Gliclazide Gentian Generics - Gliclazide Gentian Generics pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gliclazide Gentian Generics, 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. 

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. 

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gliclazide Gentian Generics ja milleks seda kasutatakse 

2. Mida on vaja teada enne Gliclazide Gentian Generics’i võtmist

3. Kuidas Gliclazide Gentian Generics’it võtta 

4. Võimalikud kõrvaltoimed 

5. Kuidas Gliclazide Gentian Generics’it säilitada

6. Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gliclazide Gentian Generics on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne antidiabeetiline sulfonüüluurea grupi ravim).
Gliclazide Gentian Generics’t kasutatakse teatud tüüpi diabeedi (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS’I VÕTMIST

Ärge võtke Gliclazide Gentian Generics’it 
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gliklasiidi või Gliclazide Gentian Generics’i mõne koostisosa, mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi suhtes (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid);

- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;

- kui teil on uriinis ketokehi ja suhkrut (see võib tähendada, et teil on diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;

- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;

- kui te kasutate samaaegselt seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (mikonasooli, vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”);

- kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gliclazide Gentian Generics
Soovitud veresuhkru taseme saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.
Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine.
Esimeste ravinädalate jooksul on suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seega on vajalik pidev meditsiiniline jälgimine.
Ravim võib põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemiat):
- kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele,

- kui te nälgite,

- kui te olete alatoitunud,

- kui te muudate oma toitumist,

- kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ning see ei ole tasakaalus süsivesikute tarbimisega,

- kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul kui toitumine on ebaregulaarne,

- kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid,

- kui te olete võtnud gliklasiidi liiga suures annuses,

- kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),

- kui teie neeru- või maksafunktsioon on vähenenud.


Madala veresuhkru taseme korral tekivad järgmised sümptomid: peavalu, nälg, iiveldus, oksendamine,
väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumishäired, vähenenud tähelepanuvõime ja
reaktsioonikiirus, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värisemine, tundlikkushäired,
pearinglus, abituse tunne.
Võivad ilmneda ka järgnevad sümptomid: higistamine, külm higi, ärevus, kiire või ebaregulaarne südame
rütm, kõrge vererõhk, äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda kõrvalolevatesse kehaosadesse
(rinnaangiin).

Juhul kui veresuhkru tase langeb veelgi, võib tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium), areneda
krambid, kaduda enesekontroll, hingamine võib olla katkendlik ning südamerütm aeglustunud, võib
tekkida teadvuse kaotus.

Enamikel juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide,
tükisuhkru, magusa mahla või tee manustamisel.
Seega tuleks alati kaasas kanda magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et suhkruasendajad
ei ole efektiivsed. Palun võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui suhkru
manustamine ei aita või sümptomid tekivad taas.

Madala veresuhkru taseme puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga
aeglaselt või ei märgata õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda eakate patsientide
puhul, kes võtavad teisi ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid või beetablokaatoreid).
Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata
insuliinravi.

Kõrge veresuhkru sümptomid (hüperglükeemia) võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt langetanud
veresuhkrut või kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani ning eriti stressisituatsioonide puhul.
Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning
langenud vastupanuvõime.
Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD)
defitsiit (punaste vererakkude häired), võib tekkida hemoglobiini taseme langus või punaste vererakkude
lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist arstiga.

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclazide Gentian Generics’it kasutada lastel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad omada koostoimeid Gliclazide Gentian Generics’iga.
Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib tugevneda ning madala veresuhkru sümptomid võivad ilmneda, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest:
- teised veresuhkru taset langetavad ravimid (suukaudsed veresuhkrut langetavad ravimid või insuliin),

- antibiootikumid (nt sulfoonamiidid),

- ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid nagu kaptopriil või enalapriil),

- seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),

-mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid (H2-retseptorite blokaatorid),

- depressiooniravimid (MAO-inhibiitorid),

- valuvaigistid või reuma raviks kasutatavad ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen),

- ravimid, mis sisaldavad alkoholi.

Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib nõrgeneda ning kõrge veresuhkru taseme sümptomid võivad ilmneda, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest:

- kesknärvisüsteemihäirete raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),

- põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),

- astma raviks ning sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),

- rinnanäärme häirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool).


Gliclazide Gentian Generics võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.
Enne mõne teise ravimi võtmist konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali, et võtate Gliclazide Gentian Generics’it.

Gliclazide Gentian Generics’i võtmine koos toidu ja joogiga 
Gliclazide Gentian Generics’it võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettenägematul viisil.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Gliclazide Gentian Generics’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te planeerite rasestuda või jääte rasedaks, informeerige sellest oma arsti, kes määrab teile sobiliku ravi.
Imetamine
Rinnaga toitmise ajal ei tohi võtta Gliclazide Gentian Generics’it

Autojuhtimine ja masinatega töötamine 
Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või teil on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla halvenenud. Pidage meeles, et te võite ohustada ennast või teisi (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige nõu oma arstilt, kas te tohite juhtida autot, kui:
- teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),

- teil ei teki hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).

3. KUIDAS GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS’IT VÕTTA

Annustamine Võtke Gliclazide Gentian Generics’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab annuse sõltuvalt teie vere ja ka uriini suhkrusisaldusest. Väliste faktorite (nt kaalulangus, elustiili muutus, stress) muutuse või veresuhkru väärtuste paranemise korral, võib olla vajalik gliklasiidi annuse muutmine.
Soovituslik annus on 1 tablett päevas (30 mg). Tavaline annus on 1 kuni 4 tabletti (maksimaalselt 120 mg)
üksikannusena hommikusöögi ajal. Annus sõltub ravivastusest.

Gliclazide Gentian Generics’it võib kasutada teiste antidibeetiliste ravimite asendamiseks. Juhul kui
alustatakse kombinatsioonravi Gliclazide Gentian Generics’iga ja metformiini, alfa-glükosidaasi
inhibiitori või insuliiniga, määrab arst teile iga ravimi vajaliku annuse individuaalselt.

Kui teil on tunne, et Gliclazide Gentian Generics’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Suukaudne.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata, mitte närida ega purustada.
Võtke tablett (tabletid) klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev samal kellaajal).
Tableti (tablettide) võtmise järgselt tuleb alati süüa.


Kui te võtate Gliclazide Gentian Generics’it rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia)
sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkurt
(4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on
teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps,
on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua. 
Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab
kutsuda arsti.


Kui te unustate Gliclazide Gentian Generics’it võtta
On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Kui te siiski unustate
Gliclazide Gentian Generics’it võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te lõpetate Gliclazide Gentian Generics’i võtmise
Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi
katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gliclazide Gentian Generics põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest allolevatel sagedustel:
Sage: mõjutab 1…10 kasutajat 100st
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõigust 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gliclazide Gentian Generics”.
Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teavusekao ning võimalikult isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua ning isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleks siiski arstiabi otsida.
Aeg-ajalt: mõjutab 1…10 kasutajat 1000st
Kõhuvalu või ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Neid kõrvaltoimeid saab vähendada, kui võtta Gliclazide Gentian Genericst koos toiduga, nagu soovitatud (vt lõik 3 “Kuidas Gliclazide Gentian Generics’it võtta”)
Sagedus teadmata:
Vere häired: On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt trombo-, erütro- ja leukotsüüdid), mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, karedat kurku ning palavikku. Ravi katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.
Maksa häired: On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis põhjustab naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.
Naha häired: On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine ja villid. Ka väga tõsised nahareaktsioonid võivad ilmneda.
Silma kahjustused: Ravi alustamisel võib esineda lühiajalisi nägemishäireid. See tekib veresuhkru taseme muutuste tõttu.
Sulfonüüluureate kasutamisel on kirjeldatud suuri vererakkude hulga muutusi ning veresoonte seinte allergilist põletikku. On täheldatud maksakahjustuse sümptomeid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid sulfonüüluureatega ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS’IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Al/PVC-PVDC blister:
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. 
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE tabletipurk:
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. 
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Gliclazide Gentian Generics’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil, blistril
ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Gliclazide Gentian Generics sisaldab
Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi. Abiained on: naatriumvesinikkarbonaat, mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, hüpromelloos, kolloidne ränidioksiid veevaba, magneesiumstearaat. 

Kuidas Gliclazide Gentian Generics välja näeb ja pakendi sisu
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Valge, ovaalne, kaksikkumer 4,5 x 10,1 mm tablett, markeeringuga „G“ ühel küljel.

Pakendi suurused:
Blisterpakendi suurus: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 või 180 toimeainet modifitseeritult
vabastavat tabletti.
Tabletipurk: 30, 100 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Gentian Generics Limited 5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street, Liverpool L2 9TL,  Ühendkuningriik 
Tootjad:
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegur 76-78, 
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnarfjördur,
Island

ja
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: Gliclazide Gentian Generics Tšehhi Vabariik : Gliclazide Gentian Generics 30 mg Taani: Gliclazid Gentian Generics Eesti: Gliclazide Gentian Generics Ungari: Gliclazide Gentian Generics Itaalia: Gliclazide Gentian Generics 30 mg compresse a rilascio modificato Läti: Gliclazide Gentian Generics 30 mg ilgstošās darbības tabletes Leedu: Gliclazide Gentian Generics 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Poola: Gliclazide Gentian Generics Rumeenia: Gliclazidă Gentian Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată Slovakkia: Gliklazid Gentian Generics 30 mg Sloveenia: Gliklazid Gentian Generics 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Infoleht on kooskõlastatud augustis 2010.