Irfen quiktabs 200 mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Irfen Quiktabs 200 kaetud tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kaetud tablett sisaldab 200mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Kaetud tabletid.
Roosaka värvusega, ümara kujuga ning kaksikumera pinnaga tablett


4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

· Nõrk valu.
· Düsmenorröa.
· Palavik.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt.

Maksimaalne lubatud annus ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Täiskasvanud, vanurid ja üle 12-aastased lapsed
Ibuprofeen-ravi ajal tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab patsient
konsulteerima arstiga.

Keskmine ööpäevane annus täiskasvanutele on 1200 mg, mis jagatakse 3 manustamiskorra vahel.

Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, lihaste nihestused ja
nikastused: 400...600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse ravi korral 800 mg kolm korda päevas
Düsmenorröa sümptomaatiliseks raviks 400...600 mg kolm korda ööpäevas.
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel
400...800 mg päevas.
Lühiajalise palaviku ja valu korral: 200...400 mg kolm kuni neli korda päevas. Maksimaalne lubatud
ööpäevane annus on 1200 mg, mis jagatakse kolme manustamiskorra vahel.

Lapsed
Lapsele 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse
200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200...400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg
kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Eakad patsiendid
Eakatel farmakokineetika ei muutu, kuid arvestada tuleks, et ibuprofeeniga koosmanustamisel väheneb
furosemiidi toime südamepuudulikkuse korral; eakatel võivad ibuprofeeni toimel tekkida kognitiivsed
häired. Ettevaatust peroraalsete antikoagulantidega koosmanustamisel.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid vähendada.

Kasutamisjuhend.
IRFEN Quiktabs tabletid võetakse sisse ilma närimata söögi ajal või pärast sööki koos vähese
vedelikuga. IRFEN´i võib enamik patsiente võtta tühja kõhuga ilma, et esineks oht seedetrakti
vaevuste tekkeks.

4.3. Vastunäidustused

· anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
· äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või
verejooksu juhtu);
· ebaselge põhjusega vereloomehäired;
· silmanärvipõletik;
· maksatsirroos;
· raske neeruhaigus;
· rasedus alates 20. nädalast;
· raskekujuline maksa- või südamepuudulikkus;
· ülitundlikkus ibuprofeeni või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide suhtes, mis
on põhjustanud astmahoogude, urtikaaria või ägeda riniidi teket.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik Kardiovaskulaarsed riskid ja Seedetrakti
riskid).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
väikestes annustes (<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Ettevaatlik peab olema ravimi kasutamisel maksa-või neeru- korral, samuti vereloome- ja vere
hüübimishäirete korral. Süsteemsete sidekoehaiguste korral peab ibuprofeeni ja teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste preparaatide kasutamisel olema ettevaatlik, kuna mõningatel juhtudel on kirjeldatud
aseptilise meningiidi teket.

Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul,
kelle on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus
(vedeliku retentsioon, hüpertensioon ja tursed).

Astma, kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, kroonilise nina limaskesta turse
(ninapolüübid) või kroonilise hingamisteede infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised
nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi
talumatus/analgeetikumi astma), Quincke ödeem või urtikaaria.

Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral.

Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb
ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Nägemishäirete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini sünteesi,
võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise
lõpetamisel.

Irfen"i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite
kasutamist.

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Toimed seedetraktile
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeen - ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. <Ravimi nimetus> manustamine tuleb
katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse
sümptom.

4.5. Koostoimed teiste ravimite ja muud koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ning alkohol võivad tugevdada seedetrakti
kõrvaltoimeid ja suurendada seedetrakti verejooksu riski.

Salitsüülhape tõrjub ibuprofeeni välja seosest plasmavalkudega.

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik
4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon aeglustavad ibuprofeeni eritumist; väheneb nende ravimite
urikosuuriline toime.

Ibuprofeeni ja digoksiini samaaegne manustamine võib viia digoksiinisisalduse suurenemiseni
plasmas. Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.

Koostoimeid suukaudsete diabeediravimitega ei ole täheldatud hoolimata ibuprofeeni ulatuslikust
seondumisest plasmavalkudega. Ibuprofeeni võimalikku trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet
tuleb aga arvestada juhul, kui seda manustatakse koos antikoagulantidega.

Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Ibuprofeeni kasutamisel koos liitiumipreparaatide või kaaliumi säästvate diureetikumidega on vajalik
hoolikas liitiumi- või kaaliumisisalduse kontroll plasmas.

Diureetikumide toime võib väheneda.

Kuigi ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid beeta-adrenoblokaatoritega, tuleb hoolikamalt
jälgida antihüpertensiivset ravi saavaid patsiente.

Ibuprofeeni toimel võib suureneda plasma fenütoiinisisaldus.

Metotreksaat: metotreksaadi toksilise toime tugevnemine.

Baklofeen: baklofeeni toksilise toime tugevnemine.

H2-retseptorite blokaatorid: ibuprofeeni ja tsimetidiini või ranitidiini vahel ei ole kliiniliselt olulisi
koostoimeid täheldatud.

Kinoloonid: tsentraalne toime tugevneb.

Antidepressant moklobemiid suurendab ibuprofeeni toimet.

Mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse põletikuvastase ravimi
kasutamist kindlasti veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid
võivad vähendada mifepristooni toimet.

On tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal
ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

4.6. Rasedus ja imetamine

Loomadel teostatud reproduktsiooniuuringutes ei ole täheldatud ohtu lootele, samas ei ole rasedatel
naistel vastavaid kontrollitud uuringuid läbi viidud. Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ravimit
kasutada vaid juhul, kui ravimist oodatav kasu ületab võimaliku riski lootele.
Ibuprofeeni ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, kuna see võib põhjustada arterioosjuha
enneaegset sulgumist või pärssida emakakontraktsioone.
Vähesed läbiviidud uuringud on näidanud, et toimeaine ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes
kogustes. Sellele vaatamata ei tohi ibuoprofeeni rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Puudub.

4.8. Kõrvaltoimed

Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja
haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4).
Ülitundlikkusreaktsioonid nagu urtikaaria, sügelus, purpur ja nahalööve.
Harvem (5...0,1%): kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu reaktsioonikiiruse aeglustumine (eriti
koostoimes alkoholiga), peavalu, pearinglus, unisus, depressioon, ärevus, segasus, kohin kõrvus,
kuulmislangus, nägemishäired, gastriit.
Harva (<0,1%): seedetrakti haavandid koos verejooksuga. Ülitundlikkusreaktsioonid ­ Stevens-
Johnsoni sündroom, bronhospasm, erütematoosse luupuse sündroom.
Väga harva: psühhoosid, bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs.

Muutused verepildis (agranulotsütoos, trombotsütopeenia, autoimmuunne hemolüütiline aneemia).
Neerufunktsiooni häired (papillinekroos, interstitsiaalne nefriit ja neerufunktsiooni häired koos
tursetega).Kuseerituse vähenemine, juuste väljalangemine. tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad
olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida
äge neerupuudulikkus. Võib tekkida hematuuria. Soodumus perifeersete tursete tekkele, eriti
kõrgvererõhuga patsientidel.
Ägeda kopsuturse oht südamepuudulikkusega patsientidel.
Maksafunktsiooni häired koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisega (eriti
pika-ajalisel kasutamisel)., pankreatiit.
Toksiline amblüoopia.
Üksikjuhtudel on ibuprofeenravi ajal tekkinud mööduv aseptiline meningiit, enamasti
autoimmuunhaigustega (erütematoosne luupus või kollagenoosid) patsientidel.
Toime diagnostilistele uuringutele.
Harva: vere uureasisalduse, transaminaaside ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine seerumis,
hemoglobiini ja hematokriti väärtuste vähenemine. Trombotsüütide agregatsiooni pärssimine,
veritsusaja pikenemine. Kaltsiumisisalduse vähenemine seerumis.

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb võimalikult kiiresti tühjendada patsiendi magu maoloputuse või
oksendamise esilekutsumise teel. Kui ravim on juba imendunud, tuleb manustada aluselisi aineid, mis
kiirendavad happelise ibuprofeeni eritumist uriiniga. Spetsiifilist antidooti ei ole.
Üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, peavalu, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhu
langus, protrombiini aja ja INR-i pikenemine, metaboolne atsidoos, püreksia, hingamispuudulikkus,
krambid, desorientatsioon, äge neerupuudulikkus, pearinglus ja harva teadvuse kaotus.
Üleannustamine on üldiselt hästi talutav, kui samaaegselt ei ole manustatud teisi ravimeid.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Mittesteroidne põletikuvastane aine

ATC-kood. M01AE01

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravim on valuvaigistava,
põletikuvastase ja palavikku alandava toimega. Ibuprofeen pärsib prostaglandiinide ja tromboksaanide
sünteesi tsüklooksügenaasi aktiivsuse inhibeerimise teel. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide
agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale.
Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane toime
mõnevõrra nõrgem..

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...2 tundi pärast IRFEN Quiktabs tablettide
suukaudset manustamist. Ibuprofeeni manustamisel vahetult pärast sööki aeglustub ja väheneb selle
imendumine.

Jaotumine.
Ibuprofeen seonduvus plasmavalkudega on suur (umbes 99%). Jaotuvuskoefitsient on umbes 0,14
l/kg. Ibuprofeen tungib aeglaselt sünoviaalruumi ja püsib seal küllaltki kõrges kontsentratsioonis isegi
pärast seda, kui plasmakontsentratsioon on hakanud vähenema.

Metabolism.
Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas. Inaktiivsed metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

Eliminatsioon.
Tavalise ravimvormi poolväärtusaeg on 2...2,5 tundi. Lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole täheldatud
ibuprofeeni kuhjumist organismis. Pärast suu kaudu manustamist on ibuprofeeni ja tema metaboliitide
eritumine praktiliselt lõppenud 24 tundi pärast viimase annuse manustamist. Umbes 1% manustatud
ravimist eritub muutumatult, 14% konjugeeritult.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.


5. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Modifitseeritud maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, stearhape, veevaba kolloidne ränidioksiid,
hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid E 171, kollane raudoksiid E 172, punane raudoksiid E
172.

6.2. Sobimatus

Ei ole täheldatud.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

10 tabletiga PVDC/alumiinium blisterribad.
10 või 20 tabletti pakendis.


6. MÜÜGILOA HOIDJA

Mepha Lda.
Lagoas Park,
2740-298 Porto Salvo
Portugal


7. MÜÜGILOA NUMBER

375102


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.02.2002./ 08.02.2007.


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2008