Ezaprev 0,35 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ezaprev 0,088 mg tabletid
Ezaprev 0,18 mg tabletid
Ezaprev 0,35 mg tabletid
Ezaprev 0,7 mg tabletid
Pramipeksool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui nende haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ezaprev ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ezaprev"i võtmist
3.
Kuidas Ezaprev"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ezaprev"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON EZAPREV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ezaprev kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad peaajus
dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub peaajus esile närviimpulsside tekke,
mis aitavad keha liigutusi kontrolli all hoida.

Ezaprev"i kasutatkse:
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EZAPREV"I VÕTMIST

Ärge võtke Ezaprev"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või Ezaprev"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
-
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ezaprev
Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on kujunemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
- neeruhaigus;
-
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone;
-
düskineesia (jäsemete ebatavalised ja kontrollimatud liigutused);

kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ja te võtate samal ajal levodopat, siis võib teil
tekkida Ezaprev"i annuse suurendamisel düskineesia;
-
unisus ja äkilised uinumise episoodid;
-
muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängurlus, soppamistung), libiido tõus
(suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömissööstud;
-
psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitega);
- nägemise
kahjustus;
Te peate laskma ravi ajal Ezaprev"iga silmi korrapäraselt kontrollida;

-
tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses.
Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust);

Lapsed ja noorukid
Ezaprev"i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, tervisetoidud või
toidulisandid.

Vältige Ezaprev"i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks),
- amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust ravi alustamisel Ezaprev"iga vähendada.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi.
Sellisel juhul võib Ezaprev mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Ezaprev"i võtmine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Ezaprev"i võib manustada söögiaegadest sõltumata. Tablette tuleb võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate, et olete rase, või plaanite rasestuda. Arst arutab sel juhul
teiega, kas te peate jätkama Ezaprev"i kasutamist.

Ei ole teada, kas Ezaprev võib loodet kahjustada. Seetõttu ärge võtke Ezaprev"i, kui olete rase, välja
arvatud juhul, kui olete arstiga nõu pidanud.

Ezaprev"i ei tohi kasutada imetamise ajal. Ezaprev võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib see
erituda rinnapiima. Kui Ezaprev"i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine
lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ezaprev võib tekitada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui see on
nii, ärge juhtide autot ega kasutage masinaid.

Ezaprev"i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.


3.
KUIDAS EZAPREV"I VÕTTA

Võtke Ezaprev"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst määrab teile õige annuse.

Ezaprev"i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.


Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolmes võrdses annuses.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Ezaprev 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
(0,264 mg on ööpäevane annus):

Esimene
nädal
Tablettide arv
Üks Ezaprev 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
Kogu ööpäevane
0,264
annus (mg)

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel ­teie arsti juhtnööride põhjal
­, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).


Teine nädal
Kolmas nädal
Üks Ezaprev 0,18 mg tablett kolm korda
Üks Ezaprev 0,35 mg tablett kolm
ööpäevas
korda ööpäevas
Tablettide
VÕI
VÕI
arv
kaks Ezaprev 0,088 mg tabletti kolm
kaks Ezaprev 0,18 mg tabletti kolm
korda ööpäevas
korda ööpäevas
Kogu
ööpäevane
0,54 1,1
annus (mg)

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajaduse korral võib arst suurendada annust kõige rohkem kuni 3,3 mg pramipeksoolini
ööpäevas. Võimalik on ka väiksem säilitusannus ­ kolm Ezaprev 0,088 mg tabletti ööpäevas.


Väikseim säilitusannus
Suurim säilitusannus
Tablettide
Üks Ezaprev 0,088 mg tablett kolm
Üks Ezaprev 1,1 mg tablett kolm korda
arv
korda ööpäevas
ööpäevas
Kogu
ööpäevane
0,264 3,3
annus (mg)

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel
juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on
algannus üks Ezaprev 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaliseks
algannuseks üks Ezaprev 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Ezaprev"i rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:
-
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse;
-
üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on
kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate Ezaprev"i võtta
Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ezaprev"i võtmise
Ärge lõpetage Ezaprev võtmist, kui te ei ole enne oma arstiga nõu pidanud. Kui te peate tablettide
võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult.
See aitab vältida sümptomite süvenemist.


Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Ezaprev"iga lõpetada äkki. Järsk ravimi võtmise
lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
- akineesia (liikumatus),
- lihasjäikus,
- palavik,
- kõikuv vererõhk,
- tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine),
- segasusseisund,
- teadvuse ähmastumine (nt kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ezaprev põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid
hinnatakse esinemissageduse alusel.

Väga sage:
esineb enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage:
esineb 1...10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
esineb 1...10 kasutajal 1000-st
Harv:
esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
Väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:
- Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
- Unisus
- Peapööritus
- Iiveldus ("süda on paha")
- Hüpotensioon (madal vererõhk)

Sage:
- Ebatavalise käitumise tung
- Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
- Segasusseisund
- Väsimus
- Unetus (insomnia)
- Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
- Peavalu
- Ebatavalised unenäod
- Kõhukinnisus
- Rahutus
- Amneesia (mälu häire)
- Nägemishäire
- Oksendamine
- Kehakaalu langus

Aeg-ajalt:
- Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
- Väärkujutlus
- Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

- Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
- Kaalutõus
- Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido)
- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
- Minestamine
- Haiguslik hasartmängurlus, eriti Ezaprev"i suuri annuseid kasutades
- Hüperseksuaalsus
- Soppamistung

Teadmata sagedusega:
- Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS EZAPREV"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ezaprev"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ezaprev sisaldab
-
Toimeaine on pramipeksool.
Iga Ezaprev 0,088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Iga Ezaprev 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Iga Ezaprev 0,35 mg tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Iga Ezaprev 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 1,0 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
-
Abiained on prezelatiniseeritud tärklis (maisitärklis 1500), mannitool, mikrokristalne tselluloos,
povidoon (27,0...32,4), talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Ezaprev välja näeb ja pakendi sisu
0,088 mg Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,0" (null), tableti läbimõõt on
6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.
0,18 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,1" (üks) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.
0,35 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,2" (kaks) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.
0,70 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,3" (kolm) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.


Ezaprev tabletid on alumiiniumist blistrites, igas blisterribal 10 tabletti, pakendis 3 või 10 blisterriba
(30 või 100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius
LT-02189
Leedu

Tootja
Pharmathen S.A.,
Dervenakion 6,
15351, Pallini, Attiki ,
Kreeka


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Taani Ezaprev
Eesti
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg
Island
Ezaprev 0,18 mg, 0,7 mg Tafla
Itaalia
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Compressa
Läti
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletes
Leedu
Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletés
Portugal Ezaprev

Hispaania
Ezaprev 0,18 mg, 0,7 mg Comprimidos


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ezaprev 0,088 mg tabletid
Ezaprev 0,18 mg tabletid
Ezaprev 0,35 mg tabletid
Ezaprev 0,7 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ezaprev 0,088 mg tabletid sisaldavad 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Ezaprev 0,18 mg tabletid sisaldavad 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Ezaprev 0,35 mg tabletid sisaldavad 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Ezaprev 0,7 mg tabletid sisaldavad 0,7 mg pramipeksooli alust (1,0 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Tähelepanu:
Kirjanduses avaldatud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi.
Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soolavormi kohta (sulgudes).

INN. Pramipexolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.
0,088 mg Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,0" (null), tableti läbimõõt on
6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.

0,18 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,1" (üks) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.

0,35 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,2" (kaks) ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.

0,70 mg
Valged ümarad tabletid, mille ühele küljele on märgitud ,,3" (kolm), ja teisel küljel on
poolitusjoon, tableti läbimõõt on 6,0 ±0,1 mm ja paksus 3,0 ±0,2 mm.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiline ravi ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga
kogu haiguse vältel, sh hilisstaadiumis, kui levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning
ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpp või on-off-fluktuatsioonid).


4.2 Annustamine ja manustamisviis

Parkinsoni tõbi
Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ja neid võib manustada söögiajast sõltumata. Ööpäevane
annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda päevas.

Ravi alustamine
Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,264 mg alust (0,375 mg
soola) ööpäevas ja seejärel võib annuseid iga 5...7 päeva järel suurendada. Eeldades, et patsiendil ei
esine talumatuid kõrvaltoimeid, peab annust kohandama, et saavutada parim ravitoime.

EZAPREV SUURENEVA ANNUSTAMISE SKEEM
Ööpäevane
Ööpäevane
Annus
Annus
Nädal
koguannus
koguannus
(mg alust)
(mg soola)
(mg alust)
(mg soola)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50

Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada
ööpäevast annust 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse suurim ööpäevane annus. s.o
3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas.

Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg ööpäevas (vt
lõik 4.8).

Säilitusravi
Individuaalne annus peab jääma vahemikku 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse
annuseni 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Kolmes väga olulise tähtsusega uuringus ilmnes
annuse suurendamise korral ravitõhusus 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures. Edasine
annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega.
Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg soola).
Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientide jaoks, kellel kavatsetakse levodopa annust vähendada,
võivad kasulikuks osutuda ööpäevased annused üle 1,1 mg aluse (1,5 mg soola). Levodopa annuseid
soovitatakse vähendada nii annuse suurendamise ajal kui ka säilitusravi ajal patsiendi individuaalse
reaktsiooni alusel.

Ravi katkestamine
Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi
väljakujunemist. Seetõttu peab pramipeksooli annust vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) kaupa
ööpäevas, kuni ööpäevane annus on jõudnud 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel tuleb annust
vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).

Manustamine neerukahjustusega patsientidele
Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist
annustamisskeemi.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste
vähendamine vajalik.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb pramipeksooli annus
jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg
alust / 0,25 mg soola ööpäevas).


Nendele patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb pramipeksooli manustada
ühekordse annusena, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas.

Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb pramipeksooli ööpäevast annust vähendada sama
suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra,
tuleb ka pramipeksooli ööpäevast annust vähendada 30% võrra. Kui kreatiniini kliirens on vahemikus
20...50 ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada kahe annusena; ning kui kreatiniini kliirens
on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord päevas.

Manustamine maksakahjustusega patsientidele
Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, sest umbes 90% imendunud
toimeainest eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju pramipeksooli
farmakokineetikale ei ole uuritud.

Annustamine lastele ja noorukitele
Pramipeksooli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja tõhususe
ebapiisavate andmete tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine lõigus
4.2 toodud juhiste kohaselt.

Hallutsinatsioonid
Dopamiini agonistide ja levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).

Düskineesia
Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib pramipeksooli annuse
kohandamise alguses tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel tuleb vähendada levodopa annust.

Ootamatu uinumine ja unisus
Pramipeksooli on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega, eriti Parkinsoni tõvega
patsientidel. Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumisjuhtudest, mis on tekkinud igapäevaste
toimingute ajal eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad seda teadma ja neid peab
hoiatama autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkuse suhtes pramipeksooliga ravimise ajal.
Patsiendid, kellel esinevad somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peavad hoiduma
autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse vähendamist või ravi
lõpetamist. Võimaliku toimete kuhjumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid
manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõik 4.7
ja lõik 4.8).

Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised
Patsientidel, kel on ravitud Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga, on täheldatud
patoloogilist hasartmängude harrastamist, libiido tõusu ja hüperseksuaalsust. Lisaks peavad patsiendid
ja nende hooldajad teadma võimalikest muutustest käitumises. Vajadusel peab kaaluma annuse
vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.

Psühhootiliste häiretega patsiendid

Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav
kasu ületab võimaliku riski. Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb
vältida (vt lõik 4.5).

Oftalmoloogiline jälgimine
Regulaarsete ajavahemike järel või nägemishäirete tekkimisel on vaja teha oftalmoloogiline kontroll.

Raske kardiovaskulaarne haigus
Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud
posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on eriti ravi alustamisel soovitatav kontrollida vererõhku.

Maliigne neuroleptiline sündroom
Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi
sümptomite teket (vt lõik 4.2).

Augmentatsioon
Kirjanduses avaldatud andmete põhjal võib teise näidustuse puhul kasutatav ravi dopaminergiliste
ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist. Sümptomaatika progresseerumine kujutab
endast seda, et varem õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid tugevnevad ja levivad ka teistele
jäsemetele. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole sümptomaatika progresseerumise sagedust pärast
pramipeksooli pikaaegsemat kasutamist ega nende juhtude ravi uuritud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seondumine plasmavalkudega
Pramipeksool seondub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses). Inimesel
on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on plasmavalkudega seondumist ja
biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjutavad koostoimed teiste ravimitega väikese
tõenäosusega. Et antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on
koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Selegiliin ja
levodopa ei mõjuta pramipeksooli farmakokineetikat.

Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid
Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt
katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid mis inhibeerivad seda
aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise sel teel elimineeruvad (nagu tsimetidiin ja
amantadiin), võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema
ravimi kliirens väheneda. Nende ravimite samaaegsel manustamisel pramipeksooliga tuleb kaaluda
pramipeksooli annuse vähendamist.

Kombinatsioon levodopaga
Pramipeksooli annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste
Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.

Võimaliku toimete kuhjumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos
pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi.

Antipsühhootilised ravimid
Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.4), võib tekkida
antagonistlik efekt.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ravimi toimet rasedusele ja imetamisele inimesel ei ole uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne
rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste

kasutamisel (vt lõik 5.3). Pramipeksooli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu
õigustab võimaliku ohu lootele.

Et pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse
vähenemist.
Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel olid toimeainega seotud
radioaktiivsus emapiimas suurem kui vereplasmas.
Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi pramipeksooli imetamise ajal kasutada. Kui ravimi
kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pramipeksool võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Pramipeksooli võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.

Patsiente, keda ravitakse pramipeksooliga ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise
episoode, tuleb teavitada vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest toimingutest, kus nõrgenenud
tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega
töötamisel). Taolised korduvad episoodid ja somnolentsus peavad mööduma (vt ka lõigud 4.4, 4.5 ja
4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Võimalikud kõrvaltoimed
Pramipeksooli kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia,
impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumine, nagu liigsöömine,
poodlemistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon,
peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia,
hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu
ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja
nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.

Analüüsi tulemused kogutud platseebokontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1923
pramipeksooli ja 1354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas
rühmas. 63%-l patsientidest pramipeksooli ja 52%-l platseebot saanud patsientidest esines vähemalt
üks kõrvaltoime.

Tabelis 1 on näidatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrollitud kliinilistes
uuringutes, mis viidi läbi Parkinsoni tõbe põdevate patsientidega. Selles tabelis esitatud ravimi
kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati vähemalt 0,1%-l pramipeksooli saanud
patsientidest, mida esines tunduvalt sagedamini pramipeksooli kui platseebo puhul või kui
kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks. Ehkki enamus sagedasematest ravimi kõrvaltoimetest olid
kerged või keskmise raskusega, ilmnevad need tavaliselt ravi alguses ja taanduvad enamasti ravi
jätkumisel.

Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduse alusel (patsientide arv,
kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100, <
1/10); aeg-ajalt ( 1/1000, < 1/100); harv ( 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad ravimi kõrvaltoimed ( 5%) pramipeksooli saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia,
hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).

Kombinatsioonis levodopaga oli sagedasemaks kõrvaltoimeks düskineesia. Ravi alguses võib esineda
hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.

Tabel 1. Parkinsoni tõbi
Organsüsteemi klass
Ravimi kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired
Sage
ebanormaalsed unenäod, impulsi kontrolli häirete
käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised; segasus,
hallutsinatsioonid, unetus, rahutus
Aeg-ajalt
poodlemistung, delusioon, hüperseksuaalsus, libiido
häired, paranoia, patoloogiline mängurlus
Teadmata
liigsöömine, hüperfaagia
Närvisüsteemi häired
Väga sage
peapööritus, düskineesia, unisus
Sage amneesia,
peavalu
Aeg-ajalt
hüperkineesia, ootamatu uinumine, sünkoop
Silma kahjustused
Sage nägemishäired,
sh hägune nägemine ja
nägemisteravuse vähenemine
Vaskulaarsed häired
Väga sage
hüpotensioon
Seedetrakti häired
Väga sage
iiveldus
Sage kõhukinnisus,
oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt
ülitundlikkus, sügelus, lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
väsimus, perifeerne turse
Uuringud
Sage kehakaalu
langus
Aeg-ajalt kehakaalu
tõus

Unisus
Pramipeksoolraviga kaasneb unisus (8,6%), millega seoses võib aeg-ajalt esineda liigset päevast
unisust ja järske uinumise episoode (0,1%). Vt ka lõik 4.4.

Libiido häired
Pramipeksoolraviga võivad kaasneda libiido häired (tõus ­ 0,1%; langus ­ 0,4%).

Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised
Patsientidel, keda ravitakse Parkinsoni tõve tõttu dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga (eriti
suurte annuste puhul), on täheldatud selliste sümptomite esinemist, nagu patoloogiline hasartmängude
harrastamine, libiido tõus ja hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või
ravi lõpetamist. Vt ka lõik 4.4.

Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni
tõvega patsienti, esinesid viimase kuue kuu jooksul kõigist dopaminergilist või mittedopaminergilist
ravi saanud patsientidest 13,6%-l impulsi kontrolli häire sümptomid. Need ilmnesid patoloogilise
mängurluse, poodlemistungi, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena (hüperseksuaalsusena).
Impulsi kontrolli häirete võimalikud sõltumatud riskitegurid olid dopaminergilised ravimid ja
dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga ( 65 aastat), vallaline perekonnaseis ja
mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.

4.9 Üleannustamine


Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiini
agonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine,
hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti
üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud
neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete
võtmine: maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ja elektrokardiograafiline
monitooring.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
järgi I...IV
staadiumis. Nendest umbes 900-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati korraga
levodopat, kaasusid motoorika tüsistused.

Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli tõhusus kontrollitud
kliinilises uuringus umbes 6 kuud. Avatud jätku-uuringus, mis kestis enam kui 3 aastat, ei täheldatud
tõhususe vähenemist. 2-aastase kestusega kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus pikendas
esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete tüsistuste tekkimiseni ja vähendas nende
esinemissagedust võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete tüsistuste hilisem saabumine
pramipeksooli tõttu tuleb seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni
paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine hallutsinatsioonide ja
somnolentsuse esinemissagedus oli annuse suurendamise perioodil suurem tavaliselt
pramipeksoolirühmas. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel. Pramipeksooli
manustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Preparaadi absoluutne
biosaadavus on üle 90% ja tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast.
Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu.
Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ja vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad
erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.
Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ja jaotusruumala suur
(400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui
kontsentratsioon vereplasmas).

Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.


Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Umbes 90% 14C märgistatud ravimist
eritus uriiniga ja alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ja renaalne
kliirens umbes 400 ml/min. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12
tunnini eakatel patsientidel.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid,
haarates põhiliselt KNS-i ja naise reproduktiivsüsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli
liigsest farmakodünaamilisest toimest.

Minisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse vähenemist ning ahvidel
märgati hüpotensiivse toime tendentsi.

Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel.
Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel
emasloomale toksiliste annuste manustamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest
tingituna ei ole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult
selgitatud.

Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kantserogeensusuuringus arenenud Leydigi rakkude
hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini inhibeeriva toimega. See leid ei
ole inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse
juures pramipeksooliga tekkis võrkkesta degeneratsioon albiinorottidel. Viimast sümptomit ei leitud
pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiinohiirte kantserogeensusuuringul ega ka mitte ühegi teise
liigi uuringutel.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Prezelatiniseeritud tärklis, (maisitärklis 1500)
Mannitool
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon (27,0...32,4)
Talk
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PA/ALU/PVC-alumiinium): 10 tabletti blisterribal.
3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti) pappkarbis.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitsemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius
LT-02189
Leedu


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Ezaprev 0,088 mg: 633309
Ezaprev 0,18 mg: 633409
Ezaprev 0,35 mg: 633509
Ezaprev 0,7 mg: 633609


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.05.2009


10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2009.