Ezaprev 0,35 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ezaprev 0,088 mg tabletid
Ezaprev 0,18 mg tabletid
Ezaprev 0,35 mg tabletid
Ezaprev 0,7 mg tabletid
Pramipeksool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui nende haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ezaprev ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ezaprev"i võtmist
3.
Kuidas Ezaprev"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ezaprev"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON EZAPREV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ezaprev kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad peaajus
dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub peaajus esile närviimpulsside tekke,
mis aitavad keha liigutusi kontrolli all hoida.

Ezaprev"i kasutatkse:
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EZAPREV"I VÕTMIST

Ärge võtke Ezaprev"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või Ezaprev"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
-
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ezaprev
Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on kujunemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
- neeruhaigus;
-
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone;
-
düskineesia (jäsemete ebatavalised ja kontrollimatud liigutused);

kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ja te võtate samal ajal levodopat, siis võib teil
tekkida Ezaprev"i annuse suurendamisel düskineesia;
-
unisus ja äkilised uinumise episoodid;
-
muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängurlus, soppamistung), libiido tõus
(suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömissööstud;
-
psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitega);
- nägemise
kahjustus;
Te peate laskma ravi ajal Ezaprev"iga silmi korrapäraselt kontrollida;

-
tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses.
Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust);

Lapsed ja noorukid
Ezaprev"i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, tervisetoidud või
toidulisandid.

Vältige Ezaprev"i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks),
- amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust ravi alustamisel Ezaprev"iga vähendada.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi.
Sellisel juhul võib Ezaprev mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Ezaprev"i võtmine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Ezaprev"i võib manustada söögiaegadest sõltumata. Tablette tuleb võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate, et olete rase, või plaanite rasestuda. Arst arutab sel juhul
teiega, kas te peate jätkama Ezaprev"i kasutamist.

Ei ole teada, kas Ezaprev võib loodet kahjustada. Seetõttu ärge võtke Ezaprev"i, kui olete rase, välja
arvatud juhul, kui olete arstiga nõu pidanud.

Ezaprev"i ei tohi kasutada imetamise ajal. Ezaprev võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib see
erituda rinnapiima. Kui Ezaprev"i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine
lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ezaprev võib tekitada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui see on
nii, ärge juhtide autot ega kasutage masinaid.

Ezaprev"i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.


3.
KUIDAS EZAPREV"I VÕTTA

Võtke Ezaprev"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst määrab teile õige annuse.

Ezaprev"i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.


Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolmes võrdses annuses.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Ezaprev 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
(0,264 mg on ööpäevane annus):

Esimene
nädal
Tablettide arv
Üks Ezaprev 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
Kogu ööpäevane
0,264
annus (mg)

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel ­teie arsti juhtnööride põhjal
­, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).


Teine nädal
Kolmas nädal
Üks Ezaprev 0,18 mg tablett kolm korda
Üks Ezaprev 0,35 mg tablett kolm
ööpäevas
korda ööpäevas
Tablettide
VÕI
VÕI
arv
kaks Ezaprev 0,088 mg tabletti kolm
kaks Ezaprev 0,18 mg tabletti kolm
korda ööpäevas
korda ööpäevas
Kogu
ööpäevane
0,54 1,1
annus (mg)

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajaduse korral võib arst suurendada annust kõige rohkem kuni 3,3 mg pramipeksoolini
ööpäevas. Võimalik on ka väiksem säilitusannus ­ kolm Ezaprev 0,088 mg tabletti ööpäevas.


Väikseim säilitusannus
Suurim säilitusannus
Tablettide
Üks Ezaprev 0,088 mg tablett kolm
Üks Ezaprev 1,1 mg tablett kolm korda
arv
korda ööpäevas
ööpäevas
Kogu
ööpäevane
0,264 3,3
annus (mg)

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel
juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on
algannus üks Ezaprev 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaliseks
algannuseks üks Ezaprev 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Ezaprev"i rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:
-
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse;
-
üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on
kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate Ezaprev"i võtta
Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ezaprev"i võtmise
Ärge lõpetage Ezaprev võtmist, kui te ei ole enne oma arstiga nõu pidanud. Kui te peate tablettide
võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult.
See aitab vältida sümptomite süvenemist.


Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Ezaprev"iga lõpetada äkki. Järsk ravimi võtmise
lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
- akineesia (liikumatus),
- lihasjäikus,
- palavik,
- kõikuv vererõhk,
- tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine),
- segasusseisund,
- teadvuse ähmastumine (nt kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ezaprev põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid
hinnatakse esinemissageduse alusel.

Väga sage:
esineb enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage:
esineb 1...10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
esineb 1...10 kasutajal 1000-st
Harv:
esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
Väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:
- Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
- Unisus
- Peapööritus
- Iiveldus ("süda on paha")
- Hüpotensioon (madal vererõhk)

Sage:
- Ebatavalise käitumise tung
- Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
- Segasusseisund
- Väsimus
- Unetus (insomnia)
- Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
- Peavalu
- Ebatavalised unenäod
- Kõhukinnisus
- Rahutus
- Amneesia (mälu häire)
- Nägemishäire
- Oksendamine
- Kehakaalu langus

Aeg-ajalt:
- Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
- Väärkujutlus
- Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

- Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
- Kaalutõus
- Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido)
- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
- Minestamine
- Haiguslik hasartmängurlus, eriti Ezaprev"i suuri annuseid kasutades
- Hüperseksuaalsus
- Soppamistung

Teadmata sagedusega:
- Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS EZAPREV"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ezaprev"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ezaprev sisaldab
-
Toimeaine on pramipeksool.
Iga Ezaprev 0,088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Iga Ezaprev 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Iga Ezaprev 0,35 mg tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Iga Ezaprev 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 1,0 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
-
Abiained on prezelatiniseeritud tärklis (maisitärklis 1500), mannitool, mikrokristalne tselluloos,
povidoon (27,0...32,4), talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Ezaprev välja näeb ja pakendi sisu
0,088 mg Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,0" (null), tableti läbimõõt on
6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.
0,18 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,1" (üks) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.
0,35 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,2" (kaks) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.
0,70 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,3" (kolm) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.


Ezaprev tabletid on alumiiniumist blistrites, igas blisterribal 10 tabletti, pakendis 3 või 10 blisterriba
(30 või 100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius
LT-02189
Leedu

Tootja
Pharmathen S.A.,
Dervenakion 6,
15351, Pallini, Attiki ,
Kreeka


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Taani Ezaprev
Eesti
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg
Island
Ezaprev 0,18 mg, 0,7 mg Tafla
Itaalia
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Compressa
Läti
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletes
Leedu
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletés
Portugal Ezaprev

Hispaania
Ezaprev 0,18 mg, 0,7 mg Comprimidos


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009.