Miflonide 400 mcg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MIFLONIDE, 200 µg inhaleeritava pulbriga kapslid
MIFLONIDE, 400 µg inhaleeritava pulbriga kapslid

budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Miflonide® ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Miflonide® kasutamist
3.
Kuidas Miflonide kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Miflonide säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON MIFLONIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Miflonide sisaldab budesoniidi.
200 µg inhaleeritava pulbriga kapslid, 60 kapslit pakendis.
400 µg inhaleeritava pulbriga kapslid, 60 kapslit pakendis.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja seda kasutatakse astma
raviks.

Miflonide inhaleeritavat pulbrit kasutatakse bronhiaalastma korral hingamisteede põletikulise seisundi
raviks ja ärahoidmiseks juhul kui on vajalik säilitusravi glükokortikosteroididega.
Miflonide regulaarne kasutamine aitab astma sümptomeid ennetada, selle kasutamine peab olema
järjepidev ka astma sümptomite puudumisel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIFLONIDE KASUTAMIST

Ärge kasutage Miflonide
- kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone budesoniidi, laktoosi või zelatiini tarvitamisel.
- kui põete või olete põdenud kopsutuberkuloosi.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Miflonide ja rääkige oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Miflonide
- Kui kasutate mõnda teist glükokortikosteroidi sisaldavat ravimit.
- Kui teil esineb teisi hingamisteede haigusi peale astma.
- Kui olete rase või toidate last rinnaga.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Miflonide kasutamist.

· Kui teil tekib Miflonide ravi ajal kopsude või hingamisteede põletik. Sümptomiteks võivad olla
ägenenud köha, palavik või eritus hingamisteedest.
· Kui pärast Miflonide kasutamist tekivad hingamisraskused koos viliseva hingamise ja köhaga.

· Kui teil tekib Miflonide ravi ajal nahapunetus, sügelus, lööve, hingamis- või neelatamisraskused,
pearinglus või kurgu- ja näoturse.
· Kui teil tekib Miflonide ravi ajal kaalumuutus, nõrkus, kõhupiirkonna rasvumine, iiveldus või püsiv
kõhulahtisus.
· Kui teil Miflonide ravi ajal tekib nägemise halvenemine või hägustumine.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, siis rääkige sellest koheselt oma arstile.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige oma raviarsti kõigist kasutatavatest ravimitest, ka nendest mida väljastatakse apteegist ilma
retseptita. Kui peate minema haiglasse, võtke kasutatavad ravimid endaga kaasa.
Eriti oluline on see teatud ravimite puhul, mida kasutatakse:
· infektsioonide raviks (nt itrakonasool, ketokonasool, klaritromütsiin, rifampitsiin)
· HIV raviks (nt ritonaviir, nelfinaviir)
· südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon)
Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks mõne ravimi doosi muuta ja/või muid ettevaatusabinõusid
kasutusele võtta.

Miflonide kasutamine lastel ja noorukitel (üle 6 eluaasta)
Miflonide ei tohi kasutada alla 6 aastased lapsed.

Rasedus ja imetamine
Informeerige oma arsti, kui te olete rase, kahtlustate rasedust, planeerite rasestuda või toidate last
rinnaga.
Rinnaga toitmine ei ole Miflonide ravi ajal soovitatav.

HOIATUS
Ärge neelake kapsleid alla! Kapslites sisalduv pulber on mõeldud inhaleerimiseks spetsiaalse
inhalaatori Aerolizer® abil.

Oluline teave mõningate Miflonide koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS MIFLONIDE KASUTADA

Täitke täpselt arsti poolt antud kasutamisjuhiseid.

Täiskasvanutel on tavaline säilitusravi annus 200...400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas. Astma
sümptomite paranedes võib teie raviarst annust vähendada. Ravimi annus sõltub astma raskusastmest
ning võib seetõttu erineda ülaltoodust. Suurim täiskasvanutele lubatav ravimi annus on 800 mikrogrammi
kaks korda ööpäevas (1600 mikrogrammi ööpäevas).

Lastel (alates kuuendast eluaastast) on tavaline säilitusravi annus 100...200 mikrogrammi kaks korda
ööpäevas. Astma sümptomite paranedes võib raviarst annust vähendada. Ravimi annus sõltub astma
raskusastmest ning võib seetõttu erineda ülaltoodust. Suurim lastele lubatav ravimi annus on
400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (800 mikrogrammi ööpäevas).
Kui te ei ole kindel, millises annuses Miflonide peaksite kasutama, siis küsige seda oma raviarstilt.

Oluline on Miflonide kasutada regulaarselt iga päev. Ka astma sümptomite puudumisel tuleb ravi jätkata,
kuna see võimaldab astma ägenemist ära hoida. Ravi ei tohi järsult lõpetada. Miflonide ravi ajal peate
tõenäoliselt regulaarselt oma raviarsti külastama, et hinnata vajaminevat ravimi annust või kopsude
funktsiooni.

Soovitatav on Miflonide kasutada iga päev samal ajal. See aitab meeles pidada millal ravimit kasutada.


Miflonide inhaleeritavat pulbrit kasutatakse ainult koos vastava inhalaatoriga. Ärge kasutage Miflonide
inhaleerimiseks teist tüüpi inhalaatoreid!
Kui märkate, et ravi ajal astma sümptomid süvenevad, siis informeerige sellest koheselt oma raviarsti.
Miflonide ei ole mõeldud ägeda astmahoo raviks. Ägeda astmahoo korral tuleb kasutada teisi ravimeid.

Kui olete eelnevalt pikka aega kasutanud suukaudseid glükokortikosteroide ning alustate üleminekut
Miflonide inhaleeritavale ravile, tuleb vähendada suukaudse ravimi annust järk-järgult vastavalt arstilt
saadud juhistele.

Pärast Miflonide inhaleerimist loputage suud põhjalikult veega ja sülitage loputusvesi välja. See on
vajalik suu seenhaiguste vältimiseks.

Kui te kasutate Miflonide rohkem kui ette nähtud
Kui eksikombel manustate ravimit suuremas koguses kui ette nähtud või kui keegi teine kasutab teie
ravimit, siis pöörduge koheselt arsti poole või haiglasse ja näidake ravimi pakendit.

Kui te unustate Miflonide kasutada
Kui unustate tavapärasel ajal Miflonide inhaleerida, siis kasutage järgmine ravimi annus järgmisel
ettenähtud ajal. Unustatud annust ei ole vaja täiendavalt manustada.

Kui te lõpetate Miflonide kasutamise
Miflonide kasutamist ei tohi järsult lõpetada.

Kuidas kasutada kapsleid ja inhalaatorit

1. Eemalda inhalaatori kate.



2. Hoia inhalaatori põhja kindlalt paigal ja pööra huulikut noolega näidatud suunas


3. Aseta kapsel kapslikujulisse pessa inhalaatori põhjas. On oluline, et te võtaksite kapsli blisterpakendist
vahetult enne selle kasutamist.





4. Pööra huulik tagasi suletud asendisse.



5. Suru tugevalt pruune nuppe ÜKS KORD, hoides inhalaatorit püstiasendis. Lase nupud lahti.
Tähelepanu! Kapsel võib killustuda ning väikesed zelatiini tükid võivad sattuda teie suhu ja neelu.
Zelatiin on söödav ja seetõttu kahjutu.
Tõenäosus kapsli killustumiseks on väiksem, kui purustate kapsli ühe vajutusega, kui kapsleid on õigesti
säilitatud ning kui te võtate need pakendist vahetult enne kasutamist.



6. Hingake sügavalt välja.



7. Asetage huulik suhu ja kallutage pea veidi tahapoole. Sulgege huuled ümber huuliku ning hingake
kiirelt ja ühtlaselt sisse nii sügavalt, kui saate. Kapsli pöörlemine ja pulbri lendumine peaks tekitama

vuriseva heli. Kui vurisevat heli ei teki, võib kapsel olla oma pesas takerdunud. Avage inhalaator ja
võtke kapsel välja. Ärge tehke seda nuppudele vajutades.



8. Kui te kuulsite vurisevat heli, hoidke veidi aega hinge kinni ja eemaldage huulik suust. Seejärel
hingake välja. Avage inhalaator veendumaks, kas kapsel on tühi. Kui
kapslisse on jäänud veel pulbrit, korrake punktides 6...8 kirjeldatut.
9. Pärast kasutamist avage inhalaator, võtke tühi kapsel välja, sulgege huulik ja asetage sellele kate
tagasi.

Inhalaatori puhastamine
Pulbri jääkide eemaldamiseks pühkige huulikut ja kapsli pesa KUIVA riidega. Selleks võib kasutada ka
puhast pehmet pintslit.

MIDA ON VAJA MIFLONIDE KASUTAMISE KORRAL SILMAS PIDADA
Kui märkate, et ravi ajal astma sümptomid süvenevad, siis informeerige sellest koheselt oma raviarsti.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Miflonide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Miflonide kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
- suu ja hingamisteede seenhaigused;
- hääle kähedus;
- kurgu valulikkus ja ärritusnähud.

Kui teil esineb ülalmainitud kõrvaltoimeid, siis informeerige sellest oma raviarsti. Nimetatud
kõrvaltoimeid saab leevendada, kui pärast Miflonide igakordset manustamist loputada suud veega.

Võimalikud on ka käitumishäired lastel ja allergilised reaktsioonid (tursed näol, nahalööve ja sügelus,
hingamis- või neelatamisraskused). Allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi tarvitamine
lõpetada ja koheselt informeerida oma raviarsti.

Väga harva võib pärast ravimi sissehingamist tekkida äge astmahoog, mille puhul tuleb Miflonide
tarvitamine koheselt lõpetada ja kasutada astmahoo puhul tarvitavaid inhaleeritavaid ravimeid ning
pöörduda koheselt oma raviarsti poole. Eriti suurte annuste pikaajalisel manustamisel võib
inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel ilmneda ka steroidide süsteemne toime. Tõenäosus
süsteemsete toimete tekkeks on tunduvalt väiksem kui suukaudse kortikosteroidravi korral.

Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on neerupealiste funktsiooni pärssimine (nõrkus,
kaalulangus, püsiv kõhulahtisus), lastel ja noorukitel kasvupeetus, luude mineraalainete sisalduse langus,
rohe- ning hallkae, Cushingi sündroom (tüse keha, ümar nägu, lihaste kõhetumine, kõrgenenud vererõhk,
psüühikahäired).


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
lehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma raviarstile.


5.
KUIDAS MIFLONIDE SÄILITADA

Ravimi kõlblikkusaeg on märgitud pakendile. Ärge kasutage Miflonide pärast kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Säilitada temperatuuril kuni 25°C.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige arstilt või
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Miflonide sisaldab
- Miflonide toimeaine on budesoniid.
- Abiaine on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Miflonide välja näeb ja pakendi sisu
Miflonide on inhaleeritav pulber zelatiinkapslis. Kapsli üks pool on roosa ja teine pool värvitu. Üks
kapsel sisaldab 200 µg või 400 µg glükokortikosteroid budesoniidi ning abiainena laktoosi. Kapslid on
blisterpakendis ning pakendatud 60 kapsli kaupa karpi (koos inhalaatoriga Aerolizer® või ilma). Pulbri
inhaleerimiseks kasutatakse spetsiaalset inhalaatorit (Aerolizer®).

Müügiloa hoidja: Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja: Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:

Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht kooskõlastatud: juunis 2009