Eonic - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Eonic 4 mg närimistabletid
Eonic 5 mg närimistabletid
Montelukast


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Eonic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eonic"i võtmist
3.
Kuidas Eonic"it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eonic"it säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON EONIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Eonic"i toimeaine on montelukast, mis on leukotrieeni retseptori antagonist. See blokeerib kopsudes
loomulikult esinevaid aineid, mida nimetatakse leukotrieenideks. Need põhjustavad hingamisteede
ahenemist ja põletikku kopsudes, mis võib viia astma sümptomite tekkimiseni.
Leukotrieenid soodustavad ka allergia sümptomite tekkimist. Leukotrieenide blokeerimine vähendab
hooajalise allergia (mida tuntakse ka sesoonse allergilise nohu ja heinapalavikuna) sümptomeid.

Regulaarsel kasutamisel leevendab Eonic astma sümptomeid, nt hingeldust, ja väldib astmahoogude
tekkimist.

Teie arst on Eonic"it määranud ühel järgmistest põhjustest.
-
Teie lapse astma adekvaatne ravi teiste ravimitega ei ole olnud võimalik ja teie laps vajab
lisaravi.
-
Füüsilise koormuse poolt põhjustatud bronhide ahenemise vältimiseks.
-
Alternatiivse ravina lastele vanuses 2...14 aastat, kes ei saa kasutada kortisooni sisaldavaid
spreisid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EONIC"I VÕTMIST

Ärge kasutage Eonic"it
-
kui teie laps on allergiline (ülitundlik) montelukastnaatriumi (toimeaine) või Eonic"i mõne
koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eonic
Pange palun tähele, et Eonic ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Sellises olukorras see ei
aita ja seda ei tohi kunagi sel eesmärgil võtta. Kui teie lapsel tekib astmahoog, andke talle selleks
ettenähtud ,,päästeravimit" ja järgige täpselt selleks puhuks arsti antud juhiseid. On väga tähtis, et
sellise hoo jaoks ettenähtud ravim (st lühikese toimeajaga inhaleeritav beetaagonist, mida tuntakse ka
bronhodilataatori või leevendava inhalaatorina), on kogu aeg kättesaadav.
Kui teie laps peab oma beeta-agonisti inhalaatorit kasutama sagedamini kui tavaliselt, pidage arstiga
nõu niipea kui võimalik.
On tähtis, et teie laps võtaks astma ravimeid nii, nagu arst on rääkinud. Eonic ei asenda
steroidravimeid (inhaleeritavaid või suukaudseid), mida teie laps võib juba kasutada.
Samuti rääkige oma arstile, kui teie lapsel esinevad ravi ajal Eonic"iga järgmised sümptomid:
gripilaadsed sümptomid, tundehäired, nagu torkimistunne kätes või jalgades, nahalööve, näo piirkonna,
huulte, keele ja/või kurgu turse, mis põhjustab hingeldust või neelamisraskusi. Teie arst otsustab siis,
mida edasi teha.
Eonic"it võtvad aspiriinitundliku astmaga patsiendid peavad vältima aspiriini ja teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kasutamist.

Võtmine koos teiste ravimitega
Eonic"it võib võtta koos teiste astma raviks tarvitatavate ravimitega.
Siiski võivad mõned ravimid mõjutada Eonic"i toimet. Kuid ka Eonic võib mõjutada teiste ravimite
toimet. See võib põhjustada koostoimeid. On tähtis rääkida arstile kõigist muudest ravimitest, mida
teie laps võtab või on hiljuti võtnud, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid. Eriti tähtis on, et
räägiksite arstile, kui teie laps võtab fenobarbitaali või fenütoiini (kasutatakse langetõve raviks) või
rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede muude infektsioonide raviks). Sel juhul tuleb olla
eriti ettevaatlik.

Eonic"i võtmine koos toidu ja joogiga
Eonic 4 mg ja 5 mg närimistablette tuleb võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
Piiratud andmed saadaolevatest rasedate andmebaasidest ei vihja põhjuslikule seosele montelukasti ja
väärarendite (st jäsemete defektide) vahel, millest on harva teatatud ülemaailmsete turustamisjärgsete
kogemuste põhjal.

Kui naispatsiendi puhul esineb raseduse kahtlus, küsige enne Eonic"i võtmist nõu oma arstilt.

Ei ole teada, kas Eonic eritub rinnapiima. Seetõttu, kui naissoost patsient imetab või kavatseb imetada
last, peab enne Eonic"i võtmist pidama nõu oma arstiga.
Arst arutab teiega, mida edasi teha.

Lapsed ja noorukid
Alla 2-aastased lapsed ei tohi Eonic"it võtta.
Eonic 4 mg närimistabletid on ette nähtud 2...5-aastastele lastele.
Eonic 5 mg närimistabletid on ette nähtud 6...14-aastastele lastele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eonic ei mõjuta tavaliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski võivad selle toimed
olla erinevad. Väga harvadel juhtudel on teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võib mõjutada
reaktsioonivõimet.

Oluline teave mõningate Eonic koostisainete suhtes
Eonic 4 mg ja 5 mg närimistabletid sisaldavad aspartaami, fenüülalaniini allikat. See võib olla kahjulik
fenüülketonuuriaga patsientidele.


3.
KUIDAS EONIC"IT VÕTTA

Teie arst otsustab astma sümptomite ja raskusastme alusel kuidas te peate Eonic"it kasutama.
On tähtis, et teie laps võtaks Eonic"it iga päev õhtuti täpselt nii, nagu arst on rääkinud. See kehtib ka
siis, kui teie lapsel ei ole sümptomeid, või päevadel, kui teie lapsel on astmahoog.

Palun andke lapsele ka kõiki muid astmaravimeid, mida arst on teie lapsele välja kirjutanud. Eonic ei
ole ette nähtud teiste ravimite asendamiseks.

Tavaline annus on:
Lapsed vanuses 2...5 aastat:
üks Eonic"i 4 mg närimistablett üks kord päevas õhtul. Teie laps peab võtma tableti vähemalt 1 tund
enne või 2 tundi pärast sööki.

Lapsed vanuses 6...14 aastat:
üks Eonic"i 5 mg närimistablett üks kord päevas õhtul. Teie laps peab võtma tableti vähemalt 1 tund
enne või 2 tundi pärast sööki.

Kui te võtate Eonic"it rohkem kui ette nähtud
Kui teie laps on kogemata võtnud rohkem Eonic"it või kui keegi teine on võtnud kogemata seda
ravimit, võtke kohe ühendust arstiga.

Kui te unustate Eonic"it võtta
Kui teie laps on unustanud Eonic"it võtta, jätke see annus vahele ja andke tablett järgmine kord nagu
ette nähtud. Ärge andke lapsele kahekordset annust.

Kui te lõpetate Eonic"i võtmise
Ärge lõpetage oma lapse ravi enne arstiga nõu pidamata. On tähtis, et teie laps jätkaks Eonici võtmist
nii kaua, kui arst on ette kirjutanud, isegi sümptomite olemasolul või puudumisel. Eonic ravib astmat
ainult pideval kasutamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Eonic põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ükskõik
milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes
ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb tavaliselt järgmistel esinemissagedustel.
Väga sage:
enam kui ühel ravitud patsiendil 10-st
Sage:
vähem kui ühel ravitud patsiendil 10-st, kuid rohkem kui ühel ravitud patsiendil
100-st
Aeg-ajalt:
vähem kui ühel ravitud patsiendil 100-st, kuid rohkem kui ühel ravitud
patsiendil 1000-st
Harv:
vähem kui ühel ravitud patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel ravitud
patsiendil 10 000-st
Väga harv:
vähem kui ühel ravitud patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud

Võimalikud kõrvaltoimed
Sage:
Kõhuvalu, peavalu, janu

Väga harv:
Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia), nt

nahalööve,
näo piirkonna, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis põhjustab hingeldust või
neelamisraskusi.

Gripilaadne haigus, suurenev hingeldus, torkimistunne või tundetus jäsemetes
ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom).

Kui teie lapsel esineb nende sümptomite kombinatsioon, eriti kui need on püsivad
või süvenevad, pöörduge kohe arsti poole.

Sügelus, nõgeslööve, väsimus, nõrkus, rahutus, erutus, sealhulgas agressiivne
käitumine, ärrituvus, pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed
unenäod (st luupainajad), unetus, paresteesia (torkimistunne/tuimus),
kõhulahtisus, krambid, üldine halb enesetunne, valulikud liigesed, lihasvalu,
lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, hepatiit
(maksapõletik), maksaensüümide suurenenud sisaldus, maksakoe muutused,
suurenenud soodumus veritsuste tekkeks, verevalumid, südamepekslemine,
tursed.



5.
KUIDAS EONIC"IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Eonic"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja välispakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Eonic sisaldab
Toimeaine on montelukast (montelukastnaatriumina).
4 mg närimistablett
Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis vastab 4 mg montelukastile.
5 mg närimistablett
Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis vastab 5 mg montelukastile.

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon (tüüp B), punane raudoksiid
(E172), hüdroksüpropüültselluloos, dinaatriumedetaat, kirsimaitseaine, aspartaam (E951), talk,
magneesiumstearaat.

Kuidas Eonic välja näeb ja pakendi sisu
Eonic 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,M4".
Eonic 5 mg närimistabletid on roosad ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud
,,M5".

Tabletid on pakitud 28, 30 ja 56 tabletti sisaldavatesse alumiinium/alumiinium blistritesse.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömri út 19-21.
Ungari

Tootjad
Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z.o.o.
ul. Ks.Ponatowskiego 5
05-825 Grodzisk
Poola

Nycomed Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Poola

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria: Eonic
Eesti: Eonic
Leedu: Eonic
Poola: Eonic

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8, Tartu 51003
Tel./Fax: +372 742 7056

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010