Furogamma 40

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Furogamma 40, 40 mg tabletid
Furosemiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Furogamma 40 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Furogamma 40 võtmist
3.
Kuidas Furogamma 40"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Furogamma 40"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FUROGAMMA 40 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravimigrupp, näidustus ja toimeviis
Furogamma 40 on diureetiline (uriinieritust suurendav) ravim.

Näidustused
Tursed.
Arteriaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Kopsuturse.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FUROGAMMA 40 VÕTMIST

Ärge võtke Furogamma 40"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) furosemiidi või Furogamma 40 mõne koostisosa suhtes
-
kui teil on neerupuudulikkus koos uriini eritumise puudumisega (anuuria)
-
kui teil on maksapuudulikkus koos teadvuse häirega (maksakooma ja prekooma)
-
kui teil on raske kaaliumipuudus (raske hüpokaleemia)
-
kui teil on raske naatriumipuudus (raske hüponatreemia)
-
kui teie organismis ringleva vere hulk on vähenenud (hüpovoleemia) või teie organismis on
veepuudus (dehüdratsioon)
-
kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Furogamma 40
Allpool on kirjeldatud juhud, mille korral te võite Furogamma 40"t võtta vaid teatud tingimustes ja
erilise ettevaatusega. Palun pidage selles küsimuses nõu oma arstiga. See on tõsi ka juhul, kui järgnev
informatsioon on kehtinud teie kohta ka minevikus.
Furogamma 40"t võib vaid erilise ettevaatusega võtta järgmistel juhtudel:
- erakordselt madal vererõhk (hüpotensioon)
- väljendunud suhkurtõbi või veel mitteväljendunud suhkurtõbi (manifesteerunud või latentne
suhkurtõbi); oluline on regulaarselt kontrollida veresuhkrutaset
- podagra (vajalik regulaarne seerumi kusihappe sisalduse kontroll)
- uriinipeetus (nt eesnäärme suurenemine, vesineeruvaagen, kusiti kitsenemus)
1
- vähenenud vere valgusisaldus (hüpoproteineemia), nt nefrootilise sündroomi korral (vajalik
hoolikas annuse kohandamine)
- maksatsirroos ja samaaegne neerufunktsiooni kahjustus
- patsiendid, kes on eriti ohustatud ebasoovitava ja raske vererõhu languse poolt, nt patsiendid,
kellel on:
- aju veresoonte vereringehäired (tserebrovaskulaarsed tsirkulatsioonihäired) või
- südame veresoonte vereringehäired (koronaarhaigus)
- enneaegsed lapsed (neerude kalsifikatsioonide/kivide [nefrokaltsinoosi/nefrolitiaasi] tekke oht);
jälgimismeetmed; neerufunktsiooni kontroll, neeru ultraheliuuring.

Pikaajalise ravi ajal Furogamma 40"ga tuleb regulaarsete ajavahemike tagant kontrollida vere
elektrolüütide sisaldust (eriti kaaliumi-, naatriumi- ja kaltsiumisisaldust), bikarbonaatide, kreatiniini-,
uurea ja kusihappe, samuti veresuhkrusisaldust. Eriti hoolikas jälgimine on vajalik patsientide puhul,
kellel on suurem oht elektrolüütide tasakaalu häirete tekkeks või juhul, kui esineb suur vedelikukaotus
(nt oksendamise, kõhulahtisuse või intensiivse higistamise tõttu). Hüpovoleemia või dehüdratsioon,
samuti väljendunud elektrolüütide häired või happe-leelistasakaalu häired tuleb korrigeerida.
Vajalikuks võib osutuda Furogamma 40 ravi ajutine katkestamine.

Suurenenud vedeliku kaotusest tulenev kaalukadu ei tohi ületada 1 kg ööpäevas, sõltumata eritunud
uriini hulgast.

Patsiendid, kellel esineb raskusi põie tühjendamisel (kuseteede talituse häired, nt eesnäärme
suurenemisega patsiendid), tuleb siiski kindlustada uriini vaba eritumine, kuna vastasel juhul võib
mistahes järsk uriinitulv viia uriinipeetuseni koos põie ületäitumusega.

Nefrootilise sündroomi korral on annustamisel vajalik ettevaatus mitmete kõrvaltoimete ohu tõttu.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Samaaegse ravi korral südameglükosiididega tuleb arvestada, et kaaliumipuudus (hüpokaleemia)
ja/või magneesiumipuudus (hüpomagneseemia), mis tekib Furogamma 40 ravi ajal tõstab
südamelihase tundlikkust südameglükosiidide suhtes. Kui samaaegselt manustatakse ravimeid, mis
võivad põhjustada pikenenud QT intervalli sündroomi (nt terfenadiin, mõned I ja III klassis
arütmiavastased ained) ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korral, on suurenenud ventrikulaarsete
arütmiate (sh Tosades de pointes) tekkeoht.

Furogamma 40 samaaegne kasutamine koos glükokortikosteroidide, karbenoksolooni või lahtistitega
võib suurendada kaaliumi kadu. Sarnaselt toimib ka lagritsa söömine suurtes kogustes.

Põletikuvastase toimega ained (mittesteroidsed põletikuvastased ained, nt indometatsiin ja
atsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada Furogamma 40 toimet. Patsientidel, kellel Furogamma 40
ravi ajal väheneb ringleva vere hulk (hüpovoleemia) või neil patsientidel, kelle organismis on
veepuudus (dehüdratsioon) võib samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ainete manustamine
vallandada ägeda neerupuudulikkuse. Salitsülaatide suurtes annustes manustamisel võib nende
toksiline toime samaaegsel manustamisel Furogamma 40"ga tugevneda.

Probenetsiid, metotreksaat ja teised ravimid, mis sarnaselt furosemiidile sekreteeritakse neerus suurel
määral tubulaarselt, võivad vähendada Furogamma 40 toimet. Samas võib Furogamma 40 vähendada
nende ravimite renaalset eritumist. Suurte annuste (nii Furogamma 40 kui teiste ravimite) kasutamisel
võib see viia ravimite kontsentratsiooni tõusuni vereplasmas ja Furogamma 40"st või teisest ravimist
põhjustatud kõrvaltoimete ohu suurenemiseni.

Furogamma 40 samaaegne manustamine võib tugevdada aminoglükosiidide (nt kanamütsiin,
gentamütsiin, tobramütsiin) ja teiste ototoksiliste ravimite ototoksilist toimet. Mistahes
2
kuulmiskahjustused võivad olla pöördumatud. Seega tuleb eespoolmainitud ravimite koosmanustamist
vältida.

Furogamma 40 võib tugevdada nefrotoksiliste (st neerusid kahjustavate) ravimite toksilist toimet
neerudele. Nefrotoksiliste antibiootikumide (nt aminoglükosiididid, tsefalosporiinid, polümüksiinid)
samaaegsel manustamisel koos Furogamma 40"ga võib tekkida neerutalitluse häire.

Tsisplatiini ja Furogamma 40 samaaegse manustamise ajal tuleb tähelepanu pöörata kuulmiskahjustuse
võimalikkusele. Kui tsisplatiin-ravi ajal üritatakse Furogamma 40"ga uriinieritust suurendada (diureesi
forsseerida), võib furosemiidi kasutada vaid väikeses annuses (nt 40 mg normaalse neerufunktsiooni
korral) ja positiivse vedelikutasakaalu korral. Vastasel juhul võib tsisplatiini nefrotoksilisus tugevneda.

Samaaegsel manustamisel koos fenütoiiniga on teatatud Furogamma 40 toime vähenemisest.

Teiste vererõhku langetavate ravimite toime võib Furogamma 40 toimel süveneda. Kasutamisel koos
AKE-inhibiitoritega, kui AKE-inhibiitorit manustati esmakordselt või esmakordselt suuremas annuses
(algannuse hüpotoonia), on esinenud äärmuslikke vererõhu languse juhte ja isegi sokki ja
neerufunktsiooni kahjustust (üksikjuhtudel koos ägeda neerupuudulikkusega). Seetõttu tuleb
võimaluse korral Furogamma 40 ravi ajutiselt katkestada või vähemalt annust kolmeks ööpäevaks
vähendada, enne kui ravi AKE-inhibiitoriga alustatakse või selle annust suurendatakse.

Veresuhkrutaset langetavate (antidiabeetiliste) ravimite või vererõhku tõstvate amiinide (nt epinefriin,
norepinefriin) toime võib samaaegsel Furogamma 40 manustamisel nõrgeneda.

Teofülliini või kuraare-tüüpi müorelaksantide toime võib Furogamma 40 mõjul tugevneda.

Furosemiid vähendab liitiumisoolade eritumist, mistõttu Furogamma 40 ja liitiumi samaaegsel
manustamisel süvenevad liitiumi kardiotoksiline ja neurotoksiline toime. Seetõttu on juhul, kui
patsient kasutab raviks samaaegselt liitiumi ja furosemiidi, soovitatav vere liitiumisisaldust
regulaarselt kontrollida.

Furogamma 40 koosmanustamist sukralfaadiga tuleks vältida, kuna sukralfaat vähendab furosemiidi
imendumist ja nõrgendab seeläbi tema toimet. Kahe ravimi manustamisintervall peab olema 2 tundi.

Samaaegsel ravil tsüklosporiin A (võib pidurdada kusihappesoolade eritumist neerudes) ja
furosemiidiga, võib ravimite koosmõju tulemusel suureneda oht hüperurikeemilise artriidi tekkeks.

Kontrastainetest põhjustatud nefropaatiast ohustatud patsientide ravil furosemiidiga on suurem oht
neerutalitluse häire tekkeks. Oht on väiksem, kui patsient eelnevalt intravenoosselt hüdreerida.

Eelnev võib kehtida ka ravimite kohta, mida olete kasutanud hiljuti.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Furogamma 40"t tohib raseduse ajal kasutada ainult lühiajaliselt ja vaid range näidustuse korral, kui
loodetav kasu ületab võimaliku ohu lootele, kuna furosemiid läbib platsentaarbarjääri.

Imetamine
Furosemiid eritub rinnapiima ja vähendab rinnapiima teket. Seetõttu ei tohi naised Furogamma 40 ravi
ajal lapsi rinnaga toita. Vajadusel tuleb laps rinnast võõrutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrgvererõhutõve ravi selle ravimiga nõuab regulaarset meditsiinilist järelevalvet.
3
Kuna ravivastus võib erinevatel isikutel suuresti erineda, võivad olla häiritud ka võime juhtida
mootorsõidukeid ja töötada ilma turvalise toeta. See kehtib iseäranis ravi alguses, annuse
suurendamisel, ravimi vahetamisel või kombinatsioonis alkoholiga.

Oluline teave mõningate Furogamma 40 koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
Furogamma 40 kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS FUROGAMMA 40"T VÕTTA

Võtke Furogamma 40"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst ei ole teile Furogamma 40"t määranud teisiti, kehtivad
alljärgnevad juhised. Palun pidage nendest juhistest kinni, kuna vastasel juhul ei oma Furogamma 40
soovitud toimet!

Annus tuleb määrata individuaalselt, arvestades ennekõike ravi edukust. Annust ei tohi muuta ilma
vastavate juhisteta arstilt. Kui ei ole määratud teisiti, kehtivad täiskasvanutele järgmised
annustamisjuhised:

Südame-,maksa- või neeruhaigustest tingitud tursed:
Reeglina võtavad täiskasvanud algannusena 1 Furogamma 40 tableti (vastab 40 mg furosemiidile). Kui
see ei taga küllaldast uriini eritumist (diureesi), võib annust 6 tunni möödudes kahekordistada 2
Furogamma 40 tabletini (vastab 80 mg furosemiidile). Kui diurees on siiski ebapiisav, võib järgmise 6
tunni pärast võtta 4 Furogamma 40 tabletti (vastab 160 mg furosemiidile). Vajadusel võib furosemiidi
algannus erandkorras range meditsiinilise järelevalve all ulatuda kuni 200 mg-ni.

Säilitusannus on reeglina 1...2 Furogamma 40 tabletti (vastab 40...80 mg furosemiidile) ööpäevas.

Suurenenud uriini eritusest (diureesist) tulenev kaalukadu ei tohi ületada 1 kg ööpäevas.

Üldiselt manustatakse lastele 1 (kuni 2) mg furosemiidi kg kehakaalu kohta ööpäevas, kuid mitte üle
40 mg furosemiidi ööpäevas.

Nefrootilise sündroomi korral on annustamisel vajalik eriline ettevaatus mitmete kõrvaltoimete ohu
tõttu.

Põletustest tingitud tursed:
Ööpäevane ja/või üksikannus võib olla vahemikus 1 kuni 2,5 tabletti Furogamma 40 (vastab 40...100
mg furosemiidile), ning erandjuhtudel neerufunktsiooni kahjustuse korral kuni 6 tabletti Furogamma
40 (vastab 240 mg furosemiidile). Intravaskulaarne mahupuudulikkus peab enne Furogamma 40
manustamist olema korrigeeritud.

Kõrgvererõhutõbi (arteriaalne hüpertensioon):
Reeglina 1 Furogamma 40 tablett üks kord ööpäevas (vastab 40 mg furosemiidile) monoteraapiana või
kombinatsioonis teiste ravimitega.

Manustamisviis
Tabletid tuleb sisse võtta tervelt tühja kõhuga koos piisava koguse vedelikuga (nt poole kuni 1 klaasi
veega).

Ravi kestus
Otsuse ravi kestuse kohta teeb raviarst sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusest.

Kui teil on tunne, et Furogamma 40 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
4

Kui te võtate Furogamma 40"t rohkem kui ette nähtud
Kui te kahtlustate, et olete võtnud Furogamma 40"t oluliselt suuremas koguses kui ette nähtud, võtke
otsekohe ühendust oma arstiga., kes otsustab edasiste meetmete vajaduse üle vastavalt üleannustamise
raskusele.

a) Üleannustamise
sümptomid:
Ägeda või kroonilise üleannustamise kliiniline pilt oleneb vee ja elektrolüütide kao ulatusest.
Üleannustamine võib viia vererõhu languseni (hüpotensioon), vereringehäireteni, kui te tõusete
lamavast asendist püsti (ortostaatilised regulatsioonihäired), elektrolüütide tasakaalu häireteni
(hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia) või alkaloosini.
Suurte vedelikukoguste kadu võib viia "dehüdratsioonini" ja ringleva vere mahu vähenemise
(hüpovoleemia) tulemusena tsirkulatoorse kollapsi ja vere paksenemiseni (hemokontsentratsioon) koos
sellega kaasneva kalduvusega trombooside tekkeks.
Kiire vedeliku ja elektrolüütide kao korral võib tekkida deliirium. Harvadel juhtudel võib tekkida
anafülaktiline sokk (sümptomid: higistamine, iiveldus, tsüanoos, tugev vererõhu langus,
teadvusehäired või isegi kooma jne).

b) Ravimeetmed üleannustamise korral:
Ravi Furogamma 40"ga tuleb viivitamatult lõpetada üleannustamise või hüpovoleemia tunnuste korral
(hüpotensioon, ortostaatilised regulatsioonihäired).
Esmased mürgi eemaldamise meetmed (oksendamise esilekutsumine, maoloputus) ja imendumist
vähendavad meetmed (meditsiiniline süsi) on soovitatavad ainult väga vahetu eelneva suukaudse
manustamise järel.
Rasketel juhtudel peab jälgima elutähtsaid parameetreid ning regulaarsete ajavahemike järel läbi viima
vee ja elektrolüütide tasakaalu, happe-leelistasakaalu, veresuhkru ja uriiniga erituvate ainete kontrolle
ning vajadusel kõrvalekalded korrigeerima.
Põie tühjendamise häiretega patsientide puhul (nt eesnäärme suurenemisega patsiendid) tuleb
kindlustada vaba uriini vool, kuna äkiline uriini tulv võib viia uriini peetuseni koos põie ülevenitusega.
Ravi hüpovoleemia (vähenenud ringleva vere maht) puhul: vedeliku mahu asendamine (vere ja
vedeliku kaotuse kompenseerimine).
Ravi hüpokaleemia (kaaliumipuudus) puhul: kaaliumi asendamine (kaaliumipuuduse
kompenseerimine).
Ravi tsirkulatoorse kollapsi puhul: Trendelenburgi asend, vajadusel sokiravi.

Kui te unustate Furogamma 40 võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Furogamma 40 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnates on kasutatud järgnevaid sagedusi:
Väga sage (enam kui ühel patisendil 10-st)
Sage
(vähem kui ühel patsiendil 10-st, kuid enam kui ühel patsiendil 100-st)
Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid enam kui ühel patsiendil 1000-st)
Harv
(vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid enam kui ühel patsiendil 10000-st)
Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10000-st, sh üksikjuhud)

Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, mida te ei tohiks ignoreerida ja meetmed, mida nende
korral kasutusele võtta:

5
Kui teil tekib mistahes allpoolmainitud kõrvaltoime, katkestage palun Furogamma 40 võtmine ja võtke
niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Tingituna suurenenud vedeliku ja elektrolüütide eritumisest täheldatakse ravi ajal Furogamma 40"ga
sageli vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Seetõttu on näidustatud regulaarne seerumi
elektrolüütide (eriti kaaliumi, naatriumi ja kaltsiumi) sisalduse kontroll.
Elektrolüütide tasakaaluhäirete teket mõjutavad olemasolevad haigused (nt maksatsirroos,
südamepuudulikkus), samaaegselt kasutatavad ravimid (vt lõik Võtmine koos teiste ravimitega) ja
dieet.

Eakatel patsientidel ja eriti lastel võib liigne uriini eritumine (diurees) viia vereringehäireteni, mis
avalduvad eelkõige peavalu, pearingluse, nägemise halvenemise, suukuivuse ja janutunde, vererõhu
languse (hüpotensioon) ja selliste vereringehäiretena, millega kaasneb vererõhu langus lamavast
asendist püsti tõusmisel (ortostaatilised regulatsioonihäired). Väga suur (ülemäärane) diurees võib viia
dehüdratsioonini ja ringleva vere mahu vähenemise (hüpovoleemia) tulemusena tsirkulatoorse kollapsi
ja vere paksenemiseni (hemokontsentratsioon). Selline hemokontsentratsioon võib viia trombooside
tekkeni, eriti eakatel patsientidel.

Naatriumi suurenenud väljutamise tõttu neerude kaudu võib tekkida naatriumipuudus (hüponatreemia)
sellele tüüpiliste sümptomitega, seda eriti juhul, kui soola (naatriumkloriidi) tarbimine on piiratud.
Naatriumipuuduse sagedased sümptomid on apaatsus, säärelihaste krambid, söögiisu puudus,
nõrkusetunne, unisus, oksendamine ja teadvuse häired.

Esineda võib kaaliumipuudust (hüpokaleemiat) ­ eriti juhtudel, kui samaaegselt on piiratud kaaliumi
tarbimist ja/või on suurenenud kaaliumi ekstrarenaalne eritumine (nt oksendamisest või kroonilisest
kõhulahtisusest tingitud) ­ suurenenud kaaliumi eritumise tulemusena neerude kaudu. See
kaaliumipuudus võib avalduda selliste sümptomite kaudu nagu tundlikkuse häired jäsemetel
(paresteesiad), halvatus (parees), oksendamine, kõhukinnisus, ülemäärane gaaside kogunemine
seedetrakti (meteorism), ülemäärane uriini eritumine (polüuuria), ebanormaalselt suurenenud
janutunne koos ülemäärase vedelike tarbimisega (polüdipsia) ja ebaregulaarne pulss (nt südame
stimulatsiooni- ja juhtehäired). Rasked kaaliumikaod võivad viia enteropareesi (paralüütilise iileuse),
teadvuse häirete või isegi koomani.

Suurenenud kaltsiumi eritumine neerude kaudu võib viia kaltsiumipuuduseni (hüpokaltseemia). Aeg-
ajalt võib see vallandada suurenenud närvide-lihaste erutuvuse seisundi (tetaania). Enneaegsetel lastel
võib furosemiidravi põhjustada neerukivide (nefrolitiaasi) ja/või neerukoe kaltsifikatsioonide
(nefrokaltsinoosi) teket.

Respiratoorse distressi sündroomiga enneaegsetel lastel võib esimestel elunädalatel teostatav
diureetiline ravi Furogamma 40"ga tõsta Botallo juha avatuks jäämise riski (mille korral juha, mis jääb
süsteemse ja kopsuvereringe vahele, ei sulgu).

Magneesiumi suurenenud eritumise tõttu neerude kaudu võib tekkida magneesiumipuudus
(hüpomagneseemia); aeg-ajalt on teatatud tetaania või südame rütmihäirete esinemisest.

Ravi ajal Furogamma 40"ga tekkiv elektrolüütide ja vedeliku kadu võib põhjustada metaboolset
alkaloosi (vere pH taseme tõus) või süvendada olemasolevat metaboolset alkaloosi.

Ravi ajal Furogamma 40"ga täheldatakse väga sageli suurenenud kusihappe taset veres
(hüperurikeemiat). See võib vastuvõtlikel patsientidel viia podagrahoogude tekkeni.

Väga sageli tekib ravi ajal Furogamma 40"ga veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemilised seisundid).
Olemasoleva (manifesteerunud) suhkurtõvega patsientidel võib sellest tingituna halveneda metaboolne
seisund. Ilmneda võib seni varjatud olnud (latentne) suhkurtõbi.

6
Ravi ajal Furogamma 40"ga võib suureneda vereseerumi lipiidide (kolesterooli, triglütseriidide) tase
ning võib esineda ka ajutist uriiniga erituvate ainete (kreatiniini, uurea) taseme tõusu vereseerumis.

Ravi ajal Furogamma 40"ga võivad tekkida uriini väljutushäire sümptomid (nt eesnäärme
suurenemise, hüdronefroosi ja ureterostenoosi puhul) või süveneda juba olemasolevad sümptomid.

Ravi ajal Furogamma 40"ga võib sageli esineda allergilisi reaktsioone. Need võivad avalduda
palavikuna, sügelusena, naha- ja limaskesta reaktsioonidena (nt bulloosne eksanteem, urtikaaria,
purpura, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit ja fotosensibilisatsioon), veresoonte põletikuna
(vaskuliit) või neerude põletikuna (interstitsiaalne nefriit). Võivad esineda verepildi muutused:
vererakkude hulga langus või muu muutus vererakkude hulgas (trombotsütopeenia, leukopeenia,
eosinofiilia) või punaste vereliblede suurenenud lagunemisest tingitud kehvveresus (hemolüütiline
aneemia), harvadel juhtudel kehvveresus, mis on tingitud vere moodustumise katkestusest luuüdis
(aplastiline aneemia) või teatud valgete vereliblede hulga suurenenud vähenemine (agranulotsütoos).
Sokiseisundit, mis on põhjustatud ülitundlikkusest (anafülaktiline sokk) esineb harva.

Patsiendid võivad tunda nõelatorketunnet või tuimust jäsemetes (paresteesia).

Furogamma 40 ototoksilise toime (kahjulik toime kuulmisele) tõttu tekivad aeg-ajalt kuulmise
kahjustus ja/või helid kõrvus (tinnitus) ­ sümptomid, mis on enamikel juhtudel pöörduvad. See tekib
ennekõike liiga kiirel veeni manustamisel (intravenoossel süstel), eriti juhtudel, kui patsiendil on
samaaegne neerupuudulikkus või vere valgusisalduse langus (hüpoproteineemia, nt nefrootilise
sündroomi korral).

Seedetrakti häiretest (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) on teatatud harva.

On teateid väga harvadest ägeda kõhunäärme põletiku (akuutse pankreatiidi), intrahepaatilise
kolestaasi ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest.

Kui te märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest, palun võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab
nende raskuse üle ja võtab kasutusele vajalikud meetmed.

Kui mõni kõrvaltoime tekib äkki või on äärmiselt väljendunud, võtke palun otsekohe ühendust oma
arstiga, kuna teatud kõrvaltoimed (nt hemolüütiline aneemia, anafülaktiline sokk) võivad teatud
olukorras olla eluohtlikud. Arst otsustab, milliseid meetmeid on vaja kasutusele võtta ja kas ravi võib
jätkata.

Kui on tekkinud esmased ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, ei tohi Furogamma 40"t uuesti võtta.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FUROGAMMA 40"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Furogamma 40"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO
7

Mida Furogamma 40 sisaldab
-
Toimeaine on furosemiid. Üks tablett sisaldab 40 mg furosemiidi.
-
Abiained on maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, kõrge dispersiooniastmega ränidioksiid,
talk, laktoosmonohüdraat, povidoon (K väärtus: 22,5...27,0), krospovidoon, sadestatud
ränidioksiid, glütserool (mono-, di-, tri-) alkanoaat (C14-C18) (15:12:73), prezelatiniseeritud
maisitärklis (osaliselt suhkrustatud).

Kuidas Furogamma 40 välja näeb ja pakendi sisu
Originaalpakendis on 20 (N1), 50 (N2) või 100 tabletti (N3).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Wörwag Pharma GmbH & CO. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa

Tootja
Artesan Pharma GmbH & CO. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080


Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2007
8

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Furogamma 40, 40 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 40 mg furosemiidi.
INN. Furosemidum

Abiaine: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tursed.
Arteriaalne hüpertensioon.
Kopsuturse.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine peab olema individuaalne, arvestades ennekõike ravi edukust. Täiskasvanutele kehtivad
järgmised annustamisjuhised:

Südame-,maksa- või neeruhaigustest tingitud tursed:
Reeglina on algannus 1 tablett (vastab 40 mg furosemiidile). Kui see ei taga küllaldast diureesi, võib
annust 6 tunni möödudes kahekordistada 2 Furogamma 40 tabletini (vastab 80 mg furosemiidile). Kui
ka järgneva 6 tunni möödudes peaks diurees jääma ebapiisavaks, võib võtta 4 tabletti Furogamma 40
(vastab 160 mg furosemiidile). Vajadusel võib furosemiidi algannus erandkorras range meditsiinilise
järelevalve all ulatuda kuni 200 mg-ni.

Säilitusannus on reeglina 1...2 Furogamma 40 tabletti (vastab 40...80 mg furosemiidile) ööpäevas.

Suurenenud vedeliku kaotusest tulenev kaalukadu ei tohi ületada 1 kg ööpäevas.

Üldiselt manustatakse lastele 1 (kuni 2) mg furosemiidi kg kehakaalu kohta ööpäevas, kuid mitte üle
40 mg furosemiidi ööpäevas.

Nefrootilise sündroomi korral on annustamisel vajalik eriline ettevaatus mitmete kõrvaltoimete ohu
tõttu.

Põletustest tingitud tursed:

Ööpäevane ja/või üksikannus võib olla vahemikus 1 kuni 2,5 tabletti Furogamma 40 (vastab 40...100
mg furosemiidile), ning erandjuhtudel neerufunktsiooni kahjustuse korral kuni 6 tabletti Furogamma
40 (vastab 240 mg furosemiidile). Intravaskulaarne mahupuudulikkus peab enne Furogamma 40 ravi
alustamist olema korrigeeritud.

Arteriaalne hüpertensioon:

Reeglina 1 tablett Furogamma 40 üks kord ööpäevas (vastab 40 mg furosemiidile) monoteraapiana või
kombinatsioonis teiste ravimitega.

Manustamisviis
Tabletid tuleb sisse võtta tervelt tühja kõhuga koos piisava koguse vedelikuga (nt poole kuni 1 klaasi
veega).

Ravi kestus
Ravi kestus sõltub haiguse tüübist ja raskusest.

4.3 Vastunäidustused

- ülitundlikkus
furosemiidi,
sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- anuuriaga kulgev neerupuudulikkus;
- maksakooma
ja
prekooma;
- raske
hüpokaleemia;
- raske
hüponatreemia;
- hüpovoleemia või dehüdratsioon;
- imetamine.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas järelevalve on vajalik järgmistel juhtudel:
- hüpotensioon;
- manifesteerunud või latentse diabeediga patsientidel (regulaarne veresuhkru sisalduse mõõtmine);
- podagrahaigetel
(regulaarne
seerumi kusihappe kontroll);
- uriini väljutushäiretega patsientidel (nt prostata hüpertroofia, hüdronefroos, ureterostenoos);
- hepatorenaalne sündroom (nt maksatsirroosiga patsiendid, kellel esineb samaaegselt
neerufunktsiooni kahjustus);
- hüpoproteineemia (nt nefrootilise sündroomi korral), vajalik on annuse kohandamine;
- patsientidel, kes on eriti ohustatud ebasoovitava ja raske vererõhu languse poolt, nt patsiendid,
kellel on
- ajuvereringe häired või südame isheemiatõbi;
- enneaegsed lapsed (nefrokaltsinoosi/nefrolitiaasi tekke oht; jälgimismeetmed: neerufunktsiooni
kontroll, neeru sonograafia).

Kuseteede funktsiooni kahjustusega patsientidel (nt prostata hüpertroofia korral) võib furosemiidi
kasutada vaid siis, kui on tagatud uriini vaba eritumine, kuna mistahes järsk uriinitulv võib viia uriini
retentsioonini koos põie ületäitumisega.

Pikaajalise furosemiidravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida seerumi elektrolüütide sisaldust (eriti
kaaliumi-, naatriumi- ja kaltsiumisisaldust), bikarbonaatide, kreatiniini-, uurea ja kusihappe, samuti
veresuhkrusisaldust.

Eriti hoolikas jälgimine on vajalik patsientide puhul, kellel on suurem oht elektrolüütide tasakaalu
häirete tekkeks või kellel esineb raske vedelikukaotus (nt oksendamise, kõhulahtisuse või intensiivse
higistamise tõttu). Hüpovoleemia või dehüdratsioon, samuti väljendunud elektrolüütide häired või
happe-leelistasakaalu häired tuleb korrigeerida. Vajalikuks võib osutuda furosemiidravi ajutine
katkestamine.

Suurenenud vedelikukaotusest tulenev kaalukadu ei tohi ületada 1 kg ööpäevas, sõltumata eritunud
uriini hulgast.

Nefrootilise sündroomi korral on annustamisel vajalik ettevaatus mitmete kõrvaltoimete ohu tõttu.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire, ei tohi Furogamma 40"t võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutades samaaegselt südameglükosiide tuleb arvestada, et furosemiidravi ajal tekkiv hüpokaleemia
ja/või hüpomagneseemia suurendab südamelihase tundlikkust südameglükosiidide suhtes. Kui
samaaegselt manustatakse ravimeid, mis võivad põhjustada pikenenud QT intervalli sündroomi (nt
terfenadiin, mõned I ja III klassis arütmiavastased ained) ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korral, on
suurenenud ventrikulaarsete arütmiate (sh Tosades de pointes) tekkeoht.

Furosemiidi samaaegne kauakestev manustamine koos glükokortikosteroidide, karbenoksolooni või
lahtistitega võib suurendada kaaliumi kadu. Sarnaselt toimib ka lagritsa söömine suurtes kogustes.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt indometatsiin ja atsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada
furosemiidi toimet. Patsientidel, kellel tekib furosemiidravi ajal hüpovoleemia või neil, kellel on
dehüdratsioon, võib samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine põhjustada
ägedat neerupuudulikkust. Salitsülaatide suurtes annustes manustamisel võib nende toksiline toime
samaaegsel manustamisel furosemiidiga tugevneda.

Probenetsiid, metotreksaat ja teised ravimid, mis sarnaselt furosemiidile sekreteeritakse neerus suurel
määral tubulaarselt, võivad vähendada furosemiidi toimet. Samas võib furosemiid vähendada nende
ravimite renaalset ekskretsiooni. Suurte annuste (nii furosemiidi kui teiste ravimite) kasutamisel võib
see viia ravimite kontsentratsiooni tõusuni vereplasmas ja furosemiidist või teisest ravimist
põhjustatud kõrvaltoimete ohu suurenemiseni.

Furosemiidi samaaegne manustamine võib tugevdada aminoglükosiidide (nt kanamütsiin,
gentamütsiin, tobramütsiin) ja teiste ototoksiliste ravimite ototoksilist toimet. Mistahes
kuulmiskahjustused võivad olla pöördumatud. Seega tuleb eespoolmainitud ravimite koosmanustamist
vältida.

Furosemiid võib tugevdada nefrotoksiliste ravimite toksilist toimet neerudele. Nefrotoksiliste
antibiootikumide (nt aminoglükosiididid, tsefalosporiinid, polümüksiinid) samaaegsel manustamisel
furosemiidiga võib tekkida neerutalitluse häire.

Tsisplatiini ja furosemiidi samaaegse manustamise ajal tuleb tähelepanu pöörata kuulmiskahjustuse
võimalikkusele. Kui tsisplatiin-ravi ajal üritatakse diureesi forsseerida furosemiidiga, võib furosemiidi
kasutada vaid väikses annuses (nt 40 mg normaalse neerufunktsiooni korral) ja positiivse
vedelikutasakaalu korral. Vastasel juhul võib tsisplatiini nefrotoksilisus tugevneda.

Samaaegsel manustamisel koos fenütoiiniga on teatatud furosemiidi toime vähenemisest.

Teiste vererõhku langetavate ravimite toime võib furosemiidi toimel süveneda. Kasutamisel koos
AKE-inhibiitoritega, kui AKE-inhibiitorit manustati esmakordselt või esmakordselt suuremas annuses
(algannuse hüpotoonia), on esinenud äärmuslikke vererõhu languse juhte ja isegi sokki ja
neerufunktsiooni kahjustust (üksikjuhtudel koos ägeda neerupuudulikkusega). Seetõttu tuleb
võimaluse korral furosemiidi-ravi ajutiselt katkestada või vähemalt annust kolmeks ööpäevaks
vähendada, enne kui ravi AKE-inhibiitoriga alustatakse või selle annust suurendatakse.

Antidiabeetiliste ravimite või vasoaktiivsete amiinide (nt epinefriin, norepinefriin) toime võib
samaaegsel furosemiidi manustamisel nõrgeneda.

Teofülliini või kuraaretüüpi müorelaksantide toime võib furosemiidi toimel tugevneda.

Furosemiid vähendab liitiumisoolade eritumist, mistõttu süvenevad liitiumi kardiotoksiline ja
neurotoksiline toime. Seetõttu on juhul, kui patsient kasutab raviks samaaegselt liitiumi ja furosemiidi,
soovitatav vere liitiumisisaldust regulaarselt kontrollida.

Furosemiidi koosmanustamist sukralfaadiga tuleks vältida, kuna sukralfaat vähendab furosemiidi
imendumist ja nõrgendab seeläbi tema toimet. Kahe ravimi manustamisintervall peab olema 2 tundi.

Samaaegsel ravil tsüklosporiin A (võib pidurdada kusihappesoolade eritumist neerudes) ja
furosemiidiga, võib ravimite koosmõju tulemusel suureneda oht hüperurikeemilise artriidi tekkeks.

Kontrastainetest põhjustatud nefropaatiast ohustatud patsientide ravil furosemiidiga on suurem oht
neerutalitluse häire tekkeks. Oht on väiksem, kui patsient eelnevalt intravenoosselt hüdreerida.

4.6 Rasedus ja imetamine

Furosemiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult lühiajaliselt ja vaid range näidustuse korral, kui
loodetav kasu ületab võimaliku ohu lootele, kuna furosemiid läbib platsentaarbarjääri.
Kui furosemiidi tuleb rasedatel naistel kasutada südame- või neerupuudulikkuse raviks, tuleb hoolikalt
jälgida elektrolüütide sisaldust, hematokriti ja loote kasvu.
Furosemiid eritub rinnapiima ja pärsib laktatsiooni.
Seetõttu ei tohi naised ravi ajal furosemiidiga lapsi rinnaga toita. Vajadusel tuleb laps rinnast
võõrutada.
Vt ka lõik 5.3 c.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kõrgvererõhutõve ravi selle ravimiga nõuab regulaarset meditsiinilist järelevalvet.
Kuna ravivastus võib erinevatel isikutel suuresti erineda, võivad olla häiritud ka võime juhtida
mootorsõidukeid ja töötada ilma turvalise toeta. See kehtib iseäranis ravi alguses, annuse
suurendamisel, ravimi vahetamisel või kombinatsioonis alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid hinnates on kasutatud järgnevaid sagedusi:
Väga sage ( 1/10)
Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10000 kuni < 1/1000)
Väga harv ( 1/10000)

Tingituna suurenenud vedeliku ja elektrolüütide eritumisest furosemiid-ravi ajal, täheldatakse sageli
vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Seetõttu on näidustatud regulaarne seerumi elektrolüütide
(eriti kaaliumi, naatriumi ja kaltsiumi) sisalduse kontroll.
Elektrolüütide tasakaaluhäirete teket mõjutavad olemasolevad haigused (nt maksatsirroos,
südamepuudulikkus), samaaegselt kasutatavad ravimid (vt lõik 4.5) ja dieet.
Eakatel patsientidel ja eriti lastel võib liigne diurees viia vereringehäireteni, mis avalduvad eelkõige
peavalu, pearingluse, nägemise halvenemise, suukuivuse ja janutunde, hüpotensiooni ja ortostaatiliste
regulatsioonihäiretena. Liigse diureesi tagajärjeks võib olla dehüdratsioon, ning hüpovoleemia tõttu
võib tekkida tsirkulatoorne kollaps ja hemokontsentratsioon. Hemokontsentratsiooni tulemusel võib
suureneda kalduvus trombooside tekkeks, eriti eakatel patsientidel.
Naatriumi suurenenud väljutamise tõttu võib tekkida hüponatreemia oma tüüpiliste sümptomitega,
seda eriti juhul, kui naatriumkloriidi tarbimine on piiratud. Naatriumipuuduse sagedased sümptomid
on apaatsus, säärelihaste krambid, söögiisu puudus, nõrkusetunne, unisus, oksendamine ja teadvuse
häired.
Eeskätt juhtudel, kui on piiratud kaaliumi tarbimine ja/või on suurenenud ekstrarenaalne eritumine (nt
oksendamisest või kroonilisest kõhulahtisusest tingitud), võib tekkida hüpokaleemia. See
hüpokaleemia võib avalduda närvi-lihassüsteemi (lihasnõrkus, paresteesiad, pareesid), intestinaalsete
(oksendamine, kõhukinnisus, meteorism), renaalsete (polüuuria, polüdipsia) ja kardiaalsete (rütmi- ja
erutusjuhte keskuse häired) sümptomitena. Rasked kaaliumikaod võivad viia paralüütilise iileuse või
teadvusetuse või isegi koomani.
Suurenenud kaltsiumikaod neerude kaudu võivad viia hüpokaltseemiani. Harvadel juhtudel võib see
põhjustada tetaaniat. Enneaegsetel lastel võib furosemiidravi põhjustada nefrolitiaasi ja/või
nefrokaltsinoosi teket.
Respiratoorse distressi sündroomiga enneaegsetel lastel võib esimestel elunädalatel teostatav
diureetiline ravi furosemiidiga tõsta Botallo juha avatuks jäämise riski.
Magneesiumi suurenenud renaalse eritumise tõttu tekkiva hüpomagneseemia tagajärjel on aeg-ajalt
teatatud tetaania või rütmihäirete esinemisest.
Ravi ajal Furogamma 40"ga tekkiv elektrolüütide ja vedeliku kadu võib põhjustada metaboolset
alkaloosi või süvendada olemasolevat metaboolset alkaloosi.
Ravi ajal Furogamma 40"ga täheldatakse väga sageli hüperurikeemiat. See võib predisponeeritud
patsientidel põhjustada podagrahoogusid.
Sageli tekivad ravi ajal Furogamma 40"ga hüperglükeemilised seisundid. Manifesteerunud
suhkurtõvega patsientidel võib sellest tingituna halveneda metaboolne seisund. Manifesteeruda võib
latentne diabetes mellitus.
Ravi ajal Furogamma 40"ga võib suureneda seerumi kolesterooli ja triglütseriidide tase ning võib
esineda ka ajutist seerumi kreatiniini ja uurea taseme tõusu.
Ravi ajal Furogamma 40"ga võivad tekkida uriini väljutushäire sümptomid (nt prostata hüpertroofia
puhul, hüdronefroosi, ureterostenoosi puhul) või süveneda juba olemasolevad sümptomid.
Ravi ajal Furogamma 40"ga võib sageli esineda allergilisi reaktsioone. Need võivad avalduda
palavikuna, sügelusena, naha- ja limaskesta reaktsioonidena (nt bulloosne eksanteem, urtikaaria,
purpura, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, fotosensibilisatsioon), vaskuliidina või
interstitsiaalse nefriidina.
Võivad esineda verepildi muutused: trombotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia või hemolüütiline
aneemia, harvadel juhtudel aplastiline aneemia või agranulotsütoos. Anafülaktilist sokki esineb harva
(ravi vt lõik 4.9).
Esineda võib paresteesiat.
Furogamma 40 ototoksilisuse tõttu tekivad aeg-ajalt kuulmise kahjustus ja/või helid kõrvus (tinnitus) ­
sümptomid, mis on enamikel juhtudel pöörduvad. See tekib ennekõike liiga kiirel veeni manustamisel,
eriti juhtudel, kui patsiendil on samaaegne neerupuudulikkus või hüpoproteineemia (nt nefrootilise
sündroomi korral).
Seedetrakti häiretest (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) on teatatud harva.
On teateid väga harvadest ägeda pankreatiidi, intrahepaatilise kolestaasi ja maksa transaminaasi
aktiivsuse suurenemise juhtudest.

4.9 Üleannustamine

a) Üleannustamise
sümptomid
Ägeda või kroonilise üleannustamise kliiniline pilt oleneb vee ja elektrolüütide kao ulatusest.
Üleannustamine võib tekitada hüpotensiooni, ortostaatilisi regulatsioonihäireid, elektrolüütide
tasakaalu häireid (hüpokaleemiat, hüponatreemiat, hüpokloreemiat) või alkaloosi. Suurte
vedelikukoguste kadu võib viia äärmusliku dehüdratsiooni, hüpovoleemia, tsirkulatoorse kollapsi ja
hemokontsentratsioonini koos sellega kaasneva kalduvusega trombooside tekkeks. Kiire vedeliku ja
elektrolüütide kao korral võib tekkida deliirium. Harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline sokk
(sümptomid: higistamine, iiveldus, tsüanoos, tugev vererõhu langus, teadvusehäired või isegi kooma
jne).

b) Ravimeetmed üleannustamise korral
Ravi Furogamma 40"ga tuleb viivitamatult lõpetada üleannustamise või hüpovoleemia tunnuste korral
(hüpotensioon, ortostaatilised regulatsioonihäired).
Primaarsed detoksikatsiooni (oksendamise esilekutsumine, maoloputus) ja imendumist vähendavad
meetmed (meditsiiniline süsi) on soovitatavad ainult vahetult eelneva suukaudse manustamise järel.
Rasketel juhtudel peab jälgima elutähtsaid parameetreid ning regulaarsete ajavahemike järel läbi viima
vee- ja elektrolüütide tasakaalu, happe-leelistasakaalu, veresuhkru ja uriiniga erituvate ainete kontrolle
ning vajadusel kõrvalekalded korrigeerima. Urineerimishäiretega patsientide puhul (nt prostata
hüperplaasiaga patsiendid) tuleb kindlustada vaba uriini vool, kuna äkiline uriini tulv võib viia uriini
retentsioonini koos põie ülevenitusega.
Ravi hüpovoleemia puhul: vedeliku mahu asendamine.
Ravi hüpokaleemia puhul: kaaliumi asendamine.
Ravi tsirkulatoorse kollapsi puhul: Trendelenburgi asend, vajadusel sokiravi.

Esmaabi anafülaktilise soki korral:
Esimeste nähtude (nt nahareaktsioonid nagu urtikaaria või punetus, rahutus, peavalu, higistamine,
iiveldus, tsüanoos) korral:
· rajada veenitee;
· lisaks teistele esmaabi standardvõtetele, Trendelenburgi asend, hoida hingamisteed avatud.
Hapniku manustamine!

Medikamentoossed esmaabivahendid:
· kohene intravenoosne epinefriini (adrenaliini) manustamine.
Pärast 1 ml epinefriinilahuse (1:1000) lahjendamist 10 milliliitrini või kasutades valmis
1:10000 epinefriinilahust, võtta sellest 1 ml lahust (= 0,1 mg epinefriini) ja süstida aeglaselt,
jälgides samaaegselt pulssi ja vererõhku (tähelepanu! Südame rütmihäired). Epinefriini
manustamist võib korrata.
· seejärel intravenoosne plasmamahu asendamine
nt mahtu asendavad ained (kolloidid), Ringer"i laktaadi lahus
· lisaks intravenoossed glükokortikoidid:
nt 250...1000 mg prednisolooni (või võrdväärne kogus mõnda selle derivaati, nt
metüülprednisolooni). Glükokortikoidide manustamist võib korrata.
Toodud annused kehtivad normaalkaalus täiskasvanutele; laste puhul on vajalik annuse kohandamine
vastavalt kehakaalule. Sõltuvalt kliinilistest sümptomitest tuleb arvestada järgmiste ravimeetmetega: nt
kunstlik hingamine, kaltsiumipreparaadid, antihistamiinikumid. Vereringeseiskuse korral
kardiopulmonaalne elustamine vastavalt stardardsetele soovitustele.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: diureetikumid, lingudiureetikumid, ATC-kood: C03CA01

Furosemiid on tugevatoimeline lingudiureetikum, mis toimib kiiresti ja lühiajaliselt. Ta inhibeerib
Henle lingu ülenevas sääres Na+/2Cl-/K+ ioonide tagasiimendumist, blokeerides ioonkandjaid, mistõttu
eritunud naatriumi kogus võib olla kuni 35% läbi päsmakeste filtreerunud naatriumi kogusest.
Suurenenud naatriumi eritumise tulemuseks on ­ osmootsel teel seostunud vee tõttu ­ sekundaarne
uriinierituse suurenemine ja suurenenud K+ eritumine distaalses tuubulis. Samamoodi suureneb ka
Ca++ ja Mg++ ioonide eritumine. Lisaks ülalmainitud elektrolüütide kaole võivad esineda kusihappe
eritumise langus ning happe-leelistasakaalu häired kalduvusega metaboolse alkaloosi suunas.
Furosemiid stimuleerib annusest sõltuvalt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi.
Hüpotensiivne toime saavutatakse peamiselt veremahu vähenemise teel. Südamepuudulikkuse korral
viib furosemiid venoossete mahtuvusveresoonte laienemisest tingitud südame eelkoormuse järsule
vähenemisele. Nimetatud toime eelduseks on küllaldane neerutegevus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatuna imendub seedetraktist 60...70% furosemiidist. Kroonilise
südamepuudulikkuse või nefrootilise sündroomiga patsientidel võib imendumine olla vähenenud
vähem kui 30%-ni.
Toime algust on oodata umbes 30 minuti pärast. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes
1 tund pärast manustamist.
Furosemiidi seostumine plasmavalkudega on umbes 95%, kuid neerupuudulikkuse korral võib see
väheneda 10%-ni. Suhteline jaotusruumala on 0,2 l/kg kehakaalu kohta (vastsündinutel 0,8 l/kg
kehakaalu kohta).
Furosemiid metaboliseerub maksas vähesel määral (u 10%) ja eritub peamiselt muutumatul kujul.
Kaks kolmandikku elimineerub neerude, üks kolmandik sapi ja roojaga.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooni korral umbes 1 tund; terminaalse
neerupuudulikkuse korral pikeneb see kuni 24 tunnini.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge ja krooniline toksilisus
Vt lõik 4.9.

b) Tumorigeenne ja mutageenne toime
Pikaajalised katsed hiirtel ja rottidel ei viita furosemiidi mutageensele ega tumorigeensele toimele.

c) Reproduktsioonitoksilisus
Furosemiid läbib platsentaarbarjääri ja saavutab loote nabaveenis 100% ema
seerumikontsentratsioonist. Praeguseni ei ole inimestel teada väärarenguid, mis võiksid olla seotud
furosemiidi manustamisega. Siiski ei ole kogutud piisavalt andmeid, et lõplikult eitada võimalikku
kahjustavat toimet embrüole/lootele. Lootestaadiumis on võimalik stimuleerida uriini eritumist
emakasiseselt. Enneaegsete vastsündinute ravimisel furosemiidiga on täheldatud urolitiaasi ilmnemist.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes suurte annuste manustamise järgselt rottide loodetele vähenes
diferentseerunud glomeerulite hulk, tekkisid (hüpokaleemia poolt põhjustatud) roiete, abaluu ja
õlavarre anomaaliad, samuti hüdronefroos hiirte ja küülikute loodetel.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Kõrge dispersiooniastmega ränidioksiid
Talk
Laktoosmonohüdraat
Povidoon (K väärtus: 22,5...27,0)
Krospovidoon
Sadestatud ränidioksiid
Glütserool (mono-, di-, tri-) alkanoaat (C14-C18) (15:12:73)
Prezelatiniseeritud maisitärklis (osaliselt suhkrustatud)

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakendis on 20 (N1), 50 (N2) või 100 tabletti (N3).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH&CO. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

544907


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

20.04.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2007