Famosan

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Famosan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Famosan"i kasutamist
3.
Kuidas Famosan"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Famosan"i
säilitamine
6. Lisainfo

FAMOSAN, 20 mg tabletid
FAMOSAN, 40 mg tabletid
Famotidiin


-
Toimeaine on famotidiin. Üks tablett sisaldab 20 või 40 mg famotidiini.
-
Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne
ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, makrogool 6000, punast
raudoksiidi, kollast raudoksiidi, titaandioksiidi ja dimetikoonemulsiooni.

Pakendis:
20 mg tabletid: 20 või 50 tabletti
40 mg tabletid: 10, 20 või 50 tabletti

Müügiloa hoidja
PRO. MED. CS Praha a.s.
Tshehhi Vabariik

1.
MIS RAVIM ON FAMOSAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Famotidiin kuulub histamiini H2-retseptorite blokaatorite hulka. Famotidiin vähendab oluliselt
maomahla sekretsiooni (enam kui 80% võrra). Soolest imendub famotidiin väga kiiresti ning mao
täitumus ei mõjusta preparaadi seda omadust. Neerupuudulikkuse korral kestab ravimi toime palju
kauem.

Famosani kasutatakse mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite, refluksösofagiidi, Zollinger-Ellison"i
sündroomi raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FAMOSAN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Famosan"i:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) famotidiini või Famosan"i mõne koostisosa suhtes.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- lastel

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Famosan:
Enne ravikuuri alustamist Famosan"iga peab teie arst välistama haiguse (haavandi) kasvajalise
iseloomu.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel on vajalik annuse vähendamine.
1
Maksafunktsiooni häirete korral tuleb annuseid vähendada või pikendada manustamisintervalli.

Rasedus ja imetamine
Ei tohi kasutada rasedatel ja imetamise ajal. Kui te olete rase või planeerite rasestuda või toidate
rinnaga last, informeerige sellest oma arsti.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Teadaolev toime puudub.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Famotidiiniga koosmanustamisel väheneb ketokonasooli ja itrakonasooli (seennakkuste vastane ravim)
sisaldus plasmas.

Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne
ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

3.
KUIDAS FAMOSAN"I KASUTADA

Kasutage Famosan"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguste raskusest.
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi korral ­ üks 20 mg tablett kaks korda ööpäevas või üks 40 mg
tablett enne magamaminekut vähemalt 4...8 nädalase perioodi vältel vastavalt endoskoopilise uuringu
tulemustele. Haavandi taastumise ärahoidmiseks on tavaline annus 20 mg enne magamaminekut.
Refluksösofagiit: 20...40 mg 2 korda ööpäevas 6...12 nädala vältel. Säilitusraviks sobib 20 mg
famotidiini ööpäevas
Zollinger-Ellison"i sündroomi korral ­ vastavalt patsiendi seisundile, enamasti 20...40 mg iga kuue
tunni järel senikaua, kuni saavutatakse kliiniline paranemine. Famotidiini maksimaalne ööpäevane
annus ei tohi ületada 480 mg. Sündroomi ravi on pikaajaline.

Famosan tabletid tuleb alla neelata tervelt, närimata kujul, koos vähese koguse veega.
Ravimit ei tohiks manustada lastele, sest kogemused on ebapiisavad.

Kui teil on tunne, et Famosan"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te unustate Famosan"i kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Famosan"i põhjustada kõrvaltoimeid.

Tavaliselt on Famosan patsientidele hästitalutav. Ainult umbes 3%...7% patsientidest on täheldatud
kõrvaltoimeid. Nendeks võivad olla, nagu ka teiste H2-retseptori blokaatorite kasutamisel, peavalud,
vertiigo (peapööritus), suukuivus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
isutus, väga harva krambid, menstruaaltsükli häired, juuste väljalangemine, äge pankreatiit,
ülitundlikkusreaktsioonid. Laboratoorsete näitajate muutustest on täheldatud maksa talitlust näitavate
ensüümide ja uurea väärtuste suurenemist ning mõnikord ka leukotsüütide ja trombotsüütide arvu
langust. Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerida arstiga.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.
2


5. FAMOSAN"I
SÄILITAMINE

Hoida toatemperatuuril kuni 25 °C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatud kohas.

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Prom.Medic Eesti
Liimi 1
10621 Tallinn
Tel/Faks: +372 6 211969


Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2007.


3

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

FAMOSAN, 20 mg tabletid
FAMOSAN, 40 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE
KOOSTIS

Tablett sisaldab 20 mg või 40 mg famotidiini.
INN. Famotidinum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tabletid
20 mg: pruunikasroosad kaksikkumerad kaetud tabletid libeda pealispinnaga, diameeter 7 mm
40 mg: pruunikaskollased kaksikkumerad kaetud tabletid libeda pealispinnaga, diameeter 9 mm


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid. Refluksösofagiit.
Zollinger-Ellisoni sündroom.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite korral on FAMOSAN"i tavaliseks annuseks 1 tablett (20 mg)
2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) või 1 tablett (40 mg) üksikannusena enne magamaminekut.
Ravikuur peab kestma vähemalt 4...8 nädalat; ravi lõpetamiseks on vajalik endoskoopiline kinnitus
peptilise haavandi paranemise kohta. Haavandi profülaktikaks on tavaline annus 20...40 mg enne
magamaminekut.
Refluksösofagiit: 20...40 mg 2 korda ööpäevas 6...12 nädala vältel. Säilitusraviks sobib 20 mg
famotidiini ööpäevas.
Zollinger-Ellisoni sündroomi korral määratakse FAMOSAN"i annus vastavalt haiguse raskusele.
Tavaliseks annuseks 20...40 mg iga 6 tunni järel, kuni saavutatakse kliiniline paranemine. Famotidiini
maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 480 mg. Sündroomi ravi on pikaajaline.

Teiste ülalnimetatud näidustuste puhul on sagedamini kasutatavad annused 20 mg kaks korda
ööpäevas (12-tunniste intervallidega) või 20...40 mg ühekordse annusena enne magamaminekut.

Lapsed. Ravimit ei tohi manustada üle 6-aastastele lastele, v.a. erandjuhtumid, kus näidustuse vajadust
hinnatakse väga hoolikalt. Sellisel tingimusel on annuseks 0,4...0,6 mg lapse kehakilogrammi kohta.
Neerufunktsiooni häire korral tuleb manustada ettevaatusega, kuna famotidiin eritub peamiselt
neerude kaudu. Kreatiniini kliirensi korral <30 ml/min ja/või seerumi kreatiniini korral >3 mg/100 ml
vähendatakse ööpäevast annust 20 mg-ni või suurendatakse manustamise vaheaeha 36...48 tunnini.
Eakate patsientide ravimisel ei ole vaja annust korrigeerida.

FAMOSAN tabletid tuleb alla neelata tervelt, närimata ning koos vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkust famotidiini suhtes esineb väga harva. Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise
ajal.
Ravim on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi algust Famosan"iga tuleb välistada maohaavandi pahaloomulisus. Famosan-ravi järgne
sümptomaatiline paranemine ei välista protsessi pahaloomulisust.
Neerupuudulikkusega patsientidel on vajalik annust vähendada vastavalt vähenenud
glommerulaalfiltratsioonile.
Maksafunktsiooni häirete korral tuleb annuseid vähendada või pikendada manustamisintervalli.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lappi
laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Famotidiin ei mõjuta teiste ravimite imendumist ega teofülliini, kumariini, propranolooli, diasepaami,
aminopüriini jt ensümaatilist biotransformatsiooni maksas.
Manustamisel koos famotidiiniga võib väheneda ketokonasooli ja itrakonasooli sisaldus plasmas ja
toime.
Famotidiini ja antatsiidide (magneesiumhüdroksiid ja alumiinium hüdroksiid) koosmanustamisel on
tõestatud positiivne terapeutiline efekt, tekib parem toime, kui lihtsalt antatsiidsete
toimekomponentide individuaalsete toimete summa.
Famosan"i võib kombineerida parasümpaatolüütikumidega, tulemuseks on parem toime. Samaaegse
manustamise mõju sukralfaadi ja vismutisoolade kompleksiga ei ole teada, kuna mõlemad need
ravimid vajavad optimaalse ravitoime avaldumiseks mao happelist keskkonda.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Famosan"i ei tohi rasedatele manustada. Famotidiin eritub rinnapiima, seetõttu on manustamine
imetamise ajal samuti mittesoovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.


4.8 Kõrvaltoimed

Üldiselt on Famosan hästi talutav. Annustes 20...80 mg ööpäevas on täheldatud 3...7% patsientidest
kõrvaltoimeid.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: peavalu, nõrkus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
vertiigo, halb isu, suukuivus, iiveldus ja oksendamine.
Vähesel arvul patsientidest on esinenud transaminaaside taseme suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Raskemaid kõrvaltoimeid esinev harvem kui vanemat tüüpi H2-retseptorite inhibiitoritel, siiski ei saa
nende teket täielikult välistada.
Üksikjuhtudel on täheldatud krampide ja psüühhikahäirete teket, juuste väljalangemist,
menstruatsioonitsükli häireid, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langust.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomeid senini täheldatud ei ole. Üleannustamise ravi on sümpotmaatiline ja
üldtoetav.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: haavandtõvevastane ravim, H2-retseptorite antagonist.
ATC-kood: A02BA03

Famotidiin on H2-retseptorite blokaator, millel puuduvad toimed H1-, muskariini-, nikotiini- või - ja
ß-adrenoretseptoritele.
Ravim kutsub konkureeriva inhibeerimise tulemusel esile mao happesekretsiooni vähenemise.
Famotidiin ei põhjusta väljaspool seedetrakti kliiniliselt olulist H2-retseptorite blokaadi. Preparaadil ei
ole leitud toimet testosterooni, gonadotropiini ega prolaktiini plasmakontsentratsioonile.
Võrreldes tsimetidiiniga vähendab famotidiin mao happesust maohaavandtõvega patsientidel 20...30
suurema efektiivsusega, samal ajal on tema toime aeg võrreldes ranitidiiniga ligikaudu 8 korda pikem.

Famotidiin vähendab märkimisväärselt vesinikkloriidhappe öist ja päevast basaalsekretsiooni maos -
enam kui 80%. Samuti väheneb maomahla koguhulk.
Famotidiin vähendab ka histamiini, insuliini, pentagastriini ning toidu poolt stimuleeritud maomahla
sekretsiooni. Famotidiini pärssiv toime pepsiini sekretsioonile on väiksem kui vesinikkloriidhappe
sekretsioonile, mis on samaväärne maosekreedi koguhulga vähenemisega.


Famotidiini terapeutilised annused ei mõjuta gastriini plasmakontsentratsiooni, mis suureneb ainult
mao pH väärtuste korral üle 5. H2-retseptorite blokaatorid ei mõjuta ka pankrease eksogeenset (ei
basaalset ega ka pakreotsümiini poolt stimuleeritud) sekretsiooni. Samuti ei mõjuta ravim mao
tühjenemise kiirust ega vähenda alumise söögitoru sulgurlihase toonust.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Famotidiini suukaudsel manustamisel tekib ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas
1...3,5 tunni jooksul ning pärast ühekordset 40 mg annust on selleks kontsentratsiooniks
0,07...0,1 mg/l. Famotidiini biosaadavus on umbes 43% ning toidukorrad seda ei mõjuta. Famotidiini
seonduvus vereplasma valkudega on suhteliselt madal.
Ravim läbib sarnaselt ranitidiinile ja tsimetidiinile hematoentsefaalbarjääri ning eritub rinnapiima.
Umbes 20...40% suukaudselt ning umbes 70% intravenoosselt manustatud famotidiiniannusest eritub
uriiniga muutumatul kujul ning metaboliidina. Viimase (S-oksiidi) võimalik metaboolne toime ei ole
teada; metaboliiti on leitud ainult madalates kontsentratsioonides.
Normaalse neerufunktsiooniga isikutel on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 3 tundi, kuid
kreatiniini kliirensi korral alla 30 ml/min on see pikenenud kuni 10...12 tunnini.
Sarnased farmakoloogilised andmed saadi bioekvivalentsuse kliinilisest uuringust 12 vabatahtlikuga,
kui võrreldi Famosan"i Ulfamid"iga.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Äge toksilisus
Pärast famotidiini suukaudset manustamist hiirtele ja rottidele surmajuhte ei esinenud, kui famotidiini
manustati ühekordse annusena kuni 8000 mg/kg kehakaalu kohta.
Mõlema liigi korral oli famotidiini intravenoosne letaalne annus 434...563 mg/kg, letaalne
intraperitoneaalne ja subkutaanne annus on 800 mg/kg ja enam.

Subkrooniline toksilisus:
Famotidiini korduvannuste manustamisel mõlemast soost hiirtele ja rottidele, kahe nädala jooksul
ühekordses annuses 3 mg ja 9 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud märkimisväärseid morfoloogiliste,
histoloogiliste, biokeemiliste ja hematoloogiliste parameetrite muutusi, mida võiks seostada testainega.

Kuue-kuuline toksikoloogiline uuring rottidega:
Katses kasutati 120 laborirotti (50 emast, 60 isast), Wistar liini rotid, 7...8 nädala vanused.
Famotidiini manustati suukaudselt vesisupensioonina, 26 nädala jooksul, annustes 50 mg/kg;
500 mg/kg, ja 1000 mg/kg kehakaalu kohta.
Ei leitud mingeid muutusi käitumises ega kliinilises seisundis. Hematoloogiline uuring ei näidanud
mingeid muutusi, mida võiks seostada manustatud testaine kogusega. Seerumi biokeemiline analüüs,
organite kaal ja patoloogilis-morfoloogiline uuring ei tõestanud famotidiini toksilist toimet.
Tuginedes saadaolevatele andmetele, ei ole teratogeenne, mutageenne või kantserogeenne toime
tõenäoline.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Punane raudoksiid
Kollane raudoksiid
Titaandioksiid
Dimetikoon emulsioon koos ränidioksiidiga

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Temperatuuril kuni 25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

FAMOSAN 20 mg: 20 või 50 tabletti blisterpakendis.
FAMOSAN 40 mg: 10, 20 või 50 tabletti blisterpakendis.

6.6 Kasutamis-
ja
käsitsemisjuhend

Kaetud tabletid suukaudseks manustamiseks.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 1
140 00 Praha 4
Tsehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBRID


40 mg: 329000
20 mg: 329100


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.10.2000/9.03.2006


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006