Feloran - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

FELORAN, 10 mg/g geel


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Geel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Välispidiseks manustamiseks.
Määrida 3...4 korda ööpäevas õhukese kihina kergelt hõõrudes haige piirkonna nahale.
Ööpäevased geeli kogused ei tohi ületada 15 g. Kui vaevused ei ole 2 nädala möödudes kadunud,
peaks patsient konsulteerima arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Atsetüülsalitsüülhappe (salitsülaatide) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt
esile kutsutud bronhiaalastma, urtikaaria või allergiline riniit..
Raseduse viimane trimester.
Ravim on vastunäidustatud lastele ja noorukitele.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Välispidiste ravimite pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähte või lokaalset
ärritust. Nahalööve tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Pärast ravimi kasutamist tuleb
pesta käed.
Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi
kasutamise ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse
eest (sh solaarium).
Ettevaatust patsientide puhul, kellel on anamneesis äge haavandtõbi, neerufunktsiooni häired,
vähenenud südame või maksa funktsioon, bronhiaalastma, allergilised haigused, ninalimaskesta
polüübid, allergilised reaktsioonid, intrakraniaalne hemorraagia või kalduvus verejooksudele.
FELORAN-geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega. Preparaati peab ettevaatlikult
kasutama juhtudel, kui on vajalik suuremate nahapindade ravi suurema geelikogusega pika aja
jooksul.
Geel ei tohi sattuda lahtistele haavadele, silma ega limaskestadele.
Ilma arsti järelevalveta ei soovitata preparaati kasutada alla 12-aastastel lastel.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimite koostoimeid diklofenakgeeliga ei ole täheldatud. Ettevaatus on vajalik juhul, kui
patsient kasutab samaaegselt mõnda teist mittesteroidset põletikuvastast ravimit.

4.6
Rasedus ja imetamine

Raseduse algperioodil võib ravimit kasutada vaid juhul, kui oodatav ravitoime ületab loote
kahjustuse riski. Diklofenakki ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, sest prostaglandiinide
inhibiitorina on oht arterioosjuha enneaegsele sulgumisele ja emaka kontraktiilsuse pärssimisele.
Diklofenak eritub rinnapiima väikeses koguses, mistõttu imetamise ajal tuleb vältida geeli
kandmist suurtele nahapindadele ja pikaajalist kasutamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8
Kõrvaltoimed

FELORAN`i süsteemsete kõrvaltoimete tõenäosus võrreldes suukaudse diklofenakiga on väga
väike, kuna paikse manustamise korral jääb toimeaine kontsentratsioon veres väga madalaks.
Harva võib tekkida naha sügelus, punetus, lööve või kipitustunne. Juhul, kui ravimit kasutatakse
suurtel nahapindadel ja pikaajaliselt, ei saa süsteemseid reaktsioone täielikult välistada.

4.9 Üleannustamine

Valest kasutamisest või juhuslikust üleannustamisest tingitud süsteemseid reaktsioone (lastel)
tuleb ravida samal põhimõttel kui mürgistusi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.
Ravimi kasutamine tuleb lõpetada. Mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, ATC-kood:
M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, mis pärsib prostaglandiinide
sünteesi. Diklofenak pärsib arahhidoonhappe transformatsiooni prostaglandiinideks,
prostatsükliinide ja tromboksaani sünteesi, lüsosomaalsete ensüümide toimet ja granulotsüütide
migratsiooni.
Ravimi valuvaigistav ja palavikku alandav toime on tingitud allogeensete ainete ja beeta-
endorfiinide vabanemise stimuleerimisest, endogeensete pürogeenide tekke pärssimisest ja
toimest hüpotalamusele.
Diklofenak alandab turset, lühendab oluliselt haiguse kliinilist kulgu ja parandab liigeste
seisundit.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

FELORAN geel imendub kiiresti läbi terve naha, allasetsevates põletikulistes kudedes
saavutatakse toimeaine kõrge kontsentratsioon. FELORAN geelist toimeaine vabanenud koguse
maksimaalne protsent oli 90,4% ja see saavutati enne 6 tunni möödumist. Sama aja jooksul läbi
naha imendunud toimeaine kogus oli keskmiselt 56,5%.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Subakuutse ja kroonilise (6 kuud) toksilisuse uuringud näitavad, et preparaadil ei ole hepato- ega
nefrotoksilist toimet ega toimet perifeersele verele.
Üheski kasutatud eksperimentaalmudelis ei täheldatud lokaalset ärritavat toimet, ravimil on hea
paikne talutavus.
Loomkatsetes ei täheldatud ravimi sensibiliseerivat toimet.
FELORAN"il ei olnud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet albiinorottidel, kes said ravi 2.­
19. tiinusenädalani annuses 2,5 mg/kg.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Karbomeer
Dietanolamiin
Propüleenglükool
Naatriumbensoaat
Isopropüüalkohol
Destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

60 g geeli tuubis.

6.6 Erihoiatused
ravimi
hävitamiseks


Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte,
Taani


8. MÜÜGILOA
NUMBER

384402


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

07.06.2002/18.04.2008


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2008