Ferion - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ferion 20 mg/ml süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat

Raud


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui ükskõik, milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ferion ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ferion"i kasutamist
3. Kuidas Ferion"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ferion"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON FERION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ferion on rauda sisaldav ravim, mida manustatakse veenisiseselt ja kasutatakse rauapuudusega
patsientidele rauataseme taastamiseks.

Selleks, et olla kindel ravimi kohasuses, tuleb teha vereanalüüs.
Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult järgmistel juhtudel:
· patsientidele, kes ei saa võtta rauapreparaate suu kaudu,
· patsientidele, kellele on vaja kiiresti rauatase taastada ja kui suukaudne ravi ei ole efektiivne,
· patsientidele, kellel on aktiivne põletikuline seedetrakti haigus, kus suukaudsed
rauapreparaadid ei ole efektiivsed või patsient ei talu neid.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FERION"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Ferion"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) rauapreparaatide suhtes, mida manustatakse lihasesiseselt
(lihasesse) või veenisiseselt (veresoonde) või Ferion"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6),
- kui teil on anamneesis astma, ekseem või mingi muu allergia, sest sel juhul on allergilise
reaktsiooni oht suurem,
- kui teie aneemia ei ole põhjustatud rauapuudusest,
- kui teil on raua liiasus või raua imedumise häireid,
- kui olete esimest trimestrit rase.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ferion
Öelge oma arstile enne esimest manustamist:
· kui teil on olnud maksatsirroos, hepatiit või teie maksaensüümide tase on tõusnud,
· kui teil on äge või krooniline (pikaaegne) infektsioon, kuna raua lihase- või veenisisese
süstimise tulemusel võib infektsioon halveneda,
· kui olete allergiatele vastuvõtlik,
· kui teil on fooliumhappe defitsiit.

Lihase- või veenisisesed rauapreparaadid võivad põhjustada raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke
allergilisi reaktsioone. Sellepärast võib seda ravimit manustada ainult tingimustes, kus on kättesaadav
nõuetekohase erakorralise meditsiinilise abi vahendid.

Kui ravimit süstitakse liiga kiiresti, võib mõnel patsiendil esineda vererõhu langus. Soovitatava annuse
ületamisel on sagedamini esinenud allergilisi reaktsioone vahel koos liigesevaluga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid, kaasa
arvatud ilma retseptita saadud ravimeid.

Ferion"i ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rauapreparaatidega. Pärast ravi lõppemist
Ferion"iga tuleb oodata vähemalt 5 päeva, enne kui hakkate võtma mingeid rauapreparaate suu kaudu.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus:
Ferion"i ei tohi kasutada raseduse esimesel kolmel kuul ning ka raseduse neljandast üheksanda kuuni
võib seda kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.

Imetamine:
Tõenäoliselt Ferion rinnapiima ei imendu ja seetõttu ei tohiks see kuidagi ohustada imiku tervist. Enne
ravi alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui pärast Ferion"i manustamist esineb teil peapööritust või segasustunnet, ei tohiks te juhtida autot
ega töötada masinatega, kuni need sümptomid on möödunud.

Oluline teave mõningate Ferion"i koostisainete suhtes
Üks ml lahjendamata Ferion"i sisaldab kuni 0,028mmol (0,633mg) naatriumi ning seega on
praktiliselt ,,naatriumivaba".


3. KUIDAS FERION"I KASUTADA

Ravimit võivad manustada ainult professionaalsed tervishoiutöötajad. Enne ravi alustamist Ferion"iga
tuleb teha vastavad vereanalüüsid, et tagada antud ravi sobivus.
Ferion"i tohib manustada ainult veeni aeglase veenisisese süstina või veenisisese (tilk-)infusioonina.
Enne ravi algust peate saama väikese annuse, et vähendada raskete kõrvaltoimete tekkimise ohtu.

Täiskasvanud ja eakad:
Teile määratud Ferion"i koguannus manustatakse üheampullilisteks doosideks jagatud osadena
maksimaalselt kolm korda nädalas. Annust võib tõsta kahe ampullini maksimaalselt kolm korda
nädalas olenevalt teie rauapuuduse raskusastmest. Ravi efektiivsust jälgitakse vereanalüüside abil.
Ferion"i kasutamist lastel (alla 18 aasta vanuses) ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see
soovitatav.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ferion põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt on allergilised reaktsioonid selle ravimi kõige raskemad võimalikud kõrvaltoimed. Kui te
üsna varsti pärast protseduuri algust märkate selliseid allergilisi sümptomeid nagu
- iiveldus, külmavärinad, suu kuivus, kõrvetav aisting keelel, hingamisraskused, õhetus
- või nahareaktsioone, nt sügelemine, kublad või lööve,
tuleb lahuse manustamine lõpetada ja teatada sellest otsekohe arstile. Tegemist on väga raske
kõrvaltoimega, mille raviks on vajalik vältimatut meditsiinilist abi.
Kui te üsna varsti pärast manustamist tunnete, et hakkate minestama või teil käib pea ringi (need on
madala vererõhu tunnused), öelge otsekohe arstile.

Ferion"i kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on ajutised maitseaistingute häired, madal vererõhk,
palavik, süstekoha reaktsioonid ja iiveldus.

Raua-sahharoosiga seonduvalt on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedased kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100st):
Ajutised maitseaistingute häired (eriti metallimaitse).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 inimesel 100st):
Peavalu, peapööritus, madal vererõhk ja kollaps, kiire pulss, südame pekslemine, hingeldamine,
hingamis-raskused, iiveldus, oksendamine; kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelemine, lööve, punetus,
lihaskrambid, lihasvalu, palavik, külmavärinad, õhetus, valu rindkeres, kõrvetav tunne, tursed ja
analoogsed reaktsioonid (vahel seotud veenidega) süstekoha ümbruses.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 patsiendil 1000st):
Torkiv aisting, "surisemine", minestamine, kõrvetav aisting, kõrge vererõhk, valu liigestes, käte ja
jalgade paistetamine, väsimus, nõrkus, üldine halb enesetunne, palavustunne, tursed ja rasked
allergilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid.

Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st):
Rasked eluohtlikud allergilised reaktsioonid (nt anafülaktiline sokk), vesi kopsus, peapööritus,
segasustunne, näo ja keele turse, käte, jalgade ja liigeste paistetamine, higistamine, külmavärinad,
palavik, kiire või aeglane südamelöögi kiirus, süstekoha reaktsioonid, aistinguhäired, selja- ja
küljevalu ning uriini ebanormaalne värv.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda kõrvatoimet, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.

Kui ükskõik, milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS FERION"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ferion"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele kuupäevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Avatud ampullide allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ferion sisaldab

Toimeaine on raud.
1 ml lahust sisaldab 20 mg rauda, raud-sahharoosina (raud(III)hüdroksiidsahharoos kompleks).
5ml ampull sisaldab 100 mg rauda, raudsahharoosina (raud(III)hüdroksiidsahharoos kompleks).
Abiained on süstevesi ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Ferion välja näeb ja pakendi sisu
Ferion on tumepruun läbipaistmatu vesilahus.
Pakendi suurus: 5 x 5 ml ampulli (tüüp I, klaas).

) või
transferriini saturatsioon (TSAT)).

Ferion"i võib manustada ainult intravenoossete kanalite kaudu. Manustada võib aeglase veenisisese
süstina või veenisisese tilkinfusioonina või otse dialüsaatori veenikateetrisse. Enne uuele patsiendile
esimese annuse manustamist peab talle andma Ferion"i testannuse.

Manustamisviis: Ferion"i võib manustada ainult aeglase veenisüstina või veenisisese infusioonina.
Siiski peaks eelistama veenisisest infusiooni, kuna see manustamiskanal võib vähendada vererõhu
languse ja veenilähedase lekke ohtu. Enne uuele patsiendile esimese annuse manustamist peab andma
Ferion"i testannuse.

Ferion"i manustamise ajal peavad käepärast olema esmaabivahendid, kuna protseuuri ajal võib esineda
allergilisi, anafülaktilisi ja vererõhu languse reaktsioone. Kui manustamise ajal ilmneb allergilisi
reaktsioone või ravimtalumatuse nähte, peab protseduuri otsekohe lõpetama.

Ferion on tugevalt aluseline lahus ja seetõttu ei tohi seda preparaati kasutada nahaaluse ega
lihasesisese süstina. Vältima peab veenilähedast leket, sest Ferion"i leke süstekohal võib põhjustada
valu, põletikku, koenekroosi, steriilset abstsessi ja naha pruunistumist.

Veenisisene infusioon: Ferion"i võib lahjendada ainult steriilse 0.9% naatriumkloriidi lahusega
(füsioloogiline soolalahus):
Üks ampull (5ml) Ferion (100mg rauda) tuleb lahendada 100ml steriilses 0.9% naatriumkloriidi
lahuses. Stabiilsuse tagamiseks ei ole madalamad Ferion"i lahjendus-kontsentratsioonid lubatud.
Esimesed 25 mg rauda (st 25ml lahust) peab infusiooniga manustama testannusena 15 minuti

jooksul. Kui selle aja jooksul kõrvalnähte ei ilmne, peab ülejäänud infusiooni osa andma kiirusega
mitte rohkem kui 50ml 15 minutiga.

Veenisisene süst: Ferion"i võib manustada aeglase intravenoosse süstina kiirusega 1ml lahjendamata
lahust minutis (st 5 minutit ampulli kohta) ning mitte rohkem kui 2 ampulli Ferion"i (200mg rauda)
ühe süsti kohta. Enne intravenoosse süsti manustamist peab testannuse 1ml (20 mg rauda)
süstima aeglaselt 1 kuni 2 minuti jooksul. Kui 15 minuti jooksul alates testannuse manustamist
kõrvalnähte ei esine, võib manustada ülejäänud süsti osa.
Pärast veenisisest süsti tuleb patsiendi käsi välja sirutada, kõrgemale tõsta ja süstekohta hoida surve all
vähemalt 5 minutit, et vähendada veenilähedase lekke ohtu.

Süst dialüsaatorisse: Ferion"i võib manustada hemodialüüsi sessiooni jooksul otse dialüsaatori
veenikateetrisse sama protseduuri järgi nagu veenisisese süsti puhul.

Sobivus teiste ainetega
Ferion"i tohib segada ainult steriilse 0.9% naatriumkloriidi lahusega. Potentsiaalse setteohu ja/või
vastastikuse mõju tõttu ei ole lubatud kasutada mitte mingeid muid intravenoosseid infusioonilahuseid
ega ravimeid. Pole andmeid ravimpreparaadi sobivuse kohta muude mahutitega peale klaasi,
polüetüleeni ja PVC.

Kõlblikkusaeg
Müügipakendis: 3 aastat.

Pärast pakendi esmast avamist: Mikrobioloogilistel põhjustel peaks ravimpreparaati kasutama
otsekohe.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega:
Andmete alusel on teada, et temperatuuril 15...25ºC juures püsib keemiline ja füüsiline nõuetekohane
stabiilsus steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses 12 tundi.
Mikrobioloogilistel põhjustel peaks ravimpreparaati kasutama kohe pärast lahjendamist steriilse 0.9%
naatriumkloriidi lahusega. Juhul, kui seda ei kasutata kohe, jäävad nõuetekohane säilitamisaeg ja -
tingimused kasutaja vastutusele.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Enne kasutamist peab visuaalselt veenduma, et ampullides ei ole setet ega kahjustusi. Kasutada tohib
ainult setteta ja homogeenseid lahuseid.
Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvilt pruun.

Avatud ampullide allesjäänud lahus tuleb ära visata.