Gliclazide Gentian Generics

Gliclazide Gentian Generics

Gliclazide Gentian Generics on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne antidiabeetiline sulfonüüluurea grupi ravim).

Gliclazide Gentian Generics

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gliclazide Gentian Generics, 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. 

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. 

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gliclazide Gentian Generics ja milleks seda kasutatakse 

2. Mida on vaja teada enne Gliclazide Gentian Generics’i võtmist

3. Kuidas Gliclazide Gentian Generics’it võtta 

4. Võimalikud kõrvaltoimed 

5. Kuidas Gliclazide Gentian Generics’it säilitada

6. Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gliclazide Gentian Generics on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne antidiabeetiline sulfonüüluurea grupi ravim).
Gliclazide Gentian Generics’t kasutatakse teatud tüüpi diabeedi (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS’I VÕTMIST

Ärge võtke Gliclazide Gentian Generics’it 
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gliklasiidi või Gliclazide Gentian Generics’i mõne koostisosa, mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi suhtes (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid);

- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;

- kui teil on uriinis ketokehi ja suhkrut (see võib tähendada, et teil on diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;

- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;

- kui te kasutate samaaegselt seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (mikonasooli, vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”);

- kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gliclazide Gentian Generics
Soovitud veresuhkru taseme saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.
Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine.
Esimeste ravinädalate jooksul on suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seega on vajalik pidev meditsiiniline jälgimine.
Ravim võib põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemiat):
- kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele,

- kui te nälgite,

- kui te olete alatoitunud,

- kui te muudate oma toitumist,

- kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ning see ei ole tasakaalus süsivesikute tarbimisega,

- kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul kui toitumine on ebaregulaarne,

- kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid,

- kui te olete võtnud gliklasiidi liiga suures annuses,

- kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),

- kui teie neeru- või maksafunktsioon on vähenenud.


Madala veresuhkru taseme korral tekivad järgmised sümptomid: peavalu, nälg, iiveldus, oksendamine,
väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumishäired, vähenenud tähelepanuvõime ja
reaktsioonikiirus, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värisemine, tundlikkushäired,
pearinglus, abituse tunne.
Võivad ilmneda ka järgnevad sümptomid: higistamine, külm higi, ärevus, kiire või ebaregulaarne südame
rütm, kõrge vererõhk, äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda kõrvalolevatesse kehaosadesse
(rinnaangiin).

Juhul kui veresuhkru tase langeb veelgi, võib tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium), areneda
krambid, kaduda enesekontroll, hingamine võib olla katkendlik ning südamerütm aeglustunud, võib
tekkida teadvuse kaotus.

Enamikel juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide,
tükisuhkru, magusa mahla või tee manustamisel.
Seega tuleks alati kaasas kanda magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et suhkruasendajad
ei ole efektiivsed. Palun võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui suhkru
manustamine ei aita või sümptomid tekivad taas.

Madala veresuhkru taseme puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga
aeglaselt või ei märgata õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda eakate patsientide
puhul, kes võtavad teisi ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid või beetablokaatoreid).
Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata
insuliinravi.

Kõrge veresuhkru sümptomid (hüperglükeemia) võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt langetanud
veresuhkrut või kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani ning eriti stressisituatsioonide puhul.
Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning
langenud vastupanuvõime.
Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD)
defitsiit (punaste vererakkude häired), võib tekkida hemoglobiini taseme langus või punaste vererakkude
lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist arstiga.

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclazide Gentian Generics’it kasutada lastel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad omada koostoimeid Gliclazide Gentian Generics’iga.
Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib tugevneda ning madala veresuhkru sümptomid võivad ilmneda, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest:
- teised veresuhkru taset langetavad ravimid (suukaudsed veresuhkrut langetavad ravimid või insuliin),

- antibiootikumid (nt sulfoonamiidid),

- ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid nagu kaptopriil või enalapriil),

- seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),

-mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid (H2-retseptorite blokaatorid),

- depressiooniravimid (MAO-inhibiitorid),

- valuvaigistid või reuma raviks kasutatavad ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen),

- ravimid, mis sisaldavad alkoholi.

Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib nõrgeneda ning kõrge veresuhkru taseme sümptomid võivad ilmneda, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest:

- kesknärvisüsteemihäirete raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),

- põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),

- astma raviks ning sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),

- rinnanäärme häirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool).


Gliclazide Gentian Generics võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.
Enne mõne teise ravimi võtmist konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali, et võtate Gliclazide Gentian Generics’it.

Gliclazide Gentian Generics’i võtmine koos toidu ja joogiga 
Gliclazide Gentian Generics’it võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettenägematul viisil.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Gliclazide Gentian Generics’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te planeerite rasestuda või jääte rasedaks, informeerige sellest oma arsti, kes määrab teile sobiliku ravi.
Imetamine
Rinnaga toitmise ajal ei tohi võtta Gliclazide Gentian Generics’it

Autojuhtimine ja masinatega töötamine 
Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või teil on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla halvenenud. Pidage meeles, et te võite ohustada ennast või teisi (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige nõu oma arstilt, kas te tohite juhtida autot, kui:
- teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),

- teil ei teki hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).

3. KUIDAS GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS’IT VÕTTA

Annustamine Võtke Gliclazide Gentian Generics’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab annuse sõltuvalt teie vere ja ka uriini suhkrusisaldusest. Väliste faktorite (nt kaalulangus, elustiili muutus, stress) muutuse või veresuhkru väärtuste paranemise korral, võib olla vajalik gliklasiidi annuse muutmine.
Soovituslik annus on 1 tablett päevas (30 mg). Tavaline annus on 1 kuni 4 tabletti (maksimaalselt 120 mg)
üksikannusena hommikusöögi ajal. Annus sõltub ravivastusest.

Gliclazide Gentian Generics’it võib kasutada teiste antidibeetiliste ravimite asendamiseks. Juhul kui
alustatakse kombinatsioonravi Gliclazide Gentian Generics’iga ja metformiini, alfa-glükosidaasi
inhibiitori või insuliiniga, määrab arst teile iga ravimi vajaliku annuse individuaalselt.

Kui teil on tunne, et Gliclazide Gentian Generics’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Suukaudne.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata, mitte närida ega purustada.
Võtke tablett (tabletid) klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev samal kellaajal).
Tableti (tablettide) võtmise järgselt tuleb alati süüa.


Kui te võtate Gliclazide Gentian Generics’it rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia)
sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkurt
(4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on
teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps,
on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua. 
Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab
kutsuda arsti.


Kui te unustate Gliclazide Gentian Generics’it võtta
On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Kui te siiski unustate
Gliclazide Gentian Generics’it võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te lõpetate Gliclazide Gentian Generics’i võtmise
Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi
katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gliclazide Gentian Generics põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest allolevatel sagedustel:
Sage: mõjutab 1…10 kasutajat 100st
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõigust 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gliclazide Gentian Generics”.
Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teavusekao ning võimalikult isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua ning isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleks siiski arstiabi otsida.
Aeg-ajalt: mõjutab 1…10 kasutajat 1000st
Kõhuvalu või ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Neid kõrvaltoimeid saab vähendada, kui võtta Gliclazide Gentian Genericst koos toiduga, nagu soovitatud (vt lõik 3 “Kuidas Gliclazide Gentian Generics’it võtta”)
Sagedus teadmata:
Vere häired: On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt trombo-, erütro- ja leukotsüüdid), mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, karedat kurku ning palavikku. Ravi katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.
Maksa häired: On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis põhjustab naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.
Naha häired: On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine ja villid. Ka väga tõsised nahareaktsioonid võivad ilmneda.
Silma kahjustused: Ravi alustamisel võib esineda lühiajalisi nägemishäireid. See tekib veresuhkru taseme muutuste tõttu.
Sulfonüüluureate kasutamisel on kirjeldatud suuri vererakkude hulga muutusi ning veresoonte seinte allergilist põletikku. On täheldatud maksakahjustuse sümptomeid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid sulfonüüluureatega ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS GLICLAZIDE GENTIAN GENERICS’IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Al/PVC-PVDC blister:
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. 
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE tabletipurk:
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. 
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Gliclazide Gentian Generics’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil, blistril
ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Gliclazide Gentian Generics sisaldab
Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi. Abiained on: naatriumvesinikkarbonaat, mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, hüpromelloos, kolloidne ränidioksiid veevaba, magneesiumstearaat. 

Kuidas Gliclazide Gentian Generics välja näeb ja pakendi sisu
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Valge, ovaalne, kaksikkumer 4,5 x 10,1 mm tablett, markeeringuga „G“ ühel küljel.

Pakendi suurused:
Blisterpakendi suurus: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 või 180 toimeainet modifitseeritult
vabastavat tabletti.
Tabletipurk: 30, 100 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Gentian Generics Limited 5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street, Liverpool L2 9TL,  Ühendkuningriik 
Tootjad:
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegur 76-78, 
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnarfjördur,
Island

ja
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: Gliclazide Gentian Generics Tšehhi Vabariik : Gliclazide Gentian Generics 30 mg Taani: Gliclazid Gentian Generics Eesti: Gliclazide Gentian Generics Ungari: Gliclazide Gentian Generics Itaalia: Gliclazide Gentian Generics 30 mg compresse a rilascio modificato Läti: Gliclazide Gentian Generics 30 mg ilgstošās darbības tabletes Leedu: Gliclazide Gentian Generics 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Poola: Gliclazide Gentian Generics Rumeenia: Gliclazidă Gentian Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată Slovakkia: Gliklazid Gentian Generics 30 mg Sloveenia: Gliklazid Gentian Generics 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Infoleht on kooskõlastatud augustis 2010.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliclazide Gentian Generics, 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi. INN. Gliclazidum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Valge ovaalne kaksikkumer 4,5 x 10,1 mm tablett, markeeringuga „G“ ühel küljel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Ainult täiskasvanutele.
Annus varieerub 1...4 tabletini päevas, st 30...120 mg suukaudselt manustatuna ühekordse
annusenahommikusöögi ajal.
Tablett(id) on soovitatav sisse võtta tervena, mitte närida ega purustada.
Kui ravim on unustatud võtta (annus on vahele jäänud), ei tohi järgmisel päeval manustatavat annust
suurendada.
Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annus vastama individuaalsele vajadusele (vere
glükoosisisaldus, HbA1c).

- Algannus
Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas.
Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks.
Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada 60, 90
või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud
patsientide puhul, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib
annust suurendada juba teise ravinädala lõpus.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg.

Üleminek gliklasiidi 80 mg tablettidelt Gliclazide Gentian Generics 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele
Üks gliklasiid 80 mg tablett on võrreldav Gliclazide Gentian Generics’i 30 mg toimeainet modifitseeritultvabastava tabletiga. Üleminekul ühelt ravimvormilt teisele on vajalik hoolikas vereanalüüside jälgimine.
Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclazide Gentian Generics’ile
Gliclazide Gentian Generics’iga võib asendada teisi antidiabeetilisi ravimeid. Üleminekul Gliclzide Actavise’le peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega. Üleminekuaeg ei ole tavaliselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub individuaalsest vajadusest (nagu eelpool kirjeldatud). Üleminekul pikendatud toimekestusega sulfonüüluureapreparaadilt on vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist reaktsiooni. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclazide Gentian Generics’ile, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.
Kombineeritud ravi teiste antidiabeetiliste ravimitega
Gliclazide Gentian Generics’it võib kombineerida biguaniididega, alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi Gliclazide Gentian Generics’iga ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi.
Eakad (üle 65-aastased)
Eakatele määratakse Gliclazide Gentian Generics’it samas annuses kui alla 65-aastastele patsientidele.
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikuse korral võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.
Hüpoglükeemia riskiga patsiendid
Suurenenud hüpoglükeemia risk esineb järgmistel haigetel:
- alatoitunud haiged,

- rasked või ravile halvasti alluvad endokrinoloogilised haiged (hüpopituitarism, hüpotüreoidism,
neerupealiste puudulikkus),

- pikaajalise ja/või suurtes annustes kortikosteroidravi lõpetamisel,

- raske veresoontehaigusega patsiendid (raske südame isheemiatõbi, raske unearteri patoloogia,
difuussed veresoontehaigused).
Eelnimetatud haigetele on algannusena soovitatav kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas.


Lapsed ja noorukid
Puuduvad andmed ja kliinilised uuringud ravimi kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus gliklasiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes,

- I tüüpi diabeet,

- diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos,

- raske neeru- või maksapuudulikkus: sellisel juhul on soovitatav insuliinravi,

- ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5),

- imetamine (vt lõik 4.6).


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpoglükeemia
Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusööki). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega. Sulfonüüluureapreparaatide kasutamisel on tekkinud hüpoglükeemiat, (vt lõik 4.8), mis mõnedel juhtudel on kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Hospitaliseerimine võib olla vajalik, samuti võib glükoosi manustamise vajadus väldata mitu päeva. Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete ja ravimiannuse valik, samuti vastava informatsiooni edastamine patsiendile.
Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:
- patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada;

- alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või järsud muutused toidu koostises;

- füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;

- neerupuudulikkus;

- raske maksapuudulikkus;

- Gliclazide Gentian Generics’i üleannustamine;

- endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;

- alkoholi või mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).


Neeru- ja maksapuudulikkus
Maksa- või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Informatsioon patsiendile
Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ning selle sümptomeid, haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni. Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta veresuhkrut.
Puudulik veresuhkru taseme kontroll
Veresuhkru tasakaal võib muutuda patsientidel, kellel tekib palavik, trauma, nakkushaigus või operatsioon. Mõnel juhul on vajalik haige ajutine üleviimine insuliinile. Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib aja möödudes nõrgeneda. See tähendab, et haiguse raskusaste on süvenenud või et ravivastus on langenud. Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist, tuleb mõelda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.
Laboratoorsed uuringud
Glükeeritud hemoglobiini (või veenivere glükoosi määramine enne sööki) regulaarne määramine on vajalik plasma glükoositaseme pikemaajaliseks hindamiseks. Individuaalne veresuhkru määramine tuleb samuti kasuks.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate gruppi, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte sulfonüüluurea preparaatidega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised preparaadid võivad suurendada hüpoglükeemia riski
Vastunäidustatud kombinatsioon
Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, oromukosaalse geelina): suureneb hüpoglükeemiline toime, võimalik hüpoglükeemiliste sümptomite või isegi kooma tekkimine.
Ebasoovitatavad kombinatsioonid
Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluureapreparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon). Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida veresuhkrut. Vajadusel korrigeerida ravi põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.
Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid) kuni kooma tekkimiseni. Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Järgnevate ravimite toimel võib veresuhkru tase alaneda või tekkida isegi hüpoglükeemia:
Teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, biguaniidid), beeta-adrenoblokaatorid, flukonasool,
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), H2-retseptorite blokaatorid, MAOinhibiitorid, sulfoonamiidid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.

Järgmised preparaadid võivad tõsta veresuhkru taset

Ebasoovitatav kombinatsioon
-Danasool: danasooli diabetogeeniline toime.
Kui on vajalik ravimi kasutamine, tuleb sellest hoiatada patsienti ja jälgida suhkrusisaldust veres ja uriinis.
Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
-Kloorpromasiini (neuroleptikum) suurte annuste (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) kasutamine võib põhjustada plasma glükoositaseme kõrgenemist (väheneb insuliini sekretsioon). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada veresuhkru jälgimise vajadust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.
-Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakoosaktriin võivad suurendada plasma glükoositaset, viies ketoosi tekkimiseni (väheneb süsivesikute taluvus). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada veresuhkru jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.
-Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoosselt)
Veresuhkru tase võib suureneda seoses agonistliku toimega beeta2-retseptoritele. Vajalik on jälgida
patsiendi veresuhkru taset ning vajadusel lülituda insuliinravile.

Tähelepanu nõudev kombinatsioon
-Antikoagulantravi (nt varfariin)
Sulfonüüluuread võivad tugevdada antikoagulantide toimet.
Antikoagulandi annust võib vajadusel muuta.


4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad andmed gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel, kuigi on mõningaid andmeid teiste
sulfonüüluureapreparaatide kohta.
Loomkatsetel puudus gliklasiidil teratogeenne toime.
Kontroll suhkrutõve üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga
seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.
Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve raviks
raseduse ajal. Soovitatav on suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat
rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine
Puuduvad andmed gliklasiidi või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Teisi sulfonüüluurea klassi kuuluvaid preparaate on leitud rinnapiimast. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsient peab tundma hüpoglükeemia tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel ja liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses.

4.8 Kõrvaltoimed 
Vastavalt gliklasiidi ja teiste sulfonüüluureate kasutamise kogemusele tuleb mainida järgnevaid
kõrvaltoimeid.

Hüpoglükeemia
Nagu teistegi sulfonnüüluureatega võib ravi Gliclazide Gentian Generics’iga põhjustada hüpoglükeemiat,
kui söögikorrad on ebaregulaarsed või kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia tunnusteks on
peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus,
keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon;
segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired,
pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus
ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse tagajärjeni.
Lisaks võib adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus,
tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.
Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (glükoosi) söömisel. Suhkruasendajad toimet
ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureapreparaatidega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida
ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.
Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui süsivesikute (glükoosi) manustamisega
saavutati esialgne positiivne tulemus, tuleb haige hospitaliseerida, jälgida ja vajadusel alustada
medikamentoosse raviga.

Seedetraktihäirete, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus, ja –kinnisus, tekkimisest on teatatud. Neist on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui ravimit võtta hommikusöögi ajal.
Järgnevaid kõrvaltoimeid on esinenud harva:
-Vere ja lümfisüsteemi häired: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid esineb harva: nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed mööduvad pärast ravi lõpetamist.
-Naha ja nahaaluskoe kahjustused: punetus, sügelus, nõgestõbi, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve.
-Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada.
Need kõrvaltoimed tavaliselt ravi lõpetamisel taanduvad.
-Silma kahjustused: Mööduvad nägemishäired võivad esineda ravi alguses veresuhkru muutuse tõttu.
Ravimirühmale omased toimed:
Teiste sulfonüüluureapreparaatidel on täheldatud erütrotsütopeeniat, agranulotsütoosi, hemolüütilist
aneemiat, pantsütopeeniat ja allergilist vaskuliiti.
Teiste sulfonüüluureapreparaatidel on samuti täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, isegi
maksafunktsiooni häireid (nt kolestaas ja ikterus) ja hepatiiti, mis taandus pärast sulfonüüluureapreparaadi
võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.


4.9 Üleannustamine
Sulfonüüluureapreparaatide üleannustamine põhjustab hüpoglükeemiat.
Mõõdukat hüpoglükeemiat teadvusekaotuse ja neuroloogiliste häireteta ravitakse kohese süsivesikute
manustamise, annuse muutmise ja/või dieedi muutusega. Patsiendi seisundit tuleb rangelt kontrollida kuni
arst on patsiendi ohutuses kindel.
Raske hüpoglükeemia, mille korral võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid,
vajab meditsiinilist ravi ning patsient tuleb hospitaliseerida.
Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral tuleb manustada intravenoosse süstena 50 ml
kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajadusel tuleb jätkata madalama konsentratsiooniga (10%)
glükoosilahuse püsiinfusiooni kuni veresuhkru tase jääb püsima üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit
tuleb hoolikalt jälgida kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle.
Hemodialüüsist ei ole kasu, kuna gliklasiid seondub tugevalt plasmavalkudega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused 
Farmakoterapeutiline grupp: sulfoonamiidid, uurea derivaadid ATC-kood: A10BB09
Gliklasiid on suukaudne suhkrutõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureapreparaatidest, mis erineb teistest analoogsetest ühenditest selle poolest, et sisaldab endotsüklilist N-sidemega heterotsüklilist ringi. Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beetarakkudest. Einejärgse insuliini ja C-peptiidi)sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi. Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil mikrovaskulaarsed omadused.
Toime insuliini sekretsioonile
Gliklasiid potentseerib II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises (hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkmisväärselt.
Hemovaskulaarsed toimed
Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismiga, mis on seotud suhkurtõve komplikatsioonide kujunemisega:
- inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes, pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beeta-tromboglobuliini, tromboksaan B2),

- toime veresoone endoteeli fibrinolüütilisele aktiivsusele, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsust.


5.2 Farmakokineetilised omadused
Gliklasiidi maksimaalne plasmakonsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist ning säilib
6...12 tunni vältel.
Individuaalsed erinevused on minimaalsed.
Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust.
Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakonsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne. 95%
ravimist seondub plasmavalkudega.
Gliklasiid metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust
toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.
Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.
Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit.
Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel ei ole täheldatud.
Gliclazide Gentian Generics, manustatuna üksikannusena ööpäevas, säilitab efektiivse ravimi
plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.


5.3 Prekliinilised ohutusandmed 
Konventsionaalsed korduvannuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad pikaajalised kartsinogeensuse uuringud. Loomkatsetel ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid esines väiksema sünnikaaluga poegi, kui emasloomadele oli manustatud 25 kordselt suuremaid annuseid inimese maksimaalsest annusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu 
Naatriumvesinikkarbonaat Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Hüpromelloos Kolloidne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus 
Ei ole kohaldatav. 

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Al/PVC-PVDC blister:
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. 
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE tabletipurk:
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 
Blister (PVC/PVDC/Alumiinium) ning valge HDPE tabletipurk LDPE korgiga.

Pakendi suurused:
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. 
Tabletipurk: 30, 100 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 


6.6 Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gentian Generics Limited 5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street, Liverpool L2 9TL,Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER

682010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010.