Etanorden - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ETANORDEN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on ETANORDEN 150 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ETANORDEN 150 mg võtmist
3.
Kuidas ETANORDEN 150 mg võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ETANORDEN 150 mg säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON ETANORDEN 150 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ETANORDEN 150 mg kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab
ibandroonhapet. Preparaat ei sisalda hormoone.
ETANORDEN 150 mg ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades
luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. ETANORDEN 150
mg võib aidata vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu
vähenemine, kuid mitte reieluukaela murdude vähenemine.

ETANORDEN 150 mg määrab arst teile osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude
tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks
naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni
nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tugevust.

Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.
Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
-
ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus
-
suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
-
liiga vähene liikumine või keha koormustreening
-
perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

Paljudel luuhõrenemisega inimestel ei teki haigusnähte. Sümptomite puudumise korral ei pruugi te
oma seisundist teadlik olla. Siiski suurendab luuhõrenemine võimalust luumurdude tekkeks, kui te
kukute või vigastate end. Luumurd pärast 50. eluaastat võib viidata luuhõrenemisele. Luuhõrenemine
võib samuti põhjustada seljavalu, kehapikkuse lühenemist ning selga võib tekkida küür.

ETANORDEN 150 mg hoiab ära luude hõrenemise ja aitab taastada luukudet. Seega vähendab
ETANORDEN 150 mg ohtu luumurdude tekkeks.

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia kuulub tasakaalustatud
koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine; kõndimine või mingi muu keha
koormustreeninguga tegelemine; suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ETANORDEN 150 MG VÕTMIST

Ärge võtke ETANORDEN 150 mg
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ibandroonhappe või ETANORDEN 150 mg mõne koostisosa
suhtes.
-
kui teil on või on kunagi olnud madal kaltsiumi sisaldus veres. Palun pidage nõu oma arstiga.

Ärge andke ETANORDEN 150 mg lastele ega noorukitele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ETANORDEN 150 mg
Osad inimesed peavad ETANORDEN 150 mg võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Konsulteerige
oma arstiga:
-
kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
-
kui te ei suuda seista või sirgelt istuda kuni üks tund järjest.
-
kui teie neerud ei funktsioneeri normaalselt.

-
kui teil on kunagi olnud probleeme söögitoruga (torujas organ, mis ühendab suud maoga).
Söögitoru probleemidele viitavate nähtudena võivad tekkida tugev valu rinnus, tugev valu
pärast söömist ja/või joomist, tugev iiveldus või oksendamine. Kui teil tekivad sellised
sümptomid, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

-
kui te saate hambaravi või kui teile tehakse hambaoperatsioon, öelge oma hambaarstile, et teid
ravitakse ETANORDEN 150 mg.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti kehtib see:
- Kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need
võivad mõjutada ETANORDEN 150 mg toimet.

- Aspiriin ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-id) (sealhulgas
ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku.
Bisfosfonaadid (nagu ETANORDEN 150 mg) võivad avaldada samasugust toimet. Seetõttu
olge eriti ettevaatlik, kui te võtate valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid samal ajal, kui
te võtate ETANORDEN 150 mg.

Pärast oma igakuise ETANORDEN 150 mg tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate
mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumi sisaldavad
toidulisandid, vitamiinid.

ETANORDEN 150 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge võtke ETANORDEN 150 mg koos toiduga. ETANORDEN 150 mg tõhusus väheneb koos
toiduga võtmisel.
Te võite juua puhast vett, kuid mitte teisi jooke (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke ETANORDEN 150 mg, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te toidate last
rinnaga, võib ETANORDEN 150 mg võtmiseks olla vajalik selle katkestamine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest on väga ebatõenäoline, et ETANORDEN 150
mg mõjutab teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Oluline teave mõningate ETANORDEN 150 mg koostisainete suhtes
ETANORDEN 150 mg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS ETANORDEN 150 MG VÕTTA

Võtke ETANORDEN 150 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline ETANORDEN 150 mg annus on üks tablett kord kuus.

Igakuise tableti võtmine
Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et ETANORDEN 150 mg
tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

-
Võtke üks ETANORDEN 150 mg tablett üks kord kuus.
-
Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite ETANORDEN 150 mg
tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva
(näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie
elukorraldusega.
-
Võtke ETANORDEN 150 mg tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest või
joomisest, v.a puhas vesi.

-
Võtke ETANORDEN 150 mg tablett
-
pärast hommikust tõusmist ning
-
enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)

-
Neelake tablett alla klaasitäie puhta veega (vähemalt 180 ml).
Ärge võtke tabletti mineraalvee, puuviljamahla ega teiste jookidega.

-
Neelake tablett tervelt alla ­ ärge närige ja imege tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

-
Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist
-
ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist
paiskuda tagasi söögitorru
-
ärge sööge midagi
-
ärge jooge midagi (välja arvatud puhas vesi, kui see on vajalik)
-
ärge võtke teisi ravimeid

-
Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud,
VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.

ETANORDEN 150 mg võtmise jätkamine
Oluline on jätkata ETANORDEN 150 mg võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit
määranud.
ETANORDEN 150 mg ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te ravimit võtate.

Kui te võtate ETANORDEN 150 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma
arsti poole.

Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke pikali ­ selle tulemusena võib ETANORDEN 150 mg
ärritada söögitoru.

Kui te unustate ETANORDEN 150 mg võtta
Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul
järele. Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:

Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva
Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks
kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

Kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva
Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud
päeval, mis on märgitud kalendrisse.

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte ETANORDEN 150 mg tabletti.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ETANORDEN 150 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad ilmneda teatud sagedustega, mis on määratletud järgmiselt:
- väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st;
- sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st;
- aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st;
- harv: esineb 1...10 kasutajal 10 000-st;
- väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st;
- teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

Sagedased kõrvaltoimed on kõrvetised, seedehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu ja iiveldus.
ETANORDEN 150 mg võib põhjustada ka söögitoru ärritust, kuigi tavaliselt saab seda ära hoida, kui
võtate ravimit nii nagu käesolevas infolehes õpetatud. Kui teil tekivad sümptomid, nagu tugev valu
rinnus, tugev valu pärast joomist või söömist, tugev iiveldus või oksendamine, rääkige sellest otsekohe
oma arstile.
Muud sagedased kõrvaltoimed on lööve, lihaskrambid, lihase- ja liigesevalu ning peavalu.
See hõlmab ka gripilaadseid sümptomeid (valud, ebamugavustunne, väsimus), mis on tavaliselt
kerged, lühiajalised ja kaovad varsti pärast esimese annuse võtmist. Seega peaks ETANORDEN 150
mg võtmise jätkamine olema võimalik. Teavitage oma arsti, kui ükskõik milline kõrvaltoime
valmistab teile muret või kestab kaua.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, seljavalu ja kõhupuhitus.

Harva esinevad kõrvaltoimed on näo, huulte ja suu turse ning sügelus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS ETANORDEN 150 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage ETANORDEN 150 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida ETANORDEN 150 mg sisaldab

-
Toimeaine on ibandroonhape. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168,81 mg
ibandronaatnaatriummonohüdraati, mis vastab 150 mg ibandroonhappele.

-
Abiained on:
tableti sisu:
laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon,
magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, veevaba.

tableti kate: Opadry II valge sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), talki, makrogooli.

Kuidas ETANORDEN 150 mg välja näeb ja pakendi sisu
ETANORDEN 150 mg tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele
on sisse pressitud märge ,,M24". Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömri út 19-21
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8, 51003 Tartu
Tel/Fax: +(372) 742 7056

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria: Etanorden
Belgia: Etanorden
Bulgaaria:
Etanorden
Tsehhi Vabariik: Etanorden
Taani: Etanorden
Saksamaa: Etanorden
Eesti: ETANORDEN
Hispaania: Etanorden
Soome: Etanorden
Prantsusmaa: Etanorden
Ungari: Etanorden
Itaalia: Etanorden
Leedu: ETANORDEN
Luksemburg: Etanorden
Läti: ETANORDEN
Holland: Etanorden
Rootsi: Etanorden
Slovakkia: Etanorden
Portugal: Etanorden
Ühendkuningriik: Etanorden

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.