Miflonide 400 mcg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MIFLONIDE, 200 µg inhaleeritava pulbriga kapslid
MIFLONIDE, 400 µg inhaleeritava pulbriga kapslid

budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Miflonide® ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Miflonide® kasutamist
3.
Kuidas Miflonide kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Miflonide säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON MIFLONIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Miflonide sisaldab budesoniidi.
200 µg inhaleeritava pulbriga kapslid, 60 kapslit pakendis.
400 µg inhaleeritava pulbriga kapslid, 60 kapslit pakendis.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja seda kasutatakse astma
raviks.

Miflonide inhaleeritavat pulbrit kasutatakse bronhiaalastma korral hingamisteede põletikulise seisundi
raviks ja ärahoidmiseks juhul kui on vajalik säilitusravi glükokortikosteroididega.
Miflonide regulaarne kasutamine aitab astma sümptomeid ennetada, selle kasutamine peab olema
järjepidev ka astma sümptomite puudumisel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIFLONIDE KASUTAMIST

Ärge kasutage Miflonide
- kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone budesoniidi, laktoosi või zelatiini tarvitamisel.
- kui põete või olete põdenud kopsutuberkuloosi.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Miflonide ja rääkige oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Miflonide
- Kui kasutate mõnda teist glükokortikosteroidi sisaldavat ravimit.
- Kui teil esineb teisi hingamisteede haigusi peale astma.
- Kui olete rase või toidate last rinnaga.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Miflonide kasutamist.

· Kui teil tekib Miflonide ravi ajal kopsude või hingamisteede põletik. Sümptomiteks võivad olla
ägenenud köha, palavik või eritus hingamisteedest.
· Kui pärast Miflonide kasutamist tekivad hingamisraskused koos viliseva hingamise ja köhaga.

· Kui teil tekib Miflonide ravi ajal nahapunetus, sügelus, lööve, hingamis- või neelatamisraskused,
pearinglus või kurgu- ja näoturse.
· Kui teil tekib Miflonide ravi ajal kaalumuutus, nõrkus, kõhupiirkonna rasvumine, iiveldus või püsiv
kõhulahtisus.
· Kui teil Miflonide ravi ajal tekib nägemise halvenemine või hägustumine.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, siis rääkige sellest koheselt oma arstile.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige oma raviarsti kõigist kasutatavatest ravimitest, ka nendest mida väljastatakse apteegist ilma
retseptita. Kui peate minema haiglasse, võtke kasutatavad ravimid endaga kaasa.
Eriti oluline on see teatud ravimite puhul, mida kasutatakse:
· infektsioonide raviks (nt itrakonasool, ketokonasool, klaritromütsiin, rifampitsiin)
· HIV raviks (nt ritonaviir, nelfinaviir)
· südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon)
Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks mõne ravimi doosi muuta ja/või muid ettevaatusabinõusid
kasutusele võtta.

Miflonide kasutamine lastel ja noorukitel (üle 6 eluaasta)
Miflonide ei tohi kasutada alla 6 aastased lapsed.

Rasedus ja imetamine
Informeerige oma arsti, kui te olete rase, kahtlustate rasedust, planeerite rasestuda või toidate last
rinnaga.
Rinnaga toitmine ei ole Miflonide ravi ajal soovitatav.

HOIATUS
Ärge neelake kapsleid alla! Kapslites sisalduv pulber on mõeldud inhaleerimiseks spetsiaalse
inhalaatori Aerolizer® abil.

Oluline teave mõningate Miflonide koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS MIFLONIDE KASUTADA

Täitke täpselt arsti poolt antud kasutamisjuhiseid.

Täiskasvanutel on tavaline säilitusravi annus 200...400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas. Astma
sümptomite paranedes võib teie raviarst annust vähendada. Ravimi annus sõltub astma raskusastmest
ning võib seetõttu erineda ülaltoodust. Suurim täiskasvanutele lubatav ravimi annus on 800 mikrogrammi
kaks korda ööpäevas (1600 mikrogrammi ööpäevas).

Lastel (alates kuuendast eluaastast) on tavaline säilitusravi annus 100...200 mikrogrammi kaks korda
ööpäevas. Astma sümptomite paranedes võib raviarst annust vähendada. Ravimi annus sõltub astma
raskusastmest ning võib seetõttu erineda ülaltoodust. Suurim lastele lubatav ravimi annus on
400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (800 mikrogrammi ööpäevas).
Kui te ei ole kindel, millises annuses Miflonide peaksite kasutama, siis küsige seda oma raviarstilt.

Oluline on Miflonide kasutada regulaarselt iga päev. Ka astma sümptomite puudumisel tuleb ravi jätkata,
kuna see võimaldab astma ägenemist ära hoida. Ravi ei tohi järsult lõpetada. Miflonide ravi ajal peate
tõenäoliselt regulaarselt oma raviarsti külastama, et hinnata vajaminevat ravimi annust või kopsude
funktsiooni.

Soovitatav on Miflonide kasutada iga päev samal ajal. See aitab meeles pidada millal ravimit kasutada.


Miflonide inhaleeritavat pulbrit kasutatakse ainult koos vastava inhalaatoriga. Ärge kasutage Miflonide
inhaleerimiseks teist tüüpi inhalaatoreid!
Kui märkate, et ravi ajal astma sümptomid süvenevad, siis informeerige sellest koheselt oma raviarsti.
Miflonide ei ole mõeldud ägeda astmahoo raviks. Ägeda astmahoo korral tuleb kasutada teisi ravimeid.

Kui olete eelnevalt pikka aega kasutanud suukaudseid glükokortikosteroide ning alustate üleminekut
Miflonide inhaleeritavale ravile, tuleb vähendada suukaudse ravimi annust järk-järgult vastavalt arstilt
saadud juhistele.

Pärast Miflonide inhaleerimist loputage suud põhjalikult veega ja sülitage loputusvesi välja. See on
vajalik suu seenhaiguste vältimiseks.

Kui te kasutate Miflonide rohkem kui ette nähtud
Kui eksikombel manustate ravimit suuremas koguses kui ette nähtud või kui keegi teine kasutab teie
ravimit, siis pöörduge koheselt arsti poole või haiglasse ja näidake ravimi pakendit.

Kui te unustate Miflonide kasutada
Kui unustate tavapärasel ajal Miflonide inhaleerida, siis kasutage järgmine ravimi annus järgmisel
ettenähtud ajal. Unustatud annust ei ole vaja täiendavalt manustada.

Kui te lõpetate Miflonide kasutamise
Miflonide kasutamist ei tohi järsult lõpetada.

Kuidas kasutada kapsleid ja inhalaatorit

1. Eemalda inhalaatori kate.



2. Hoia inhalaatori põhja kindlalt paigal ja pööra huulikut noolega näidatud suunas


3. Aseta kapsel kapslikujulisse pessa inhalaatori põhjas. On oluline, et te võtaksite kapsli blisterpakendist
vahetult enne selle kasutamist.





4. Pööra huulik tagasi suletud asendisse.



5. Suru tugevalt pruune nuppe ÜKS KORD, hoides inhalaatorit püstiasendis. Lase nupud lahti.
Tähelepanu! Kapsel võib killustuda ning väikesed zelatiini tükid võivad sattuda teie suhu ja neelu.
Zelatiin on söödav ja seetõttu kahjutu.
Tõenäosus kapsli killustumiseks on väiksem, kui purustate kapsli ühe vajutusega, kui kapsleid on õigesti
säilitatud ning kui te võtate need pakendist vahetult enne kasutamist.



6. Hingake sügavalt välja.



7. Asetage huulik suhu ja kallutage pea veidi tahapoole. Sulgege huuled ümber huuliku ning hingake
kiirelt ja ühtlaselt sisse nii sügavalt, kui saate. Kapsli pöörlemine ja pulbri lendumine peaks tekitama

vuriseva heli. Kui vurisevat heli ei teki, võib kapsel olla oma pesas takerdunud. Avage inhalaator ja
võtke kapsel välja. Ärge tehke seda nuppudele vajutades.



8. Kui te kuulsite vurisevat heli, hoidke veidi aega hinge kinni ja eemaldage huulik suust. Seejärel
hingake välja. Avage inhalaator veendumaks, kas kapsel on tühi. Kui
kapslisse on jäänud veel pulbrit, korrake punktides 6...8 kirjeldatut.
9. Pärast kasutamist avage inhalaator, võtke tühi kapsel välja, sulgege huulik ja asetage sellele kate
tagasi.

Inhalaatori puhastamine
Pulbri jääkide eemaldamiseks pühkige huulikut ja kapsli pesa KUIVA riidega. Selleks võib kasutada ka
puhast pehmet pintslit.

MIDA ON VAJA MIFLONIDE KASUTAMISE KORRAL SILMAS PIDADA
Kui märkate, et ravi ajal astma sümptomid süvenevad, siis informeerige sellest koheselt oma raviarsti.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Miflonide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Miflonide kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
- suu ja hingamisteede seenhaigused;
- hääle kähedus;
- kurgu valulikkus ja ärritusnähud.

Kui teil esineb ülalmainitud kõrvaltoimeid, siis informeerige sellest oma raviarsti. Nimetatud
kõrvaltoimeid saab leevendada, kui pärast Miflonide igakordset manustamist loputada suud veega.

Võimalikud on ka käitumishäired lastel ja allergilised reaktsioonid (tursed näol, nahalööve ja sügelus,
hingamis- või neelatamisraskused). Allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi tarvitamine
lõpetada ja koheselt informeerida oma raviarsti.

Väga harva võib pärast ravimi sissehingamist tekkida äge astmahoog, mille puhul tuleb Miflonide
tarvitamine koheselt lõpetada ja kasutada astmahoo puhul tarvitavaid inhaleeritavaid ravimeid ning
pöörduda koheselt oma raviarsti poole. Eriti suurte annuste pikaajalisel manustamisel võib
inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel ilmneda ka steroidide süsteemne toime. Tõenäosus
süsteemsete toimete tekkeks on tunduvalt väiksem kui suukaudse kortikosteroidravi korral.

Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on neerupealiste funktsiooni pärssimine (nõrkus,
kaalulangus, püsiv kõhulahtisus), lastel ja noorukitel kasvupeetus, luude mineraalainete sisalduse langus,
rohe- ning hallkae, Cushingi sündroom (tüse keha, ümar nägu, lihaste kõhetumine, kõrgenenud vererõhk,
psüühikahäired).


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
lehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma raviarstile.


5.
KUIDAS MIFLONIDE SÄILITADA

Ravimi kõlblikkusaeg on märgitud pakendile. Ärge kasutage Miflonide pärast kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Säilitada temperatuuril kuni 25°C.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige arstilt või
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Miflonide sisaldab
- Miflonide toimeaine on budesoniid.
- Abiaine on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Miflonide välja näeb ja pakendi sisu
Miflonide on inhaleeritav pulber zelatiinkapslis. Kapsli üks pool on roosa ja teine pool värvitu. Üks
kapsel sisaldab 200 µg või 400 µg glükokortikosteroid budesoniidi ning abiainena laktoosi. Kapslid on
blisterpakendis ning pakendatud 60 kapsli kaupa karpi (koos inhalaatoriga Aerolizer® või ilma). Pulbri
inhaleerimiseks kasutatakse spetsiaalset inhalaatorit (Aerolizer®).

Müügiloa hoidja: Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja: Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:

Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht kooskõlastatud: juunis 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

MIFLONIDE, 200 g inhaleeritava pulbriga kapslid
MIFLONIDE, 400 g inhaleeritava pulbriga kapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inhaleeritava pulbri kapsel sisaldab 200 g või 400 g budesoniidi.
INN. Budesonidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Inhaleeritav pulber kõvakapslis.

MIFLONIDE 200 g kapsli üks pool on roosa ja teine pool värvitu ning sellele on trükitud "BUDE
200".
MIFLONIDE 400 g kapsli üks pool on roosa ja teine pool värvitu ning sellele on trükitud "BUDE
400".


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma, mille korral on vajalik säilitusravi glükokortikosteroididega.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

MIFLONIDE annustamine on individuaalne. Väikseim sümptomite kontrolli tagav annus võib olla
patsientidel erinev. Bronhiaalastma raviks manustatakse budesoniidi regulaarselt iga päev. Inhalaatori
vahetamisel tuleb individuaalselt reguleerida ka annust. Suu ja neelu kandidoosi tekke vältimiseks on
vajalik pärast igat ravimi manustamist loputada suud veega ja loputusvesi välja sülitada (vt lõik 4.4 ja
lõik 4.8). Suu loputamine aitab vältida ka kurguärritust ja vähendada süsteemsete toimete riski. Kapslis
sisalduv inhaleeritav pulber manustatakse spetsiaalse inhalaatori Aerolizer® abil.

Täiskasvanud:
Tavaline säilitusannus on 200...400 g kaks korda ööpäevas (vastab 400 ... 800 g ööpäevasele
annusele).
Astma ägenemise korral või eelnevalt suukaudseid glükokortikosteroide kasutanud patsiendi
üleminekul inhaleeritavale budesoniidravile või suukaudsete glükokortikosteroidide annuse
vähendamisel võib annust suurendada kuni 1600 g ööpäevas jaotatuna 2...4 manustamiskorrale.
Lapsed (alates kuuendast eluaastast):
Tavaline säilitusannus on 100...200 g kaks korda ööpäevas (vastab 200 ... 400 g ööpäevasele
annusele). Lubatud suurim ööpäevane annus on lastele 800 g (jaotatuna 2 manustamiskorrale).
Lapsed peaksid ravimit manustama täiskasvanu järelvalve all. Aerolizer® inhalaatori kasutamine on
võimalik vaid siis, kui laps oskab seda kasutada.
Patsiente tuleb õpetada kasutama Aerolizer® inhalaatorit õigesti, et oleks tagatud toimeaine ühtlane
jaotumine kopsudes.
MIFLONIDE ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel seoses vähese kliinilise kogemusega
selles vanuserühmas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus budesoniidi või ravimi teiste koostisainete suhtes. Ravim on vastunäidustatud aktiivse
kopsutuberkuloosiga patsientidele.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb selgitada, et inhaleeritavat budesoniidi kasutatakse bronhiaalastma ägenemise
ennetamiseks ning ravimit tuleb tarvitada regulaarselt iga päev ka sümptomite puudumisel. Budesoniid
ei leevenda ägeda bronhospasmiga seisundeid, samuti pole see näidustatud status asthmaticus"e
esmaseks raviks või teiste bronhiaalastma ägedate seisundite raviks.
Erilist tähelepanu vajavad latentse kopsutuberkuloosiga patsiendid ja hingamisteede seen- või
viirusnakkustega patsiendid.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega bronhiektaasiatega ja pneumokonioosiga patsientidele, kuna
hingamisteede seennakkuste risk võib suureneda.
Raske bronhiaalastma ägenemise ajal tuleb kaaluda inhaleeritava budesoniidi annuse suurendamist või
läbi viia lühiajaline ravikuur suukaudsete glükokortikosteroididega ning hingamisteede põletiku korral
ka antibiootikumidega.
Ägeda astmahoo esmaabiks peaksid patsiendid alati kaasas kandma ka lühitoimelist inhaleeritavat
bronhodilataatorit.
Harvadel juhtudel võib inhalatsioonravi põhjustada annustamisjärgset bronhospasmi. Paradoksaalse
bronhospasmi korral peab inhaltsioonravi Miflonid"iga koheselt lõpetama ja vajadusel asendama teise
raviga. Paradoksaalne bronhospasm on ravitav kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Astma halvenemisel (sagenenud vajadus kasutada lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit või
püsivad respiratoorsed sümptomid) peaksid patsiendid pöörduma arsti poole. Sellisel juhul tuleks
patsiendi seisundit uuesti hinnata ja kaaluda põletikuvastase ravi tõstmist, inhaleeritavate või
suukaudsete kortikosteroidide annuse suurendamist.
Suurte annuste pikaajalisel manustamisel võib inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel ilmneda ka
steroidide süsteemne toime. Tõenäosus süsteemsete toimete tekkeks on tunduvalt väiksem kui suukaudse
kortikosteroidravi korral. Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on neerupealiste funktsiooni
supressioon, hüperkortitsism (Cushingi sündroom), lastel ja noorukitel kasvupeetus, osteoporoos,
katarakt ja glaukoom, ülitundlikkus. Seepärast on oluline, et inhaleeritavate kortikosteroidide annus
oleks viidud väikseimale astma kontrolli tagavale tasemele (vt lõik 4.8).
Pikaajaliselt inhaleeritavate kortikosteroididega ravitavatel lastel on soovitatav regulaarselt jälgida kasvu.
Kasvu aeglustumisel peaks ravi üle vaatama eesmärgiga vähendada inhaleeritavate kortikosteroidide
annust ja võimalusel viia see väikseimale astma kontrolli tagavale tasemele. Lisaks peaks kaaluma
patsiendi suunamist vastava eriala pediaatri juurde. Inhaleeritavate kortikosteroididega seostatava
kasvupeetuse pikaajalised mõjud ja mõju täiskasvanu kasvule ei ole teada. Võimalust kasvus ,,järele
võtta" peale inhaleeritavate kortikosteroidide ravi lõpetamist, ei ole piisavalt uuritud.

Ettevaatlik peaks olema pikaajalisel budesoniidi ja CYP3A4 inhibiitori (nt itrakonasool, ketokonasool,
ritonavir, nelfinavir, amiodaroon, klarütromütsiin) koosmanustamisel (vt lõiku 4.5). Lühiajalisel (1...2
nädalat) ravil ei oma see kliinilist tähtsust.

Glükokortikosteroide mittesaavad patsiendid. Ravimi terapeutiline toime saabub tavaliselt 10
ööpäeva jooksul. Bronhide suurenenud limaerituse korral võib kaaluda lisaks lühikese (2-nädalase)
ravikuuri läbiviimist suukaudsete glükokortikosteroididega.

Glükokortikosteroide kasutavad patsiendid. Patsiendid, kellel on plaanis suukaudsetelt
glükokortikosteroididelt üleminek inhaleeritavatele steroididele, peaks bronhiaalastma olema eelnevalt
kompenseeritud. Paralleelselt suukaudse glükokortikosteroidiga tuleks inhaleeritavat budesoniidi
kasutada suures annuses umbes 10 päeva jooksul. Seejärel vähendatakse järk-järgult suukaudse
glükokortikosteroidi annust (näiteks vähendades prednisolooni ööpäevast annust 2,5 mg võrra kuus) kuni
väikseima võimaliku annuseni. Süsteemset kortikosteroidravi või suukaudselt manustatud budesoniidravi
ei tohi järsult lõpetada, vaid see peab toimuma aeglaselt.

Erilist tähelepanu vajavad patsiendid, kes viiakse üle süsteemselt hormoonravilt inhaleeritavatele
glükokortikosteroididele. Pärsitud neerupealiste talitlusega patsientidel võivad traumad, kirurgilised
operatsioonid ja ägedad põletikud esile kutsuda neerupealiste koore puudulikkuse nähte. Hüpotalamuse-
hüpofüüsi- neerupealise telje funktsiooni peab regulaarselt jälgima ning vajadusel suukaudse steroidi
annust ajutiselt suurendama. Patsientidel on soovitav kanda endaga kaasas kaarti, millel on
informatsioon nende tervisliku seisundi ja raviga seotud võimalike riskide kohta.
Süsteemse glükokortikosteroidravi asendamine inhaleeritava budesoniidiga võib esile tuua eelnenud
raviga alla surutud allergilised reaktsioonid (allergiline riniit, ekseem), patsiente võib tabada unisus,
lihas- või liigesvalu, mõnikord iiveldust ja oksendamine. Neid allergilisi haigusi tuleb ravida
antihistamiinsete ravimitega ja lokaalselt manustatavate kortikosteroididega.

Suu ja neelu kandidoosi vältimiseks on vajalik pärast igat ravimi manustamiskorda loputada suud
veega. Kandidoosi tekkimisel on see enamikel juhtudel ravitav lokaalse seenevastase raviga ilma
Miflonide"ga ravi katkestamata (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Miflonide kasutamisel võib välja kujuneda düsfoonia (hääle kähisemine), kuid see on pöörduv ja kaob
pärast ravi lõpetamist või annuse vähendamist ja/või häälelepaeltele puhkuse võimaldamist (vt lõik
4.8).

Kapslid sisaldavad laktoosi. See ravim ei ole soovitatav harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse,
laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsientidele.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Budesoniid metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüümi 3A4 (CYP3A4) kaudu.
CYP3A4 inhibiitorite koosmanustamine (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonavir, nelfinavir,
amiodaroon, klarütromütsiin) võib metabolismi inhibeerida ja budesoniidi süsteemseid kõrvaltoimeid
suurendada. Koosmanustamisel tuleb jälgida neerupealiste talitlust ja budesooni annus viia vastavusse
ravivastusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin) koosmanustamisel võib budensoniidi metabolism
kiireneda ja süsteemsed toimed väheneda (vt lõik 5.2).

4.6
Rasedus ja imetamine

Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroididel on teratogeenne toime (vt lõik 5.3)
Budesoniidi mõju järglaste elujõulisusele ja emapoolsele kahjulikkusele rottidel ning teratogeenne
potentsiaal ja mõju jäneste kasvupeetusele ja fetaalsele suremusele näitavad glükokortikoidide
teratogeenset potentsiaali loomadel.
Puuduvad andmed budesoniidi teratogeense ja reproduktiivse toime kohta inimestel. Miflonide"t ei
tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik. Kui raseduse ajal on glükokortikosteroidravi
vältimatu, tuleks eelistada inhaleeritavaid glükokortikosteroide suukaudselt manustatavatele nende
väiksema süsteemse toime tõttu ekvipotentsete annuste korral.

Andmed budesoniidi eritumisest rinnapiima puuduvad.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on toodud tabelis 1 organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedus
on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
1/100), harv (1/1000).

Tabel 1

Endokriinsüsteemi häired
Harv:
Neerupealiste funktsiooni supressioon, Cushingi sündroom,
hüperkortitsism, kasvupeetus lastel ja noorukitel
Silma kahjustused
Harv:
Katarakt,
glaukoom
Immuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkus,
nahalööve,
urtikaaria, angiödeem, sügelemine
Psühhiaatrilised häired

Harv:
Käitumishäired (kirjeldatud ainult lastel)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv:
Luude
mineraalainete sisalduse langus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Paradoksaalne bronhospasm, suu kandidoos, düsfoonia, neelu ja kurgu
ärritusnähud

Suurte annuste pikaajalisel manustamisel võib inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel ilmneda ka
steroidide süsteemne toime. Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on neerupealiste funktsiooni
supressioon, hüperkortitsism (Cushingi sündroom), lastel ja noorukitel kasvupeetus, luude
mineraalainete sisalduse langus, katarakt ja glaukoom, ülitundlikkus (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Budesoniid ei põhjusta ägedaid üleannustamisnähte. Suurte annuste manustamisel lühikese aja vältel
võib ilmneda hüpotaalamuse- hüpofüüsi- neerupealise telje funktsiooni pärssumine, mille korral ei ole
vaja kohaldada erilisi esmaabivõtteid. MIFLONIDE ravi võib jätkata soovitatavaid ööpäevaseid
annuseid kasutades.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised inhaleeritavad astmavastased ained (glükokortikoidid)
ATC-kood: R03BA02

Budesoniid on tugeva lokaalse põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, millel terapeutiliste
annuste kasutamisel süsteemne toime praktiliselt puudub. Patsientidel, kes vajavad bronhiaalastma
raviks glükokortikosteroide, saabub inhaleeritava budesoniidi toime tavaliselt 10 päeva jooksul.
Inhaleeritava budesoniidi pidev kasutamine vähendab bronhiaalastma korral kopsudes kroonilist
põletikuseisundit, parandades seeläbi kopsude funktsiooni ja vähendades astma sümptomeid,
alandades bronhide hüperreaktiivsust ja ennetades astma ägenemisi.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Kopsudesse ladestunud budesoniid imendub kiiresti ja täielikult vereringesse. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse vahetult pärast ravimi manustamist. Võttes arvesse suus ja neelus
ladestuvat ravimi hulka on ravimi absoluutne biosaadavus 73%. Suukaudselt manustatava budesoniidi
biosaadavus on umbes 10%.

Jaotumine
Ravimi jaotusruumala on ligikaudu 3l/kg. Loomkatsetes on leitud ravimi kõrgeid kontsentratsioone
põrnas, lümfisõlmedes, harknäärmes, neerupealises, suguorganites ja bronhides. Hiirtel läbib
budesoniid platsentaarbarjääri. Andmed budesoniidi eritumisest rinnapiima puuduvad.

Metabolism
Budesoniid ei metaboliseeru kopsudes. Pärast imendumist lõhustatakse budesoniid maksas
mitteaktiivseteks metaboliitideks, mille hulgas on 6 beeta-hüdroksübudesoniid ja 16 alfa-
hüdroksüprednisoloon. Ravimi metaboliidid erituvad kiiresti neerude kaudu kliirensiga 84
liitrit/tunnis, plasma poolväärtusaeg on 2,8 tundi.
Budesoniid metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu ja selle inhibiitorite või indutseerijate
kasutamine võib metabolismi muuta (vt lõik 4.5).

Eritumine
Pärast ravimi inhalatsiooni eritub 32% ravimi imendunud annusest neerude kaudu ja 15% väljaheitega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Budesoniidi akuutne toksilisus on väike. Prekliinilised andmed kroonilise toksilisuse, naha
sensibiliseerimise, mutageenuse ja kartsinogeensuse uuringutest budesoniidiga ei ole näidanud riski
inimesele kui ravimit kasutada ettenähtud raviannustes.

Budesoniidi mõju järglaste elujõulisusele ja emapoolsele kahjulikkusele rottidel ning teratogeenne
potentsiaal ja mõju küülikute kasvupeetusele ja loote suremusele näitavad glükokortikosteroidide
teratogeenset potentsiaali loomadel.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoos (võib sisaldada piimavalku).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid 200 või 400 mikrogrammi PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendis, 60 kapslit karbis,
Aerolizer inhalaatoriga või ilma.

Teave kasutajale
Inhaleeritav pulber on zelatiinkapslis. Kapsli punkteerimisel inhalaatoris võib harva tekkida
kapslikesta tükke, mis sõela läbimisel võivad sattuda suhu või hingamisteedesse. Patsiendid peavad
olema teadlikud, et kapsli tükikeste sattumine suhu ja hingamisteedesse pole ohtlik, kuna need sulavad
kergesti ja need võib alla neelata.
Kapsli kestast tükikeste eraldumist saab vältida, kui kapsel avada ühekordse liigutusega.

6.6
Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb vävitada vastvalt kohalikele
seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

MIFLONIDE, 200 g inhaleeritava pulbriga kapslid 422103
MIFLONIDE, 400 g inhaleeritava pulbriga kapslid 422203


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.10.2003/31.10.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2008