Famosan - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

FAMOSAN, 20 mg tabletid
FAMOSAN, 40 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE
KOOSTIS

Tablett sisaldab 20 mg või 40 mg famotidiini.
INN. Famotidinum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tabletid
20 mg: pruunikasroosad kaksikkumerad kaetud tabletid libeda pealispinnaga, diameeter 7 mm
40 mg: pruunikaskollased kaksikkumerad kaetud tabletid libeda pealispinnaga, diameeter 9 mm


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid. Refluksösofagiit.
Zollinger-Ellisoni sündroom.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite korral on FAMOSAN"i tavaliseks annuseks 1 tablett (20 mg)
2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) või 1 tablett (40 mg) üksikannusena enne magamaminekut.
Ravikuur peab kestma vähemalt 4...8 nädalat; ravi lõpetamiseks on vajalik endoskoopiline kinnitus
peptilise haavandi paranemise kohta. Haavandi profülaktikaks on tavaline annus 20...40 mg enne
magamaminekut.
Refluksösofagiit: 20...40 mg 2 korda ööpäevas 6...12 nädala vältel. Säilitusraviks sobib 20 mg
famotidiini ööpäevas.
Zollinger-Ellisoni sündroomi korral määratakse FAMOSAN"i annus vastavalt haiguse raskusele.
Tavaliseks annuseks 20...40 mg iga 6 tunni järel, kuni saavutatakse kliiniline paranemine. Famotidiini
maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 480 mg. Sündroomi ravi on pikaajaline.

Teiste ülalnimetatud näidustuste puhul on sagedamini kasutatavad annused 20 mg kaks korda
ööpäevas (12-tunniste intervallidega) või 20...40 mg ühekordse annusena enne magamaminekut.

Lapsed. Ravimit ei tohi manustada üle 6-aastastele lastele, v.a. erandjuhtumid, kus näidustuse vajadust
hinnatakse väga hoolikalt. Sellisel tingimusel on annuseks 0,4...0,6 mg lapse kehakilogrammi kohta.
Neerufunktsiooni häire korral tuleb manustada ettevaatusega, kuna famotidiin eritub peamiselt
neerude kaudu. Kreatiniini kliirensi korral <30 ml/min ja/või seerumi kreatiniini korral >3 mg/100 ml
vähendatakse ööpäevast annust 20 mg-ni või suurendatakse manustamise vaheaeha 36...48 tunnini.
Eakate patsientide ravimisel ei ole vaja annust korrigeerida.

FAMOSAN tabletid tuleb alla neelata tervelt, närimata ning koos vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkust famotidiini suhtes esineb väga harva. Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise
ajal.
Ravim on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi algust Famosan"iga tuleb välistada maohaavandi pahaloomulisus. Famosan-ravi järgne
sümptomaatiline paranemine ei välista protsessi pahaloomulisust.
Neerupuudulikkusega patsientidel on vajalik annust vähendada vastavalt vähenenud
glommerulaalfiltratsioonile.
Maksafunktsiooni häirete korral tuleb annuseid vähendada või pikendada manustamisintervalli.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lappi
laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Famotidiin ei mõjuta teiste ravimite imendumist ega teofülliini, kumariini, propranolooli, diasepaami,
aminopüriini jt ensümaatilist biotransformatsiooni maksas.
Manustamisel koos famotidiiniga võib väheneda ketokonasooli ja itrakonasooli sisaldus plasmas ja
toime.
Famotidiini ja antatsiidide (magneesiumhüdroksiid ja alumiinium hüdroksiid) koosmanustamisel on
tõestatud positiivne terapeutiline efekt, tekib parem toime, kui lihtsalt antatsiidsete
toimekomponentide individuaalsete toimete summa.
Famosan"i võib kombineerida parasümpaatolüütikumidega, tulemuseks on parem toime. Samaaegse
manustamise mõju sukralfaadi ja vismutisoolade kompleksiga ei ole teada, kuna mõlemad need
ravimid vajavad optimaalse ravitoime avaldumiseks mao happelist keskkonda.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Famosan"i ei tohi rasedatele manustada. Famotidiin eritub rinnapiima, seetõttu on manustamine
imetamise ajal samuti mittesoovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.


4.8 Kõrvaltoimed

Üldiselt on Famosan hästi talutav. Annustes 20...80 mg ööpäevas on täheldatud 3...7% patsientidest
kõrvaltoimeid.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: peavalu, nõrkus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
vertiigo, halb isu, suukuivus, iiveldus ja oksendamine.
Vähesel arvul patsientidest on esinenud transaminaaside taseme suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Raskemaid kõrvaltoimeid esinev harvem kui vanemat tüüpi H2-retseptorite inhibiitoritel, siiski ei saa
nende teket täielikult välistada.
Üksikjuhtudel on täheldatud krampide ja psüühhikahäirete teket, juuste väljalangemist,
menstruatsioonitsükli häireid, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langust.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomeid senini täheldatud ei ole. Üleannustamise ravi on sümpotmaatiline ja
üldtoetav.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: haavandtõvevastane ravim, H2-retseptorite antagonist.
ATC-kood: A02BA03

Famotidiin on H2-retseptorite blokaator, millel puuduvad toimed H1-, muskariini-, nikotiini- või - ja
ß-adrenoretseptoritele.
Ravim kutsub konkureeriva inhibeerimise tulemusel esile mao happesekretsiooni vähenemise.
Famotidiin ei põhjusta väljaspool seedetrakti kliiniliselt olulist H2-retseptorite blokaadi. Preparaadil ei
ole leitud toimet testosterooni, gonadotropiini ega prolaktiini plasmakontsentratsioonile.
Võrreldes tsimetidiiniga vähendab famotidiin mao happesust maohaavandtõvega patsientidel 20...30
suurema efektiivsusega, samal ajal on tema toime aeg võrreldes ranitidiiniga ligikaudu 8 korda pikem.

Famotidiin vähendab märkimisväärselt vesinikkloriidhappe öist ja päevast basaalsekretsiooni maos -
enam kui 80%. Samuti väheneb maomahla koguhulk.
Famotidiin vähendab ka histamiini, insuliini, pentagastriini ning toidu poolt stimuleeritud maomahla
sekretsiooni. Famotidiini pärssiv toime pepsiini sekretsioonile on väiksem kui vesinikkloriidhappe
sekretsioonile, mis on samaväärne maosekreedi koguhulga vähenemisega.


Famotidiini terapeutilised annused ei mõjuta gastriini plasmakontsentratsiooni, mis suureneb ainult
mao pH väärtuste korral üle 5. H2-retseptorite blokaatorid ei mõjuta ka pankrease eksogeenset (ei
basaalset ega ka pakreotsümiini poolt stimuleeritud) sekretsiooni. Samuti ei mõjuta ravim mao
tühjenemise kiirust ega vähenda alumise söögitoru sulgurlihase toonust.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Famotidiini suukaudsel manustamisel tekib ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas
1...3,5 tunni jooksul ning pärast ühekordset 40 mg annust on selleks kontsentratsiooniks
0,07...0,1 mg/l. Famotidiini biosaadavus on umbes 43% ning toidukorrad seda ei mõjuta. Famotidiini
seonduvus vereplasma valkudega on suhteliselt madal.
Ravim läbib sarnaselt ranitidiinile ja tsimetidiinile hematoentsefaalbarjääri ning eritub rinnapiima.
Umbes 20...40% suukaudselt ning umbes 70% intravenoosselt manustatud famotidiiniannusest eritub
uriiniga muutumatul kujul ning metaboliidina. Viimase (S-oksiidi) võimalik metaboolne toime ei ole
teada; metaboliiti on leitud ainult madalates kontsentratsioonides.
Normaalse neerufunktsiooniga isikutel on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 3 tundi, kuid
kreatiniini kliirensi korral alla 30 ml/min on see pikenenud kuni 10...12 tunnini.
Sarnased farmakoloogilised andmed saadi bioekvivalentsuse kliinilisest uuringust 12 vabatahtlikuga,
kui võrreldi Famosan"i Ulfamid"iga.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Äge toksilisus
Pärast famotidiini suukaudset manustamist hiirtele ja rottidele surmajuhte ei esinenud, kui famotidiini
manustati ühekordse annusena kuni 8000 mg/kg kehakaalu kohta.
Mõlema liigi korral oli famotidiini intravenoosne letaalne annus 434...563 mg/kg, letaalne
intraperitoneaalne ja subkutaanne annus on 800 mg/kg ja enam.

Subkrooniline toksilisus:
Famotidiini korduvannuste manustamisel mõlemast soost hiirtele ja rottidele, kahe nädala jooksul
ühekordses annuses 3 mg ja 9 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud märkimisväärseid morfoloogiliste,
histoloogiliste, biokeemiliste ja hematoloogiliste parameetrite muutusi, mida võiks seostada testainega.

Kuue-kuuline toksikoloogiline uuring rottidega:
Katses kasutati 120 laborirotti (50 emast, 60 isast), Wistar liini rotid, 7...8 nädala vanused.
Famotidiini manustati suukaudselt vesisupensioonina, 26 nädala jooksul, annustes 50 mg/kg;
500 mg/kg, ja 1000 mg/kg kehakaalu kohta.
Ei leitud mingeid muutusi käitumises ega kliinilises seisundis. Hematoloogiline uuring ei näidanud
mingeid muutusi, mida võiks seostada manustatud testaine kogusega. Seerumi biokeemiline analüüs,
organite kaal ja patoloogilis-morfoloogiline uuring ei tõestanud famotidiini toksilist toimet.
Tuginedes saadaolevatele andmetele, ei ole teratogeenne, mutageenne või kantserogeenne toime
tõenäoline.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Punane raudoksiid
Kollane raudoksiid
Titaandioksiid
Dimetikoon emulsioon koos ränidioksiidiga

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Temperatuuril kuni 25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

FAMOSAN 20 mg: 20 või 50 tabletti blisterpakendis.
FAMOSAN 40 mg: 10, 20 või 50 tabletti blisterpakendis.

6.6 Kasutamis-
ja
käsitsemisjuhend

Kaetud tabletid suukaudseks manustamiseks.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 1
140 00 Praha 4
Tsehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBRID


40 mg: 329000
20 mg: 329100


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.10.2000/9.03.2006


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006