Nicopass liquorice mint

Ravimi Nimetus: Nicopass liquorice mint Ravimi Nimetus: Nicopass liquorice mint

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NICOPASS LIQUORICE MINT 1,5 mg losengid

Nikotiin (karboksülaatvaiguna)

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks
kasutama NICOPASS LIQUORICE MINT"i täpselt juhistele vastavalt.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
· Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu 6 kuu jooksul, peate oma arstiga ühendust
võtma.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on NICOPASS LIQUORICE MINT"i ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutamist
3. Kuidas NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Kuidas
NICOPASS
LIQUORICE MINT"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NICOPASS LIQUORICE MINT JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

NICOPASS LIQUORICE MINT sisaldab toimeainena nikotiini.
Need losengid aitavad teil suitsetamisest loobuda. Lugege hoolikalt läbi ka infolehe lõpus
toodud üldhariv teave tervise kohta.
Losengi imemisel vabaneb aeglaselt nikotiin. Nikotiin leevendab suitsetamise lõpetamisega
seotud võõrutusnähte nagu unetus, ärrituvus, ängistus või rahutus ning aitab vähendada himu
sigarettide järgi ja sellele vastu panna. Sellisel viisil aitab see teil nikotiinsõltuvusest
vabaneda.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NICOPASS LIQUORICE MINT"i
KASUTAMIST

Ärge kasutage NICOPASS LIQUORICE MINT"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) nikotiini või NICOPASS LIQUORICE MINT"i mõne
koostisosa suhtes,
· kui te olete mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.
Kahtluste korral küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NICOPASS LIQUORICE MINT, kui teil on:
· südame või vereringe (kardiovaskulaarsed) haigused,
· kõrge veresuhkru tase (diabeet), kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism) või
neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom),
· raske maksa- ja/või neerupuudulikkus.
Enne ravimi kasutamist võivad vajalikuks osutuda arstlik kontroll ja jälgimine. Seetõttu on
oluline pidada nõu oma arstiga.

Et selle ravimi abil edukalt suitsetamisest loobuda, ei tohi te üldse suitsetada.

Pidage nõu oma arstiga enne NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutamist, kui:
· teil on hiljuti olnud südameinfarkt või insult,
· teil on ebastabiilne või süvenev rinnaangiin e. stenokardia (valu rinnus), kaasa arvatud
Prinzmetali rinnaangiin (stenokardia), raske ebaregulaarne südametöö (arütmiad),
kontrollimatu kõrge vererõhk.

Nikotiini neelamine võib süvendada teie sümptomeid, kui teil on:
· söögitoru refluks või põletik (äge ösofagiit),
· suu- või kõripõletik,
· mao- ja/või peptilised (kaksteistsõrmiku) haavandid.

Täiskasvanutele sobiv annus võib väikesel lapsel põhjustada raske mürgistuse või isegi
surma. Seetõttu on väga oluline hoida losenge alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Suitsetamise lõpetamine ja/või nikotiin võib muuta teiste ravimite toimemehhanismi ja teie
puhul ei pruugi saavutada ühe või teise ravimi toimet: näiteks mõned astma, diabeedi,
skisofreenia, Parkinsoni tõve, kõrgvererõhu, maohaavandi, tugeva valu ja stenokardia
(rinnaangiini) korral kasutatavate ravimite annused võivad vajada kohandamist.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Ärge sööge või jooge, kui loseng on suus.
Ärge jooge kohvi või gaseeritud jooke kuni 15 minutit enne NICOPASS LIQUORICE
MINT"i kasutamist.

Rasedus
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Formatted:
Nii teie kui teie lapse pärast on väga oluline lõpetada suitsetamine kogu raseduse ajaks, sest
Estonian
see võib põhjustada lapse kasvuhäireid. Samuti võib see põhjustada enneaegset sünnitust ja
isegi surnultsündi.
Suitsetamise katkestamine raseduse ajal nõuab siiski meditsiinilist konsultatsiooni ja jälgimist
ning seda tuleb algselt üritada ilma nikotiini asendusravita. Seetõttu peaksite pidama nõu oma
arsti või suitsetamisest loobujate nõustamise kabineti arstist spetsialistiga.

Imetamine
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Formatted:

Estonian
NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutamisest peab imetamise ajal hoiduma, sest nikotiin
eritub rinnapiima.
Kui te suitsetate väga palju ja/või ei kavatse sellest loobuda, kasutage lapse toitmiseks
kunstlikke toitesegusid.
Kui te siiski soovite suitsetamise lõpetada ja last rinnaga toita, küsige nõu oma arstilt või
suitsetamisest loobujate nõustamise kabineti arstist spetsialistilt. Kui teie arst on teile
soovitanud imetamise ajal nikotiinasendusravi, siis peab losengi kasutama vahetult peale
imetamist ja vältima selle kasutamist imetamisele eelneva kahe tunni jooksul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Suitsetamisest loobumine võib põhjustada muutusi teie meeleolus ja käitumises. Soovitatud
annustes kasutamisel ei ole lisariske autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ilmnenud.

Oluline teave mõningate NICOPASS LIQUORICE MINT"i koostisainete suhtes
NICOPASS LIQUORICE MINT sisaldab järgnevaid koostisaineid:
· aspartaam, fenüülalaniini allikas, mis võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele,
· isomaltoos (üks suhkru liik). Kui teie arst on teile rääkinud, et teil esineb teatud suhkrute
talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.


3. KUIDAS
NICOPASS LIQUORICE MINT"i KASUTADA

Kasutage NICOPASS LIQUORICE MINT"i alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud käesolevas
pakendi infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Formatted:

Estonian
Need losengid sisaldavad 1,5 mg nikotiini ja on sobilikud inimestele, kes suitsetavad päevas
20 või vähem sigaretti (kuni 6-punktine tulemus Fagerström"i testis).
Formatted:
Et selle ravimi abil edukalt suitsetamisest loobuda, ei tohi te üldse suitsetada.
Estonian

Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohiks seda ravimit ilma arsti nõusolekuta
kasutada.

Annustamine
Formatted:
Täiskasvanud (> 18-aastased)
Estonian
Ravi toimub harilikult kahes etapis.
Formatted:

Estonian
1. etapp:
Hakake losengi imema iga kord, kui tunnete soovi suitsetada.
Losengide arv päevas on üldiselt 8­12. Mingil juhul ei tohi ületada 20 losengi päevas.
Selle etapi kestus on umbes 3 kuud, kuid võib varieeruda olenevalt individuaalsest
ravivastusest.

2. etapp:
Kui soov suitsetada on täielikult alla surutud, vähendage järk-järgult losengide arvu päevas.
Ravi tuleb lõpetada, kui annus on kahanenud 1­2 losengini päevas.
Kui teie suitsetamisvajadus püsib või kui teil on raske lõpetada ravimi kasutamine, siis pidage
Formatted:
nõu oma arstiga.
Estonian
Losenge on soovitatav kasutada mitte kauem kui 6 kuud.

Manustamisviis
See ravim on suuõõnde manustamiseks (suus lahustuv loseng).
Asetage loseng suhu, kus see järk-järgult lahustub. Liigutage losengi suuõõnes ringi, seda
aeglaselt imedes, kuni see on täielikult lahustunud. Losengid peaksid lahustuma 30 minutiga,
võimaldades nikotiinil järk-järgult vabaneda.
Losenge ei tohi närida või tervelt alla neelata.
Ärge jooge happelisi jooke (kohvi või gaseeritud jooke) kuni 15 minutit enne NICOPASS
LIQUORICE MINT"i kasutamist.
Ärge sööge või jooge kui loseng on teil suus.

Kui te kasutate NICOPASS LIQUORICE MINT"i rohkem kui ette nähtud:
Juhuslikul üleannustamisel või kui laps on neelanud alla ühe või enam losenge, võtke
ühendust arstiga või haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Isegi väiksed nikotiinikogused
on lastele ohtlikud.

Võib tekkida raske mürgistus, mille sümptomid on:
· nõrkus,
· higistamine,
· salivatsioon (süljeeritus),
· kurgu kähedus,
· iiveldus,
· oksendamine,
· kõhulahtisus,
· kõhuvalu,
· kuulmis- ja nägemishäired,
· peavalu,
· kiire või ebaregulaarne südametöö,
· hingamisraskused,
· väsimus,
· võimalik südameinfarkt või alanenud vererõhk (kardiovaskulaarne kollaps),
· kooma ja potentsiaalselt eluohtlikud krambid (terminaalsed konvulsioonid).

Kui te lõpetate NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutamise:
Losengi kasutamise lõpetamisega riske ei esine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu tervishoiutöötajaga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NICOPASS LIQUORICE MINT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.
Patsientide poolt teatatud enamus kõrvaltoimetest ilmnevad üldiselt esimese 3­4 nädala
jooksul alates ravi algusest.
Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset esineb harva (ühel inimesel
10 000st).
Kui te märkate mõnda raske allergilise reaktsiooni sümptomit, peate lõpetama NICOPASS
LIQUORICE MINT"i võtmise ja võtma viivitamatult ühendust oma arstiga.

Ravi alguses võivad tekkida kerge neeluärritus ning süljeerituse suurenemine.
Lahustunud nikotiini ülemäärane allaneelamine võib põhjustada esmalt luksumist.
Tekkida võivad seedehäired ja kõrvetised. Kui tunnete nende pärast muret, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel inimesel 100-st): peavalu, pearinglus,
luksumine, kurgu kähedus, suu ärritus, suu kuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel inimesel 1000-st): palpitatsioonid (kiire
ja ebaühtlane südamepekslemine), nõgeslööve või nahapunetus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel inimesel 10 000-st): südame löögisageduse
häired.
Nikotiini ärajätunähtudega seotud kõrvaltoimed, ravimi mittekasutamisel tekkivad
kõrvaltoimed, on pearinglus, peavalu, unehäired ja haavandid suus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
NICOPASS LIQUORICE MINT"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage NICOPASS LIQUORICE MINT"i "i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud
karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida NICOPASS LIQUORICE MINT sisaldab

Toimeaine on nikotiin:
üks loseng sisaldab 1,50 mg nikotiini, mis vastab 8,33 mg nikotiinikarboksülaatvaigule.

Abiained on:
isomaltoos (E953), hüpromelloos, aspartaam (E951), kaaliumatsesulfaam, piparmündi
maitseaine, deglütseriniseeritud lagritsa kuivekstrakt, maitset maskeeriv maitseaine,
ammooniumglütsürrisaat, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat veevaba.

Kuidas NICOPASS LIQUORICE MINT välja näeb ja pakendi sisu

Pruun, läbipaistmatu, ruudukujuline loseng.

Saadaval karbid 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 või 204 losengiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Prantsusmaa

Tootja
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:
Nicopass: Austria, Küpros, Tsehhi Vabariik, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa, Läti,
Leedu, Luksemburg, Holland, Poola, Portugal, Slovakkia, Rootsi, Ühendkuningriik.
Nicodose: Taani, Itaalia, Norra, Hispaania.
Nicotine Pierre Fabre Médicament: Prantsusmaa.

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009


ÜLDHARIV TEAVE TERVISE KOHTA

Oma tervise hüvanguks lõpetage suitsetamine nii ruttu kui võimalik.
Suitsetamisest loobuda ei ole kunagi liiga hilja,seda isegi siis, kui olete suitsetanud palju ja
kaua aega.

Niipea kui te lõpetate suitsetamise:

·
ei imendu sigaretisuitsust teie organismi ärritavaid ja toksilisi aineid,
·
te olete võimeline täheldama olulisi positiivseid muutusi: pidevalt vähenevad peavalu,
köha, kõriärritus ja hingeldus,
·
te tunnete sagedamini rahuldust paranenud unest, paremast toidu maitsest ja lõhnatajust
ning teie füüsiline võimekus paraneb,
·
teil kahaneb risk haigestuda kopsuvähki või südameveresoonkonna haigustesse.

Kui teil on aga südame- või arterite haigusi (rinnaangiin, alajäsemete arteriit jt), on eriti
oluline suitsetamine viivitamatult lõpetada.

Mis on nikotiinsõltuvus?

Nikotiinsõltuvus on topeltsõltuvus:

· Psühholoogiline sõltuvus:
Sigareti suitsetamine hõlmab endas automaatset ja korduvat rituaalset käitumist , mis on
Formatted:
seotud teatud olukordadega (mõnutunne, vastus stressile, intellektuaalne stimulatsioon,
Estonian
moraalne toetus, vajadus sotsiaalsuse järele). See on psühholoogiline ja käitumuslik
Formatted:
sõltuvus.
Estonian

Formatted:
· Füüsiline sõltuvus:
Estonian
Organismi vajadus nikotiini järele tekib selle aine mõjust närvisüsteemile. See on
Formatted:
füüsiline sõltuvus. Selle vajaduse rahuldamatus tekitab himu nikotiini järel.
Estonian
Nikotiini asendajad on loodud sellist sõltuvust ravima.
Formatted:

Estonian
Kuidas saada üle psüühilisest sõltuvusest?
Edukuse parandamiseks on vajalik täielik suitsetamisest loobumine, kuid samuti:
· teile sobival perioodil valige välja suitsetamisest loobumise päev;
· visake minema viimane pakk sigarette ja tulemasin ning pange ära tuhatoos;
· kui paarissuhte mõlemad osapooled suitsetavad, oleks eelistatum, kui mõlemad püüaksid
suitsetamist maha jätta samal ajal;
· informeerige on lähedasi ja kolleege, et olete otsustanud suitsetamise lõpetada. Paluge
neil teie otsust austada (mitte suitsetada teie läheduses, mitte pakkuda teile sigaretti);
· valmistage end ette võitlema suitsunäljaga. See võib olla eriti tugev esimeste nädalate
jooksul pärast mahajätmist. Vajadus nikotiini järele võib olla tugev, kuid see ei kesta
rohkem kui 3-4 minutit.

Te peate ette planeerima, kuidas te ruttu tegutsete suitsunälja puhul, et mitte sellele järele
anda, näiteks:
·
jooge suur klaasitäis vett,
·
närige närimiskummi,
·
lugege sajani,
·
hingake mõned korrad sügavalt sisse,
·
minge toast välja,
·
vahetage tegevust jne.

Vältige suitsetamisega seotud olukordi (kohvi, napsude joomine jne) ja vältige kiusatusi
(suhelge mittesuitsetajatega) ning leidke suitsetamisele asendustegevusi, nagu hobid, sport,
kultuuriüritused jne.

Kuidas saada üle füüsilisest sõltuvusest?

Kui te olete nikotiinsõltlane, võite suitsetamise edukaks lõpetamiseks vajada nikotiini
asendusravi.

Oma nikotiinsõltuvuse raskusastme hindamiseks kasutage allpool olevat Fagerström"i testi.
Vastake Fagerström"i testis esitatud küsimustele ja märkige punktide arv tulbas `Teie
punktid". Kogupunktide saamiseks liitke punktid kokku. Tulemuse abil saate teada oma
sõltuvuse raskusastme, näiteks kogupunktide arv 5 ­ 6 viitab keskmise raskusega
nikotiinsõltuvusele.

Pidage nõu tervishoiutöötajaga, kui vajate punktide arvutamisel abi.

Formatted:
Fagerström"i test
Estonian

Kui pika aja jooksul pärast ärkamist suitsetate oma esimese sigareti?
Teie punktid

- 5 minuti jooksul
: 3

- 6-30 minuti jooksul
: 2

- 31-60 minuti jooksul
: 1

- enam kui 60 minuti möödumisel : 0
Kas teil on raske mitte suitsetada kohtades, kus see on keelatud?

- jah
:

1
- ei
:

0
Millisest päeva sigaretist oleks kõige raskem loobuda?

- esimesest
:

1
- ükskõik
millisest
:

0
Mitu sigaretti te päevas suitsetate?


- 10 või vähem
: 0

- 11 kuni 20
: 1

- 21 kuni 30
: 2

- 31 või rohkem
: 3
Kas te suitsetate hommikuti sagedamini kui pärastlõunal?

- jah
:

1
- ei
:

0
Kas te suitsetate, kui olete haige ja peate enamuse aja päevast olema

voodis?
- jah
:

1
- ei
:

0
KOGUPUNKTID

Kogupunktid 0 kuni 2: teil ei ole nikotiinsõltuvust.
Te võite lõpetada suitsetamise ilma nikotiini asendusravita.
Kui suitsetamise lõpetamine sunnib teid siiski muretsema, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kogupunktid 3 kuni 4: teil on nõrk nikotiinsõltuvus.

Kogupunktid 5 kuni 6: teil on mõõdukas nikotiinsõltuvus.
Nikotiini asendusravi suurendab tõenäosust suitsetamine edukalt lõpetada.
Teile sobivaima ravimeetodi leidmiseks pidage nõu oma apteekri või arstiga.

Kogupunktid 7 kuni 10: teil on raske või väga raske nikotiinsõltuvus.
Nikotiinsõltuvusest vabanemiseks on soovitatav nikotiini asendusravi. Ravi tuleb teha
tõhusate ja sobivate annustega.
Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kellel soovitatavalt võiks olla kogemusi suitsetamisest
loobumise osas.

Suitsetamisest loobumisega seotud raskused võivad jätkuda pikema aja jooksul ja ravi kestus
peab seega olema piisav, harilikult 1 kuni 3 kuud.

Kui te kogete ravist hoolimata tugevat vajadust sigareti järele, eriti kui teil on:
· tungiv vajadus suitsetada,
· ärrituvus, unehäired,
· rahutus või kärsitus,
· keskendumishäired,
siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest võite vajada teistsugust raviannust.

Kuidas teid on võimalik aidata?

· Tervishoiutöötajate abi
Esimese kuue kuu jooksul pärast suitsetamisest loobumist on väga vajalik teie arstilt või
apteekrilt saadav abi, nõuanne ja järelvalve. Te võite suitsetamisest loobumisel abi
saamiseks pöörduda ka spetsiaalse kliiniku poole, seda eriti siis, kui teie varasemad
katsed suitsetamist maha jätta on ebaõnnestunud.

· Psühholoogiline abi
Suitsetamisest loobumine nõuab toetavat pere- ja sotsiaalset keskkonda. Kui te tunnete,
et raskused suitsetamisest loobumisel osutuvad liiga suureks, võib teid aidata
psühholoogiline abi või ajutine ravi.

· Dieet
Mõne kuu jooksul pärast suitsetamisest loobumist võite täheldada mõõdukat kehakaalu
tõusu.
Kui te tunnete selle pärast muret, võite pidada nõu tervishoiutöötajaga, kes teile
vajadusel soovitusi annab.

Te olete hakanud uuesti suitsetama, miks?

Võtke seda tagasilööki kui loobumistsükli loomulikku osa, millest teil on võimalik õppida, et
tagasilöök pole veel läbikukkumine.
Analüüsige põhjuseid, miks te hakkasite uuesti suitsetama.

· Füüsilise sõltuvuse tõttu
Võib-olla pole te sellele piisavalt tähelepanu pööranud või on see avaldunud alles mitme
kuu möödudes, kui olete näiteks pikemaks ajaks sattunud suitsusesse keskkonda.

· Kehakaalu suurenemise tõttu.
Ilmselt peate enne järgmist loobumiskatset pisut oma toitumisharjumusi muutma.

· Motivatsiooni kao tõttu
- valusa sündmuse või raske perioodi tõttu,
- psühholoogiliste raskuste tõttu (depressioon, ängistus jne),
- suitsetamisega tugevalt seotud olukorra tõttu.
Püüdke selle tagasilöögi põhjusest aru saada, et seda võimalusel järgmisel korral vältida.

Igal juhul küsige suitsetamisest loobumisel kõhklematult nõu tervishoiutöötajalt või
suitsetamisest loobujate nõustamise kabineti arstist spetsialistilt.


Kui te olete hakanud uuesti suitsetama, ärge sattuge masendusse. Kogemused näitavad, et teie
võimalused suitsetamisest loobumisel edu saavutada paranevad pärast ühte või mitut
loobumiskatset.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

NICOPASS LIQUORICE MINT, 1,5 mg losengid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 1,50 mg nikotiini, mis vastab 8,33 mg nikotiinikarboksülaatvaigule.
INN. Nicotinum

Abiained: aspartaam (E951), isomaltoos (E953).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Loseng.
Pruun, läbipaistmatu, ruudukujuline loseng.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Nikotiini võõrutusnähtude leevendamine suitsetamisest loobumisel, kui esineb nikotiini sõltuvus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad.
Losengid nikotiini sisaldusega 1,5 mg on sobilikud suitsetajatele, kellel on kerge või keskmise
raskusega nikotiinsõltuvus ehk kes suitsetavad päevas 20 või vähem sigaretti (kuni 6-punktine tulemus
Fagerström"i testis).

Annustamine
Nikotiinisõltuvuse ravi toimub harilikult kahes etapis.

1. etapp:
Losengi tuleb aeglaselt imeda iga kord, kui tuntakse soovi suitsetada.
1,5 mg losengide arv päevas on üldiselt 8...12 ja mingil juhul ei tohi ületada 20 losengi päevas.
Selle faasi kestus on umbes 3 kuud, aga see võib varieeruda sõltuvalt individuaalsest vastusest.

2. etapp:
Kui soov suitsetada on täielikult alla surutud, vähendatakse järk-järgult losengide arvu päevas.
Ravi tuleb lõpetada, kui annus on kahanenud 1...2 losengini päevas.
Soovitatav on kasutada losenge mitte kauem kui 6 kuud.

Lapsed ja noorukid (<18-aastased)
NICOPASS LIQUORICE MINT"i ei tohi kasutada alla 18-aastased isikud ilma arstipoolse
soovituseta. Alla 18-aastaste noorukite ravimiseks NICOPASS LIQUORICE MINT"iga puuduvad
kogemused.

Manustamisviis
OROMUKOSAALNE MANUSTAMINE.
1

Loseng peab olema suus, kus see järk-järgult lahustub. Seda peab suuõõnes regulaarselt ringi
liigutama, aeglaselt imedes, kuni see on täielikult lahustunud. Losengide maatriks-struktuur on loodud
nii, et nad lahustuksid 30 minutiga, võimaldades nikotiini järk-järgulist vabanemist ja siit ka aeglast
imendumist suu limaskesta.

Seepärast ei tohi neid närida või alla neelata.

Hoiduda joomisest või söömisest kuni loseng on suus. Happelistest jookidest (kohv, gaseeritud joogid)
tuleb hoiduda kuni 15 minutit enne NICOPASS LIQUORICE MINT"i kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

· mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.
· ülitundlikkus nikotiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Selle ravimi kasutamine tuleb ühendada täieliku tubakatarbimisest loobumisega.

Suitsetamise sõltlasi, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev
stenokardia, k.a Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või
hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma ilma medikamentoosse vahelesegamiseta
(näiteks nõustamisega). Kui see ebaõnnestub, tuleb kaaluda NICOPASS LIQUORICE MINT"i
kasutamist, kuid kuna ohutusandmed sellel patsientide grupil on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika
meditsiinilise järelevalve tingimustes.

Juhul, kui patsiendil on mõni alltoodud meditsiinilistest probleemidest, on soovitatav arstlik
konsultatsioon:
-
stabiilne kardiovaskulaarne haigus,
-
suhkurõtbi, hüpertüreoidism või feokromotsütoom,
-
raske maksa- ja/või neerupuudulikkus.

Aktiivse ösofagiidi, suu- või neelupõletike, mao- või peptiliste haavanditega patsientidel võib
allaneelatud nikotiin sümptomeid ägestada.

NICOPASS LIQUORICE MINT sisaldab aspartaami, fenüülalaniini allikat, mis võib olla ohtlik
fenüülketonuuriaga patsientidele.

Kuna NICOPASS LIQUORICE MINT sisaldab isomalti, ei tohi kaasasündinud fruktoositalumatuse
probleemidega patsiendid seda ravimit kasutada.

Nikotiin on toksiline aine.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiaksid losengid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Fakt on, et täiskasvanutele ettenähtud terapeutiline annus võib lastel põhjustada tõsist või isegi
fataalset mürgistust (vt lõik 4.9).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tubakasuitsus olevad aromaatsed hüdrokarboonid aktiveeerivad tsütokroom P450(CYP)1A2.
Suitsetamisest loobumisel CYP1A2 aktiivsus langeb, mis võib viia selle ensüümi kaudu
metaboliseeruvate ravimite verekontsentratsiooni suurenemisele, nt kofeiin, teofülliin, flekainiid,
klosapiin, olansapiin, ropinirool ja pentasotsiin. Nende ravimite annuseid on võib-olla vajalik
kohandada ning kitsa terapeutilise laiusega ravimite nagu teofülliini puhul, peab suitsetamisest
loobumisega kaasnema hoolikas kliiniline ja isegi laboratoorne jälgimine ning patsienti tuleb
informeerida üleannustamise riskist.
2

Nikotiin oma spetsiifiliste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja endokriinsete farmakoloogiliste
omaduste tõttu, nagu tubakaski, võib:
· põhjustada kortisooli ja katehhoolamiinide kontsentratsiooni suurenemist,
· nõuda nifedipiini, beetaadrenoblokaatorite ja insuliini annustamise kohandamist,
· kahandada diureetikumide efekti,
· pikendada H2-blokaatoritega ravitavate maohaavandite paranemise aega,
· suurendada östrogeen-progestageen kombinatsiooni kõrvaltoimete esinemisriski.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Rasedatele tuleb alati soovitada täielikult suitsetamisest loobumist ilma nikotiin-asendusravita.
Sellele vaatamata, kui rasedatel, kes on väga tugevasti sõltuvad suitsetamisest, see ebaõnnestub, võib
soovitada tubakast võõrutust nikotiin-asendusraviga. Tegelikult on sellega risk lootele väiksem kui
rasedusaegsel suitsetamise jätkamisel, sest:
- nikotiini kontsentratsioon vereplasmas on madalam võrreldes inhaleerivata nikotiiniga
- puuduvad suitsetamisel lisaks saadavad polütsüklilised süsivesinikud ja süsinikmonooksiid,
- paremad võimalused suitsetamisest loobumiseks on enne kolmandat trimestrit.

Suitsetamise jätkamine raseduse kolmanda trimestri ajal viib loote emakasisese kasvu peetuseni või
isegi enneaegse sünnituseni, sõltuvalt päevas tarbitud tubakakogusest.
Tubakast võõrutamist, ilma või koos nikotiin-asendusraviga, ei tohiks käsitleda eraldiseisvana vaid
osana meditsiinilise järelvalve all teostatavast suitsetamise lõpetamisprogrammist.
Kolmandal trimestril omab nikotiin toimet hemodünaamikale (nt muutub loote pulsikiirus), mis võib
loodet vahetult enne sünnitust kahjustada. Seetõttu tohib losenge pärast kuuendat raseduskuud
kasutada suitsetavatel rasedatel, kes ei ole enne kolmandat trimestrit suitsetamisest loobunud, ainult
meditsiinilise järelvalve tingimustes.

Imetamine
Nikotiin eritub rinnapiima kogustes, mis isegi terapeutilistes annustes võib imikut kahjustada. Seetõttu
tuleb losengidest, nagu nikotiinistki, imetamise ajal hoiduda. Kui suitsemisest ei ole suudetud loobuda,
tuleb losengide kasutamist imetamise ajal alustada ainult arsti nõuandel. Kui nikotiin-asendusravi
imetamise ajal siiski kasutatakse, peab losengi võtma koheselt pärast imetamist ning mitte kuni kaks
tundi enne järgmist imetamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi. Kui losenge kasutatakse soovitatud
annustes, ei teata olevat mingeid riske autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

NICOPASS LIQUORICE MINT ei põhjusta terapeutilistes annustes kasutatuna tõsiseid
kõrvaltoimeid. Enamusel patsientidel tekkinud kõrvaltoimetest esinevad tavaliselt 3...4 nädala jooksul
pärast ravi algust.
Ravi alguses võivad nikotiini losengid mõnikord põhjustada kerget neeluärritust ning süljeerituse
suurenemist. Lahustunud nikotiini hulgaline allaneelamine võib kõigepealt põhjustada luksumist.
Tundlikel patsientidel võib tekkida alguses kerge düspesia või kõrvetised.

Nikotiini losengide manustamisel võivad tekkida samasugused kõrvaltoimed nagu nikotiini teiste
manustamisviiside puhul.

Organsüsteemi klass
SAGE
AEG-AJALT
HARV
(MedDRA klassifikatsiooni järgi)
(>1/100, <1/10)
(>1/1,000, <1/100)
(>1/10,000,
3
<1/1,000)
Allergilised
reaktsioonid, nagu
Immuunsüsteemi häired
-
-
angioneurootiline
turse
Pearinglus
Närvisüsteemi häired
-
-
Peavalu
Kodade pöörduv
Südame häired
-
Palpitatsioonid
fibrillatsioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Kõri-neelu valu
-
-
mediastiinumi häired
Luksumine
Kurgu karedus
Suu ärritus
(põletus- ja
kihelustunne)
Seedetrakti häired
Suukuivus
-
-
Iiveldus
Oksendamine
Ebamugavustunne
kõhus
Erüteem
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
-
-
Urtikaaria

Suure hulga nikotiini losengide kasutamine patsientide poolt, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse
hingama, võib tõenäoliselt põhjustada iiveldust, nõrkust või peavalu (mida võib näha sellistel
patsientidel pärast tubakasuitsu sissehingamist).

Mõningaid sümptomeid, nt pearinglust, peavalu ja unehäireid võib seostada tubaka ärajätunähtudega.
Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on samad, mis väga intensiivse suitsetamise korral.

Nikotiini suukaudne letaalne annus on ligikaudu 0,5...0,75 mg/kg, mis vastab täiskasvanutel
40...60 mg. Isegi väiksed nikotiinikogused on lapsele ohtlikud ning võivad tekitada raskeid
mürgistusnähte, mis võivad olla isegi surmava lõppega. Kui lapsel kahtlustatakse mürgistust, tuleb
otsekohe arst kutsuda.

Üleannustamine võib NICOPASS LIQUORICE MINT"iga võib tekkida ainult siis, kui ühekorraga
imetakse palju losenge. Nikotiini mürgistus on pärast selle sissevõtmist üsna minimaalne tänu varasele
iiveldusele ja oksendamisele, mis tavaliselt järgneb nikotiini suure koguse kasutamisele.

Nikotiini mürgistuse üldised sümptomid on: nõrkus, higistamine, süljevoolus, kurgu põletus, iiveldus,
oksendamine, diarröa, kõhuvalu, kuulmise ja nägemise häired, peavalu, tahhükardia ja
südamearütmiad, düspnoe, masendus, vereringe kollaps, kooma ja lõpuks krambid.

Üleannuse ravi:
Pärast üleannustamist tekivad sümptomid kiiresti, eriti lastel. Oksendamine on tavaliselt spontaanne.
Nii ruttu kui võimalik ja soovitatavalt 1 tunni jooksul pärast mürgistust tuleb manustada suukaudu
aktiivsütt ja teha maoloputust. Soovitatav on jälgida elulisi parameetreid ja rakendada sümptomaatilist
ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
4

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: nikotiinsõltuvuse ravim
ATC-kood: N07BA01

Järsk suitsetamisest loobumine pärast pikaaegset igapäevast suitsetamist tekitab tulemusena
ärajätusündroomi, mis sisaldab nelja või enamat järgnevat sümptomit: düsfooria või depressiivne
meeleolu, unetus, ärritatavus, frustratsioon või viha, ängistus, kontsentreerumishäired, rahutus või
kannatamatus, südamerütmi aeglustumine, suurenenud isu või kehakaalu tõus. Himu nikotiini järele
käsitletakse kui ärajätusündroomi eraldiseisvat kliinilist sümptomit.

Kliinilised uuringud on näidanud, et nikotiini asendavad tooted võivad aidata suitsetajatel hoiduda
suitsetamisest või langetada nende tubaka tarbimise vajadust vähendades ärajätunähte.

Koronaarhaigustega ja/või insuldi anamneesiga patsientidel on selgelt näidatud tubaka jätkuva
mürgistuse kõrvaltoimeid. Nendel patsientidel läbi viidud uuringud on näidanud nikotiini asendajate
kõrvaltoimete puudumist.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Losengid lahustuvad suuõõnes täielikult 30 minuti jooksul.
Selles ravimis on nikotiin losengide kujul kombineerituna ioonvahetusvaiguga.
Nikotiin imendub suu limaskestalt.
Maksimaalne kontsentratsioon 4,20 nanogrammi/ml saavutatakse 50 minutit pärast ühekordset
manustamist.

Jaotumine
Nikotiini jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on 2...3 l/kg ja poolväärtusaeg ligikaudu 2
tundi.
Plasmavalkudega seondub vähem kui 5%. Seetõttu muutused nikotiini plasmavalkudega sidumises
ravimite koostoime tulemusena või plasmavalkude mõjutamisena ei pruugi tingimata mõjutada
nikotiini farmakokineetilisi parameetreid.

Metabolism
Metabolism toimub eeskätt maksas.
Teada on enam kui 20 nikotiini metaboliiti ja need kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin. Nikotiini
põhimetaboliidil plasmas, kotiniinil, on poolväärtusaeg 15...20 tundi ja see saavutab 10 korda suurema
kontsentratsiooni kui nikotiin.
Nikotiin metaboliseerub ka neerude ja kopsude kaudu.

Eliminatsioon
Keskmine plasmakliirens on ligikaudu 70 l/h.
Põhimetaboliidid, mis erituvad uriiniga, on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksükotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiinist eritub neerude kaudu muutumatul kujul. See tase võib suureneda
30%-ni märkimisväärse glomerulaarfiltratsiooni või uriini happesuse korral (pH < 5).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Nikotiin andis mõnedes in vitro genotoksilisuse katsetes positiivse tulemuse, kuid samades test-
süsteemides oli ka negatiivseid tulemusi. Standardsetes in vivo testides oli nikotiin negatiivne.
Loomkatsed on näidanud, et nikotiin tekitab implantatasioonijärgset kadu ja pidurdab loote kasvu.
Kartsinogeensuse analüüs ei andnud selget tulemust nikotiini tumorigeense toime kohta.
Hamstri põsetaskuga teostatud paikse talumuse uuringud näitasid NICOPASS LIQUORICE MINT"i
head taluvust.

5

6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Isomaltoos
Hüpromelloos
Deglütseriniseeritud lagritsa kuivekstrakt
Naatriumkarbonaat veevaba
Naatriumvesinikkarbonaat
Piparmündi maitseaine IFF 13 571-016 (looduslik piparmündi maitseaine, pulegoon)
Maitset maskeeriv maitseaine GIVAUDAN 1 1031 1-31 (looduslikud maitseained, maltodekstriin,
akaatsia, propüleenglükool)
Kaaliumatsesulfaam
Ammooniumglütsürrisaat
Aspartaam (E 951).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

12 losengi blistris (PVC/PE/PVDC/alumiinium)

Pakendi suurus: karbis 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 või 204 losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Prantsusmaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

493805


6
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.09.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2009
7