Ecobec 100
Artikli sisukord
Ravimi Nimetus: Ecobec 100
Ravimi Nimetus: Ecobec 100
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Ecobec 100 mcg, inhaleeritav aerosool, lahus Ecobec 250 mcg, inhaleeritav aerosool, lahus Beklometasoondipropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Ecobec ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ecobec’i kasutamist 3. Kuidas Ecobec’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ecobec’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ECOBEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ecobec’i toimeaine beklometasoondipropionaat kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Sellel on põletikuvastane toime, mis avaldub ravimi sissehingamise järgselt eelkõige bronhides. Nimetatud toime tõttu kasutatakse Ecobec aerosooli bronhiaalastma säilitusravis. Ravimi toime kujuneb välja järk-järgult ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist, seetõttu ei kasutata seda ravimit ägeda bronhiaalastma hoo raviks. Seda ravimit kasutatakse bronhiaalastma pikaajaliseks raviks ja ennetamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ECOBEC’I KASUTAMIST Ärge kasutage Ecobec’i - kui te olete ülitundlik (allergiline) beklometasoondipropionaadi või Ecobec’i mõne koostisosa suhtes. - alla 2-aastastel lastel. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ecobec - kui teil on kopsutuberkuloos või kui te olete seda põdenud. - kui te olete rase või plaanite rasestuda. - kui te toidate last rinnaga. Palun pöörduge oma arsti poole, kui mõni ülalmainitud seisunditest tekib teil ravimi kasutamise ajal. Kasutamine koos teiste ravimitega Ühtegi koostoimet Ecobec’i ja teiste ravimite vahel ei ole täheldatud. Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kui te rasestute ravi ajal Ecobec’iga, pöörduge arsti poole niipea kui võimalik. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ecobec ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3. KUIDAS ECOBEC’I KASUTADA Kasutage Ecobec’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ecobec 100 mcg: Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat. Tavaliselt inhaleeritakse 1 annus 2 kuni 4 korda ööpäevas (neljatunniste intervallidega). Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed. Tavaliselt inhaleeritakse 1 annus 3…4 korda ööpäevas või 2 annust kaks korda ööpäevas. Ecobec 250 mcg: Täiskasvanud inhaleerivad tavaliselt 2 annust kaks korda ööpäevas või 1 annus 4 korda ööpäevas (neljatunniste intervallidega). Ravimit tuleb kasutada regulaarselt, vastavalt arsti määratud annustamisskeemile. Ärge katkestage ravimi kasutamist ilma arsti vastava ettekirjutuseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Sagenenud lühikese toimeajaga beeta2-sümpatomimeetikumide kasutamine ägedate astmahoogude leevendamiseks viitab astma süvenemisele. Sellisel juhul peate arstiga ühendust võtma. Kui teil on tunne, et Ecobec’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ecobec on mõeldud pikaajaliseks raviks, mitte ägedate astmahoogude raviks. Ravimi kasutamise ajal on oluline regulaarselt arstlikel läbivaatustel käia. Kui te kasutate kortikosteroide, mis avaldavad toimet kogu organismile (süsteemsed kortikosteroidid), rääkige sellest oma arstile, kes teeb otsuse edasise ravi suhtes. Kui te olete lõpetanud süsteemsete kortikosteroidide kasutamise ning läinud üle Ecobec’i kasutamisele, peaksite te endaga alati kaasas kandma hoiatuskaarti. Pärast süsteemsete kortikosteroidide kasutamise lõpetamist ning üleminekut ravile Ecobec’iga võivad tekkida teatud ülitundlikkusreaktsioonid (allergiline nohu, ekseem) või üldised häired (väsimus, liigesvalud, nõrkus). Nende kaebuste tekkimisel informeerige oma arsti. Manustamisviis: Ravimi inhaleerimisel tuleb järgida kasutusjuhendit. Ravimit tuleb pihustada suhu sissehingamise hetkel, et tagada tema jõudmine toimekohta. Kui te ei ole inhalaatorit varem kasutanud, soovitame teil harjutada ravimi manustamise etappe 3 ja 4 (vt lõik „Kasutamisjuhend”) ilma inhalaatori põhjale vajutamata, et te õpiks sisse hingama täpselt samal ajal, kui te vajutate inhalaatori põhjale. Enne ravimi esmakordset manustamist või juhul kui te pole ravimit pikka aega kasutanud tuleb eelnevalt kontrollida, kas ravim väljub inhalaatorist pärast inhalaatori põhjale vajutamist. Lapsi tuleb ravimi manustamisel aidata. On soovitatav, et keegi teine pihustab ravimit sellel hetkel, kui laps sisse hingab. Ravimi manustamisel lapsele või täiskasvanule, kes seda ise teha ei saa on soovitatav kasutada universaalset vahemahutit. Kui te kasutate Ecobec’i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate ettenähtust suuremaid annuseid ainult aeg-ajalt, ei pea te kõrvaltoimete pärast muretsema. Ravimi regulaarsel üleannustamisel võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Kui te unustate Ecobec’i kasutada Kui te unustate ravimit endale või lapsele õigel ajal manustada, manustage ettenähtud annus niipea, kui see teile meenub ning jätkake seejärel ravi tavalise skeemi järgi. Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Ecobec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on soor (pärmseente poolt põhjustatud seenhaigus), mis ilmneb suu- või kõripiirkonnas, põletustunne suuõõnes, hääle kähedus ja köha. Loputage oma suud hoolikalt veega pärast iga inhalatsiooni, kuristage ning seejärel sülitage vesi välja. Sellega vähendate suuõõne nakatumist pärmseentega. Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik, kuid ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst on teile seda soovitanud. Harvem on täheldatud allergilisi reaktsioone, nagu äkiline õhupuudus või surve rinnus, kihelus, silmalaugude, näo, huulte või kaela tursed, sõlmjas nahalööve või nõgestõbi, mis võib haarata erinevaid kehapiirkondi. Kui te täheldate allergia nähtusid lühikese aja jooksul pärast ravimi manustamist, katkestage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole. Ravimi kasutamisel suurtes annustes on väga harva täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: kasvuhäired lastel, nn „kuunägu”, üldine nõrkus ja väsimus, silmakae, naha tundlikkuse suurenemine vigastuste suhtes või luu mineraalse tiheduse vähenemine. Kui te arvate, et teil või teie lapsel on mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole niipea kui võimalik. Väga harva võivad patsientidel esineda ka depressioon, ärevus, unetus või käitumishäired, sh ärrituvus (eriti lastel). Ülalmainitud kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge oma arsti poole. Kui teie hingamine muutub raskemaks või kui teie õhupuuduse tunne süveneb järsult pärast ravimi manustamist, katkestage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5. KUIDAS ECOBEC’I SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult. Balloon on rõhu all ning seda ei tohi purustada ega põletada isegi siis, kui see on tühi. Vältida ravimi sattumist silma. Ärge kasutage Ecobec’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO - Toimeaine on beklometasoondipropionaat, mida üks sissehingatav ravimiannus sisaldab 100 μg (Ecobec 100 mcg) või 250 μg (Ecobec 250 mcg). - Abiained on veevaba etanool ja norfluraan. Kuidas Ecobec välja näeb ja pakendi sisu Ravimi kirjeldus: selge lahus. Surve all balloon annuseklapiga, sisaldab 200 annust. Müügiloa hoidja TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava-Komárov, Tšehhi Vabariik Tootja TEVA Czech Industries s.r.o, Ostravska 29, 747 70 Opava-Komárov, Tšehhi Vabariik või Norton Waterford (Ivax Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 611 2409 Infoleht kooskõlastatud veebruaris 2010 Kasutamisjuhend: Enne inhalaatori kasutamist lugege hoolikalt läbi! A. Inhalatsioon ilma vahemahutita: 1. Hoides inhalaatorit püstiasendis, avage kaitsekork. 2. Hingake sügavalt välja. Asetage huulik kindlalt huulte vahele. Tehke kindlaks, et te ei kata oma käega kinni õhuauke ja et te hoiate inhalaatorit jätkuvalt püstises asendis. 3. Hingake huuliku kaudu sügavalt ja aeglaselt sisse. Ärge katkestage hingamist aerosooli väljumisel inhalaatorist. 4. Hoidke hinge kinni 10 sekundit (või vähemalt niikaua, kuni see ei valmista teile raskusi), seejärel eemaldage huulik suust ning hingake aeglaselt välja. 5. Pärast kasutamist hoidke inhalaatorit püstises asendis ning sulgege koheselt kaitsekorgiga. 6. Kui teil on vaja manustada rohkem kui üks annus, sulgege kaitsekork, oodake vähemalt üks minut ning korrake protseduuri alates 1. punktist. 7. Ravimijääkide kogunemise vältimiseks on väga tähtis säilitada inhalaatorit puhtana, eriti selle huulikuosa. Plastkorpust on soovitatav üks kord nädalas pesta. B. Inhalatsioon vahemahutiga: 1. Hoides inhalaatorit püstiasendis, avage kaitsekork ning kinnitage vahemahuti kindlalt inhalaatori huuliku külge. 2. Hingake sügavalt välja niikaua, kuni see ei valmista teile raskusi. Asetage vahemahuti huulik kindlalt huulte vahele. Tehke kindlaks, et te ei kata oma käega kinni õhuauke ja et hoiate inhalaatorit jätkuvalt püstises asendis. 3. Hingake huuliku kaudu aeglaselt ja sügavalt sisse. Ärge katkestage hingamist sel ajal, kui inhalaatorist väljub aerosool suhu. 4. Hoidke hinge kinni 10 sekundit (või vähemalt niikaua, kuni see ei valmista teile raskusi), seejärel eemaldage huulik suust ning hingake aeglaselt välja. 5. Pärast kasutamist hoidke inhalaatorit püstises asendis, eemaldage vahemahuti ning asetage kaitsekork tagasi. 6. Kui teil on vaja manustada rohkem kui üks annus, sulgege kaitsekork, oodake vähemalt üks minut ning korrake protseduuri alates 1. punktist. 7. Ravimijääkide kogunemise vältimiseks on väga tähtis säilitada inhalaatorit puhtana, eriti selle huulikuosa. Plastkorpust on soovitatav üks kord nädalas pesta. Puhastamisjuhend: A. Hoides inhalaatorit püstises asendis (põhi ülespoole) keerake plastikust korpuse ülaosa lahti ning võtke see ära. Seda osa ei tohi mingil juhul pesta! B. Eemaldage alumiiniumist balloon. Balloon ei tohi veega kokku puutuda. C. Peske plastikust korpuse alumist osa ja huulikut sooja veega ning kuivatage hoolikalt. D. Pärast kuivatamist asetage balloon tagasi plastikkorpuse alumisse ossa, asetage kohale plastikkorpuse huulikuosa kaitsekork ning keerake plastikkorpuse ülaosa oma kohale. Plastkorpus SULETUD AVATUD õhuaugud ülaosa alumine osa kaitsekork huulik Tähelepanu! Kui ravimi manustamisel kasutatakse plastikust annustajat, vabaneb annus inhalaatorist automaatselt koos sissehingamisega, ilma et oleks vaja ballooni põhja alla vajutada. Enne ravimi esmakordset manustamist ning juhul kui te pole ravimit pikka aega kasutanud, tuleb kindlaks teha, et ballooni põhja alla vajutamisel väljub aerosooli. Lastel on inhalaatori kasutamisel vaja vanemate abi. Peske plastkorpust kord nädalas.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Ecobec 100, 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav aerosool, lahus
Ecobec 250, 250 mikrogrammi/annuses inhaleeritav aerosool, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ecobec 100: üks annus sisaldab 100 g beklometasoondipropionaati.
Ecobec 250: üks annus sisaldab 250 g beklometasoondipropionaati.
INN. Beclometasonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Inhaleeritav aerosool
Ravimi kirjeldus: selge lahus.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Bronhiaalastma, mille korral on vajalik säilitusravi glükokortikosteroidiga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravim on ette nähtud suukaudseks inhaleerimiseks. Optimaalse ravitulemuse saavutamiseks tuleb
ravimit kasutada regulaarselt.
Algannus sõltub haiguse raskusastmest. Annust tuleb korrigeerida vastavalt kliinilisele vastusele, kuni
saavutatakse kontroll astma üle. Kui astmat on õnnestunud kontrolli all hoida 3 kuud, võib annust järk-
järgult vähendada, kuni minimaalse annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll astma üle. Sellega
vähendatakse võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust.
Ecobec 100:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed. Tavaline algannus on 100 g kolm kuni neli korda ööpäevas.
Ööpäevase annuse võib manustada ka kahe eraldi annusena.
Raskematel juhtudel võib manustada 600...800 g ööpäevas; patsiendi seisundi stabiliseerumisel võib
annust vähendada. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1000 g.
Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat.
Tavaline säilitusannus on 100 g kaks kuni neli korda ööpäevas sõltuvalt patsiendi vanusest ja
ravivastusest.
Ecobec 250:
Täiskasvanud. Tavaline säilitusannus on 500 g kaks korda ööpäevas või 250 g neli korda ööpäevas.
Eakatel või maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Terapeutiline toime ilmneb alles mitme päeva kuni nädala jooksul pärast ravi alustamist ning seetõttu
ei kasutata beklometasoondipropionaati ägeda bronhiaalastma hoo raviks. Maksimaalne ravitoime
saabub 2 kuni 3 nädala jooksul.
1
Patsientidel, kes hakkavad mõne teise inhaleeritava ravimi asemel kasutama Ecobec"i, tuleb annuseid
individuaalselt kohandada.
Et inhalaator korralikult töötaks, tuleb seda regulaarselt puhastada. Inhalaatori puhastamisel võtke
alumiiniumballoon plastikümbrisest välja. Loputage plastikümbrist ja huulikuosa veega ning
kuivatage. Eriti oluline on hoolikalt loputada väikest auku huulikuosas. Pärast plastikümbrise
kuivamist asetage balloon sinna tagasi. Puhastamisprotseduuri on kirjeldatud lõigus 6.6 Kasutamis- ja
käsitsemisjuhend ja erinõuded hävitamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravim on vastunäidustatud alla 2-
aastastele lastele.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ecobec ei ole mõeldud ägedate astmahoogude raviks.
Sagenenud lühikese toimeajaga beeta2-sümpatomimeetikumide kasutamine ägedate astmahoogude
leevendamiseks viitab astma süvenemisele. Sellisel juhul tuleb raviskeem uuesti läbi vaadata.
Patsiente tuleb juhendada, kuidas inhalaatorit korrektselt kasutada, et kopsudesse jõuaks maksimaalne
kogus ravimit. Patsienti tuleb informeerida ka sellest, et optimaalse ravitulemuse saavutamiseks peab
ravimit kasutama regulaarselt, isegi kui sümptomid puuduvad. Seetõttu on oluline tiitrida
inhaleeritavate kortikosteroidide annus kõige väiksema annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll
astma üle.
Ettevaatus on vajalik aktiivse või latentse kopsutuberkuloosiga patsientide puhul.
Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel patsientidele, kellel esinevad silmade, suu või
hingamisteede viiruslikud, bakteriaalsed või seeninfektsioonid. Võimalike bakteriaalsete
infektsioonide korral võib osutuda vajalikuks antibiootikumravi.
Patsiendid, kellel ravi bronhodilataatoritega ei ole andnud piisavat tulemust
Ecobec"i ravimi kasutamine on põhjendatud patsientidel, kellele on varem kortikosteroide manustatud
ainult aeg-ajalt või üldse mitte. Patsiendi seisund peaks paranema ühe nädala jooksul alates ravikuuri
algusest.
Kui patsiendi seisund ei parane, on selle põhjuseks tavaliselt limaga täitunud bronhid, mistõttu
toimeaine ei jõua toimekohani. Sellistel juhtudel tuleb manustada suhteliselt suurtes annustes ka
süsteemseid kortikosteroide, et vältida põletikulisi muutusi kopsus. Seisundi paranemisel tuleb
süsteemsete kortikosteroidide annuseid järk-järgult vähendada.
Kui astma peaks süvenema, nt infektsioonide korral, tuleb inhaleeritavate kortikosteroidide annuseid
suurendada ning võib-olla manustada samaaegselt antibiootikumidega ka süsteemseid kortikosteroide.
Vajalik võib olla beeta2-agonistide kasutamine.
Suukaudselt manustatavatest steroididest sõltuvuses olevad patsiendid
Süsteemsetest steroididest sõltuvuses olevate patsientide üleviimine inhaleeritavale kortikosteroidile
vajab erilist tähelepanu, kuna pikaajalisest süsteemsest kortikosteroidravist tingitud neerupealiste
koore funktsiooni taastumine on aeglane protsess. Enne inhaleeritava kortikosteroidi lisamist patsiendi
tavapärasele süsteemse steroidhormooni säilitusannusele peab patsient olema stabiilses seisundis.
Umbes nädalase ravi järel alustatakse süsteemse kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist (1
mg prednisolooni või selle ekvivalenti ööpäevas) mitte lühemate kui nädalaste intervallidega.
2
Neerupealiste koore supressioon võib tekkida nendel patsientidel, keda on süsteemsete
steroidhormoonidega ravitud pikaajaliselt või kellele on manustatud suuri hormooniannuseid. Sellistel
patsientidel tuleb neerupealiste koore funktsiooni regulaarselt monitoorida ning nende süsteemse
kortikosteroidi annuseid ettevaatlikult vähendada.
Mõned patsiendid võivad end annuse vähendamise perioodil halvasti tunda isegi siis, kui
hingamisfunktsioon ei halvene või isegi pareneb. Kui neil patsientidel neerupealiste koore
puudulikkuse sümptomid objektiivselt puuduvad, tuleks neid julgustada inhalaatori kasutamise juurde
jääma ning jätkata süsteemse steroidravi lõpetamist.
Patsiente, keda on edukalt õnnestunud üle viia ravile inhaleeritava kortikosteroidiga, tuleb esimeste
üleviimisjärgsete kuude jooksul hoolikalt jälgida, kuna hüpofüüsi-neerupealiste süsteem võib olla
ebapiisavalt taastunud, et hakkama saada eriolukordades (näiteks trauma, operatsioon või infektsioon).
Seetõttu peaksid inhaleeritavale ravile üleviidud patsiendid kaasas kandma hoiatuskaarti, millel on ära
märgitud võimaliku ravi vajadus süsteemsete kortikosteroididega stressiperioodil. Erakorralistel
juhtudel (nt astma süvenemine hingamisteede infektsiooni korral) tuleks sellistele patsientidele
manustada ka suukaudseid steroide. Sel perioodil tuleb suurendada inhaleeritava beklometasooni
annust ning seejärel, kui steroidi manustamine katkestatakse, jällegi alandada tavalise säilitusannuseni.
Süsteemse steroidravi asendamine inhaleeritavate kortikosteroididega toob mõnikord nähtavale
allergiliste haiguste olemasolu (näiteks allergiline riniit või ekseem). Selliseid allergilisi haigusi tuleb
võimalusel ravida sümptomaatiliselt antihistamiinsete ja/või lokaalselt manustatavate preparaatidega.
Paradoksaalne bronhospasm
Pärast Ecobec"i manustamist võib patsiendil tekkida paradoksaalne bronhospasm. Sellisel juhul tuleb
manustada kiire toimega inhaleeritavat bronhodilataatorit. Ravi Ecobec"iga tuleb otsekohe lõpetada.
Samuti tuleb hinnata patsiendi seisundit ning (vajadusel) rakendada alternatiivset ravi.
Suuõõne ja neelu kandidoos
Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad põhjustada suuõõne ja neelu kandidoosi. Tekkeriski saab
vähendada suu loputamise (patsient peaks veega oma suud loputama, kuristama ning seejärel vee välja
sülitama) ja vahemahuti kasutamisega. Kandidoosi võib ravida lokaalselt kasutades seenevastaseid
ravimeid, ilma, et oleks vaja katkestada ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Süsteemsed kõrvaltoimed
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel pikema aja jooksul ja suurtes annustes võivad esineda
süsteemsed kõrvaltoimed. Nende toimete esinemise tõenäosus on märkimisväärselt väiksem kui
suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalikud süsteemsed toimed hõlmavad naha
tundlikkuse suurenemist vigastuste suhtes, Cushing"i sündroomi, neerupealiste funktsiooni pärssimist,
kasvupeetust lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemist, katarakti ja glaukoomi. Seetõttu
on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus tiitritaks väga hoolikalt väikseima annuseni, mille
juures säilib efektiivne kontroll astma üle. Vahemahuti kasutamine vähendab
beklometasoondipropionaadi süsteemset biosaadavust ning ka süsteemsete kõrvaltoimete tekkeohtu.
Täiskasvanud patsientidel, kes saavad ravimit annuses kuni 500 µg ööpäevas on oht süsteemsete
kõrvaltoimete tekkeks minimaalne, kuid mõnedel patsientidel võivad süsteemsed reaktsioonid tekkida
ka vaatamata sellele, et nad kasutavad madalaid annuseid.
Lapsed
Soovitatav on regulaarselt jälgida inhaleeritavate kortikosteroididega pikaajalist ravi saavate laste
pikkust. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi korrigeerida eesmärgiga vähendada inhaleeritavate
kortikosteroidide annust võimaliku väikseima annuseni, mille juures säilib veel efektiivne kontroll
astma üle. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist laste hingamisteede spetsialisti juurde.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
3
Suukaudselt manustatate kortikosteroidide kasutamisel koos barbituraatide, fenütoiini või
rifampitsiiniga võib kortikosteroidide toime nõrgeneda. Suukaudsete kortikosteroidide samaaegne
manustamine võib mõjutada antikoagulantide toimet (enamasti viimaste toime nõrgeneb, kuid võib ka
tugevneda). Kombinatsioonteraapia kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega (nt tiasiiddiureetikumid
või furosemiid) võib põhjustada rasket hüpokaleemiat. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on
beklometasoondipropionaadi inhalatsiooni kasutamisel siiski väike.
4.6 Rasedus ja imetamine
Pikaajalist süsteemsete kortikosteroidide manustamist rasedatele on seostatud vastsündinute
sünnikaalu teatava languse ning samuti enneaegse sündimuse vähese sagenemisega. Inhaleeritavate
kortikosteroidide tavaliste annuste kasutamine ei ole suurendanud kaasasündinud väärarendite
esinemissagedust vastsündinutel. Loomadel läbiviidud reproduktsiooniuuringud on näidanud, et loote
arenguhäireid põhjustab ainult beklometasoondipropionaadi kõrge süsteemne tase. Pärast otsest
inhaleerimist on ravimi süsteemne kontsentratsioon aga minimaalne.
Puuduvad andmed propellendi norfluraani (HFA-134a) kasutamise kohta raseduse ajal. Propellendi
manustamine tiinetele loomadele suurtes annustes ei põhjustanud embrüo ega loote arenguhäireid.
Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik. Vajadusel võib inhaleeritavaid kortikosteroide
manustada ka raseduse ajal, kuna ebapiisavalt kontrollitud astma ning vähenenud kopsufunktsioon
võivad koos hüpoksiaga kujutada ema jaoks suuremat ohtu ning põhjustada ka loote hüpoksiat.
Uuringuid beklometasoondipropionaadi rinnapiima eritumise kohta ei ole imetavatel emadel läbi
viidud. On tõenäoline, et beklometasoondipropionaat eritub rinnapiimaga, kuid oht, et pärast tavaliste
annuste inhaleerimist on ravimi kontsentratsioon rinnapiimas märkimisväärselt suurenenud on siiski
väike. Sellest hoolimata tuleb ravimi määramist imetavale emale hoolikalt kaaluda.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Ecobec ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Esineda võivad mõned lokaalsed kõrvaltoimed, nagu suuõõne ja neelu kandidoos, düsfoonia või
hingamisteede ärritusest tingitud köha. Kandidoosi tekkesagedus suureneb
beklometasoondipropionaadi kasutamisel 400 g-st suuremates ööpäevastes annustes. Nimetatud
tüsistus tekib tõenäolisemalt patsientidel, kelle veres on kõrge Candida vastaste antikehade tase, mis
viitab läbipõetud Candida infektsioonile. Nende kõrvaltoimete tekkeriski saab vähendada vahemahuti
kasutamisega ning suu loputamisega veega vahetult pärast inhalatsiooni (vt lõik 4.4).
Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast annuse inhaleerimist ilmneda
paradoksaalne bronhospasm ja vilisev hingamine (vt lõik 4.4).
Kirjeldatud on ka ülitundlikkusreaktsioone, sh eksanteemi, urtikaariat, kihelust, erüteemi ning turseid
silmade, näo, huulte või kaela piirkonnas.
Teatud juhtudel on täheldatud ka depressiooni, ärevust, unehäireid ja käitumishäireid, nagu
hüperaktiivsust või ärrituvust (eriti lastel).
Kui ravimit kasutada pikema aja jooksul ja suurtes annustes, võivad esineda süsteemsed kõrvaltoimed.
Võimalikud süsteemsed toimed hõlmavad naha tundlikkuse suurenemist vigastuste suhtes, Cushing"i
sündroomi, neerupealiste funktsiooni pärssimist, kasvupeetust lastel ja noorukitel, luu mineraalse
tiheduse vähenemist, katarakti ja glaukoomi (vt lõik 4.4).
4
Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(>1/1000 ja <1/100), harv (1/10000 ja <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Väga sage: suuõõne ja neelu kandidoos.
Immuunsüsteemi häired:
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu eksanteem, urtikaaria, sügelus, erüteem.
Väga harv: angioödeem.
Endokriinsüsteemi häired:
Väga harv: kasvupeetus lastel, Cushing"i sündroom, neerupealiste funktsiooni pärssimine, luu
mineraalse tiheduse vähenemine.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: ärevus, depressioon, unetus, käitumishäired, rahutus.
Silma kahjustused:
Väga harv: katarakt, glaukoom.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: häälekähedus, köha.
Väga harv: bronhospasm.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv: naha õhenemine.
4.9 Üleannustamine
Beklometasoondipropionaadi äge toksilisus on väike. Ainus ohtlik toime, mis võib tekkida preparaadi
inhaleerimisel suurtes annustes lühikese perioodi vältel, on hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealised telje
funktsiooni pärssumine. Spetsiaalset ravi ei ole sel juhul tarvis rakendada.
Ecobec-ravi tuleb jätkata soovitatud annustes ning hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealised telje
funktsioon taastub ühe-kahe päevaga.
Beklometasoonpropionaadi liiga suurte annuste kasutamisel (rohkem kui 1,5 mg ööpäevas) nädalate
või kuude vältel võib lisaks hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealised telje funktsiooni pärssumisele
tekkida ka neerupealiste koore atroofia. Selliseid patsiente tuleb käsitleda kui steroidsõltuvaid ning
rakendada süsteemset kortikosteroidravi, näiteks prednisolooniga. Patsiendi seisundi stabiliseerumisel
tuleb taas üle minna inhaleeritavale beklometasoonile (vt lõik 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised inhaleeritavad astmavastased ained, glükokortikosteroidid, ATC-
kood: R03BA01
Toimemehhanism. Beklometasoondipropionaat on lokaalselt toimiv glükokortikoid, mis avaldab
kopsudes põletikuvastast ja antiproliferatiivset toimet. Ravimil on ka vasokonstriktoorne toime ning ta
pärsib antigeeni suhtes tekkivat hilist põletikureaktsiooni. Seetõttu kasutataksegi
beklometasoondipropionaati astma lokaalseks raviks. Erinevalt süsteemsetest kortikoididest ei avalda
inhaleeritav beklometasoon terapeutilistes annustes märkimisväärset süsteemset toimet. Astma korral
vähendab beklometasoondipropionaat märkimisväärselt patoloogilisi põletikunähte hingamisteedes.
Bronhide hüperreaktiivsus väheneb ravi jooksul pidevalt.
5
Ravimi täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada. Beklometasooni toime kujuneb ühe nädala
jooksul pärast ravi alustamist ning seetõttu ei kasutata preparaati ägeda bronhiaalastma hoo raviks.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Imendumine
Pärast inhaleerimist toimub muutumatu beklometasoondipropionaadi (BDP) süsteemne imendumine
kopsude kaudu allaneelatud annuste imendumine suu kaudu on ebaoluline. Enne imendumist toimub
BDP ulatuslik muutumine aktiivseks metaboliidiks (beklometasoon-17-monopropionaat ehk B-17-
MP). B-17-MP süsteemne imendumine toimub nii kopsudesse sadestunud kui ka allaneelatud
annusest. Pärast suukaudset manustamist on biosaadavus ligikaudu 60% B-17-MP nominaalannusest.
BDP imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,3 tunni jooksul. B-17-MP
imendumine on aeglasem ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (tmax) saabub 1 tunni pärast.
Süsteemne imendumine suureneb inhaleeritava annuse suurendamisel peaaegu lineaarselt. BDP
biosaadavus suukaudsel manustamisel on ebaoluline, kuid muutumine B-17-MP-ks enne süsteemset
imendumist põhjustab 40% annuse imendumise B-17-MP-na.
Metabolism
BDP eemaldatakse süsteemsest vereringest väga kiiresti esteraaside (ensüümid, mida leidub enamikes
kudedes) vahendusel toimuva metabolismi teel. Metabolismi peamiseks produktiks on aktiivne
metaboliit B-17-MP. Moodustuvad ka inaktiivsed metaboliidid beklometasoon-21-monopropionaat
(B-21-MP) ja beklometasoon (BOH), kuid nende süsteemne imendumine on minimaalne.
Jaotumine
Tasakaalukontsentratsiooni juures on BDP jaotumine kudedes suhteliselt madal (20 l), kuid
ulatuslikum on see B-17-MP puhul (424 l). Plasmavalkudega seondub ligikaudu 87% ravimist.
Eliminatsioon
BDP ja B-17-MP elimineerimist iseloomustab kõrge plasmakliirens (150 ja 120 l/tunnis) koos
vastavate terminaalsete eliminatsiooni poolväärtusaegadega vahemikus 0,5 ja 2,7 tundi. Ligikaudu
60% annusest eritatakse väljaheitega, peamiselt vabade või konjugeeritud metaboliitidena 96 tunni
jooksul pärast BDP suukaudset manustamist. Umbes 12% annusest eritatakse uriiniga vabade või
konjugeeritud metaboliitidena. BDP ja selle metaboliitide neerukliirens on ebaoluline.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Prekliinilised ohutusuuringud näitavad, et inhalatsiooni teel manustatuna on
beklometasoondipropionaadil ebaoluline süsteemne toksilisus.
Prekliinilistes uuringutes on propellent norfluraani uuritud ainult sellistes annustes, mis ületavad väga
suures ulatuses maksimaalseid inimestel kasutatavaid annuseid ning seetõttu ei ole nende uuringute
tulemused kliinilisest seisukohast olulised.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Absoluutne etanool
Norfluraan
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
6
3 aastat
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Balloon on rõhu all ning seda ei tohi purustada ega põletada isegi siis, kui see on tühi. Vältida ravimi
sattumist silma.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pappkarp, kus lisaks pakendi infolehele on rõhu all olev alumiiniumballoon, mis on varustatud
mõõteklapi, käsitsi aktiveeritava polüetüleenist aplikaatori ning kaitsekorgiga.
Pakendi suurus: 200 annust.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Kasutamisjuhend.
1) Hoides inhalaatorit püstiasendis, avage kaitsekork ning (juhul kui te kasutate vahemahutit)
kinnitage samal ajal vahemahuti kindlalt inhalaatori huuliku külge.
2) Hingake normaalselt välja. Asetage huulik kindlalt huulte vahele. Veenduge, et te ei kata oma käega
kinni õhuauke ja et te hoiate inhalaatorit jätkuvalt püstises asendis.
3) Hingake huuliku kaudu sügavalt sisse. Ärge katkestage hingamist aerosooli väljumisel inhalaatorist.
4) Hoidke hinge kinni vähemalt 10 sekundit või vähemalt niikaua, kuni see ei valmista teile raskusi,
seejärel eemaldage huulik suust ning hingake aeglaselt välja.
5) Pärast kasutamist hoidke inhalaatorit püstises asendis ning sulgege koheselt kaitsekorgiga.
6) Kui Teil on vaja manustada rohkem kui üks annus, sulgege kork, oodake vähemalt üks minut ning
korrake protseduuri alates 1. punktist.
7) Ravimijääkide kogunemise vältimiseks on väga tähtis säilitada inhalaatorit puhtana, eriti selle
huulikuosa. Plastkorpust on soovitatav üks kord nädalas pesta.
Puhastamisjuhend
A. Hoides inhalaatorit püstises asendis (põhi ülespoole) keerake plastikust korpuse ülaosa lahti ning
võtke see ära. Seda osa ei tohi mingil juhul pesta!
B. Eemaldage alumiiniumist balloon. Balloon ei tohi veega kokku puutuda.
C. Peske plastikust korpuse alumist osa ning huulikut kuuma veega ning kuivatage hoolikalt.
D. Pärast kuivatamist asetage balloon tagasi plastikkorpuse alumisse ossa, asetage kohale aplikaatori
huulikuosa kaitsekork ning keerake plastikkorpuse ülaosa oma kohale.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava Komárov
Tsehhi Vabariik
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
Ecobec 100: 368701
Ecobec 250: 368501
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
07.12.2001/15.12.2006
7
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010
8