Gingium 80mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gingium 80 mg, 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Gingium 120 mg, 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gingium 80 mg.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg hõlmikpuu lehtedest saadud kuivekstrakti (35-67:1),
mis vastab 17,6...21,6 mg ginkgo flavoonglükosiididele ja 4,0...5,6 mg terpeenlaktoonidele (ginkgoliidid
ja bilobaliid). Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon (v/v).

Gingium 120 mg.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg hõlmikpuu lehtedest saadud kuivekstrakti (35-
67:1), mis vastab 26,4...32,4 mg ginkgo flavoonglükosiididele ja 6,0...8,4 mg terpeenlaktoonidele
(ginkgoliidid ja bilobaliid). Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon (v/v).


Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Jäsemete arteriaalse verevarustuse kergete
ja keskmise raskusega häirete korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral on tavapäraseks annuseks 120...240 mg hõlmikpuu
lehtede kuivekstrakti jagatuna ühele kuni kolmele manustamiskorrale.
Oblitereeruva arteriopaatia puhul on tavapäraseks annuseks 120...160 mg kuivekstrakti jaotatuna ühele
või kahele manustamiskorrale.

Õhukese polümeerikattega tablette manustatakse pärast sööki, närimata, juues peale vedelikku.
Ravi soovitatav kestus on 6...8 nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus hõlmikpuu ekstraktidele või ravimi mistahes abiainetele.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna hõlmikpuu ekstrakte ei ole tänaseni piisavalt uuritud dementsusega mitteseotud depressiooni ja
peavalu ravis, tohib seda preparaati nimetatud juhtudel kasutada ainult kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid
silmas pidades.
Kuna ravim sisaldab laktoosi, on ta vastunäidustatud kaasasündinud galaktoseemiaga patsientidele,
glükoosi või galaktoosi imendumishäirete korral ja laktaasi puudulikkuse korral.

Kasutamine lastel
Ravimi kasutamise kohta lastel on andmed ebapiisavad. Seega ei tohi seda alla 12-aastastel lastel
kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pikaajalisel kasutamisel ei saa välistada koostoimet verehüübivust inhibeerivate ravimitega.

50 terve vabatahtlikuga läbiviidud 7 päeva pikkune platseebokontrolliga topeltpime uuring ei andnud
mingeid tõendeid selles preparaadis sisalduva ginkgo ekstrakti (ööpäevane annus 240 mg) koostoimest
atsetüülsalitsüülhappega (ööpäevane annus 500 mg).

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomuuringud ei andnud preparaadis sisalduva ekstrakti embrüotoksiliste ja teratogeensete toimete kohta
mingit kinnitust. Kuna raseduse puhul on ravimiga vähe kogemusi, tuleb ravist loodetavat kasu põhjalikult
võrrelda ravist tuleneva potentsiaalse ohuga.
Ei ole teada, kas ekstrakti komponendid erituvad emapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva võivad esineda kerged seedetrakti kaebused, peavalu või allergilised nahareaktsioonid.

Lisaks on pikaajalisel kasutamisel registreeritud hemorraagiate üksikjuhtumeid vastava eelsoodumusega
patsientidel või samaaegse verehüübivust mõjutavate ravimite kasutamise korral, ilma et selle otsest seost
oleks tõestatud.

4.9 Üleannustamine

Ravimi suurema koguse manustamisel võib laktoosi ehk piimasuhkru talumatuse all kannatavatel
inimestel esineda seedetrakti kaebusi või kõhulahtisust.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: psühhostimulaatorid ja nootroopikumid ATC-kood: N06DX02

Uuringutes on kinnitatud järgmisi farmakoloogilisi toimeid: suureneb kudede hapnikuvaeguse taluvus,
eriti peaaju koes; traumast või mürgistusest põhjustatud ajuturse arengu takistamine ja selle taandumise
kiirendamine; võrkkestaturse ja võrkkestarakkude kahjustuste vähendamine; vanusest tingitud m-
kolinoretseptorite ja 2-adrenoretseptorite vähenemise takistamine ja hipokampuses koliini sidumise
soodustamine; mälu ja õppimisvõime parandamine; tasakaaluhäirete leevendamine; vere läbivoolutuse,
eriti mikrotsirkulatsiooni paranemine; vere voolavuse (flow properties) paranemine; toksiliste
hapnikuradikaalide (flavonoidide) inaktiveerimine; antagonism trombotsüüte aktiveeriva teguri suhtes
(ginkgoliidid); neuroprotektiivne toime (ginkgoliidid A ja B, bilobaliid).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Inimesel on absoluutne biosaadavus ginkgoliid A puhul 98...100%, ginkgoliid B puhul 79...93% ja
bilobaliidi puhul vähemalt 70%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ekstrakti äge ja krooniline toksilisus on väga madal.
Hiirel on LD50 pärast suukaudset manustamist 7,7 g/kg ja pärast veenisisest manustamist 1,1 g/kg.
Ekstraktiga läbiviidud uuringutes ei ole ilmnenud mutageenset, kantserogeenset ega fertiilsust
kahjustavat toimet.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 4000
Magneesium (stearaat, palmitaat, oleaat)
Maisitärklis
Naatriumpolü(O-karboksümetüül)tärklis
Polü(O-2-hüdroksüpropüül,O-metüül)tselluloos
Ränidioksiid
Värvained
Raudoksiidhüdraat (E172)
Titaandioksiid (E171)

Diabeetikutele:
Ühes õhukese polümeerikattega tabletis sisaldub 0,02 või 0,04 süsivesiku leivaühikut.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakend sisaldab 30, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ei ole kohaldatav.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8. MÜÜGILOA NUMBRID

Gingium 80 mg 444804
Gingium 120 mg 444904


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.04.2004/22.05.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2009