Gingium 80mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gingium 80 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Gingium 120 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Gingium"it täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gingium ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gingium"i võtmist
3. Kuidas Gingium"it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gingium"it säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON Gingium JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gingium kuulub psühhostimulaatorite ja nootroopikumide gruppi ning teda kasutatakse
ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Täiendava ravimina jäsemete arteriaalse
verevarustuse häirete korral.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Gingium"i VÕTMIST

Ärge võtke Gingium"it :
· kui te olete ülitundlik (allergiline) hõlmikpuu ekstrakt või Gingium"i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gingium :
· kui teil on diagnoositud dementsusega mitteseotud depressioon ja peavalu
· kui teil on kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi imendumishäired või laktaasi
puudulikkus
· alla 12 aastastel lastel

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pikaajalisel kasutamisel ei saa välistada koostoimet verehüübivust vähendavate ravimitega.

Gingium"i võtmine koos toidu ja joogiga:
Gingium õhukese polümeerikattega tablette manustatakse pärast sööki, närimata, juues peale vedelikku.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Gingium"i koostisainete suhtes:
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3. KUIDAS Gingium"it VÕTTA

Võtke Gingium"it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.

Diabeetikutele:
Ühes õhukese polümeerikattega tabletis sisaldub 0,02 või 0,04 süsivesiku leivaühikut.

Tavaline annus ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral on 120...240 mg hõlmikpuu lehtede
kuivekstrakti jagatuna ühele kuni kolmele manustamiskorrale.
Jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete korral on tavapäraseks annuseks 120...160 mg kuivekstrakti
jaotatuna ühele või kahele manustamiskorrale.
Kaetud tablette manustatakse pärast sööki, närimata, juues peale vedelikku.
Ravi soovitav kestus on 6...8 nädalat.

Kui Teil on tunne, et Gingium"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile
või apteekrile.

Kui te võtate Gingium"it rohkem kui ette nähtud:
Ravimi üleannustamisel võib laktoosi ehk piimasuhkru talumatuse all kannatavatel inimestel esineda
seedetrakti kaebusi või kõhulahtisust.

Kui te unustate Gingium"it võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gingium"i võtmise:
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gingium põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva võivad esineda kerged seedetrakti kaebused, peavalu või allergilised nahareaktsioonid.
Lisaks on pikaajalisel kasutamisel registreeritud hemorraagiate üksikjuhtumeid vastava
eelsoodumusega patsientidel või samaaegse verehüübivust mõjutavate ravimite kasutamise korral,
ilma et selle otsest seost oleks tõestatud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS Gingium"it SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC
Ärge kasutage Gingium"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Gingium sisaldab:
- Toimeaine on Ginkgo folium (hõlmikpuu lehtedest saadud kuivekstrakt).
- Abiained on tselluloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 4000, magneesium (stearaat, palmitaat,
oleaat), maisitärklis, naatriumpolü(O-karboksümetüül)tärklis, polü(O-2-hüdroksüpropüül,Ometüül)
tselluloos, ränidioksiid, värvaine E172 (raudoksiidhüdraat), värvaine E171 (titaandioksiid).

Kuidas Gingium välja näeb ja pakendi sisu
Originaalpakend sisaldab 30, 60 või 100 kaetud tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel : +372 6652 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2008

RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gingium 80 mg, 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Gingium 120 mg, 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gingium 80 mg.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg hõlmikpuu lehtedest saadud kuivekstrakti (35-67:1),
mis vastab 17,6...21,6 mg ginkgo flavoonglükosiididele ja 4,0...5,6 mg terpeenlaktoonidele (ginkgoliidid
ja bilobaliid). Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon (v/v).

Gingium 120 mg.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg hõlmikpuu lehtedest saadud kuivekstrakti (35-
67:1), mis vastab 26,4...32,4 mg ginkgo flavoonglükosiididele ja 6,0...8,4 mg terpeenlaktoonidele
(ginkgoliidid ja bilobaliid). Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon (v/v).


Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Jäsemete arteriaalse verevarustuse kergete
ja keskmise raskusega häirete korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral on tavapäraseks annuseks 120...240 mg hõlmikpuu
lehtede kuivekstrakti jagatuna ühele kuni kolmele manustamiskorrale.
Oblitereeruva arteriopaatia puhul on tavapäraseks annuseks 120...160 mg kuivekstrakti jaotatuna ühele
või kahele manustamiskorrale.

Õhukese polümeerikattega tablette manustatakse pärast sööki, närimata, juues peale vedelikku.
Ravi soovitatav kestus on 6...8 nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus hõlmikpuu ekstraktidele või ravimi mistahes abiainetele.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna hõlmikpuu ekstrakte ei ole tänaseni piisavalt uuritud dementsusega mitteseotud depressiooni ja
peavalu ravis, tohib seda preparaati nimetatud juhtudel kasutada ainult kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid
silmas pidades.
Kuna ravim sisaldab laktoosi, on ta vastunäidustatud kaasasündinud galaktoseemiaga patsientidele,
glükoosi või galaktoosi imendumishäirete korral ja laktaasi puudulikkuse korral.

Kasutamine lastel
Ravimi kasutamise kohta lastel on andmed ebapiisavad. Seega ei tohi seda alla 12-aastastel lastel
kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pikaajalisel kasutamisel ei saa välistada koostoimet verehüübivust inhibeerivate ravimitega.

50 terve vabatahtlikuga läbiviidud 7 päeva pikkune platseebokontrolliga topeltpime uuring ei andnud
mingeid tõendeid selles preparaadis sisalduva ginkgo ekstrakti (ööpäevane annus 240 mg) koostoimest
atsetüülsalitsüülhappega (ööpäevane annus 500 mg).

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomuuringud ei andnud preparaadis sisalduva ekstrakti embrüotoksiliste ja teratogeensete toimete kohta
mingit kinnitust. Kuna raseduse puhul on ravimiga vähe kogemusi, tuleb ravist loodetavat kasu põhjalikult
võrrelda ravist tuleneva potentsiaalse ohuga.
Ei ole teada, kas ekstrakti komponendid erituvad emapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva võivad esineda kerged seedetrakti kaebused, peavalu või allergilised nahareaktsioonid.

Lisaks on pikaajalisel kasutamisel registreeritud hemorraagiate üksikjuhtumeid vastava eelsoodumusega
patsientidel või samaaegse verehüübivust mõjutavate ravimite kasutamise korral, ilma et selle otsest seost
oleks tõestatud.

4.9 Üleannustamine

Ravimi suurema koguse manustamisel võib laktoosi ehk piimasuhkru talumatuse all kannatavatel
inimestel esineda seedetrakti kaebusi või kõhulahtisust.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: psühhostimulaatorid ja nootroopikumid ATC-kood: N06DX02

Uuringutes on kinnitatud järgmisi farmakoloogilisi toimeid: suureneb kudede hapnikuvaeguse taluvus,
eriti peaaju koes; traumast või mürgistusest põhjustatud ajuturse arengu takistamine ja selle taandumise
kiirendamine; võrkkestaturse ja võrkkestarakkude kahjustuste vähendamine; vanusest tingitud m-
kolinoretseptorite ja 2-adrenoretseptorite vähenemise takistamine ja hipokampuses koliini sidumise
soodustamine; mälu ja õppimisvõime parandamine; tasakaaluhäirete leevendamine; vere läbivoolutuse,
eriti mikrotsirkulatsiooni paranemine; vere voolavuse (flow properties) paranemine; toksiliste
hapnikuradikaalide (flavonoidide) inaktiveerimine; antagonism trombotsüüte aktiveeriva teguri suhtes
(ginkgoliidid); neuroprotektiivne toime (ginkgoliidid A ja B, bilobaliid).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Inimesel on absoluutne biosaadavus ginkgoliid A puhul 98...100%, ginkgoliid B puhul 79...93% ja
bilobaliidi puhul vähemalt 70%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ekstrakti äge ja krooniline toksilisus on väga madal.
Hiirel on LD50 pärast suukaudset manustamist 7,7 g/kg ja pärast veenisisest manustamist 1,1 g/kg.
Ekstraktiga läbiviidud uuringutes ei ole ilmnenud mutageenset, kantserogeenset ega fertiilsust
kahjustavat toimet.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 4000
Magneesium (stearaat, palmitaat, oleaat)
Maisitärklis
Naatriumpolü(O-karboksümetüül)tärklis
Polü(O-2-hüdroksüpropüül,O-metüül)tselluloos
Ränidioksiid
Värvained
Raudoksiidhüdraat (E172)
Titaandioksiid (E171)

Diabeetikutele:
Ühes õhukese polümeerikattega tabletis sisaldub 0,02 või 0,04 süsivesiku leivaühikut.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakend sisaldab 30, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ei ole kohaldatav.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8. MÜÜGILOA NUMBRID

Gingium 80 mg 444804
Gingium 120 mg 444904


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.04.2004/22.05.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2009