Hyperhaes - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HyperHAES, infusioonilahus


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusioonilahust sisaldab 60 g polü-(O-2-hüdroksüetüül)tärklist (molaarne asendus
0,43...0,55; keskmine molekulmass 200 000 Da) ja 72 g naatriumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Na+
1232
mmol/l

Cl-

1232
mmol/l.
Teoreetiline osmolaarsus
2464 mosm/l.
pH

3,5...6,0
Tiitritav happesus

<1,0 mmol NaOH/l.


3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.
Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või õrnkollaka värvusega lahus.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüpovoleemilise soki esmane ravi ühekordse annusega (veremahu taastamine väikesemahulise
infusiooniga).
Infusioonilahus on ette nähtud ainult kaotatud veremahu kiireks esmaseks taastamiseks ning seda ei
tohi kasutada verepreparaatide asendajana.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Maksimaalne annus:
HyperHAES"i tuleb manustada intravenoosselt ühekordse boolusannusena (ligikaudu 4 ml/kg
kehakaalu kohta = 60...70 kg kehakaaluga patsiendi puhul 250 ml).

Manustamisviis:
HyperHAES"i manustatakse ühekordse intravenoosse boolusannusena või rõhu all infusioonina (kogu
annuse manustamine 2...5 minuti jooksul).
Kuigi preparaadi osmolaarsus on äärmiselt kõrge, võib seda manustada perifeersesse veeni. Kui
tsentraalveenitee on olemas, võib kasutada seda, kuid selle rajamine ei ole tingimata vajalik.

Ravi kestus.
HyperHAES on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks. Preparaadi korduv infundeerimine ei
ole soovitatav.

HyperHAES-ravile peab viivitamatult järgnema tsirkulatsiooni mahtu suurendav standardne ravi (nt
kristalloid- ja kolloidlahused), mida manustatakse vastavalt patsiendi vajadusele.
Kui järgnevalt jätkatakse ravi standardsete preparaatidega, mille koostisesse kuulub ka
hüdroksüetüültärklis, tuleb koguannuse arvestamisel arvesse võtta ka alguses HyperHAES"i
koosseisus manustatud 15 g HES 200/0,5.
Nagu ka teiste sünteetiliste kolloidlahuste korral, tuleb ka HyperHAES"i puhul arvestada
anafülaktiliste reaktsioonide võimalusega. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning sellesarnaste
sümptomite ilmnemisel ravi katkestada.

Kasutamine lastel:
HyperHAES"i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Kasutamine eakatel patsientidel:
Eakatel ei ole ravimi annuste kohandamine vajalik.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Ravimi korrektseks kasutamiseks ja emboolia ohu vältimiseks vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Kui patsiendil esineb mõni järgnevatest seisunditest, ei tohi HyperHAES"i ägedate ja eluohtlike
seisundite raviks kasutada, või tohib seda teha alles pärast riski ja kasu hoolikat hindamist:
-
teadaolev ülitundlikkus hüdroksüetüültärklise suhtes,
-
vereringe ülekoormus,
-
dekompenseeritud südame paispuudulikkus,
-
raske maksapuudulikkus,
-
teadaolevad hüübimishäired,
-
neerupuudulikkus anuurilises staadiumis,
-
raseduse lõppfaas (sünnitus), vt lõik 4.6,
-
hüperosmolaarsus,
-
dehüdratsioon,
-
raske hüpernatreemia või hüponatreemia,
-
raske hüperkloreemia või hüpokloreemia.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tähelepanu tuleb pöörata seerumi tõusnud osmolaarsusele, eriti diabeedihaigetel.
Regulaarselt tuleb monitoorida seerumi elektrolüütide taset, seerumi osmolaarsust ja
vedelikutasakaalu.
Tähelepanu tuleb pöörata ka võimalikule veritsuse suurenemisele, mis on tingitud ringleva veremahu
kiirest taastumisest (mille tagajärjeks on omakorda perfusioonirõhu tõus) ja HyperHAES"i
hemodilutiivsest toimest.
Infusiooni ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Nagu teistegi kolloidsete veremahuasendajate korral,
tuleb arvestada anafülaktoidsete reaktsioonide võimalusega, mille patogeneetiline mehhanism pole
teada. Siiski ei ole hüdroksüetüültärklise manustamine inimestele reeglina spetsiifiliste antikehade
teket põhjustanud.
Veresoonkonna ülekoormuse tekke vältimiseks on soovitatav jälgida vererõhu väärtusi ja võimalusel
ka teisi hemodünaamika parameetreid.
Ebatavalise sümptomaatika, nt külmavärinate, nõgestõve, erüteemi, näopunetuse või vererõhu languse
tekkimisel ravi esimestel minutitel, tuleb infusioon koheselt katkestada.
Kui ravimit manustada ilma märkimisväärse hüpovoleemiata patsiendile, võivad tekkida
vasodilatatsiooni sümptomid (transitoorne hüpotensioon) või vedeliku ülekoormuse sümptomaatika
(vasaku vatsakese puudulikkus, rütmihäired, kopsuringe hüpertensioon). See oht on suur iseäranis
juhtudel, kui südamelihase ja koronaarringe reservid on piiratud (nt kardiokirurgilised patsiendid).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui preparaati kasutada koos hepariiniga, võib pikeneda veritsusaeg.
Seerumi amülaasi taseme tõusu ja kontsentratsiooni kohta vt lõik 4.8 ­ hüdroksüetüültärklise
manustamisel võib tõusta amülaasi tase vereseerumis, mis võib segada pankreatiidi diagnoosimist.

4.6 Rasedus ja imetamine

HyperHAES"i rasedusaegse kasutamise kogemusi ei ole.
Preparaati ei tohi manustada epiduraalanesteesiast tingitud arteriaalse hüpotensiooni vältimiseks
rasedatele naistele sünnituse ajal, kuna vallanduda võib anafülaktiline või anafülaktoidne reaktsioon
emal.
Imetamine. Ei ole teada, kas hüdroksüetüültärklis eritub rinnapiima, kuid arvestades
hüdroksüetüültärklise väikest manustatavat annust, ei kujuta ravimi kasutamine suurt riski.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Hüdroksüetüültärklist sisaldavate lahuste infundeerimisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Anafülaktoidsed reaktsioonid. Need on ulatunud lihtsatest nahareaktsioonidest kuni vereringehäirete,
soki, bronhospasmi ja südametegevuse seiskumiseni (harvadel juhtudel). Talumatusreaktsioonide
tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ja osutada vajalikku esmaabi.

Hingamiselundkonna reaktsioonid. Kuigi tavaliselt on need kergekujulised, võib esineda ka raskeid ja
isegi eluohtlikke ­ tekkida võivad mittekardiaalse geneesiga kopsuturse, bronhospasm ja
hingamistegevuse seiskumine. Alati tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt jälgida ning elustamiseks
vajalikud vahendid peavad olema viivitamatult kättesaadavad.

Kardiovaskulaarsed reaktsioonid, sh bradükardia ja tahhükardia, on tavaliselt kergekujulised, kuid
kopsuturse ja harvaesineva hüpotensiooni ja sellele järgneva südameseiskuse korral võivad need olla
ka rasked või eluohtlikud. Alati tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt jälgida ning elustamiseks vajalikud
vahendid peavad olema viivitamatult kättesaadavad.

Kui hüpertoonilisi lahuseid manustatakse ilma märkimisväärse hüpovoleemilise soki olemasoluta,
ilmnevad sageli vasodilatoorsed toimed (ajutine hüpotensioon).

Võimalik on ka hüpertooniliste lahuste manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemine:
dehüdratsioonist võib olla tingitud ajusilla tsentraalne müelinolüüs ning ajukoe mahu vähenemisest
tingitud ajukelmete ühendusveenide katkemine, mille tulemuseks on aju verevalandused. Perifeersesse
veeni manustamise korral on võimalikud lokaalsed nähud: tromboflebiit ja flebotromboos.

Hüdroksüetüültärklise manustamise ajal võib suureneda amülaasi kontsentratsioon seerumis ning see
võib segada pankreatiidi diagnoosimist.

Sõltuvalt manustatud hüdroksüetüültärklise annustest võib esineda hüübimishäireid.

Tabel. Ilmnenud kõrvaltoimete esinemissagedus

Organsüsteem Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon märkimisväärse hüpovoleemilise
Sage
sokita patsientidel
(>=1%...<10%)
Südame häired
Vasaku vatsakese puudulikkus märkimisväärse
Sage
hüpovoleemilise sokita patsientidel
(>=1%...<10%)
Südame rütmihäired märkimisväärse
Sage
hüpovoleemilise sokita patsientidel
(>=1%...<10%)
Pulmonaalhüpertensioon märkimisväärse
Sage
hüpovoleemilise sokita patsientidel
(>=1%...<10%)
Uuringud
Seerumi amülaasi aktiivsuse tõus
Sage
(>=1%...<10%)
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktoidsed reaktsioonid
Harv
(>0,01%...<=0,1%)
Ainevahetus- ja
Hüpernatreemia
Väga sage
toitumishäired
(>10%)
Hüperkloreemia Väga
sage
(>10%)
Dehüdratsioon
Pole täheldatud, kuid
arvatavasti on
võimalik
Vere ja lümfisüsteemi
Hüübimishäired
Pole täheldatud, kuid
häired
arvatavasti on
võimalik
Närvisüsteemi häired
Ajusilla tsentraalne müelinolüüs
Pole täheldatud, kuid
arvatavasti on
võimalik
Respiratoorsed, rindkere ja Respiratoorsed reaktsioonid
Pole täheldatud, kuid
mediastiinumi häired
arvatavasti on
võimalik
Üldised häired ja
Paiksed talumatusnähud
Pole täheldatud, kuid
manustamiskoha
arvatavasti on
reaktsioonid
võimalik

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise tulemusel võib tekkida hüpernatreemia. Sellisel juhul tuleb alustada vedeliku
manustamisega ning hüpervoleemilise seisundi saavutamisel forsseerida diureesi.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid,
ATC-kood: B05AA80

HyperHAES on hüpertooniline, iso-onkootne lahus, mis sisaldab 7,2% naatriumkloriidi ja 6%
hüdroksüetüültärklist. HyperHAES"i kõrge osmolaarsuse tõttu (2464 mosm/l) liigub peamiselt
interstitsiaalruumis paiknev vedelik kiiresti vereringesse. Sõltuvalt manustatud annusest ja
infusioonikiirusest suurenevad hemodünaamilised näitajad vererõhk ja südame väljutusmaht kiiresti
ning hemodünaamika stabiliseerub. Intravaskulaarse vedelikumahu suurenemine vältab vaid lühikese
aja ning selle säilitamiseks on HyperHAES"i infusiooni lõpetamise järel vaja manustada standardseid
veremahu asendajaid (näiteks kristalloide ja kolloide).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüdroksüetüültärklis lõhustub organismis ensüümide alfa-amülaaside toimel, mille tulemusel
formeeruvad erineva molekulaarmassiga oligosahhariidid ja polüsahhariidid.

Hüdroksüetüültärklise (HES 200/0,5) poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 4 tundi.
Hüdroksüetüültärklis eritub peamiselt uriiniga, 50% manustatud annusest on vähem kuni 24 tunni
jooksul uriinist leitav. Väike kogus preparaadist säilib ajutiselt kudedes. Hüdroksüetüültärklist (HES
200/0,5) on võimalik elimineerida diafiltratsioonil, kuid mitte dialüüsil. Ravimi intravaskulaarne
poolväärtusaeg ja veresoonkonnas püsimise aeg korreleeruvad neerupuudulikkuse raskusega.
30 minuti möödumisel jaotub naatriumkloriid kõikjal ekstratsellulaarses ruumis. Naatriumkloriid
eritub peamiselt neerude kaudu, väikestes kogustes ka transkutaanselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast pakendi avamist tuleb lahus koheselt ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüolefiinist (Freeflex) kott kattekotis: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250
ml, 40 x 250 ml.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutada ära kohe pärast koti avamist.
Emboolia ohu vältimiseks tuleb ravimi manustamisel surveinfusiooni teel õhk eelnevalt nii kotist kui
infusioonisüsteemist eemaldada.
Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutada tohib ainult selget kuni kergelt opalestseeruvat, värvitut või õrnkollase värvusega lahust
vigastamata pakendist.
Lahust ei tohi avatud pakendist hiljem kasutada.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

416703


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

8.08.2003/22.08.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2008