Feloran

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FELORAN, 10 mg/g geel
Diklofenak


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks
kasutama FELORAN geeli täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui pärast 14 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on FELORAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FELORAN"i kasutamist
3.
Kuidas FELORAN"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
FELORAN"i
säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FELORAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim. FELORAN on preparaat paikseks
manustamiseks.

Näidustused Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite
korral.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FELORAN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage FELORAN"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaki või FELORAN"i mõne koostisosa suhtes.
- kui
atsetüülsalitsüülhape
(salitsülaadid)
või teised mittesteroidsed põletikuvastased
ravimid on põhjustatud teil bronhiaalastmat või allergilisi reaktsioone.
- raseduse
viimasel
kolmandikul
Ravim on vastunäidustatud lastele ja noorukitele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FELORAN
-
kui teil on või on varasemalt olnud äge haavandtõbi, neerufunktsioonihäire,
bronhiaalastma, allergilised haigused, ninalimaskesta polüübid, aju verejooks või kalduvus
verejooksudele. Sellisel juhul vajab ravi FELORAN"iga hoolikat jälgimist.

FELORAN geeli ei tohi manustada õhku mitteläbilaskva sideme alla. Ravimit peab ettevaatlikult
kasutama juhtudel, kui on vajalik suuremate nahapindade ravi suurema geelikogusega pika aja
jooksul.

Geel ei tohi sattuda lahtistele haavadele, silma ega limaskestadele.

Ilma arsti järelevalveta ei soovitata ravimit kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimite koostoimeid diklofenakgeeliga ei ole täheldatud. Enne ravimi kasutamist peab arstiga
konsulteerima juhul, kui te kasutate samaaegselt mõnda teist mittesteroidset põletikuvastast
ravimit.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti. Ärge
kasutage FELORAN geeli raseduse viimasel kolmanikul, imetamise ajal vältige geeli kandmist
suurtele nahapindadele.


3. KUIDAS
FELORAN"I
KASUTADA

Kasutage FELORAN"i alati täpselt nii nagu selles infolehes on soovitatud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.
Ravim on ette nähtud välispidiseks manustamiseks.
Määrida 3...4 korda ööpäevas õhukese kihina kergelt hõõrudes haige piirkonna nahale.
Ööpäevased geeli kogused ei tohi ületada 15 g. Kui vaevused ei ole kadunud 2 nädala möödudes,
konsulteerida arstiga. Geel ei tohi sattuda lahtistele haavadele, silma ega limaskestadele.
FELORAN`i kasutamise ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese
päikesevalguse eest (sh solaarium).

Kui teil on tunne, et FELORAN"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate FELORAN"i rohkem kui ette nähtud
Preparaati peab ettevaatlikult kasutama juhtudel, kui on vajalik suuremate nahapindade ravi
suurema geelikogusega pika aja jooksul. Juhul kui ravimit kasutatakse suurtel nahapindadel ja
pikaaegselt, ei saa täielikult välistada diklofenaki süsteemseid kõrvaltoimed nagu seedetrakti
ärritusnähud või üldised allergilised nähud.

Kui teil ilmnevad FELORAN`i üleannustamise nähud lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge
arsti poole.

Kui te unustate FELORAN"i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral nahale kandmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FELORAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva võib tekkida naha sügelus, punetus, lööve või kipitustunne..

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FELORAN"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage FELORAN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida FELORAN geel sisaldab:

- Toimeaine on diklofenak. 1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi.
- Abiained on karbomeer, dietanolamiin, propüleenglükool, naatriumbensoaat,
isopropüülalkohol, destilleeritud vesi.

Kuidas FELORAN välja näeb ja pakendi sisu

1% geel, 60 g tuubis.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte,
Taani

Tootja
Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.,
5600, Troyan
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

UAB ,,Actavis Baltics" Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: 6100 565

Infoleht viimati kooskõlastatud: aprillis 2008

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

FELORAN, 10 mg/g geel


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Geel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Välispidiseks manustamiseks.
Määrida 3...4 korda ööpäevas õhukese kihina kergelt hõõrudes haige piirkonna nahale.
Ööpäevased geeli kogused ei tohi ületada 15 g. Kui vaevused ei ole 2 nädala möödudes kadunud,
peaks patsient konsulteerima arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Atsetüülsalitsüülhappe (salitsülaatide) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt
esile kutsutud bronhiaalastma, urtikaaria või allergiline riniit..
Raseduse viimane trimester.
Ravim on vastunäidustatud lastele ja noorukitele.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Välispidiste ravimite pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähte või lokaalset
ärritust. Nahalööve tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Pärast ravimi kasutamist tuleb
pesta käed.
Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi
kasutamise ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse
eest (sh solaarium).
Ettevaatust patsientide puhul, kellel on anamneesis äge haavandtõbi, neerufunktsiooni häired,
vähenenud südame või maksa funktsioon, bronhiaalastma, allergilised haigused, ninalimaskesta
polüübid, allergilised reaktsioonid, intrakraniaalne hemorraagia või kalduvus verejooksudele.
FELORAN-geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega. Preparaati peab ettevaatlikult
kasutama juhtudel, kui on vajalik suuremate nahapindade ravi suurema geelikogusega pika aja
jooksul.
Geel ei tohi sattuda lahtistele haavadele, silma ega limaskestadele.
Ilma arsti järelevalveta ei soovitata preparaati kasutada alla 12-aastastel lastel.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimite koostoimeid diklofenakgeeliga ei ole täheldatud. Ettevaatus on vajalik juhul, kui
patsient kasutab samaaegselt mõnda teist mittesteroidset põletikuvastast ravimit.

4.6
Rasedus ja imetamine

Raseduse algperioodil võib ravimit kasutada vaid juhul, kui oodatav ravitoime ületab loote
kahjustuse riski. Diklofenakki ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, sest prostaglandiinide
inhibiitorina on oht arterioosjuha enneaegsele sulgumisele ja emaka kontraktiilsuse pärssimisele.
Diklofenak eritub rinnapiima väikeses koguses, mistõttu imetamise ajal tuleb vältida geeli
kandmist suurtele nahapindadele ja pikaajalist kasutamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8
Kõrvaltoimed

FELORAN`i süsteemsete kõrvaltoimete tõenäosus võrreldes suukaudse diklofenakiga on väga
väike, kuna paikse manustamise korral jääb toimeaine kontsentratsioon veres väga madalaks.
Harva võib tekkida naha sügelus, punetus, lööve või kipitustunne. Juhul, kui ravimit kasutatakse
suurtel nahapindadel ja pikaajaliselt, ei saa süsteemseid reaktsioone täielikult välistada.

4.9 Üleannustamine

Valest kasutamisest või juhuslikust üleannustamisest tingitud süsteemseid reaktsioone (lastel)
tuleb ravida samal põhimõttel kui mürgistusi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.
Ravimi kasutamine tuleb lõpetada. Mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, ATC-kood:
M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, mis pärsib prostaglandiinide
sünteesi. Diklofenak pärsib arahhidoonhappe transformatsiooni prostaglandiinideks,
prostatsükliinide ja tromboksaani sünteesi, lüsosomaalsete ensüümide toimet ja granulotsüütide
migratsiooni.
Ravimi valuvaigistav ja palavikku alandav toime on tingitud allogeensete ainete ja beeta-
endorfiinide vabanemise stimuleerimisest, endogeensete pürogeenide tekke pärssimisest ja
toimest hüpotalamusele.
Diklofenak alandab turset, lühendab oluliselt haiguse kliinilist kulgu ja parandab liigeste
seisundit.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

FELORAN geel imendub kiiresti läbi terve naha, allasetsevates põletikulistes kudedes
saavutatakse toimeaine kõrge kontsentratsioon. FELORAN geelist toimeaine vabanenud koguse
maksimaalne protsent oli 90,4% ja see saavutati enne 6 tunni möödumist. Sama aja jooksul läbi
naha imendunud toimeaine kogus oli keskmiselt 56,5%.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Subakuutse ja kroonilise (6 kuud) toksilisuse uuringud näitavad, et preparaadil ei ole hepato- ega
nefrotoksilist toimet ega toimet perifeersele verele.
Üheski kasutatud eksperimentaalmudelis ei täheldatud lokaalset ärritavat toimet, ravimil on hea
paikne talutavus.
Loomkatsetes ei täheldatud ravimi sensibiliseerivat toimet.
FELORAN"il ei olnud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet albiinorottidel, kes said ravi 2.­
19. tiinusenädalani annuses 2,5 mg/kg.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Karbomeer
Dietanolamiin
Propüleenglükool
Naatriumbensoaat
Isopropüüalkohol
Destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

60 g geeli tuubis.

6.6 Erihoiatused
ravimi
hävitamiseks


Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte,
Taani


8. MÜÜGILOA
NUMBER

384402


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

07.06.2002/18.04.2008


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2008