Norditropin simplexx - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Norditropin SimpleXx, 5 mg/1,5 ml, süstelahus
Norditropin SimpleXx, 10 mg/1,5 ml, süstelahus


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Norditropin SimpleXx, 5 mg/1,5 ml
Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini

Norditropin SimpleXx, 10 mg/1,5 ml
Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini

Somatropiin (toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli"s)

1 mg somatropiinile vastab 3 RÜ somatropiini
INN. Somatropinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu lahus.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lapsed:
Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus.

Turneri sündroomiga seotud kasvupeetus tütarlastel.

Kasvu pidurdumine kroonilise neeruhaiguse tõttu puberteedieelses eas lastel.

Kasvuhäire ( pikkus SDS<­2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkus SDS<­1) üsasisese
kasvupeetusega sündinud lühikestel lastel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla ­2 SD ning kes ei ole
neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (HV SDS<0 viimase aasta jooksul).

Täiskasvanud:
Kasvuhormooni väljendunud puudulikkus täiskasvanutel teadaoleva hüpotalamuse-hüpofüüsi haiguse
korral juhul, kui on teada vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus, mida on
kinnitanud vähemalt üks provokatiivtest, mis on tehtud pärast mõne teise hormooni adekvaatse
asendusravi alustamist.

Lapsepõlves alguse saanud kasvuhormoonivaegus, mis on kinnitunud kahel provokatiivtestil.

Täiskasvanutel on provokatiivtestiks eelistatult insuliinitolerantsuse test. Kui insuliinitolerantsuse test
on vastunäidustatud, tuleb kasutada alternatiivseid provokatiivteste. Sellisel juhul on soovitatav
kasutada kombineeritud, arginiini ja kasvuhormooni vabastava hormooni testi. Kaaluda võib ka

1
arginiini- või glükagoonitesti, kuigi nende testide tõestatud diagnostiline väärtus on
insuliinitolerantsuse testiga võrreldes väiksem.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Norditropin"i võib ordineerida vaid arst, kellel on eriteadmised ravimi kasutamise terapeutiliste
näidustuste kohta.

Annustamine on individuaalne, ning alati peab vastama patsiendi individuaalsele kliinilisele ja
biokeemilisele ravivastusele.

Üldiselt soovitatud annused:

Lapsed:
Kasvuhormooni vaegus
25...35 mikrogrammi kehakaalu kg kohta päevas või 0,7...1,0 mg kehapinna m2 kohta päevas, mis on
võrdne 0,07...0,1 RÜ-ga kehakaalu kg kohta päevas (2...3 RÜ kehapinna m2 kohta päevas).

Turneri sündroom
45...67 mikrogrammi kehakaalu kg kohta päevas või 1,3...2,0 mg kehapinna m2 kohta päevas, mis on
võrdne 0,13...0,2 RÜ-ga kehakaalu kg kohta päevas (3,9...6 RÜ kehapinna m2 kohta päevas).

Krooniline neeruhaigus
50 mikrogrammi kehakaalu kg kohta päevas või 1,4 mg kehapinna m2 kohta päevas, mis on võrdne
0,14 RÜ-ga kehakaalu kg kohta päevas (4,3 RÜ kehapinna m2 kohta päevas).

Üsasisene kasvupeetus
35 mikrogrammi kehakaalu kg kohta päevas või 1,0 mg kehapinna m2 kohta päevas, mis on võrdne 0,1
RÜ-ga kehakaalu kg kohta päevas (3 RÜ kehapinna m2 kohta päevas).

Tavaliselt soovitatakse kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni annust 0,035 mg kehakaalu kg kohta
päevas (vt lõik 5.1).
Ravi tuleb katkestada pärast esimest aastat, kui pikkuse juurdekasvu SDS on alla +1.
Ravi tuleb katkestada, kui pikkuse juurdekasv on <2 cm aastas ning kinnitavates uuringutes saadud
luuline vanus on >14 aastat (tüdrukutel) või >16 aastat (poistel), vastavalt epifüsiaalsete kasvuplaatide
sulgumisele.

Täiskasvanud:
Asendusravi täiskasvanutel
Annus peab vastama patsiendi individuaalsele vajadusele. Ravi on soovitatav alustada väikese
annusega 0,1...0,3 mg päevas (võrdne 0,3...0,9 RÜ-ga päevas). Soovitatav on suurendada annust järk-
järgult, ühe kuu pikkuste vaheaegadega, lähtudes kliinilisest vastusest ja patsiendil ilmnenud ravimi
kõrvaltoimetest. Annuse tiitrimisel võib juhinduda insuliinilaadse kasvufaktori I (IGF-I) sisaldusest
seerumis.
Vajadus preparaadi järele väheneb vanuse kasvades. Säilitava annuse suurus on väga individuaalne,
kuid harva ületab 1,0 mg päevas (võrdne 3 RÜ-ga päevas).

Üldiselt soovitatakse teha igapäevane nahaalune süst õhtuti. Süstekohta tuleb vahetada, et vältida
lipoatroofiat.

4.3 Vastunäidustused

Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Intrakraniaalne kasvaja peab olema inaktiivne ning enne ravi alustamist peab kasvajavastane ravi
olema lõpetatud.

Rasedus ja imetamine, vt lõik 4.6.

2

Akuutse kriitilise haigusega patsiente, kellel on avatud südame- või kõhuoperatsiooni järgsed
komplikatsioonid, hulgitraumad, akuutne hingamispuudulikkus või sarnased olukorrad, ei tohi ravida
Norditropin"iga.

Ülitundlikkus somatropiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Kroonilise neeruhaigusega laste ravi Norditropin SimpleXx"iga tuleb katkestada neerusiirdamise
puhul.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Norditropin SimpleXx"iga ravitavad lapsed peavad läbima regulaarselt lapse kasvu jälgiva spetsialisti
kontrolli. Norditropin"i võib ordineerida vaid arst, kellel on eriteadmised kasvuhormooni
puudulikkuse ning sellega ravimise kohta. See kehtib ka Turneri sündroomi, kroonilise neeruhaiguse
ja üsasisese kasvupeetuse korral. Andmed Norditropin-ravi saanud kroonilise neeruhaigusega laste
lõpliku pikkuse kohta täiskasvanuna ei ole kättesaadavad.

Laste luustiku kasvu stimulatsioon on võimalik vaid enne epifüsiaalsete kasvuplaatide sulgumist.

Annustamine kroonilise neeruhaigusega laste puhul on individuaalne ning lähtub konkreetse patsiendi
ravivastusest. Kasvupeetus peab olema kindlaks tehtud enne, kui alustatakse ravi Norditropin
SimpleXx"iga, kasvu jälgimise teel neeruhaiguse optimaalse konservatiivse ravi käigus vähemalt ühe
aasta jooksul. Ureemia konservatiivset ravi koos tavapäraste ravimitega ja vajadusel dialüüsi tuleb
jätkata ka ravi ajal Norditropin SimpleXx"iga .

Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib tavaliselt täheldada haigusele omasest kulust tulenevat
neerutalitluse langust. Ravimisel Norditropin SimpleXx"iga peab jälgima neerufunktsiooni, leidmaks
neerufunktsiooni häire süvenemist või glomerulaarfiltratsiooni kiirenemist (mis võib olla
hüperfiltratsiooni tunnuseks).

Üsasisese kasvupeetusega sündinud lühikestel lastel tuleb enne ravi alustamist välistada teised
kasvuhäireid seletavad meditsiinilised põhjendused või muu ravi.

Kuna on leitud, et somatropiin mõjutab süsivesikute metabolismi, peab patsiente jälgima
glükoositalumatuse suhtes.

Turneri sündroomi ja üsasisese kasvupeetusega sündinud lastel on soovitatav enne ravi alustamist ja
seejärel iga aasta mõõta tühjakõhu insuliini ja vere glükoosisisaldust. Patsientidel, kel on suurenenud
risk diabetes mellitus"e tekkeks (nt perekonnas on esinenud diabeeti, rasvumine, tõsine
insuliiniresistentsus, acanthosis nigricans), tuleb teha suukaudne glükoosi tolerantsustest. Kui tekib
ilmne diabeet, ei tohi kasvuhormooni manustada.

Turneri sündroomi ja üsasisese kasvupeetusega sündinud lastel on soovitatav mõõta IGF-I taset enne
ravi alustamist ning seejärel kaks korda aastas. Kui korduvatel mõõtmistel on IGF-I tase suurem kui
+2SD, võrreldes vanuse ja puberteedistaatuse referentsväärtustega, tuleks annust vähendada, et
saavutada IGF-I normaalne tase.
Ravi alustamise kogemus üsasisese kasvupeetusega sündinud lastel, kes on jõudnud puberteedieelsesse
vanusesse, on vähene. Seepärast ei ole soovitav alustada ravi puberteedieelses eas.
Vähene on ka kogemus Silveri-Russelli sündroomiga patsientide ravis.

Üsasisese kasvupeetusega sündinud laste ravimisel kasvuhormooniga võib osa saavutatud pikkusest
kaduda, kui ravi lõpetatakse enne lõpliku pikkuseni jõudmist.

Suurenenud perifeerne dejodatsioon (T4 T3) Norditropin SimpleXx"iga ravimisel võib tingida
türoksiini taseme languse seerumis.


3
Areneva hüpofüüsihaigusega patsiendil võib kujuneda hüpotüreoidism.
Turneri sündroomiga patsientidel on suurenenud risk kilpnäärme funktsiooni pärssivate antikehadega
seonduva primaarse hüpotüreoidismi tekkeks. Kuna ravimata hüpotüreoidism võib takistada
Norditropin SimpleXx"il toimimast, tuleks patsientide kilpnäärmetalitlust regulaarselt kontrollida ning
näidustuste puhul peaksid nad saama türeoidhormoon-asendusravi.

Kasvuhormoonravi saavatel Turneri sündroomiga patsientidel soovitatakse jälgida käte ja jalgade
kasvu ning alandada annust annuseskaala madalamasse ossa, kui märgatakse kasvu suurenemist.

Turneri sündroomiga tüdrukutel on üldiselt suurem risk keskkõrvapõletiku tekkeks, mistõttu on
soovitav vähemalt iga-aastane otoloogiline läbivaatus.

Insuliinravi saavatel patsientidel võib pärast ravi alustamist Norditropin SimpleXx"iga tekkida vajadus
insuliiniannust korrigeerida.

Kui kasvuhormooni vaegus on tekkinud intrakraniaalse kahjustuse tagajärjel, tuleks patsienti sageli
uurida, vältimaks põhihaiguse progresseerumist või taastumist.

Väikesel arvul kasvuhormooni defitsiidiga patsientidel on esinenud leukeemia. Mõned nendest
patsientidest on saanud somatropiinravi. Kümne aasta jooksul kogu maailmas saadud andmed
näitavad, et somatropiinravi ei suurenda leukeemia tekke riski. Kasvajast või pahaloomulisest
haigusest täielikus remissioonis olevatel patsientidel haiguse taasilmnemise sageduse tõus ei ole olnud
seotud kasvuhormoonraviga. Sellele vaatamata peab patsiente, kellel on saavutatud pahaloomulisest
haigusest täielik remissioon jälgima põhjalikult haiguse taasilmnemise suhtes pärast ravi alustamist
Norditropin SimpleXx"iga.

Kiire kasvuga võib igal lapsel progresseeruda skolioos. Ravi jooksul tuleb jälgida skolioosi
sümptomeid. Siiski ei ole ravi kasvuhormooniga näidanud suurenemist skolioosi juhtude arvus ega
tõsiduses.

Tugeva või korduva peavalu, nägemishäirete, iivelduse ja/või oksendamise puhul on soovitatav teha
silmapõhja uuring kontrollimaks, kas esineb papillödeem. Turse põhjuseks võib olla healoomuline
intrakraniaalne hüpertensioon ja sel juhul tuleks kasvuhormoonravi katkestada.

Praegu ei ole piisavalt andmeid, et anda juhiseid kliiniliste otsuste tegemiseks patsientide puhul, kellel
intrakraniaalne hüpertensioon on taandunud. Hormoonravi taasalustamisel tuleks jälgida, kas ei ilmne
intrakraniaalse hüpertensiooni sümptomeid.

Täiskasvanutel esinev kasvuhormooni vaegus on eluaegne haigus ja vajab vastavat ravi, samas on
kogemused üle 60 aasta vanuste ja täiskasvanud kasvuhormoonivaegusega patsientidega, kes rohkem
kui 5 aastat kasvuhormoonravi saanud, siiski piiratud.

Kahes platseebokontrollitud kliinilises uuringus intensiivraviosakonna patsientidega ilmnes suremuse
suurenemine patsientide seas, kellel oli akuutne kriitiline haigus avatud südame- või kõhuoperatsiooni
järgsete komplikatsioonide, hulgitrauma või akuutse hingamispuudulikkuse tõttu ning keda raviti
somatropiiniga suurtes annustes (5,3...8 mg päevas). Kasvuhormoonravi jätkamise ohutus ei ole
tõestatud kinnitatud näidustuste alusel asendusannuseid saavatel patsientidel, kellel tekib kaasnevalt
mõni neist haigustest. Seetõttu tuleb akuutse kriitilise haigusega patsientide korral kaaluda
kasvuhormoonravi jätkamisest saadava kasu ja võimaliku riski vahekorda.

Üks avatud randomiseeritud kliiniline uuring (annus 45...90 mikrogrammi/kg/päevas) Turneri
sündroomiga patsientidega viitas väliskõrvapõletiku ja keskkõrvapõletiku tekke riski sõltuvusele
annusest. Siiski kõrvainfektsioonide sagedasem esinemine ei suurendanud
kõrvaoperatsioonide/sunteerimiste arvu võrreldes väiksemat annust saanud grupiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed


4
Samaaegne glükokortikoidravi võib kasvu pidurdada ning seega takistada Norditropin SimpleXx"i
kasvuedendavat toimet. Kasvuhormooni efektiivsus lõpliku pikkuse saavutamisel võib olla mõjutatud
täiendavast ravist mõne teise hormooniga, nt gonadotropiiniga, anaboolsete steroididega,
östrogeenidega või türeoidhormooniga.

4.6 Rasedus ja imetamine

Praegu puuduvad piisavad tõendid somatropiini ohutuse kohta rasedatele. Ei saa välistada võimalust,
et somatropiin eritub rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei mõjuta võimet juhtida autot ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Kasvuhormooni puudusega patsiente iseloomustab ekstratsellulaarvedeliku defitsiit. Ravi alustamisel
somatropiiniga see puudus kõrvaldatakse. Esineda võib perifeersete tursetega vedelikupeetus, eelkõige
täiskasvanutel. Täiskasvanutel esineb aeg-ajalt karpaalkanali sündroomi. Sümptomid on tavaliselt
mööduvad ning sõltuvad annusest, vajalik võib olla ka raviannuse ajutine vähendamine.
Võib esineda ka kerge artralgia, lihasvalu ja paresteesia, kuid need mööduvad iseenesest.

Lastel on kõrvaltoimeid esinenud aeg-ajalt või harva.

Kliiniliste uuringute kogemus:

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
klassid
(>1/10)
(>1/100; <1/10)
(>1/1000;
(>1/10000,
<1/100)
<1/1000)
Ainevahetus- ja
Täiskasvanutel
II

toitumishäired
tüüpi suhkurtõbi

(vt
Turustamisjärgne
kogemus)
Närvisüsteemi
Täiskasvanutel
Täiskasvanutel

häired
peavalu ja
karpaalkanali

paresteesia
sündroom; lastel
peavalu
Naha ja
Täiskasvanutel
Lastel lööve
nahaaluskoe
kihelus
(täpsustamata)
kahjustused

Lihas-skeleti ja
Täiskasvanutel
Täiskasvanutel
Lastel artralgia ja
sidekoe
artralgia,
lihasjäikus
müalgia
kahjustused
liigesjäikus ja

müalgia
Üldised häired ja
Täiskasvanutel
Täiskasvanutel
ja
Lastel perifeersed
manustamiskoha
perifeersed tursed
lastel süstekoha
tursed
reaktsioonid
(vt eespool)
valulikkus. Lastel

süstekoha
reaktsioon
(täpsustamata)


Kasvuhormoonravi saavatel Turneri sündroomiga lastel on esinenud käte ja jalgade kasvu
suurenemist.


5
Ühes avatud randomiseeritud kliinilises uuringus märgati keskkõrvapõletiku esinemissageduse
suurenemise tendentsi Turneri sündroomiga patsientidel, keda raviti suurte Norditropin"i annustega.
Siiski ei suurendanud kõrvainfektsioonide sagedasem esinemine kõrvaoperatsioonide/sunteerimiste
arvu võrreldes väiksemat annust saanud uuringugrupiga.

Turustamisjärgne kogemus:

Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.3).

Norditropin-ravi käigus on harva täheldatud antikehade teket somatropiinile. Nende antikehade tiitrid
ja sidumisvõime on olnud väga väikesed ega ole takistanud Norditropin-ravi kasvuedendavat toimet.

Väga harva on täheldatud seerumi türoksiinisisalduse vähenemist Norditropin"iga ravimisel (vt lõik
4.4). Norditropin-ravi jooksul võib tekkida leeliselise fosfataasi taseme tõus veres.

On teateid reieluupea epifüüsi irde ja Legg-Calvé-Perthes"i tõve esinemise kohta lastel, keda on
ravitud kasvuhormooniga. Reieluupea epifüüsi irre võib sagedamini esineda endokriinsüsteemi
häiretega patsientidel ja Legg-Calvé-Perthes"i tõbe võib enamasti leida väikesekasvulistel patsientidel.
Ei ole teada, kas need haiguslikud seisundid on sagedasemad kasvuhormooniga ravitud lastel. Arstid
ja lapsevanemad peaksid olema valvsad, kuna need haigused võivad ilmneda areneva lonkamisena või
puusa- või põlvevaluna.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud healoomulist intrakraniaalset hüpertensiooni.

Väga harva on teatatud II tüüpi suhkurtõvest, kuid valdav osa olemasolevast kirjandusest ei seosta
diabeedijuhtude sagenemist somatropiinraviga.

4.9 Üleannustamine

Informatsioon üleannustamise ja mürgistuse kohta puudub.
Tugev üleannustamine võib põhjustada algul hüpoglükeemiat ning seejärel hüperglükeemiat.
Veresuhkrutaseme langust on avastatud biokeemilisel teel, ilma hüpoglükeemia kliiniliste tunnusteta.
Pikaajalise üleannustamise tagajärjel võivad ilmneda tunnused ja sümptomid, mis teadaolevalt
esinevad inimese kasvuhormooni liiasuse korral.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: somatropiin ja somatropiini agonistid.
ATC-kood: H01AC01
Norditropin SimpleXx sisaldab somatropiini, mis on inimese kasvuhormoon ja on valmistatud DNA
rekombinanttehnoloogia abil. See on anaboolne peptiid, mis koosneb 191 aminohappest ja on
stabiliseeritud kahe disulfiidsilla abil. Molekulmass on ligikaudu 22 000 daltonit.

Somatropiini peamiseks toimeks on luustiku ja somaatilise kasvu stimulatsioon ning tugev mõju
organismi ainevahetusele.
Kasvuhormooni vaeguse ravimisel kehaehitus normaliseerub, lihasmass suureneb ning rasvamass
väheneb.
Somatropiini mõju avaldub suures osas insuliinilaadse kasvuteguri I (IGF-I) kaudu, mida toodetakse
kogu keha kudedes, kuid valdavalt maksas.
Üle 90% IGF-I"st on seondunud valkudega (IGFBP), millest kõige olulisem on IGFBP-3.

Hormooni lipolüütiline ning valke säästev toime omandab erilise tähtsuse stressi puhul.


6
Somatropiin soodustab luu moodustumist, mida tunnistab biokeemiliste luumarkerite tõus plasmas.
Täiskasvanutel väheneb luumass vähesel määral ravi esimestel kuudel, mis tuleneb luu
intensiivistunud resorptsioonist, sellele vaatamata suureneb luumass pikaajalise ravi tulemusel.

Üsasisese kasvupeetusega sündinud lastel on kliinilistes uuringutes kasutatud annuseid 0,033 ja
0,067 mg kehakaalu kg kohta päevas kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni. Pidevat ravi saanud ja
peaaegu lõpliku pikkuse saavutanud 56 patsiendil oli keskmine pikkuse muutus +1,90 SDS
(0,033 mg/kg/päevas) ja +2,19 SDS (0,067 mg/kg/päevas). Kirjanduse andmetel võib ravimata
üsasisese kasvupeetusega sündinud lastel, kellel ei ole toimunud varajast iseeneslikku järelejõudmist
kasvus, hiline kasv olla 0,5 SDS. Siiski on pikaajalised ohutusandmed piiratud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Norditropin"i veeniinfusioon (33 nanogrammi/kg/min 3 tunni jooksul) üheksale kasvuhormooni
vaegusega patsiendile andis järgmised tulemused: seerumi poolväärtusaeg oli 21,1±1,7 min,
metaboolne kliirens 2,33±0,58 ml/kg/min ning jaotuvus 67,6±14,6 ml/kg.

31 tervele vabatahtlikule, kellel oli endogeense somatropiini produktsioon pärsitud somatostatiini
pideva infusiooniga, manustati subkutaanselt 2,5 mg/m2 Norditropin SimpleXx"i. Uuringus saadi
järgmised tulemused:
Kasvuhormooni maksimaalne kontsentratsioon (42...46 nanogrammi/ml) ligikaudu 4 tunni pärast.
Seejärel kasvuhormooni kontsentratsioon vähenes poolväärtusajaga ligikaudu 2,6 tundi.
Tervete vabatahtlikega tehtud uuringud on näidanud Norditropin SimpleXx"i erinevate tugevuste ja
tavalise Norditropin"i bioekvivalentsust subkutaansel manustamisel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Norditropin SimpleXx"i manustamisjärgset üldist farmakoloogilist toimet KNS-le, kardiovaskulaarsele
ja hingamissüsteemile forsseeritud lagundamisel ja ilma uuriti hiirtel ja rottidel. Hinnati ka
neerufunktsiooni. Lagundatud produkt ei erinenud toimelt, võrreldes Norditropin SimpleXx"i ja
Norditropin"iga. Kõik kolm preparaati näitasid eeldatud, annusest sõltuvat uriini mahu vähenemist
ning naatriumi ja kloriidi ioonide peetust.

Norditropin SimpleXx"i ja Norditropin"i farmakokineetika rottidel on sarnane. Samuti on tõestatud
lagundatud Norditropin SimpleXx"i bioekvivalentsus Norditropin SimpleXx"iga.

Üksikannuse ja korduvtoksilisuse uuringud ning paikse taluvuse uuringud Norditropin SimpleXx"i ja
lagundatud produktiga ei näidanud toksilist ega kahjustavat toimet lihaskoele.

Poloksameer 188 toksilisust uuriti hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel, mingeid toksilisuse ilminguid
ei täheldatud.
Poloksameer 188 imendus kiiresti süstekohast ega aeglustanud märkimisväärselt toimeaine
imendumist. Poloksameer 188 väljutatakse peamiselt uriiniga.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool
Histidiin
Poloksameer 188
Fenool
Süstevesi
Vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks
Naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.


7
6.2 Sobimatus

Kuna sobivusuuringud puuduvad, ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Pärast esmast avamist: maksimaalselt 28 päeva külmkapis (2 °C...8 °C) või maksimaalselt 21 päeva
temperatuuril kuni 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne kasutusele võtmist hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C) välispakendis valguse eest
kaitstult.. Mitte hoida sügavkülmas.
Kasutusele võetud Norditropin SimpleXx´i võib hoida kas kuni 28 päeva külmkapis (2 °C ...8 °C) või
kuni 21 päeva temperatuuril kuni 25 °C. Kasutamise ajal hoida süstevahendis (NordiPen"is). Mitte
hoida sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml:
5 mg 1,5 ml lahuses I tüüpi klaasist kolbampullis. Kolbampull on põhjast suletud kolvikujulise
kummikorgiga (1. tüüpi kummikork) ja pealt kihilise kettakujulise kummikorgiga (1. tüüpi
kummikork), mis on omakorda kaetud alumiiniumkorgiga. Alumiiniumkork on kaetud oranzi
korgikattega.
Pakendis 1, 3 või 5 kolbampulli.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
10 mg 1,5 ml lahuses I tüüpi klaasist kolbampullis. Kolbampull on põhjast suletud kolvikujulise
kummikorgiga (1. tüüpi kummikork) ja pealt kihilise kettakujulise kummikorgiga (1. tüüpi
kummikork), mis on omakorda kaetud alumiiniumkorgiga. Alumiiniumkork on kaetud sinise
korgikattega.
Pakendis 1, 3 või 5 kolbampulli.

Kolbampullid on blisterpakendiga pappkarbis.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Patsientidele tuleb meelde tuletada, et enne Norditropin"i kasutamist on oluline pesta käsi korralikult
seebi ja veega ja/või desinfitseeriva lahusega. Norditropin"i ei tohi tugevasti loksutada.

Norditropin SimpleXx 5mg/1,5 ml ja 10 mg/1,5 ml tuleb määrata kasutamiseks ainult koos sobiva
süstevahendiga NordiPen (vastavalt NordiPen 5 ja NordiPen 10).
Norditropin SimpleXx"it ei tohi kasutada, kui kasvuhormooni süstelahus ei ole selge ja värvitu.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Taani


8

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml: 487105
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml: 487205


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

22.03.1999/06.02.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009


9