Dotizolil - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Dotizolil 20 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus
Dorsolamiid, timolool.


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Dotizolil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dotizolil"i kasutamist
3.
Kuidas Dotizolil"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
Dotizolil"i
säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON DOTIZOLIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Dotizolil on silma manustatava dorsolamiidvesinikkloriidi (karboanhüdraasi inhibiitori) ja silma
manustatava timoloolmaleaadi (beeta-adrenoblokaatori) kombineeritud preparaat, mille mõlemad
toimeained langetavad silmasisest rõhku erineva mehhanismiga.

Dotizolil"i kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks glaukoomi korral, kui ravi ainult beeta-
adrenoblokaatori silmatilkadega ei ole olnud piisav.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOTIZOLIL"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Dotizolil"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) dorsolamiidvesinikkloriidi, timoloolmaleaadi või Dotizolil"i mõne
koostisosa suhtes;
· kui teil on hingamisteede haigus (nt astma), te olete kunagi põdenud astmat või kroonilist
obstruktiivset kopsuhaigust;
· kui teil on südamehaigus;
· kui teil on raske neeruhaigus või vere pH (happe-leelistasakaal) häired.

Kui ülaltoodust miski kehtib teie kohta, ärge kasutage Dotizolil"i enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dotizolil
Enne ravi Dotizolil"iga rääkige oma arsti või apteekriga:
· kui teil on varem olnud südamehaigusi. Arst võib soovida ravi ajal Dotizolil"iga kontrollida teie
südame löögisagedust ja teisi südamehaiguse näitajaid;
· kui teil on olnud või on maksahäireid;
· kui teil on lihasnõrkus või teil on diagnoositud myasthenia gravis (raskekujuline müasteenia);
· kui teil on või on varem olnud astma või mõni kopsuhaigus, Prinzmetal"i stenokardia (puhkeoleku
valu rindkeres) või teised südamehäired, vereringehäired, madal vererõhk, suhkurtõbi (diabeet) või
hüpoglükeemia (madal veresuhkur), kilpnäärmeprobleemid ja allergia ravimite suhtes, mida te varem
võtnud olete;
· kui te kannate kontaktläätsi (vt lõik "Oluline teave mõningate Dotizolil"i koostisainete suhtes").

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
· kui teil tekib silmapõletik, silmavigastus, teile tehakse silmaoperatsioon või teil tekivad muud
reaktsioonid või olemasolevad süvenevad;
· kui teil tekib konjunktiviit (silma[de] punetus ja ärritus), silmalaugude turse, nahalööve, sügelustunne
üle keha. Sellised nähud võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist Dotizolil"i suhtes või selle
kõrvaltoimest (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").

Enne operatsiooni ja anesteesiat (tuimestust) (isegi hambaarsti juures), öelge oma arstile, et te kasutate
Dotizolil"i, sest tuimesti kasutamisega võib kaasneda järsk vererõhu langus.

Kasutamine lastel
Dotizolil`i kasutamise kogemused (väike)lastel on piiratud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on eriti tähtis kui mõni alltoodust kehtib teie kohta:
- kui te tarvitate vererõhku langetavaid ravimeid või südamehaiguste ravimeid, nagu näiteks
kaltsiumikanalite blokaatorid, katehhoolamiinide sisaldust vähendavad ained, beetablokaatorid,
klonidiin või digoksiin;
- kui te tarvitate südame rütmihäirete ravimeid, nt amiodaroon, kinidiin või digoksiin;
- kui te tarvitate teisi beetablokaatoreid sisaldavaid silmatilkasid;
- kui te tarvitate teisi karboanhüdraasi inhibiitoreid, nt atsetasolamiidi. Seda saab tarvitada suukaudselt,
silmatilkadena või muul viisil;
- kui te tarvitate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid depressiooni või mõne muu haiguse tõttu;
- kui te tarvitate parasümpatomimeetikume, mida teile võib olla määratud urineerimise kergendamiseks.
Parasümpatomimeetikumid on ka sellised ravimid, mida mõnikord kasutatakse soolestiku normaalse
liikuvuse taastamiseks;
- kui te tarvitate narkootilisi aineid nagu morfiin, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks
või te tarvitate suurtes annustes atsetüülsalitsüülhapet. Kuigi puuduvad tõendid selle kohta, et
dorsolamiidvesinikkloriid põhjustaks koostoimeid atsetüülsalitsüülhappega, võivad mõned
dosrolamiidvesinikkloriidile sarnased suu kaudu võetavad ravimid teadaolevalt omada koostoimed
atstüülsalitsüülhappega;
- kui te tarvitate suhkurtõve või kõrgenenud veresuhkru ravimeid;
- kui te tarvitate epinefriini (adrenaliini).

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui te olete rase, arvate et võite olla rase või planeerite rasedust. Dotizolil"i ei tohi
raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Dotizolil"i ei tohi rinnaga toitmise
ajal kasutada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimalikud kõrvaltoimed (nt hägustunud nägemine) võivad mõjutada autojuhtimise ja/või masinate
käsitsemise võimet. Mis tahes probleemide tekkides pidage nõu oma arstiga, kes annab teile edasised
soovitused (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").

Oluline teave mõningate Dotizolil"i koostisainete suhtes
Dotizolil sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja muudab
pehmete kontaktläätsede värvust.

· Kui te kasutate pehmeid kontaktläätsi, siis peaksite enne dorsolamiidi kasutamist oma arstiga nõu
pidama.
· Vältige ravimi kontakti pehmete kontaktläätsedega.
· Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange need tagasi vähemalt 15 minutit
pärast ravimi manustamist.Teie arst võib seda teile selgitada.


3. KUIDAS DOTIZOLIL"I KASUTADA

Kasutage Dotizolil´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Annustamine
Tavaline annus on üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) kaks korda päevas, näiteks hommikul ja
õhtul.

Dotizolil"i kasutamine koos teiste silmatilkadega
Kui te kasutate Dotizolil"i ja samal ajal ka teisi silmatilkasid, siis peab erinevate silmatilkade manustamise
vahe olema vähemalt 10 minutit.

Ärge muutke ravimi annust ilma oma arstiga konsulteerimata. Kui peate ravi katkestama, siis teavitage
kohe oma arsti.

Kasutusjuhend
Dotizolil"i silmatilkasid kasutades järgige juhiseid täpselt. Enne silmatilkade manustamist on soovitatav
käsi pesta.

Ärge puudutage ravimipudeli otsaga silma või silmaümbruse piirkonda. See võib saastuda silmapõletikke
tekitavate bakteritega, mille tagajärjena võivad tekkida rasked silmakahjustused ja isegi nägemise kadu.
Ravimipudeli võimaliku saastumise ärahoidmiseks vältige selle otsa kokkupuudet mis tahes pinnaga.

1. Pudelit ei tohi kasutada, kui selle kaelal olev ohutusriba on enne esmakordset kasutust purunenud.

2. Pudeli avamiseks keerake korki vastupäeva kuni ohutusriba puruneb.

3. Kallutage pea tahapoole ja tõmmake alumine silmalaug õrnalt allapoole, et silmalau ja silma vahele
moodustuks "tasku" (joonis 1).



4. Keerake pudel põhjaga ülespoole ja pigistage õrnalt, nagu näidatud joonistel 2 ja 3 ning tilgutage silma
üks tilk ravimit vastavalt arsti antud juhistele. ÄRGE PUUDUTAGE PUDELI OTSAGA SILMA EGA
SILMALAUGU.





5. Korrake punkte 3 ja 4 ka teise silmaga, kui arst on teile vastavad juhised andnud.

6. Vahetult pärast kasutust sulgege pudel kindlalt korki päripäeva keerates ja asetage pudel originaalkarpi.

7. Tilguti ots on selliselt tehtud, et sellest väljub õige suurusega tilk, ärge suurendage tilguti avaust.

Kui te kasutate Dotizolil"i rohkem kui ette nähtud
Kasutage ravimit alati annusena, mille arst on teile määranud. Kui silma sattus liiga palju ravimit või te
neelasite pudeli sisu alla, võib teil tekkida halb enesetunne. Te võite tunda pearinglust, hingamisraskust,
iiveldust, peavalu, jõuetust või südame löögisageduse aeglustumist. Nimetatud nähtude korral pöörduge
kohe arsti poole.

Kui te unustate Dotizolil"i kasutada
Kui üks annus jäi vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Juhul, kui on peaaegu käes järgmise
annuse manustamise kord, siis võib ununenud ravimiannuse vahele jätta ning ravimi manustamist tuleb
jätkata oma tavalise raviskeemi alusel. Ärge manustage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi vahele.

Kui te lõpetate Dotizolil"i kasutamise
Kui te peate ravi lõpetama või soovite seda teha, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Dotizolil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dorsolamiid/Timolool]"iga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10-st)
· kipitus- ja torkimistunne silma(de)s
· mõru maitse suus pärast silmatilkade manustamist

Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni 10-l patsiendil 100-st)
· peavalu
· silma(de) ja silma(de)ümbruse punetus, ähmane nägemine
· pisaravool silma(de)st või silma(de) sügelus ja silma pindmised muutused
· silmalau põletik, silma(de) ärritus, nt kuivad silmad
· sinusiit
· haiglane tunne
· nõrkus/väsimus

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st)
· pearinglus
· depressioon
· vikerkesta (iirise) ja tsiliaarkeha (ripskeha) põletik
· nägemishäired, sealhulgas refraktsioonimuutused
(tulenevalt miootikumide ärajätmisest)
· südame löögisageduse aeglustumine
· järsk teadvuse kadu
· südame rütmihäired
· hingeldus (õhupuudus)
· seedehäire
· neerukivide teke

Harvad kõrvaltoimed (ühel kuni 10-l patsiendil 10 000-st)
· tuimuse-/torkimisetunne
· unetus
· hirmuunenäod
· seksuaalse võimekuse langus
· insult (ajuvereringehäire)
· silma(de) ärritus, sealhulgas koorikute teke laugudele ja silmavalu
· silma(de) või silma(de) ümbruse turse ja/või ärritus
· silma siserõhu langus soonkesta (koroidea)kahjustus, millega võivad kaasneda nägemise
muutused/-häired (silmaoperatsiooni järgselt)
· vilistav heli kõrvades
· madal vererõhk
· valu rindkeres
· südamekloppimine (kiired või tugevad südamelöögid)
· südamepuudulikkus
· südameseiskus
· Raynaud" fenomen (sinised käed või jalad)
· käte ja jalgade tursed või külmetamine ning käte ja jalgade verevarustuse häired
· tursed
· nohu ja hingamisraskused nagu õhupuudus/hingeldus ja harvem ka vilistav hingamine
· köha ja ninaverejooks
· suukuivus
· (sügelev) lööve
· juuste väljalangemine
· psoriaas või selle süvenemine
· Peyronie" tõbi (mis võib põhjustada peenise kõverdumist)
· allergilist tüüpi reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus, harvadel juhtudel on võimalik huulte,
silmade ja suuõõne turse, harva hääle kähisemine

Dotizolil"i toimeained võivad mõnedel patsientidel põhjustada kõrvaltoimeid. Need on järgmised:
Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni 10-l patsiendil 100-st)
· silma(de) tundlikkuse langus

Harvad kõrvaltoimed (ühel kuni 10-l patsiendil 10 000-st)
· näolööve, liigeste valu, lihaste häired, palavik (süsteemne erütematoosne luupus)
· mälukadu
· lihasnõrkus / raskekujulise müasteenia süvenemine
· ajutine lühinägelikkus, mis võib peatuda ravi katkestamisel
· silmalau allavaje, kahelinägemine
· insult (aju isheemia)
· krambid jalgades ja/või jalavalud kõndimisel (lonkamine)
· kurguärritus
· kõhulahtisus

Kui täheldate endal eespool nimetatud kõrvaltoimeid või teisi ebatavalisi nähtusid, eriti kui teil tekivad
pärast silmaoperatsiooni Dotizolil"i kasutades nägemise muutused või häired, siis pidage otsekohe nõu
oma arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS DOTIZOLIL"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dotizolil"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pärast esmakordset avamist kasutada 28 päeva jooksul. Kasutamata lahus tuleb seejärel hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Dotizolil sisaldab
Toimeained on dorsolamiid ja timolool.
1 ml lahust sisaldab 20 mg dorsolamiidi (vesinikkloriidina) ja 5 mg timolooli (maleaadina).

Abiained on hüdroksüetüültselluloos, mannitool (E421), naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid ja
hüdrokloriidhape ( pH kohandamiseks) ja süstevesi. Säilitusainena on bensalkooniumkloriidi (0,075
mg/ml).

Kuidas Dotizolil välja näeb ja pakendi sisu
Silmatilgad, lahus.
Värvitu kuni kergelt kollaka värvusega viskoosne lahus.

Dotizolil on saadaval valget värvi 5 ml plastpudelites (polüetüleenpudelid).

Pakendi suurused:
1 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 6 x 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
Sl-1000, Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Saksamaa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel: 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009.