Flexigran - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLEXIGRAN, 1200 mg suukaudse lahuse pulber


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga üheannuseline kotike sisaldab 1200 mg glükoosamiini, mis vastab 1500 mg-le
glükoosamiinsulfaadile (kristallilise glükoosamiinsulfaadi ja naatriumkloriidi kompleksina).


INN. Glucosaminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega osteoartroosi sümptomaatiline ravi.

4.1 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:
Üks kotike päevas. Ühes pakendis sisalduv pulber lahustatakse ühes klaasitäies vees
(ligikaudu 250 ml) ning võetakse sisse söögi ajal.
Ravikuuri kestus: 4...12 nädalat või vajadusel kauem. Kliiniline efekt ilmneb tavaliselt pärast
4 nädala möödumist.

Eakad patsiendid:
Eakatel patsientidel ei ole vajalik ravimi annust kohandada.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häirega patsiendid:
Erilised annustamise soovitused puuduvad vastavate uuringute puudumise tõttu.

Lapsed ning noorukid:
Ravim ei ole lastele ning alla 18-aastastele noorukitele näidustatud.

4.3 Vastunäidustused

- teadaolev ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- ravim sisaldab aspartaami, seetõttu on see vastunäidustatud fenüülketonuuriaga
haigetele;
- ravim sisaldab sorbitooli, seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid kellel on
pärilik fruktoositalumatus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosamiinsulfaadi toksikoloogilised ning farmakokineetilised omadused ei nõua
piiranguid neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidele, kuid vastavate uuringute
puudumise tõttu, raske neeru- ja maksapuudulikkusega haigete ravi peab toimuma arsti
järelevalve all.
Glükoosamiinsulfaati tuleb kasutada ettevaatusega diabeedihaigetel. Ravi alustamisel nendel
patsientidel tuleb hoolikalt jälgida veresuhkru taset.
Tuleb olla ettevaatlik teiste ravimite samaaegsel kasutamisel koostoimete uuringute
puudumise tõttu (vt lõik 4.5).
FLEXIGRAN"i ei tohi manustada lastele või alla 18-aastastele noorukitele, efektiivsuse ning
ohutuse andmete puudumise tõttu nendel patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Glükoosamiinsulfaadi füüsikalis-
keemilisi ning farmakokineetilisi omadusi arvestades koostoimed on ebatõenäolised. Kuna
koostoimeid ei saa välistada, tuleb olla ettevaatlik FLEXIGRAN"i samaaegsel manustamisel
teiste preparaatidega.
Glükoosamiinsulfaadi samaaegne manustamine tetratsükliinidega võib suurendada
tetratsükliinide imendumist seedetraktist. Penitsilliini ning klooramfenikooli imendumine
võib väheneda.
Loomkatsete tulemused näitasid, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni, võimalikult
beeta-rakkude glükokinaasi inhibeerimise kaudu.

4.6 Rasedus ja imetamine

Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatseid hindamaks
glükoosamiini mõju rasedusele ning embrüo/loote arengule ei ole läbi viidud. Seetõttu
FLEXIGRAN"i ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

FLEXIGRAN"i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid
läbi viidud. Siiski FLEXIGRAN"i toime reaktsioonikiirusele ei ole tõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud on näidanud glükoosamiini kliinilist ohutust. Kontrollitud uuringutes
kõrvaltoimed ilmnesid kuni 15%-l patsientidest, kes olid saanud glükoosamiini või
platseebogrupi patsientidest. Enamusel juhtudel olid nad mööduvad ning kerged. Kõige
sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus või epigastraalne
valu. Mõnedel patsientidel täheldati ülitundlikkuse reaktsioone, nagu nahalööve, pruritus ning
erüteem.

Sage
Seedetrakti häired:
(1/100 kuni <1/10)
iiveldus, kõhukinnisus, kõrvetised, kõhulahtisus, seedehäired,
epigastraalne valu
Aeg-ajalt
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
(1/1000 kuni <1/100)
pruritus, erüteem.
Harv
Närvisüsteemi häired:
(1/10000 kuni <1/1000)
peavalu, peapööritus, nõrkus.
d. Ligikaudu 50% manustatud radioaktiivsust eritus koos
väljahingatud CO2-ga, ligikaudu 35% eritus muutumatuna (glükoosamiin) uriiniga, ligikaudu
2% väljaheitega.
Pärast suukaudset manustamist imendub radioaktiivsus kiiresti ning peaaegu täielikult.
Metabolism, jaotumine kudedes ning eritumine on sama nagu intravenoossel manustamisel.
Andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel läbi viidud nii 14C-märgistatud D-
glükoosamiini kui ka mittemärgistatud glükosamiini suukaudsel, intravenoossel ja
intramuskulaarsel manustamisel, kinnitasid loomkatsetes saadud tulemusi. Jaotusruumala on
ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Pärast
suukaudset manustamist imendub ligikaudu 90% gükoosamiinsulfaadist.
Biosaadavus ühekordse suukaudse 14C-märgistatud D-glükoosamiini annuse järel on
ligikaudu 26%. See on tingitud esmasest metabolismist maksas, kus üle 70% manustatud
glükosamiinist metaboliseeritakse.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmnes väike akuutne ning krooniline glükoosamiinsulfaadi toksilisus.
Reproduktiivsuse toksilisuse, kartsinogeensuse, genotoksilisuse prekliinilisi uuringuid ei ole
läbi viidud. Siiski glükoosamiin esineb inimese organismis ning tema ohutust on
demonstreeritud paljudes kliinilistes uuringutes.
Eksperimentaaluuringutes on näidatud, et võimalikult glükoosi metabolismi pärssimise kaudu
glükoosamiin kahjustab glükoosist indutseeritud insuliini vabastamist. Selle kliiniline tähtsus
ei ole veel selge.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool
Aspartaam
Veevaba sidrunhape
Makrogool 6000.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/alumiinium/polüetüleenist üheannuselised pakendid pakendatud pappkarpidesse..
Pakendis 20, 30 või 60 üheannuselist kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

LORENZO PHARMA OÜ
Koidu 20-19
10136 Tallinn
Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBER

618309


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

06.02.2009


10. TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009