. Nende ravimite annuseid on võib-olla vajalik
kohandada ning kitsa terapeutilise laiusega ravimite nagu teofülliini puhul, peab suitsetamisest
loobumisega kaasnema hoolikas kliiniline ja isegi laboratoorne jälgimine ning patsienti tuleb
informeerida üleannustamise riskist.
2

Nikotiin oma spetsiifiliste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja endokriinsete farmakoloogiliste
omaduste tõttu, nagu tubakaski, võib:
· põhjustada kortisooli ja katehhoolamiinide kontsentratsiooni suurenemist,
· nõuda nifedipiini, beetaadrenoblokaatorite ja insuliini annustamise kohandamist,
· kahandada diureetikumide efekti,
· pikendada H2-blokaatoritega ravitavate maohaavandite paranemise aega,
· suurendada östrogeen-progestageen kombinatsiooni kõrvaltoimete esinemisriski.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Rasedatele tuleb alati soovitada täielikult suitsetamisest loobumist ilma nikotiin-asendusravita.
Sellele vaatamata, kui rasedatel, kes on väga tugevasti sõltuvad suitsetamisest, see ebaõnnestub, võib
soovitada tubakast võõrutust nikotiin-asendusraviga. Tegelikult on sellega risk lootele väiksem kui
rasedusaegsel suitsetamise jätkamisel, sest:
- nikotiini kontsentratsioon vereplasmas on madalam võrreldes inhaleerivata nikotiiniga
- puuduvad suitsetamisel lisaks saadavad polütsüklilised süsivesinikud ja süsinikmonooksiid,
- paremad võimalused suitsetamisest loobumiseks on enne kolmandat trimestrit.

Suitsetamise jätkamine raseduse kolmanda trimestri ajal viib loote emakasisese kasvu peetuseni või
isegi enneaegse sünnituseni, sõltuvalt päevas tarbitud tubakakogusest.
Tubakast võõrutamist, ilma või koos nikotiin-asendusraviga, ei tohiks käsitleda eraldiseisvana vaid
osana meditsiinilise järelvalve all teostatavast suitsetamise lõpetamisprogrammist.
Kolmandal trimestril omab nikotiin toimet hemodünaamikale (nt muutub loote pulsikiirus), mis võib
loodet vahetult enne sünnitust kahjustada. Seetõttu tohib losenge pärast kuuendat raseduskuud
kasutada suitsetavatel rasedatel, kes ei ole enne kolmandat trimestrit suitsetamisest loobunud, ainult
meditsiinilise järelvalve tingimustes.

Imetamine
Nikotiin eritub rinnapiima kogustes, mis isegi terapeutilistes annustes võib imikut kahjustada. Seetõttu
tuleb losengidest, nagu nikotiinistki, imetamise ajal hoiduda. Kui suitsemisest ei ole suudetud loobuda,
tuleb losengide kasutamist imetamise ajal alustada ainult arsti nõuandel. Kui nikotiin-asendusravi
imetamise ajal siiski kasutatakse, peab losengi võtma koheselt pärast imetamist ning mitte kuni kaks
tundi enne järgmist imetamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi. Kui losenge kasutatakse soovitatud
annustes, ei teata olevat mingeid riske autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

NICOPASS LIQUORICE MINT ei põhjusta terapeutilistes annustes kasutatuna tõsiseid
kõrvaltoimeid. Enamusel patsientidel tekkinud kõrvaltoimetest esinevad tavaliselt 3...4 nädala jooksul
pärast ravi algust.
Ravi alguses võivad nikotiini losengid mõnikord põhjustada kerget neeluärritust ning süljeerituse
suurenemist. Lahustunud nikotiini hulgaline allaneelamine võib kõigepealt põhjustada luksumist.
Tundlikel patsientidel võib tekkida alguses kerge düspesia või kõrvetised.

Nikotiini losengide manustamisel võivad tekkida samasugused kõrvaltoimed nagu nikotiini teiste
manustamisviiside puhul.

Organsüsteemi klass
SAGE
AEG-AJALT
HARV
(MedDRA klassifikatsiooni järgi)
(>1/100, <1/10)
(>1/1,000, <1/100)
(>1/10,000,
3
<1/1,000)
Allergilised
reaktsioonid, nagu
Immuunsüsteemi häired
-
-
angioneurootiline
turse
Pearinglus
Närvisüsteemi häired
-
-
Peavalu
Kodade pöörduv
Südame häired
-
Palpitatsioonid
fibrillatsioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Kõri-neelu valu
-
-
mediastiinumi häired
Luksumine
Kurgu karedus
Suu ärritus
(põletus- ja
kihelustunne)
Seedetrakti häired
Suukuivus
-
-
Iiveldus
Oksendamine
Ebamugavustunne
kõhus
Erüteem
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
-
-
Urtikaaria

Suure hulga nikotiini losengide kasutamine patsientide poolt, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse
hingama, võib tõenäoliselt põhjustada iiveldust, nõrkust või peavalu (mida võib näha sellistel
patsientidel pärast tubakasuitsu sissehingamist).

Mõningaid sümptomeid, nt pearinglust, peavalu ja unehäireid võib seostada tubaka ärajätunähtudega.
Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on samad, mis väga intensiivse suitsetamise korral.

Nikotiini suukaudne letaalne annus on ligikaudu 0,5...0,75 mg/kg, mis vastab täiskasvanutel
40...60 mg. Isegi väiksed nikotiinikogused on lapsele ohtlikud ning võivad tekitada raskeid
mürgistusnähte, mis võivad olla isegi surmava lõppega. Kui lapsel kahtlustatakse mürgistust, tuleb
otsekohe arst kutsuda.

Üleannustamine võib NICOPASS LIQUORICE MINT"iga võib tekkida ainult siis, kui ühekorraga
imetakse palju losenge. Nikotiini mürgistus on pärast selle sissevõtmist üsna minimaalne tänu varasele
iiveldusele ja oksendamisele, mis tavaliselt järgneb nikotiini suure koguse kasutamisele.

Nikotiini mürgistuse üldised sümptomid on: nõrkus, higistamine, süljevoolus, kurgu põletus, iiveldus,
oksendamine, diarröa, kõhuvalu, kuulmise ja nägemise häired, peavalu, tahhükardia ja
südamearütmiad, düspnoe, masendus, vereringe kollaps, kooma ja lõpuks krambid.

Üleannuse ravi:
Pärast üleannustamist tekivad sümptomid kiiresti, eriti lastel. Oksendamine on tavaliselt spontaanne.
Nii ruttu kui võimalik ja soovitatavalt 1 tunni jooksul pärast mürgistust tuleb manustada suukaudu
aktiivsütt ja teha maoloputust. Soovitatav on jälgida elulisi parameetreid ja rakendada sümptomaatilist
ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
4

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: nikotiinsõltuvuse ravim
ATC-kood: N07BA01

Järsk suitsetamisest loobumine pärast pikaaegset igapäevast suitsetamist tekitab tulemusena
ärajätusündroomi, mis sisaldab nelja või enamat järgnevat sümptomit: düsfooria või depressiivne
meeleolu, unetus, ärritatavus, frustratsioon või viha, ängistus, kontsentreerumishäired, rahutus või
kannatamatus, südamerütmi aeglustumine, suurenenud isu või kehakaalu tõus. Himu nikotiini järele
käsitletakse kui ärajätusündroomi eraldiseisvat kliinilist sümptomit.

Kliinilised uuringud on näidanud, et nikotiini asendavad tooted võivad aidata suitsetajatel hoiduda
suitsetamisest või langetada nende tubaka tarbimise vajadust vähendades ärajätunähte.

Koronaarhaigustega ja/või insuldi anamneesiga patsientidel on selgelt näidatud tubaka jätkuva
mürgistuse kõrvaltoimeid. Nendel patsientidel läbi viidud uuringud on näidanud nikotiini asendajate
kõrvaltoimete puudumist.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Losengid lahustuvad suuõõnes täielikult 30 minuti jooksul.
Selles ravimis on nikotiin losengide kujul kombineerituna ioonvahetusvaiguga.
Nikotiin imendub suu limaskestalt.
Maksimaalne kontsentratsioon 4,20 nanogrammi/ml saavutatakse 50 minutit pärast ühekordset
manustamist.

Jaotumine
Nikotiini jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on 2...3 l/kg ja poolväärtusaeg ligikaudu 2
tundi.
Plasmavalkudega seondub vähem kui 5%. Seetõttu muutused nikotiini plasmavalkudega sidumises
ravimite koostoime tulemusena või plasmavalkude mõjutamisena ei pruugi tingimata mõjutada
nikotiini farmakokineetilisi parameetreid.

Metabolism
Metabolism toimub eeskätt maksas.
Teada on enam kui 20 nikotiini metaboliiti ja need kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin. Nikotiini
põhimetaboliidil plasmas, kotiniinil, on poolväärtusaeg 15...20 tundi ja see saavutab 10 korda suurema
kontsentratsiooni kui nikotiin.
Nikotiin metaboliseerub ka neerude ja kopsude kaudu.

Eliminatsioon
Keskmine plasmakliirens on ligikaudu 70 l/h.
Põhimetaboliidid, mis erituvad uriiniga, on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksükotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiinist eritub neerude kaudu muutumatul kujul. See tase võib suureneda
30%-ni märkimisväärse glomerulaarfiltratsiooni või uriini happesuse korral (pH < 5).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Nikotiin andis mõnedes in vitro genotoksilisuse katsetes positiivse tulemuse, kuid samades test-
süsteemides oli ka negatiivseid tulemusi. Standardsetes in vivo testides oli nikotiin negatiivne.
Loomkatsed on näidanud, et nikotiin tekitab implantatasioonijärgset kadu ja pidurdab loote kasvu.
Kartsinogeensuse analüüs ei andnud selget tulemust nikotiini tumorigeense toime kohta.
Hamstri põsetaskuga teostatud paikse talumuse uuringud näitasid NICOPASS LIQUORICE MINT"i
head taluvust.

5

6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Isomaltoos
Hüpromelloos
Deglütseriniseeritud lagritsa kuivekstrakt
Naatriumkarbonaat veevaba
Naatriumvesinikkarbonaat
Piparmündi maitseaine IFF 13 571-016 (looduslik piparmündi maitseaine, pulegoon)
Maitset maskeeriv maitseaine GIVAUDAN 1 1031 1-31 (looduslikud maitseained, maltodekstriin,
akaatsia, propüleenglükool)
Kaaliumatsesulfaam
Ammooniumglütsürrisaat
Aspartaam (E 951).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

12 losengi blistris (PVC/PE/PVDC/alumiinium)

Pakendi suurus: karbis 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 või 204 losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Prantsusmaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

493805


6
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.09.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2009
7