Flexigran

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FLEXIGRAN 1200mg suukaudse lahuse pulber
Glükoosamiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade.
1.
Mis ravim on FLEXIGRAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FLEXIGRAN"i võtmist
3.
Kuidas FLEXIGRAN"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas FLEXIGRAN"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FLEXIGRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Glükoosamiin on kehaomane aine. Tavaliselt on glükoosamiini sünteesi lähteaineks glükoos
(suhkur). Glükoosamiini toodetakse organismi poolt ja leidub näiteks ka liigesevedelikus.

Ravimit FLEXIGRAN kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega osteoartroosi
sümptomaatiliseks raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLEXIGRAN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage FLEXIGRAN"i kui
-
te olete ülitundlik (allergiline) glükoosamiini või ravimi mõne koostisosa suhtes.
-
teil on fenüülketoonuuria, sest Flexigran sisaldab aspartaami.
-
teil on pärilik fruktoosi talutamatus, väga haruldane ainevahetushaigus, sest Flexigran
sisaldab sorbitooli.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FLEXIGRAN
- Flexigran"i ei tohi kasutada lapsed ning alla 18-aastased noorukid.
- Kui te põete diabeeti (suhkurtõbi), siis on ravikuuri alustamisel vajalik hoolikalt jälgida
veresuhkru sisaldust.
- Kui teil esineb raske neeru- või maksapuudulikkus on vajalik hooliks arsti järelvalve
- Kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, nt tetratsükliini (antibiootikum), sest võib olla
tõusnud tetratsükliini tase veres.
- Kui te kasutate samaaegselt penitsilliini või klooramfenikooli (antibiootikumid), sest
nende imendumine võib olla vähenenud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Flexigran"i kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole lubatud.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui olete rase, plaanite rasestuda või
toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Flexigran ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, kuid kui te tunnete väsimust
või teil on peavalu ärge juhtige autot.


3.
KUIDAS FLEXIGRAN"I KASUTADA

Võtke Flexigran"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 1 kotike (üheannuseline pakend) päevas.
Ühes pakendis sisalduv pulber lahustatakse ühes klaasitäies vees (ligikaudu 250 ml) ning võetakse
sisse söögi ajal.
Ravikuuri kestus on 4...12 nädalat või vajadusel kauem.

Kui te kasutate FLEXIGRAN"i rohkem kui ette nähtud:
Kui te olete võtnud rohkem Flexigran"i kui peaksite, võtke alati ühendust oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Flexigran põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (1/100 kuni <1/10): iiveldus, kõhukinnisus, kõrvetised, kõhulahtisus, seedehäired, maovalu.
Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1001/): sügelus, erüteem (nahapunetus).
Harv (1/10000 kuni <1/1000): peavalu, peapööritus, nõrkus.


5.
KUIDAS FLEXIGRAN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Flexigran"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Flexigran sisaldab
-
Toimeaine on glükoosamiin
Pulber lahuse valmistamiseks ühes kotikeses (üheannuseline pakend) sisaldab 1200 mg
glükoosamiini, mis vastab 1500 mg-le glükoosamiinsulfaadile (kristallilise
glükoosamiinsulfaadi ja naatriumkloriidi kompleksina).
-
Abiained on sorbitool, aspartaam, veevaba sidrunhape, makrogool 6000.

Kuidas Flexigran välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudse lahuse pulber.
Pulber lahuse valmistamiseks on üheannuselises kotikeses.
Pakendis 20, 30 või 60 üheannuselist kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Lorenzo Pharma OÜ
Koidu 20-19
10136 Tallinn

Tootja

LABIANA Pharmaceuticals S.L.U.
Poligono Industrial Can Salvatella, Gorcs I Lladó 188
08210 Barbera del Vallés
Barcelona
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Lorenzo Pharma OÜ
Koidu 20-19
10136 Tallinn

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLEXIGRAN, 1200 mg suukaudse lahuse pulber


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga üheannuseline kotike sisaldab 1200 mg glükoosamiini, mis vastab 1500 mg-le
glükoosamiinsulfaadile (kristallilise glükoosamiinsulfaadi ja naatriumkloriidi kompleksina).


INN. Glucosaminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega osteoartroosi sümptomaatiline ravi.

4.1 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:
Üks kotike päevas. Ühes pakendis sisalduv pulber lahustatakse ühes klaasitäies vees
(ligikaudu 250 ml) ning võetakse sisse söögi ajal.
Ravikuuri kestus: 4...12 nädalat või vajadusel kauem. Kliiniline efekt ilmneb tavaliselt pärast
4 nädala möödumist.

Eakad patsiendid:
Eakatel patsientidel ei ole vajalik ravimi annust kohandada.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häirega patsiendid:
Erilised annustamise soovitused puuduvad vastavate uuringute puudumise tõttu.

Lapsed ning noorukid:
Ravim ei ole lastele ning alla 18-aastastele noorukitele näidustatud.

4.3 Vastunäidustused

- teadaolev ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- ravim sisaldab aspartaami, seetõttu on see vastunäidustatud fenüülketonuuriaga
haigetele;
- ravim sisaldab sorbitooli, seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid kellel on
pärilik fruktoositalumatus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosamiinsulfaadi toksikoloogilised ning farmakokineetilised omadused ei nõua
piiranguid neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidele, kuid vastavate uuringute
puudumise tõttu, raske neeru- ja maksapuudulikkusega haigete ravi peab toimuma arsti
järelevalve all.
Glükoosamiinsulfaati tuleb kasutada ettevaatusega diabeedihaigetel. Ravi alustamisel nendel
patsientidel tuleb hoolikalt jälgida veresuhkru taset.
Tuleb olla ettevaatlik teiste ravimite samaaegsel kasutamisel koostoimete uuringute
puudumise tõttu (vt lõik 4.5).
FLEXIGRAN"i ei tohi manustada lastele või alla 18-aastastele noorukitele, efektiivsuse ning
ohutuse andmete puudumise tõttu nendel patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Glükoosamiinsulfaadi füüsikalis-
keemilisi ning farmakokineetilisi omadusi arvestades koostoimed on ebatõenäolised. Kuna
koostoimeid ei saa välistada, tuleb olla ettevaatlik FLEXIGRAN"i samaaegsel manustamisel
teiste preparaatidega.
Glükoosamiinsulfaadi samaaegne manustamine tetratsükliinidega võib suurendada
tetratsükliinide imendumist seedetraktist. Penitsilliini ning klooramfenikooli imendumine
võib väheneda.
Loomkatsete tulemused näitasid, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni, võimalikult
beeta-rakkude glükokinaasi inhibeerimise kaudu.

4.6 Rasedus ja imetamine

Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatseid hindamaks
glükoosamiini mõju rasedusele ning embrüo/loote arengule ei ole läbi viidud. Seetõttu
FLEXIGRAN"i ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

FLEXIGRAN"i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid
läbi viidud. Siiski FLEXIGRAN"i toime reaktsioonikiirusele ei ole tõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud on näidanud glükoosamiini kliinilist ohutust. Kontrollitud uuringutes
kõrvaltoimed ilmnesid kuni 15%-l patsientidest, kes olid saanud glükoosamiini või
platseebogrupi patsientidest. Enamusel juhtudel olid nad mööduvad ning kerged. Kõige
sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus või epigastraalne
valu. Mõnedel patsientidel täheldati ülitundlikkuse reaktsioone, nagu nahalööve, pruritus ning
erüteem.

Sage
Seedetrakti häired:
(1/100 kuni <1/10)
iiveldus, kõhukinnisus, kõrvetised, kõhulahtisus, seedehäired,
epigastraalne valu
Aeg-ajalt
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
(1/1000 kuni <1/100)
pruritus, erüteem.
Harv
Närvisüsteemi häired:
(1/10000 kuni <1/1000)
peavalu, peapööritus, nõrkus.
d. Ligikaudu 50% manustatud radioaktiivsust eritus koos
väljahingatud CO2-ga, ligikaudu 35% eritus muutumatuna (glükoosamiin) uriiniga, ligikaudu
2% väljaheitega.
Pärast suukaudset manustamist imendub radioaktiivsus kiiresti ning peaaegu täielikult.
Metabolism, jaotumine kudedes ning eritumine on sama nagu intravenoossel manustamisel.
Andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel läbi viidud nii 14C-märgistatud D-
glükoosamiini kui ka mittemärgistatud glükosamiini suukaudsel, intravenoossel ja
intramuskulaarsel manustamisel, kinnitasid loomkatsetes saadud tulemusi. Jaotusruumala on
ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Pärast
suukaudset manustamist imendub ligikaudu 90% gükoosamiinsulfaadist.
Biosaadavus ühekordse suukaudse 14C-märgistatud D-glükoosamiini annuse järel on
ligikaudu 26%. See on tingitud esmasest metabolismist maksas, kus üle 70% manustatud
glükosamiinist metaboliseeritakse.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmnes väike akuutne ning krooniline glükoosamiinsulfaadi toksilisus.
Reproduktiivsuse toksilisuse, kartsinogeensuse, genotoksilisuse prekliinilisi uuringuid ei ole
läbi viidud. Siiski glükoosamiin esineb inimese organismis ning tema ohutust on
demonstreeritud paljudes kliinilistes uuringutes.
Eksperimentaaluuringutes on näidatud, et võimalikult glükoosi metabolismi pärssimise kaudu
glükoosamiin kahjustab glükoosist indutseeritud insuliini vabastamist. Selle kliiniline tähtsus
ei ole veel selge.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool
Aspartaam
Veevaba sidrunhape
Makrogool 6000.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/alumiinium/polüetüleenist üheannuselised pakendid pakendatud pappkarpidesse..
Pakendis 20, 30 või 60 üheannuselist kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

LORENZO PHARMA OÜ
Koidu 20-19
10136 Tallinn
Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBER

618309


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

06.02.2009


10. TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009