Femtozette - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Femtozette 2,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Letrosool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Femtozette ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Femtozette võtmist
3.
Kuidas Femtozette"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Femtozette"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FEMTOZETTE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Femtozette on aromataasi inhibiitor. See tähendab, et ta pärsib organismis teatud ensüüme, mida
nimetatakse aromataasideks. Need ensüümid mõjutavad kahjulikult teatud naissuguhormoonide, nagu
nt östrogeeni tootmist organismis. Nende ensüümide pärssimisega tingib Femtozette östrogeeni
koguse vähenemise organismis. Femtozette on mõeldud rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel kasvaja
areng sõltub (on östrogeenretseptor-positiivne) teatud naissuguhormoonidest (östrogeenidest).

Femtozette"t kasutatakse:

Kaasuv ravi esmase rinnanäärmevähi korral naistel, kellel on menstruatsioon lakanud
(menopausijärgsed naised).
Laiendatud kaasuv ravi esmase rinnanäärmevähi korral naistel, kellel on menstruatsioon lakanud
(menopausijärgsed naised) ja kes on eelnevalt 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi teise
rinnanäärmevähi ravimi, tamoksifeeniga.
Esimese järgu ravina progresseerunud rinnanäärmevähi korral naistel, kellel on menstruatsioon
lakanud (menopausijärgsed naised).
Progresseerunud rinnanäärmevähi raviks peale seda, kui see on uuesti ilmnenud või jätkab kasvamist
naistel, kellel menstruatsioon on katkenud või lõppenud ebaloomulikult (menopausijärgne staatus), kes
on eelnevalt saanud muud ravi, mis blokeerib teatud naissuguhormoonide (östrogeenide) toimet
kasvaja arengusse.
Femtozette efektiivsust ei ole uuritud rinnanäärmevähiga naispatsientidel, kellel kasvaja areng ei sõltu
(on östrogeenretseptor-negatiivne) teatud naissuguhormoonidest (östrogeenidest).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FEMTOZETTE VÕTMIST

Ärge võtke Femtozette"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) letrosooli või Femtozette mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
-
enne kui menstruatsioon pole lakanud (menopausieelne endokriinne staatus).
-
raseduse ja imetamise ajal.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Femtozette
-
kui teil on tõsine neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), piisavate kliiniliste
kogemuste puudumise tõttu.
-
kui teil on kerge kuni mõõdukas maksahaigus, piisavate kliiniliste kogemuste puudumise tõttu.
-
kui teil on või kui teil esineb kõrgendatud risk haigestuda luuhõrenemishaigusesse
(osteoporoosi) või kui teil on minevikus esinenud luumurde. Sellisel juhul määrab teie arst luutiheduse
enne ravi algust ja regulaarsete intervallidega ravi ajal. Vajadusel alustab arst ravi või profülaktilist
ravi osteoporoosi vastu ja jälgib teid hoolikalt.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te ei tohi Femtozette"t raseduse või imetamise ajal võtta, kuna see võib last kahjustada.
Kuna Femtozette on soovitatav ainult menopausijärgsetele naistele, siis tõenäoliselt rasedust
puudutavad piirangud teie kohta ei kehti.
Siiski, kui te olete hiljuti jõudnud menopausi, arutab arst teiega kontraseptsiooni vajaduse üle, kuna
teil võib olla veel võimalus rasestuda.

Lapsed js noorukid
Sobilik näidustus Femtozette kasutamiseks lastel ja noorukitel puudub.

Eakad (üle 65-aastased ja vanemad)
Femtozette"t võib kasutada üle 65-aastastel ja vanematel samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On ebatõenäoline, et Femtozette mõjutab teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski
võivad mõned patsiendid kogeda juhuslikult väsimust, pearinglust või unisust. Kui see juhtub, ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Oluline teave mõningate Femtozette koostisainete suhtes
Femtozette sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS FEMTOZETTE"T VÕTTA

Võtke Femtozette"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas koos klaasitäie vee või muu vedelikuga.

Jätkake Femtozette võtmist iga päev niikaua, kuni teie arst teile ütleb. Võib osutuda vajalikuks võtta
seda ravimit kuid või isegi aastaid.

Kui teil on tunne, et Femtozette toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Femtozette"t rohkem kui ette nähtud
Pöörduge koheselt oma arsti poole või haiglasse. Näidake haiglas tabletipakendit. On teatatud
üksikutest letrosooli üleannustamise juhtudest.
Spetsiifiline vastumürk puudub. Seega on üleannustamise ravi sümptomaatiline.

Kui te unustate Femtozette"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake raviga ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Femtozette võtmise
Ärge lõpetage Femtozette ravi enne eelnevalt oma arstiga konsulteerimata, kuna Femtozette-ravi on
pikaajaline. Kui teil on mingeid probleeme Femtozette kasutamisega, pöörduge oma arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Femtozette põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised letrosooliga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on loomult kerged või mõõdukad.
Enamus kõrvaltoimetest seonduvad östrogeeni vähesusega (nt kuumahood).

- Kui teil tekib nõrkus, tundlikkuse häired või jala, käe või muu kehaosa tundetus, koordinatsiooni
kadu, iiveldus või kõnelemis- või hingamisraskused,võivad need olla märgiks ajuhäirest, nt
rabandusest.
- Kui teil tekib ootamatult tugev valu rinnus või hingeldus või pahkluude tursed, viitavad need
südameprobleemidele.
- Kui tekib ootamatult hingeldus, valu rinnus, minestamine, kiire pulss, sinakas nahavärvus või
ootamatu valu käes või jalas, viitab see vereklombi (trombi) tekkimisele.
- Võib tekkida turse ja punetus veeni kohale, mis on katsudes ilmselt äärmiselt õrn ja valulik.
- Kui teil tekib kõrge palavik, külmavärinad või suuhaavandid infektsioonide tõttu, võib selle
põhjuseks olla valgevereliblede vähesus.
- Võib tekkida tugev ja püsiv nägemise hägusus.

Väga sagedased kõrvaltoimed: rohkem kui ühel 10"st ravitud patsiendist:
- suurenenud higistamine,
- liigesvalu,
- kuumahood, väsimustunne (sh energia ja jõu kadumine ja nõrkustunne).

Sagedased kõrvaltoimed: vähem kui ühel 10"st, aga rohkem kui ühel 100"st ravitud patsiendist:
- kehakaalu suurenemine,
- peavalu, pearinglus,
- iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
- juuste väljalangemine, nahalööve (sh nahapunetus, täpid või muhud, naha ketendamine ja
villilisus),
- lihasvalu, luuvalu, luuhõrenemishaigus (osteoporoos), luumurrud,
- söögiisu langus, söögiisu tõus, vere suurenenud kolesteroolisisaldus,
- üldine halb enesetunne, jalgade tursed ülemäärase vedeliku kuhjumise tõttu,
- depressioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: vähem kui ühel 100"st, aga rohkem kui ühel 1000"st ravitud
patsiendist:
- kehakaalu langus,
- südame pekslemine, kiire pulss (tahhükardia),
- valgevereliblede arvu vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski,
- ajuverevarustuse vähenemine, muutused tundlikkuses (sh puutetundlikkuse häired ja tundlikkuse
langus), uimasus, unetus, mäluhäired, maitsetundlikkuse häired,
- katarakt (kae), silmaärritus, hägune nägemine,
- hingeldamine,
- kõhuvalu, suuõõnepõletik, suukuivus,
- sagenenud urineerimine,
- nahasügelus või ­kuivus, nõgestõbi,
- liigestepõletik (artriit),
- üldised tursed liigse vedeliku kuhjumise tõttu,
- kuseteedeinfektsioonid,
- kasvajavalu (mitte kaasuva (adjuvant) ja pikendatud kaasuva (adjuvant) ravi korral), stenokardia
(valu rinnus) ja südameatakk, veresoontepõletik (sh pindmised ja süvaveenid koos trombide
moodustumisega), kõrge vererõhk,
- palavik, limaskestade kuivus, janu,
- muutused maksaensüümide laboratoorsetes näitajates,
- tupeveritsus, tupevoolus, tupekuivus, rinnavalu,
- ärevus (sh närvilisus ja ärrituvus),
- köha,
- südameprobleemid, mis võivad põhjustada hingeldamist või pahkluude turseid,
- verehüüvete e trombide teke veresoontes, mis on end lahti kiskunud või tunginud teise organi
veresoontesse.

Harvad kõrvaltoimed: vähem kui ühel 1000"st, aga rohkem kui ühel 10000"st ravitud patsiendist:
- rabandus, vereklomp ehk tromb kopsuveenides (pulmonaarne embolism), vereklomp ehk tromb
arterites (arteriaalne tromboos).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FEMTOZETTE"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest.

Ärge kasutage Femtozette"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Femtozette sisaldab:

- Toimeaine on letrosool. Üks tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos,
naatriumtärklisglükonaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
magneesiumstearaat, talk, puuvillaõli, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172),
titaandioksiid (E 171).

Kuidas Femtozette välja näeb ja pakendi sisu
Femtozette õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad, kaksikkumerad ja kollased.
Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse,10, 30 ja 100 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 28
D-20097 Hamburg
Saksamaa

Tootja
Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D- 48159 Münster
Saksamaa


Infoleht on viimati kooskõlastatud: juunis 2008