Hjertemagnyl 75 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hjertemagnyl 75, 75 mg / 10,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 10,5 mg magneesiumoksiidi
(magneesiumhüdroksiidina).
INN. Acidum acetylsalicylicum. Ph. Eur. Magnesii oxidum (ponderosum).

Täielik abiainete loetelu, vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge südamekujuline tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tromboosi profülaktika südame isheemiatõve, müokardiinfarkti või ajuinfarkti korral ja pärast südame
pärgarterite revaskularsisatsiooni protseduuri..

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Algannus täiskasvanutel on 2...4 tabletti ööpäevas ühe annusena.
Säilitusannus on 1 tablett ööpäevas.

Alla 15-aasta vanustel lastel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Hjertemagnyl 75 on vastunäidustatud järgiste seisundite ja haiguste puhul:
- Ülitundlikkus (sh astma, riniit, urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiinide
sünteesi pärssivate ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- hiljuti esinenud veritsus seedetraktist või äge peptiline haavand;
- hiljutine ajuverejooks;
- soodumus veritsuse tekkeks (trombotsütopeenia, vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
- raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- raske neerupuudulikkus (GFR<10 ml/min);
- raske südamepuudulikkus;
- raseduse kolmas trimester (annus > 100 mg/päevas).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hjertemagnyl 75 pikemaaegset kooskasutamist mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA)
tuleks vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada palavikuga kulgevate
viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye" sündroom (kauakestev
oksendamine, maksafunktsiooni häired, entsefalopaatia, kooma).

Ettevaatlik tuleks olla düspepsia soodumusega ja teadaoleva maolimaskesta kahjustusega ning
haavandi anamneesiga patsientide puhul. Eakatel patsientidel tuleks hoiduda pikaaegsest Hjertemagnyl
75 kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu tekke riski tõttu.

Hjertemagnyl 75 kasutamine tuleks katkestada 10 päeva enne plaanitud kirurgilisi protseduure
verejooksu riski vähendamiseks.

Ettevaatlik tuleks olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
- astma ja allergilised seisundid;
- langenud maksa funktsioon;
- langenud neeru funktsioon;
- ravimata hüpertensioon;
- antikoagulantide samaaegne kasutamine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suurtes annustes potentseerib atsetüülsalitsüülhape antikoagulantide (nt kumariini derivaadid,
hepariin) toimet.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksude ohtu.
Metotreksaadi toimed ja kõrvaltoimed ning peroraalsete antidiabeetiliste ainete toimed võivad
atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel kasutamisel tugevneda.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada spironolaktooni ja furosemiidi ning kusihappe eritumist
suurendavate podagraravimite (probenetsiid) toimet.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada AKE-ihibiitorite toimet. Kooskasutamisel suureneb ägeda
neerupuudulikkuse oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustasega patsiendil).
Kooskasutamine atsetasolamiidiga põhjustab nii salitsülaatide kui ka atsetasolamiidi toksilisust.
Tetratsükliinid võivad atsetüülsalitsüülhappega koos manustatuna moodustada lahustumatuid
ühendeid, mistõttu peaks neid manustama 1...3 tunnise intervalliga.
Antatsiidide ja H2-blokaatorite samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik tõsta atsetüülsalitsüülhappe
annust.
Eksperimentaalsete uuringute andmed kinnitavad, et ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib
vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet.
Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo
situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise
kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita (vt lõik
5.1).

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud
(vt lõik 4.3)

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul
seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste
terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32000
ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia
gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide
pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib
põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Imetamine

Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole
täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist
katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult
katkestada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hjertemagnyl 75 ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni
<1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga sage: pikenenud veritsusaeg, trombotsüütide agregatsiooni pidurdumine.
Aeg-ajalt: okultne veritsus.
Harv: pikaaegse ravi puhul aneemia.
Väga harv: hüpoprotrombineemia suurte dooside puhul, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia,
agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.

Immuunsüsteemi häired:
Aeg-ajalt: anafülaktiline reaktsioon.

Endokriinsüsteemi häired:
Harv: hüpoglükeemia.

Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu, unetus.
Aeg-ajalt: vertiigo, pearinglus, uimasus.
Harv: intratserebraalne verejooks.

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt: tinnitus.
Harv: doosist sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus koos madalama plasma salitsülaatide
sisaldusega.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: bronhospasm astmahaigetel.

Seedetrakti häired:
Väga sage: kõrvetised ja röhatised.
Sage: seedetrakti ülaosa erüteem ja erosioonid, iiveldus, düspepsia, oksendamine ja kõhulahtisus.
Aeg-ajalt: seedetrakti ülaosa haavand ja verejooks kaasa arvatud veriokse ja veriroe.
Harv: seedetrakti ülaosa tõsine verejooks ja perforatsioon.
Väga harv: stomatiit, ösofagiit, seedetrakti alaosa kahjustused - haavandumine, striktuurid, koliit või
põletikulise soolehaiguse ägenemine.

Maksa ja sapiteede häired:
Harv: transaminaaside ja alkaalse fosfataasi tõus.
Väga harv: doosist sõtluv, kerge või pöörduv toksiline hepatiit mõnede viirusinfektsioonide (eriti
gpipp A ja B ning tuulerõuged) ajal; salitsülaatide kasutamine võib omada rolli Reye" sündroomi
patogeneesis lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: urtikaaria, erinevad eksanteemid, angioödeem.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise (kontsentratsioon plasmas >200
mg/l) sümptomiteks võivad olla iiveldus,
oksendamine, kohin kõrvades, pearinglus, higistamine, nägemishäired, peavalu ning janutunne.
Raske üleannustamise (kontsentratsioon plasmas >400 mg/l) sümptomiteks võivad olla metaboolne
ketoatsidoos, hüperventilatsioon, respiratoorne alkaloos, hüpertermia, kurtus. Kesknärvisüsteemi
pärssimine viib koomani, kardiovaskulaarse kollapsi tekkeni, hingamistegevuse peatumiseni.
Spetsiifilist antidooti ei ole. Mürgistuse raviks tuleb teha maoloputus aktiveeritud söega, vajadusel
alkaliseerida ja forsseerida diureesi, normaliseerida happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal ning
toetada organismi elutegevust. Kui plasma salitsülaatide sisaldus ületab 700 mikrogrammi/ml, on
vajalik hemodialüüs. Tundlikumad patsiendid nagu lapsed ja vanurid võivad vajada hemodialüüsi juba
varem.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Tromboosivastane ravim, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
ATC-kood: B01AC80

Hjertemagnyl 75 sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mille antitrombootiline toime põhineb tromboksaan
A2-sünteesi pöördumatul pärssimisel trombotsüütides. Tromboosivastane toime avaldub juba
atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste korral. Ravi katkestamisel toime püsib, kuni ringlusse tulevad
uued trombotsüüdid.

Magneesium on oluline paljude ensüümide tööks ja närvisüsteemi ja südameveresoonkonna
normaalseks funktsioneerimiseks. Lisaks on magneesiumil maohapet neutraliseerivad ja lahtistavad
omadused.

Katseandmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel inhibeerida väikse-annuselise
aspiriini trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni mansutati
ühekordse 400 mg annusena 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe
toimeainet vahetult vabastava tableti (81 mg) võtmist, täheldati ASA vähenenud toimet tromboksaani
moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile.
Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo
situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise
kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Atsetüülsalitsüülhape imendub maost ja soolest kiiresti ja täielikult. Biosaadavus on 96%
(üldsalitsülaate). Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsub organismis kiiresti salitsüülhappeks.
Atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 10...20 minuti
jooksul pärast suukaudset manustamist, salitsüülhappel 20...120 minuti jooksul.
Atsetüülsalitsüülhappe plasma poolväärtusaeg on 15...20 minutit, salitsüülhappel 2...3 tundi.
Atsetüülsalitsüülhape metaboliseerub maksas ja eritub organismist uriiniga salitsüülhappena ja selle
inaktiivsete konjugaatidena.
Magneesiumoksiid imendub aeglaselt peensoolest ja imendunud fraktsioon suureneb sissevõetud
magneesiumi doosi vähenedes. Magneesium jaotub 25 ­ 30 % ulatuses plasmavalkudega seotult.
Vähesel määral eritub rinnapiima. Magneesium läbib platsentaarbarjääri. Imendunud osa
magneesiumist eritub uriini, kust suurem osa reabsorbeerub. Imendumata osa magneesiumist eritub
väljaheitega.

5.3. Prekliinlised ohutusandmed

Prekliinilised andmed ei tõstatanud ühtegi väikestes annustes atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega
seotud probleemi.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos,
propüleenglükool ja talk.

6.2 Sobimatus

Manustatuna koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu peaks
manustamisintervall olema nende kahe ravimi vahel 1...3 tundi (vt lõik 4.5).

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaaspurki ja karpi pakendatud 30 või 100 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erijuhised puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBER

600208


9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.09.2008


10. RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTTE KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2009