Furogamma 40 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Furogamma 40, 40 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 40 mg furosemiidi.
INN. Furosemidum

Abiaine: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tursed.
Arteriaalne hüpertensioon.
Kopsuturse.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine peab olema individuaalne, arvestades ennekõike ravi edukust. Täiskasvanutele kehtivad
järgmised annustamisjuhised:

Südame-,maksa- või neeruhaigustest tingitud tursed:
Reeglina on algannus 1 tablett (vastab 40 mg furosemiidile). Kui see ei taga küllaldast diureesi, võib
annust 6 tunni möödudes kahekordistada 2 Furogamma 40 tabletini (vastab 80 mg furosemiidile). Kui
ka järgneva 6 tunni möödudes peaks diurees jääma ebapiisavaks, võib võtta 4 tabletti Furogamma 40
(vastab 160 mg furosemiidile). Vajadusel võib furosemiidi algannus erandkorras range meditsiinilise
järelevalve all ulatuda kuni 200 mg-ni.

Säilitusannus on reeglina 1...2 Furogamma 40 tabletti (vastab 40...80 mg furosemiidile) ööpäevas.

Suurenenud vedeliku kaotusest tulenev kaalukadu ei tohi ületada 1 kg ööpäevas.

Üldiselt manustatakse lastele 1 (kuni 2) mg furosemiidi kg kehakaalu kohta ööpäevas, kuid mitte üle
40 mg furosemiidi ööpäevas.

Nefrootilise sündroomi korral on annustamisel vajalik eriline ettevaatus mitmete kõrvaltoimete ohu
tõttu.

Põletustest tingitud tursed:

Ööpäevane ja/või üksikannus võib olla vahemikus 1 kuni 2,5 tabletti Furogamma 40 (vastab 40...100
mg furosemiidile), ning erandjuhtudel neerufunktsiooni kahjustuse korral kuni 6 tabletti Furogamma
40 (vastab 240 mg furosemiidile). Intravaskulaarne mahupuudulikkus peab enne Furogamma 40 ravi
alustamist olema korrigeeritud.

Arteriaalne hüpertensioon:

Reeglina 1 tablett Furogamma 40 üks kord ööpäevas (vastab 40 mg furosemiidile) monoteraapiana või
kombinatsioonis teiste ravimitega.

Manustamisviis
Tabletid tuleb sisse võtta tervelt tühja kõhuga koos piisava koguse vedelikuga (nt poole kuni 1 klaasi
veega).

Ravi kestus
Ravi kestus sõltub haiguse tüübist ja raskusest.

4.3 Vastunäidustused

- ülitundlikkus
furosemiidi,
sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- anuuriaga kulgev neerupuudulikkus;
- maksakooma
ja
prekooma;
- raske
hüpokaleemia;
- raske
hüponatreemia;
- hüpovoleemia või dehüdratsioon;
- imetamine.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas järelevalve on vajalik järgmistel juhtudel:
- hüpotensioon;
- manifesteerunud või latentse diabeediga patsientidel (regulaarne veresuhkru sisalduse mõõtmine);
- podagrahaigetel
(regulaarne
seerumi kusihappe kontroll);
- uriini väljutushäiretega patsientidel (nt prostata hüpertroofia, hüdronefroos, ureterostenoos);
- hepatorenaalne sündroom (nt maksatsirroosiga patsiendid, kellel esineb samaaegselt
neerufunktsiooni kahjustus);
- hüpoproteineemia (nt nefrootilise sündroomi korral), vajalik on annuse kohandamine;
- patsientidel, kes on eriti ohustatud ebasoovitava ja raske vererõhu languse poolt, nt patsiendid,
kellel on
- ajuvereringe häired või südame isheemiatõbi;
- enneaegsed lapsed (nefrokaltsinoosi/nefrolitiaasi tekke oht; jälgimismeetmed: neerufunktsiooni
kontroll, neeru sonograafia).

Kuseteede funktsiooni kahjustusega patsientidel (nt prostata hüpertroofia korral) võib furosemiidi
kasutada vaid siis, kui on tagatud uriini vaba eritumine, kuna mistahes järsk uriinitulv võib viia uriini
retentsioonini koos põie ületäitumisega.

Pikaajalise furosemiidravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida seerumi elektrolüütide sisaldust (eriti
kaaliumi-, naatriumi- ja kaltsiumisisaldust), bikarbonaatide, kreatiniini-, uurea ja kusihappe, samuti
veresuhkrusisaldust.

Eriti hoolikas jälgimine on vajalik patsientide puhul, kellel on suurem oht elektrolüütide tasakaalu
häirete tekkeks või kellel esineb raske vedelikukaotus (nt oksendamise, kõhulahtisuse või intensiivse
higistamise tõttu). Hüpovoleemia või dehüdratsioon, samuti väljendunud elektrolüütide häired või
happe-leelistasakaalu häired tuleb korrigeerida. Vajalikuks võib osutuda furosemiidravi ajutine
katkestamine.

Suurenenud vedelikukaotusest tulenev kaalukadu ei tohi ületada 1 kg ööpäevas, sõltumata eritunud
uriini hulgast.

Nefrootilise sündroomi korral on annustamisel vajalik ettevaatus mitmete kõrvaltoimete ohu tõttu.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire, ei tohi Furogamma 40"t võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutades samaaegselt südameglükosiide tuleb arvestada, et furosemiidravi ajal tekkiv hüpokaleemia
ja/või hüpomagneseemia suurendab südamelihase tundlikkust südameglükosiidide suhtes. Kui
samaaegselt manustatakse ravimeid, mis võivad põhjustada pikenenud QT intervalli sündroomi (nt
terfenadiin, mõned I ja III klassis arütmiavastased ained) ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korral, on
suurenenud ventrikulaarsete arütmiate (sh Tosades de pointes) tekkeoht.

Furosemiidi samaaegne kauakestev manustamine koos glükokortikosteroidide, karbenoksolooni või
lahtistitega võib suurendada kaaliumi kadu. Sarnaselt toimib ka lagritsa söömine suurtes kogustes.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt indometatsiin ja atsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada
furosemiidi toimet. Patsientidel, kellel tekib furosemiidravi ajal hüpovoleemia või neil, kellel on
dehüdratsioon, võib samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine põhjustada
ägedat neerupuudulikkust. Salitsülaatide suurtes annustes manustamisel võib nende toksiline toime
samaaegsel manustamisel furosemiidiga tugevneda.

Probenetsiid, metotreksaat ja teised ravimid, mis sarnaselt furosemiidile sekreteeritakse neerus suurel
määral tubulaarselt, võivad vähendada furosemiidi toimet. Samas võib furosemiid vähendada nende
ravimite renaalset ekskretsiooni. Suurte annuste (nii furosemiidi kui teiste ravimite) kasutamisel võib
see viia ravimite kontsentratsiooni tõusuni vereplasmas ja furosemiidist või teisest ravimist
põhjustatud kõrvaltoimete ohu suurenemiseni.

Furosemiidi samaaegne manustamine võib tugevdada aminoglükosiidide (nt kanamütsiin,
gentamütsiin, tobramütsiin) ja teiste ototoksiliste ravimite ototoksilist toimet. Mistahes
kuulmiskahjustused võivad olla pöördumatud. Seega tuleb eespoolmainitud ravimite koosmanustamist
vältida.

Furosemiid võib tugevdada nefrotoksiliste ravimite toksilist toimet neerudele. Nefrotoksiliste
antibiootikumide (nt aminoglükosiididid, tsefalosporiinid, polümüksiinid) samaaegsel manustamisel
furosemiidiga võib tekkida neerutalitluse häire.

Tsisplatiini ja furosemiidi samaaegse manustamise ajal tuleb tähelepanu pöörata kuulmiskahjustuse
võimalikkusele. Kui tsisplatiin-ravi ajal üritatakse diureesi forsseerida furosemiidiga, võib furosemiidi
kasutada vaid väikses annuses (nt 40 mg normaalse neerufunktsiooni korral) ja positiivse
vedelikutasakaalu korral. Vastasel juhul võib tsisplatiini nefrotoksilisus tugevneda.

Samaaegsel manustamisel koos fenütoiiniga on teatatud furosemiidi toime vähenemisest.

Teiste vererõhku langetavate ravimite toime võib furosemiidi toimel süveneda. Kasutamisel koos
AKE-inhibiitoritega, kui AKE-inhibiitorit manustati esmakordselt või esmakordselt suuremas annuses
(algannuse hüpotoonia), on esinenud äärmuslikke vererõhu languse juhte ja isegi sokki ja
neerufunktsiooni kahjustust (üksikjuhtudel koos ägeda neerupuudulikkusega). Seetõttu tuleb
võimaluse korral furosemiidi-ravi ajutiselt katkestada või vähemalt annust kolmeks ööpäevaks
vähendada, enne kui ravi AKE-inhibiitoriga alustatakse või selle annust suurendatakse.

Antidiabeetiliste ravimite või vasoaktiivsete amiinide (nt epinefriin, norepinefriin) toime võib
samaaegsel furosemiidi manustamisel nõrgeneda.

Teofülliini või kuraaretüüpi müorelaksantide toime võib furosemiidi toimel tugevneda.

Furosemiid vähendab liitiumisoolade eritumist, mistõttu süvenevad liitiumi kardiotoksiline ja
neurotoksiline toime. Seetõttu on juhul, kui patsient kasutab raviks samaaegselt liitiumi ja furosemiidi,
soovitatav vere liitiumisisaldust regulaarselt kontrollida.

Furosemiidi koosmanustamist sukralfaadiga tuleks vältida, kuna sukralfaat vähendab furosemiidi
imendumist ja nõrgendab seeläbi tema toimet. Kahe ravimi manustamisintervall peab olema 2 tundi.

Samaaegsel ravil tsüklosporiin A (võib pidurdada kusihappesoolade eritumist neerudes) ja
furosemiidiga, võib ravimite koosmõju tulemusel suureneda oht hüperurikeemilise artriidi tekkeks.

Kontrastainetest põhjustatud nefropaatiast ohustatud patsientide ravil furosemiidiga on suurem oht
neerutalitluse häire tekkeks. Oht on väiksem, kui patsient eelnevalt intravenoosselt hüdreerida.

4.6 Rasedus ja imetamine

Furosemiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult lühiajaliselt ja vaid range näidustuse korral, kui
loodetav kasu ületab võimaliku ohu lootele, kuna furosemiid läbib platsentaarbarjääri.
Kui furosemiidi tuleb rasedatel naistel kasutada südame- või neerupuudulikkuse raviks, tuleb hoolikalt
jälgida elektrolüütide sisaldust, hematokriti ja loote kasvu.
Furosemiid eritub rinnapiima ja pärsib laktatsiooni.
Seetõttu ei tohi naised ravi ajal furosemiidiga lapsi rinnaga toita. Vajadusel tuleb laps rinnast
võõrutada.
Vt ka lõik 5.3 c.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kõrgvererõhutõve ravi selle ravimiga nõuab regulaarset meditsiinilist järelevalvet.
Kuna ravivastus võib erinevatel isikutel suuresti erineda, võivad olla häiritud ka võime juhtida
mootorsõidukeid ja töötada ilma turvalise toeta. See kehtib iseäranis ravi alguses, annuse
suurendamisel, ravimi vahetamisel või kombinatsioonis alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid hinnates on kasutatud järgnevaid sagedusi:
Väga sage ( 1/10)
Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10000 kuni < 1/1000)
Väga harv ( 1/10000)

Tingituna suurenenud vedeliku ja elektrolüütide eritumisest furosemiid-ravi ajal, täheldatakse sageli
vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Seetõttu on näidustatud regulaarne seerumi elektrolüütide
(eriti kaaliumi, naatriumi ja kaltsiumi) sisalduse kontroll.
Elektrolüütide tasakaaluhäirete teket mõjutavad olemasolevad haigused (nt maksatsirroos,
südamepuudulikkus), samaaegselt kasutatavad ravimid (vt lõik 4.5) ja dieet.
Eakatel patsientidel ja eriti lastel võib liigne diurees viia vereringehäireteni, mis avalduvad eelkõige
peavalu, pearingluse, nägemise halvenemise, suukuivuse ja janutunde, hüpotensiooni ja ortostaatiliste
regulatsioonihäiretena. Liigse diureesi tagajärjeks võib olla dehüdratsioon, ning hüpovoleemia tõttu
võib tekkida tsirkulatoorne kollaps ja hemokontsentratsioon. Hemokontsentratsiooni tulemusel võib
suureneda kalduvus trombooside tekkeks, eriti eakatel patsientidel.
Naatriumi suurenenud väljutamise tõttu võib tekkida hüponatreemia oma tüüpiliste sümptomitega,
seda eriti juhul, kui naatriumkloriidi tarbimine on piiratud. Naatriumipuuduse sagedased sümptomid
on apaatsus, säärelihaste krambid, söögiisu puudus, nõrkusetunne, unisus, oksendamine ja teadvuse
häired.
Eeskätt juhtudel, kui on piiratud kaaliumi tarbimine ja/või on suurenenud ekstrarenaalne eritumine (nt
oksendamisest või kroonilisest kõhulahtisusest tingitud), võib tekkida hüpokaleemia. See
hüpokaleemia võib avalduda närvi-lihassüsteemi (lihasnõrkus, paresteesiad, pareesid), intestinaalsete
(oksendamine, kõhukinnisus, meteorism), renaalsete (polüuuria, polüdipsia) ja kardiaalsete (rütmi- ja
erutusjuhte keskuse häired) sümptomitena. Rasked kaaliumikaod võivad viia paralüütilise iileuse või
teadvusetuse või isegi koomani.
Suurenenud kaltsiumikaod neerude kaudu võivad viia hüpokaltseemiani. Harvadel juhtudel võib see
põhjustada tetaaniat. Enneaegsetel lastel võib furosemiidravi põhjustada nefrolitiaasi ja/või
nefrokaltsinoosi teket.
Respiratoorse distressi sündroomiga enneaegsetel lastel võib esimestel elunädalatel teostatav
diureetiline ravi furosemiidiga tõsta Botallo juha avatuks jäämise riski.
Magneesiumi suurenenud renaalse eritumise tõttu tekkiva hüpomagneseemia tagajärjel on aeg-ajalt
teatatud tetaania või rütmihäirete esinemisest.
Ravi ajal Furogamma 40"ga tekkiv elektrolüütide ja vedeliku kadu võib põhjustada metaboolset
alkaloosi või süvendada olemasolevat metaboolset alkaloosi.
Ravi ajal Furogamma 40"ga täheldatakse väga sageli hüperurikeemiat. See võib predisponeeritud
patsientidel põhjustada podagrahoogusid.
Sageli tekivad ravi ajal Furogamma 40"ga hüperglükeemilised seisundid. Manifesteerunud
suhkurtõvega patsientidel võib sellest tingituna halveneda metaboolne seisund. Manifesteeruda võib
latentne diabetes mellitus.
Ravi ajal Furogamma 40"ga võib suureneda seerumi kolesterooli ja triglütseriidide tase ning võib
esineda ka ajutist seerumi kreatiniini ja uurea taseme tõusu.
Ravi ajal Furogamma 40"ga võivad tekkida uriini väljutushäire sümptomid (nt prostata hüpertroofia
puhul, hüdronefroosi, ureterostenoosi puhul) või süveneda juba olemasolevad sümptomid.
Ravi ajal Furogamma 40"ga võib sageli esineda allergilisi reaktsioone. Need võivad avalduda
palavikuna, sügelusena, naha- ja limaskesta reaktsioonidena (nt bulloosne eksanteem, urtikaaria,
purpura, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, fotosensibilisatsioon), vaskuliidina või
interstitsiaalse nefriidina.
Võivad esineda verepildi muutused: trombotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia või hemolüütiline
aneemia, harvadel juhtudel aplastiline aneemia või agranulotsütoos. Anafülaktilist sokki esineb harva
(ravi vt lõik 4.9).
Esineda võib paresteesiat.
Furogamma 40 ototoksilisuse tõttu tekivad aeg-ajalt kuulmise kahjustus ja/või helid kõrvus (tinnitus) ­
sümptomid, mis on enamikel juhtudel pöörduvad. See tekib ennekõike liiga kiirel veeni manustamisel,
eriti juhtudel, kui patsiendil on samaaegne neerupuudulikkus või hüpoproteineemia (nt nefrootilise
sündroomi korral).
Seedetrakti häiretest (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) on teatatud harva.
On teateid väga harvadest ägeda pankreatiidi, intrahepaatilise kolestaasi ja maksa transaminaasi
aktiivsuse suurenemise juhtudest.

4.9 Üleannustamine

a) Üleannustamise
sümptomid
Ägeda või kroonilise üleannustamise kliiniline pilt oleneb vee ja elektrolüütide kao ulatusest.
Üleannustamine võib tekitada hüpotensiooni, ortostaatilisi regulatsioonihäireid, elektrolüütide
tasakaalu häireid (hüpokaleemiat, hüponatreemiat, hüpokloreemiat) või alkaloosi. Suurte
vedelikukoguste kadu võib viia äärmusliku dehüdratsiooni, hüpovoleemia, tsirkulatoorse kollapsi ja
hemokontsentratsioonini koos sellega kaasneva kalduvusega trombooside tekkeks. Kiire vedeliku ja
elektrolüütide kao korral võib tekkida deliirium. Harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline sokk
(sümptomid: higistamine, iiveldus, tsüanoos, tugev vererõhu langus, teadvusehäired või isegi kooma
jne).

b) Ravimeetmed üleannustamise korral
Ravi Furogamma 40"ga tuleb viivitamatult lõpetada üleannustamise või hüpovoleemia tunnuste korral
(hüpotensioon, ortostaatilised regulatsioonihäired).
Primaarsed detoksikatsiooni (oksendamise esilekutsumine, maoloputus) ja imendumist vähendavad
meetmed (meditsiiniline süsi) on soovitatavad ainult vahetult eelneva suukaudse manustamise järel.
Rasketel juhtudel peab jälgima elutähtsaid parameetreid ning regulaarsete ajavahemike järel läbi viima
vee- ja elektrolüütide tasakaalu, happe-leelistasakaalu, veresuhkru ja uriiniga erituvate ainete kontrolle
ning vajadusel kõrvalekalded korrigeerima. Urineerimishäiretega patsientide puhul (nt prostata
hüperplaasiaga patsiendid) tuleb kindlustada vaba uriini vool, kuna äkiline uriini tulv võib viia uriini
retentsioonini koos põie ülevenitusega.
Ravi hüpovoleemia puhul: vedeliku mahu asendamine.
Ravi hüpokaleemia puhul: kaaliumi asendamine.
Ravi tsirkulatoorse kollapsi puhul: Trendelenburgi asend, vajadusel sokiravi.

Esmaabi anafülaktilise soki korral:
Esimeste nähtude (nt nahareaktsioonid nagu urtikaaria või punetus, rahutus, peavalu, higistamine,
iiveldus, tsüanoos) korral:
· rajada veenitee;
· lisaks teistele esmaabi standardvõtetele, Trendelenburgi asend, hoida hingamisteed avatud.
Hapniku manustamine!

Medikamentoossed esmaabivahendid:
· kohene intravenoosne epinefriini (adrenaliini) manustamine.
Pärast 1 ml epinefriinilahuse (1:1000) lahjendamist 10 milliliitrini või kasutades valmis
1:10000 epinefriinilahust, võtta sellest 1 ml lahust (= 0,1 mg epinefriini) ja süstida aeglaselt,
jälgides samaaegselt pulssi ja vererõhku (tähelepanu! Südame rütmihäired). Epinefriini
manustamist võib korrata.
· seejärel intravenoosne plasmamahu asendamine
nt mahtu asendavad ained (kolloidid), Ringer"i laktaadi lahus
· lisaks intravenoossed glükokortikoidid:
nt 250...1000 mg prednisolooni (või võrdväärne kogus mõnda selle derivaati, nt
metüülprednisolooni). Glükokortikoidide manustamist võib korrata.
Toodud annused kehtivad normaalkaalus täiskasvanutele; laste puhul on vajalik annuse kohandamine
vastavalt kehakaalule. Sõltuvalt kliinilistest sümptomitest tuleb arvestada järgmiste ravimeetmetega: nt
kunstlik hingamine, kaltsiumipreparaadid, antihistamiinikumid. Vereringeseiskuse korral
kardiopulmonaalne elustamine vastavalt stardardsetele soovitustele.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: diureetikumid, lingudiureetikumid, ATC-kood: C03CA01

Furosemiid on tugevatoimeline lingudiureetikum, mis toimib kiiresti ja lühiajaliselt. Ta inhibeerib
Henle lingu ülenevas sääres Na+/2Cl-/K+ ioonide tagasiimendumist, blokeerides ioonkandjaid, mistõttu
eritunud naatriumi kogus võib olla kuni 35% läbi päsmakeste filtreerunud naatriumi kogusest.
Suurenenud naatriumi eritumise tulemuseks on ­ osmootsel teel seostunud vee tõttu ­ sekundaarne
uriinierituse suurenemine ja suurenenud K+ eritumine distaalses tuubulis. Samamoodi suureneb ka
Ca++ ja Mg++ ioonide eritumine. Lisaks ülalmainitud elektrolüütide kaole võivad esineda kusihappe
eritumise langus ning happe-leelistasakaalu häired kalduvusega metaboolse alkaloosi suunas.
Furosemiid stimuleerib annusest sõltuvalt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi.
Hüpotensiivne toime saavutatakse peamiselt veremahu vähenemise teel. Südamepuudulikkuse korral
viib furosemiid venoossete mahtuvusveresoonte laienemisest tingitud südame eelkoormuse järsule
vähenemisele. Nimetatud toime eelduseks on küllaldane neerutegevus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatuna imendub seedetraktist 60...70% furosemiidist. Kroonilise
südamepuudulikkuse või nefrootilise sündroomiga patsientidel võib imendumine olla vähenenud
vähem kui 30%-ni.
Toime algust on oodata umbes 30 minuti pärast. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes
1 tund pärast manustamist.
Furosemiidi seostumine plasmavalkudega on umbes 95%, kuid neerupuudulikkuse korral võib see
väheneda 10%-ni. Suhteline jaotusruumala on 0,2 l/kg kehakaalu kohta (vastsündinutel 0,8 l/kg
kehakaalu kohta).
Furosemiid metaboliseerub maksas vähesel määral (u 10%) ja eritub peamiselt muutumatul kujul.
Kaks kolmandikku elimineerub neerude, üks kolmandik sapi ja roojaga.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooni korral umbes 1 tund; terminaalse
neerupuudulikkuse korral pikeneb see kuni 24 tunnini.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge ja krooniline toksilisus
Vt lõik 4.9.

b) Tumorigeenne ja mutageenne toime
Pikaajalised katsed hiirtel ja rottidel ei viita furosemiidi mutageensele ega tumorigeensele toimele.

c) Reproduktsioonitoksilisus
Furosemiid läbib platsentaarbarjääri ja saavutab loote nabaveenis 100% ema
seerumikontsentratsioonist. Praeguseni ei ole inimestel teada väärarenguid, mis võiksid olla seotud
furosemiidi manustamisega. Siiski ei ole kogutud piisavalt andmeid, et lõplikult eitada võimalikku
kahjustavat toimet embrüole/lootele. Lootestaadiumis on võimalik stimuleerida uriini eritumist
emakasiseselt. Enneaegsete vastsündinute ravimisel furosemiidiga on täheldatud urolitiaasi ilmnemist.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes suurte annuste manustamise järgselt rottide loodetele vähenes
diferentseerunud glomeerulite hulk, tekkisid (hüpokaleemia poolt põhjustatud) roiete, abaluu ja
õlavarre anomaaliad, samuti hüdronefroos hiirte ja küülikute loodetel.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Kõrge dispersiooniastmega ränidioksiid
Talk
Laktoosmonohüdraat
Povidoon (K väärtus: 22,5...27,0)
Krospovidoon
Sadestatud ränidioksiid
Glütserool (mono-, di-, tri-) alkanoaat (C14-C18) (15:12:73)
Prezelatiniseeritud maisitärklis (osaliselt suhkrustatud)

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakendis on 20 (N1), 50 (N2) või 100 tabletti (N3).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH&CO. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

544907


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

20.04.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2007