Fortzaar - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Hyzaar, 50 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fortzaar, 100 mg/25 mg õhukese polümerikattega tabletid
Losartaankaalium ja hüdroklorotiasiid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Hyzaar/Fortzaar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hyzaar"i/Fortzaar"i võtmist
3.
Kuidas Hyzaar"i/Fortzaar"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Hyzaar"i/Fortzaar"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON HYZAAR/FORTZAAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Hyzaar/Fortzaar on angiotensiin II retseptori antagonisti (losartaan) ja diureetikumi (hüdroklorotiasiid)
kombinatsioon.

Hyzaar"i/Fortzaar"i kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HYZAAR"i/FORTZAAR"i VÕTMIST

Ärge võtke Hyzaar"i/Fortzaar"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) losartaani, hüdroklorotiasiidi või Hyzaar"i/Fortzaar"i mõne
koostisosa suhtes;
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) sulfoonamiidi derivaatideks nimetatud rühma ravimite suhtes
(nt teised tiasiidid, mõned antibiootikumid, nt kotrimoksasool, küsige oma arstilt, kui te ei ole
kindel);
-
kui te olete üle 3 kuu rase (Hyzaar"i/Fortzaar"i kasutamisest on parem hoiduda ka raseduse
alguses ­ vt Rasedus);
-
kui teie maksatalitlus on tugevasti halvenenud;
-
kui teie neerutalitlus on tugevasti halvenenud või kui teie neerud ei tooda üldse uriini;
-
kui teil on raviga korrigeerimatu madal kaaliumi- või naatriumi- või kõrge kaltsiumitase;
-
kui teil on podagra.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Hyzaar/Fortzaar
Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Hyzaar"i/Fortzaar"i
ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest
selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust (vt lõik raseduse
kohta).

Enne Hyzaar"i/Fortzaar"i kasutamist on tähtis teavitada arsti sellest:

-
kui teil on eelnevalt esinenud näo, huulte, kõri või keele turset;
-
kui te kasutate diureetikume ("vee väljaajajad");
-
kui te kasutate piiratud soolasisaldusega dieeti;
-
kui teil esineb või on esinenud rohket oksendamist ja/või kõhulahtisust;
-
kui teil on südamepuudulikkus;
-
kui teil esineb maksatalitluse häireid (vt lõigud 2 ,,Ärge võtke Hyzaar"i/Fortzaar"i" ja
3 ,,Annustamine patsientide erirühmades");
-
kui teil on neeruarterite ahenemine (neeruarteri stenoos) või teil on ainult üks töötav neer või
teile on hiljuti neer siiratud;
-
kui teil on arterite ahenemine (ateroskleroos), stenokardia (rinnavalu südameveresoonte talitluse
halvenemisest);
-
kui teil on aordi või mitraalklapi stenoos (südameklappide kitsenemine) või hüpertroofiline
kardiomüopaatia (haigus, mis põhjustab südamelihase paksenemist);
-
kui te põete suhkruhaigust;
-
kui teil on olnud podagra;
-
kui teil on või on olnud allergia, astma või liigesevalusid, nahalöövet ja palavikku põhjustav
haigus (süsteemne erütematoosne luupus);
-
kui teil on kõrge kaltsiumi- või madal kaaliumitase või te kasutate madala kaaliumisisaldusega
dieeti;
-
kui teile on vaja teha tuimastust (isegi hambaarsti juures) või enne operatsiooni või kui teil on
vaja määrata kõrvalkilpnäärme funktsiooni, peate ütlema oma arstile või meditsiiniõele, et te
kasutate losartaankaaliumi ja hüdroklorotiasiidi tablette;
-
kui teil on primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mis on seotud neerupealise talitluse
häirega, põhjustades hormoon aldosterooni suurenenud eritumist).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Diureetikumidel, nt Hyzaar"is/Fortzaar"is sisalduval hüdroklorotiasiidil võib olla koostoimeid teiste
ravimitega.
Liitiumi sisaldavaid preparaate tohib koos Hyzaar"i/Fortzaar"iga kasutada ainult arsti hoolika
järelevalve all.
Ettevaatusabinõude rakendamine (nt vereanalüüside võtmine) võib olla vajalik, kui te kasutate
kaaliumiasendajaid, kaaliumi säilitavaid diureetikume või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, teisi
diureetikume ("veetablette"), mõningaid lahtisteid, podagravastaseid, südame rütmihäiretevastaseid
või diabeedivastaseid ravimeid (kas suukaudseid preparaate või insuliini).
Teie arstil on oluline ka teada, kui te kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, steroide,
vähivastaseid ravimeid, valuvaigisteid, seennakkuse- või artriidivastaseid ravimeid, suure
kolesteroolisisalduse ravis kasutatavaid resiine, näiteks kolestüramiini, lihaseid lõõgastavaid ravimeid,
unerohtu, opioide, nt morfiini, ,,pressoorseid amiine", nt adrenaliini, või teisi sama rühma ravimeid
(suukaudseid diabeedivastaseid ravimeid või insuliini).

Kui teile on plaanis manustada kontrastainet, teavitage palun arsti sellest, et te kasutate
Hyzaar"i/Fortzaar"i.

Hyzaar"i/Fortzaar"i võtmine koos toidu ja joogiga
Teile soovitatakse nende tablettide kasutamise ajal mitte tarvitada alkoholi: alkohol ja Hyzaar/Fortzaar
võivad võimendada üksteise toimet.
Toiduga saadav liigne soolakogus võib vähendada Hyzaar"i/Fortzaar"i tablettide mõju.
Hyzaar"i/Fortzaar"i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peate oma arstile rääkima sellest, kui arvate, et olete (või võite olla) rase. Tavaliselt soovitab arst
lõpetada Hyzaar"i/Fortzaar"i võtmise enne rasestumist või niipea, kui saate teada rasedusest ning
soovitab teil võtta Hyzaar"i/Fortzaar"i asemel mõnda teist ravimit. Hyzaar"i/Fortzaar"i ei soovitata
kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat
raseduskuud kasutatuna võib ravim tõsiselt kahjustada teie last.

Imetamine
Rääkige oma arstile sellest, kui toidate last rinnaga või plaanite seda alustada. Hyzaar"i/Fortzaar"i ei
soovitata rinnaga toitvatele naistele ning kui soovite last rinnaga toita, võib arst valida teile mõne muu
ravimi. See kehtib eriti juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegsena.

Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid
Hyzaar"i/Fortzaar"i manustamise kohta lastele kogemused puuduvad. Seetõttu ei tohi
Hyzaar"i/Fortzaar"i lastele anda.

Eakad patsiendid
Hyzaar/Fortzaar mõjub võrdselt ning on hästi talutav nii eakatele kui ka noorematele täiskasvanud
patsientidele. Enamik eakatest vajab nooremate patsientidega sarnast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te alustate selle ravimi kasutamist, ei tohi te teha erilist tähelepanu nõudvaid tegevusi (näiteks
sõita autoga või käsitseda ohtlikke masinaid) niikaua, kuni te olete saanud teada, kuidas teie seda
ravimit talute.

Oluline teave mõningate Hyzaar"i/Fortzaar"i koostisainete suhtes
Hyzaar/Fortzaar sisaldab laktoosi. Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes
talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke palun ühendust oma arstiga.


3. KUIDAS
HYZAAR"I/FORTZAAR"I
VÕTTA

Võtke Hyzaar"i/Fortzaar"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie seisundi ja teiste ravimite
kasutamise alusel määrab arst teile sobiva annuse. Sujuvaks vererõhu kontrolliks on oluline jätkata
Hyzaar"i/Fortzaar"i kasutamist niikaua, kuni arst on seda määranud.

Kõrge vererõhk
Tavaline Hyzaar"i/Fortzaar"i annus enamikule kõrge vererõhuga patsientidele on 1 tablett Hyzaar"i
päevas, mis hoiab vererõhu kontrolli all 24 tundi. Seda võib suurendada kuni 2
losartaani/hüdroklorotiasiidi 50 mg/12,5 mg õhukese polümeerkattega tabletini üks kord päevas või
muuta 1 losartaani/hüdroklorotiasiidi 100 mg/25 mg õhukese polümeerkattega tabletiks
(tugevamatoimeline tablett) päevas. Suurim päevane annus on 2 losartaani/hüdroklorotiasiidi
50 mg/12,5 mg õhukese polümeerkattega tabletti päevas või 1 losartaani/hüdroklorotiasiidi
100 mg/25 mg õhukese polümeerkattega tabletti päevas.

Kui te võtate Hyzaar"i/Fortzaar"i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse, et te saaksite
vajadusel kohest arstiabi. Üleannustamine võib põhjustada vererõhu langust, südamepekslemist, pulsi
aeglustumist, vere elektrolüütide sisalduse muutusi ja veetustumist.

Kui te unustate Hyzaar"i/Fortzaar"i võtta
Proovige võtta Hyzaar"i/Fortzaar"i iga päev ettekirjutuste kohaselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui
annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake võtmist tavapärasel viisil.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka Hyzaar"i/Fortzaar"i tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid
ei teki.

Kui teil tekivad järgnevad nähud, lõpetage Hyzaar"i/Fortzaar"i tablettide kasutamine ja rääkige kohe
oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

Raske allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada
neelamis- või hingamisraskust).

See on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis tekib rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st, kuid vähem
kui 1 patsiendil 1000-st. Te võite vajada erakorralist arstiabi või hospitaliseerimist.

Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.

Sage (tekib vähem kui ühel patsiendil 10-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100-st):
-
köha, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus, põskkoopapõletik, põskkoopa häired;
-
kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, seedehäired;
-
lihasvalu või -krambid, jalavalu, seljavalu;
-
unetus, peavalu, pearinglus;
-
väsimus, nõrkus, valu rinnus;
-
suurenenud kaaliumisisaldus (mis võib põhjustada südame rütmihäireid), hemoglobiinitaseme
langus.

Aeg-ajalt (tekib vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st):
-
aneemia, punased või pruunikad täpid nahal (mõnikord eriti jalgadel ja jalalabadel, kätel ja
tuharatel ning millega kaasneb liigesevalu, käte ja jalgade turse ning kõhuvalu), verevalumid,
vere valgeliblede hulga vähenemine, hüübimishäired ja sinikad;
-
söögiisu kadumine, suurenenud kusihappesisaldus või podagra teke, veresuhkru tõusnud tase,
vere elektrolüütide taseme muutus;
-
ärevus, närvilisus, paanikahäire (korduvad paanikahood), segasus, depressioon, ebatavalised
unenäod, unehäired, unetus, mälu halvenemine;
-
torkimistunne või sellega sarnased tundmused; valu jäsemetes, tõmblused, migreen,
minestamine;
-
hägustunud nägemine, põlemis- või torkimistunne silmades, konjunktiviit, nägemise
halvenemine, esemete nägemine kollastena;
-
helin, sumin, müra või klõpsumine kõrvades;
-
madal vererõhk, mis võib olla seotud asendi muutmisega (pearinglus või nõrkus püstitõusmisel),
rinnavalu (stenokardia), südame rütmihäired, tserebrovaskulaarsed häired (TIA ­ ajutised peaaju
vereringe häired, ,,mini-insult"), südamelihase infarkt, südamepekslemine;
-
veresoonte põletik, mis sageli on seotud nahalööbe ja verevalumitega;
-
kurguvalu, hingeldus, bronhiit, kopsupõletik, vee kogunemine kopsu (mis põhjustab
hingamisraskusi), veritsus ninast, nohu, ninakinnisus;
-
kõhukinnisus, kõhugaasid, seedetrakti häired ­ kõhukrambid, oksendamine, suukuivus,
süljenäärmete põletik, hambavalu;
-
kollatõbi (naha ja silmade muutumine kollaseks), kõhunäärme põletik;
-
nõgeslööve, sügelus, nahapõletik, lööve, naha punetus, valgustundlikkus, kuiv nahk, õhetus,
higistamine, juuste väljalangemine;
-
valu kätes, õlgades, puusades, põlvedes jt liigestes, liigeste turse, jäikus, lihasnõrkus;
-
sage urineerimine (ka öösel), neerutalitluse häire, sh neerupõletik, kuseteede infektsioon, suhkru
leidumine uriinis;
-
vähenenud seksuaalsoov, impotentsus;
-
näo turse, palavik.

Harv (rohkem kui 1 patsiendil 10 000 ja vähem kui 1 patsiendil 1000-st):
-
hepatiit (maksapõletik), maksafunktsiooni testide väärtuste muutused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
HYZAAR"I/FORTZAAR"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Hyzaar"i/Fortzaar"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoidke Hyzaar"i/Fortzaar"i originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril
kuni 30°C. Ärge avage blisterpakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Hyzaar/Fortzaar sisaldab
-
Toimeained on losartaankaalium ja hüdroklorotiasiid.
Hyzaar"i tablett sisaldab toimeainetena 50 mg losartaankaaliumi ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Fortzaar"i tablett sisaldab toimeainetena 100 mg losartaankaaliumi ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
-
Hyzaar ja Fortzaar sisaldavad järgmisi abiaineid:
mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, prezelatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat,
hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos.

Hyzaar sisaldab 4,24 mg (0,108 mEq) kaaliumi. Fortzaar sisaldab 8,48 mg (0,216 mEq) kaaliumi.

Hyzaar ja Fortzaar sisaldavad ka titaandioksiidi (E171), kinoliinkollase alumiiniumlakki (E104) ja
karnaubavaha (E903).

Kuidas Hyzaar/Fortzaar välja näeb ja pakendi sisu
Hyzaar on poolitusjoonega või poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tabletid.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
Fortzaar on poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tabletid.

Hyzaar/Fortzaar on saadaval järgmiste pakendi suurustena:

Hyzaar - alumiiniumfooliumiga suletud PVC/PE/PVDC blisterpakendid, karbis 4, 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 84, 98 või 280 tabletti ning 28, 56 ja 98 tabletti üheannuselistes pakendites haiglas
kasutamiseks. 100 tabletiga HDPE pudelid.

Fortzaar - alumiiniumfooliumiga suletud PVC/PE/PVDC blisterpakendid, karbis 7, 14, 28, 30, 50, 56,
84, 90, 98 või 280 tabletti ning 28, 56 ja 98 tabletti üheannuselistes pakendites haiglas kasutamiseks.
100 tabletiga HDPE pudelid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Tootja:
Merck Sharp & Dohme OÜ
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Peterburi tee 46, 11415 Tallinn
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Eesti
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ
Peterburi tee 46
11415 Tallinn
Eesti
Tel: 613 9750


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010