Norditropin simplexx - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Norditropin SimpleXx, 5 mg/1,5 ml süstelahus kolbampullides
Somatropiin (Somatropinum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks
või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest
oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Norditropin SimpleXx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Norditropin SimpleXx"i kasutamist
3.
Kuidas Norditropin SimpleXx"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Norditropin SimpleXx"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NORDITROPIN SIMPLEXX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Norditropin SimpleXx sisaldab inimese biosünteetilist kasvuhormooni (somatropiini), mis on sarnane
inimorganismis toodetava kasvuhormooniga. Lapsed vajavad kasvuhormooni kasvamiseks,
täiskasvanud aga ka nende üldise tervise heaks.

Norditropin SimpleXx lahus on kolbampullis, mis on kasutusvalmis asetatuna sobivasse
süstevahendisse NordiPen.

Lastel kasutatakse Norditropin SimpleXx"i kasvupeetuse puhul:
­
kui neil puudub kasvuhormooni produktsioon või on see väga madal
­
kui neil onTurneri sündroom (geneetiline põhjus, mis võib mõjutada kasvu)
­
kui neil on neerupuudulikkus
­
kui nad on lühikest kasvu ja nad sündisid üsasisese kasvupeetusega.

Täiskasvanutel kasutatakse Norditropin SimpleXx"i kasvuhormooni asendamiseks.
Täiskasvanutel kasutatakse Norditropin SimpleXx"i kasvuhormooni asendamiseks, kui kasvuhormooni
produktsioon on vähenenud alates lapseeast või kui organism on lakanud seda tootmast kasvaja, selle
ravi või haiguse tõttu, mis mõjutab kasvuhormooni produtseeriva näärme talitlust.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NORDITROPIN SIMPLEXX"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Norditropin SimpleXx"i
­
kui te olete allergiline (ülitundlik) somatropiini, fenooli või mõne teise Norditropin SimpleXx"i
abiaine suhtes (vt lõik 6, Lisainfo)
­
kui teile on siiratud neer
­
kui olete rase või toidate last rinnaga (vt. Rasedus ja imetamine)
­
kui teil on vähk, kasvaja või kui saate kasvajavastast ravi
­
kui teil on äge kriitiline haigus, nt avatud südameoperatsioon, kõhuoperatsioon, hulgitrauma või
äge hingamispuudulikkus

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Norditropin SimpleXx
­
kui te põete diabeeti
­
kui teil on olnud vähk või mistahes liiki kasvaja
­
kui teil on korduvad peavalud, nägemisprobleemid, iiveldus või oksendamine
­
kui teil on kilpnäärmefunktsiooni häire
­
kui teil areneb skolioos
­
kui te olete üle 60 aasta vana või kui olete täiskasvanuna saanud somatropiinravi rohkem kui 5
aastat (kuna kogemus on piiratud)
­
kui te põete neeruhaigust, peaks arst teie neerufunktsiooni kontrollima.
Kui mõni ülalnimetatud juhtudest kehtib teie kohta, ei pruugi Norditropin SimpleXx olla teile sobiv
ravim. Küsige arsti käest nõu.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui teid on ravitud:
­
glükokortikoididega või suguhormoonidega ­ see võib mõjutada teie kasvu, kui kasutate
Norditropin SimpleXx"i üheaegselt glükokortikoididega või suguhormoonidega
­
insuliiniga ­ annus võib vajada muutmist
­ türeoidhormooniga.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
­
Rasedus. Kui rasestusite Norditropin SimpleXx"i kasutamise ajal, katkestage ravi ja rääkige
sellest oma arstile.
­
Imetamine. Ärge kasutage Norditropin SimpleXx"i imetamise ajal, kuna somatropiin võib
imenduda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Norditropin SimpleXx ei mõjuta masinatega töötamist või autojuhtimisvõimet.


3.
KUIDAS NORDITROPIN SIMPLEXX"I KASUTADA

Kasutage Norditropin SimpleXx"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus
Laste annus sõltub nende kehakaalust ja kehapinnast. Täiskasvanute annus sõltub nende pikkusest,
kaalust, soost ja kasvuhormooni tundlikkusest ning seda kohandatakse, kuni leitakse sobiv annus.

­
Kasvuhormooni vaeguse või puudulikkusega lapsed: tavaline annus on 25...35 mikrogrammi
kehakaalu kg kohta päevas või 0,7...1,0 mg kehapinna m2 kohta päevas.
­
Turneri sündroomiga lapsed: tavaline annus on 45...67 mikrogrammi kehakaalu kg kohta
päevas või 1,3...2,0 mg kehapinna m2 kohta päevas.
­
Neeruhaigust põdevad lapsed: tavaline annus on 50 mikrogrammi kehakaalu kg kohta päevas
või 1,4 mg kehapinna m2 kohta päevas.
­
Üsasisese kasvupeetusega sündinud lapsed: tavaline annus on 35 mikrogrammi kehakaalu kg
kohta päevas või 1,0 mg kehapinna m2 kohta päevas kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni
(Lühikeste, üsasisese kasvupeetusega sündinud lastega läbi viidud kliinilistes uuringutes on
tavaliselt kasutatud annuseid 33...67 mikrogrammi kehakaalu kg kohta päevas).
­
Kasvuhormooni vaeguse või puudulikkusega täiskasvanud: ravi on soovitav alustada
annusega 0,1...0,3 mg päevas. Algannust suurendatakse iga kuu vajaliku annuse saavutamiseni.
Tavaline maksimaalne annus on 1,0 mg päevas.

Millal Norditropin SimpleXx"i kasutada
­
Soovitav on süstida Norditropin SimpleXx"i naha alla igal õhtul vahetult enne magamaminekut.

Kolbampullide kasutamine süstimiseks
­
Norditropin SimpleXx"i lahus on kolbampullides, mis on kasutusvalmis asetatuna sobivasse
süstevahendisse NordiPen. NordiPen kasutusjuhendist saab lugeda, kuidas kolbampulle
süstevahendis kasutada.
­
Enne uue Norditropin SimpleXx kolbampulli kasutamist kontrollige see üle. Ärge kasutage
ühtegi kolbampulli, mis on kahjustatud või katki.
­
Kasutage Norditropin SimpleXx kolbampulli ainult siis, kui lahus selles on selge ja värvitu.
­
Vahetage süstimiskohta, et vältida naha kahjustamist.
­
Ärge jagage oma Norditropin SimpleXx kolbampulli kellegi teisega.

Kui kaua peaks ravi kestma
­
Kui Norditropin SimpleXx"i kasutatakse Turneri sündroomist, neeruhaigusest või üsasisesest
kasvupeetusest tingitud kasvupeetuse tõttu, tuleb ravi jätkata kuni kasvu peatumiseni.
­
Kasvuhormooni puudulikkuse puhul jätkake Norditropin SimpleXx"i kasutamist ka
täiskasvanuna.
­
Ärge katkestage ravi Norditropin SimpleXx"iga enne arstiga nõu pidamast.

Kui te kasutate Norditropin SimpleXx"i rohkem kui ette nähtud
­
Kui te olete süstinud Norditropin SimpleXx"i vajalikust rohkem, võtke ühendust oma arstiga.
Pikaaegne üleannustamine võib põhjustada ebanormaalset kasvu ja näojoonte muutusi.

Kui te unustate Norditropin SimpleXx"i kasutada
­
Süstige järgmine kord tavaline annus. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral süstimata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Norditropin SimpleXx põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harvad kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel (kuni 1-l inimesel 10 000-st):
­
lööve; hingeldus; silmalaugude, näo või huulte paistetus; minestamine. Need võivad olla märgid
allergilisest reaktsioonist
­
peavalu, nägemisprobleemid, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla märgid suurenenud
koljusisesest rõhust
­
seerumi türoksiini näitajad võivad väheneda.
Mõne nimetatud sümptomi tekkimisel minge niipea kui võimalik arsti juurde. Lõpetage Norditropin
SimpleXx"i kasutamine, kuni arst lubab ravi jätkata.

Norditropin -ravi ajal võib üksikutel juhtudel esineda somatropiini antikehade teket.
Somatropiiniga (Norditropin SimpleXx"i toimeaine) ravitud patsientidel on esinenud leukeemia juhte
ja ajukasvajate kordumist, kuid ei ole tõendeid, et somatropiin oli põhjustajaks.
Kui te arvate, et põete mõnda nendest haigustest, rääkige oma arstiga.

Teised kõrvaltoimed lastel:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1-l lapsel 100-st):
­ peavalu
­
punetus, sügelemine ja valu süstekohas.

Harvad kõrvaltoimed (kuni 1-l lapsel 1000-st)
­ lööve
­
lihase- ja liigesevalu
­
vedelikupeetusest tingitud tursed kätel ja jalgadel.
st (reieluu epifüüsi irdumine) ega pruugi olla seotud Norditropin
SimpleXx"iga.

Turneri sündroomiga lastel on kliinilistes uuringutes märgatud üksikuid juhtumeid, kus võrreldes
pikkusega on kiirenenud käte ja jalgade kasv.

Kliiniline uuring Turneri sündroomiga lastel on näidanud, et Norditropin"i suured annused võivad
suurendada kõrvainfektsioonide riski.

Teised kõrvaltoimed täiskasvanutel:

Väga sagedad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l täiskasvanul 10-st):
­
vedelikupeetusest tingitud tursed kätel ja jalgadel.

Sagedad kõrvaltoimed (kuni 1-l täiskasvanul 10-st)
­ peavalu
­
sipelgate jooksmise tunne nahal ja pakitsus või valu peamiselt sõrmedes
­
liigeste valu ja jäikus; lihasvalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1-l täiskasvanul 100-st):
­
II tüüpi diabeet
­ randmekanalisündroom,
pakitsus
ja valu sõrmedes ja kätes
­
sügelemine (võib olla intensiivne) ja valu süstekohas
­ lihaste
jäikus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kuna te võite vajada
väiksemat annust.


5.
KUIDAS NORDITROPIN SIMPLEXX"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Norditropin SimpleXx"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida kasutamata Norditropin SimpleXx kolbampulle külmkapis (2 °C...8 °C) välispakendis valguse
eest kaitstult. Mitte lasta külmuda ega jätta kuuma kätte.

Kasutusele võetud Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml süstevahendis (NordiPen) olevaid kolbampulle
võib:
­
hoida süstevahendis kas kuni 4 nädalat külmkapis (2 °C...8 °C), või
­
hoida süstevahendis kuni 3 nädalat toatemperatuuril (kuni 25 °C).

Ärge kasutage Norditropin SimpleXx kolbampulle, mis on olnud külmunud või kõrge temperatuuri
käes.

Kontrollige igat uut Norditropin SimpleXx kolbampulli enne selle kasutamist. Ärge kasutage
kolbampulli, mis on kahjustatud või mõranenud.

Ärge kasutage ühtegi Norditropin SimpleXx kolbampulli, mille lahus ei ole selge ja värvitu.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Norditropin SimpleXx sisaldab

-
Toimeaine on somatropiin
-
Abiained on mannitool, histidiin, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape ja
naatriumhüdroksiid.

Kuidas Norditropin SimpleXx välja näeb ja pakendi sisu

Norditropin SimpleXx on selge ja värvitu lahus 1,5 ml klaasist kolbampullis ning on valmis
süstimiseks NordiPen süstevahendiga.

1 ml lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini.
1 mg somatropiini vastab 3 RÜ somatropiinile.

Norditropin SimpleXx on saadaval kahes tugevuses:
5 mg/1,5 ml ja 10 mg/1,5 ml (vastavalt 3,3 mg/ml ja 6,7 mg/ml)

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Novo Nordisk AS Eesti filiaal
Paldiski mnt 27
Tallinn 10612
+372 6675 050

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009