Densidron - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Densidron, 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alendroonhape


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
-
Enne kasutamist on eriti oluline mõista lõigus 3 (,,Kuidas Densidron"i võtta") toodud
informatsiooni.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Densidron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Densidron"i kasutamist
3. Kuidas
Densidronit võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Densidron"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON DENSIDRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Densidron?
Densidron kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Densidron
ennetab naistel pärast menopausi saabumist tekkivat luumassi kadu ning aitab luud taastada. See
vähendab lülisamba- ja reieluumurdude riski.

Milleks ravimit Densidron kasutatakse?
Arst kirjutas Densidron"i teile osteoporoosi ravimiseks. Densidron vähendab lülisamba- ja
reieluumurdude riski.
Densidron on ravim, mida võetakse üks kord nädalas.

Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luude nõrgenemine ja hõrenemine. See on menopausijärgses eas naistel tavaline.
Pärast menopausi lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni tootmise, mis enne hoidis naise
luustikku tervena. Selle tulemusena luud hõrenevad ning muutuvad nõrgemaks. Mida varem jõuab
naine menopausi, seda suurem on osteoporoosi tekkerisk.
Varases staadiumis pole osteoporoosil tavaliselt sümptomeid. Kui seda ei ravita, võib see aga
põhjustada luumurdusid. Kuigi luumurrud on tavaliselt valusad, võivad lülisambamurrud jääda
märkamatuks, kuni teie pikkus vähenema hakkab. Luumurrud võivad tekkida tavapäraste
igapäevategevuste ajal, nt raskuste tõstmine, või väikeste vigastuste tulemusena, mis tervet luud
tavaliselt ei murra. Luumurrud tekivad enamasti puusa-, lülisamba- või randmepiirkonnas ning need
põhjustavad lisaks valule ka muid probleeme, nt rühi muutused (küür) ja liikuvuse kadu.

Kuidas saab osteoporoosi ravida?
Osteoporoosi saab ravida ning ravi alustamiseks pole kunagi liiga hilja. Densidron aitab ennetada
luumassi kadu ning taastada juba kaotatud luumassi ning see vähendab ka luumurdude riski lülisamba-
ja puusapiirkonnas,.
Lisaks ravile Densidron"ga võib arst soovitada teil teatud muudatusi elustiilis, et teie seisundit
parandada:
Suitsetamise mahajätmine. Suitsetamine suurendab luumassi kadumise kiirust ja võib seeläbi
suurendada luumurdude tekke riski.
Füüsiline koormus. Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugeva ja tervena. Enne
füüsilise koormuse alustamist pidage nõu arstiga.
Tasakaalustatud toit. Teie arst võib anda teile nõu dieedi osas või soovitada, kas te peaksite võtma
mingeid toidulisandeid (eriti kaltsiumit ja D-vitamiini).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DENSIDRON"i VÕTMIST

Ärge võtke Densidron"i
1.
kui te olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või Densidron"i mõne
koostisosa suhtes.
2.
kui teil on teatud probleeme söögitoruga (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga), nt
söögitoru kitsenemine või neelamisraskused.
3.
kui te ei saa vähemalt 30 minutit seista või sirge seljaga istuda.
4.
kui teie arst on teile öelnud, et teie veres on kaltsiumit liiga vähe.

Ärge võtke neid tablette, kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta. Rääkige arstiga ning järgige teile
antud nõuandeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Densidron
Enne Densidron"i võtmist peate teavitama arsti:
-
kui teil on neeruprobleeme;
-
kui teil on allergiaid;
-
kui teil on neelamis- või seedehäireid;
-
kui teil on veres liiga vähe kaltsiumit;
-
kui teil on igemehaigus;
-
kui teil on plaanis lasta hammas välja tõmmata.

Enne ravi alustamist Densidron"ga tuleb kaaluda hammaste ülevaatust, kui teil on mõni järgmistest
probleemidest:
-
kui teil on vähk;
-
kui te saate parajasti keemia- või kiiritusravi;
-
kui te võtate steroide;
-
kui te ei saa tavapärast hambaravi;
-
kui teil on igemehaigus.
Ravi ajal tuleb käia ennetavatel visiitidel hambaarsti juures vastavalt hambaarsti soovitustele.

Tekkida võivad söögitoru (suud ja magu ühendav "toru") ärritusnähud, põletik või haavandumine,
millega sageli kaasneb rinnakutagune valu, kõrvetised või valu neelamisel, eriti kui te ei joo ravimile
peale ühte klaasitäit vett ja/või kui heidate pikali vähem kui 30 minutit pärast ravimi Densidron
võtmist. Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui jätkate Densidro"in võtmist pärast sümptomite teket.

Võtmine koos teiste ravimitega
On võimalik, et kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned muud suukaudsed ravimid takistavad
samaaegsel manustamisel Densidron"i imendumist. Seetõttu on oluline, et te järgiksite nõuandeid, mis
on antud lõigus 3 ("Kuidas Densidron"i võtta").
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Densidron"i võtmine koos toidu ja joogiga
On tõenäoline, et toit ja joogid (sh mineraalvesi) muudavad Densidron"i vähem efektiivseks, kui neid
võtta sisse samaaegselt. Seetõttu on oluline, et te järgiksite nõuandeid, mis on antud lõigus 3 ("Kuidas
Densidron"i võtta").

Lapsed ja noorukid
Densidron"i ei tohi lastele ega noorukitele manustada

Rasedus ja imetamine
Densidron on mõeldud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel. Kui te olete rase või arvate,
et võite olla rase või kui toidate last rinnaga, ei tohi te Densidron"i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Densidron ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.


3. KUIDAS DENSIDRON"i VÕTTA

Et saaksite Densidron"st maksimaalse kasu, järgige hoolikalt allpool toodud juhiseid.

Võtke Densidron"i alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Tavalised annused on toodud allpool:
1.
Valige nädalapäev, mis on teile kõige sobivam. Igal nädalal võtke valitud päeval üks
Densidron"i tablett.
On väga oluline järgida punkte 2, 3, 4 ja 5, kuna need tagavad Densidron"i tableti kiire jõudmise teie
makku ning aitavad vähendada söögitoru (teie neelu ja magu ühendav "toru") ärrituse teket.
2.
Pärast voodist tõusmist ja enne joomist, söömist või muu ravimi võtmist neelake alla
Densidron"i tablett koos ühe klaasitäie kraaniveega (mitte mineraalveega, vett peab olema
vähemalt 200 ml).
- ärge võtke ravimit (ei gaseeritud ega gaseerimata) mineraalveega
- ärge võtke ravimit koos kohvi ega teega
- ärge võtke ravimit koos mahla ega piimaga.
Ärge närige tabletti ega laske sellel suus lahustuda.
3.
Ärge heitke pikali ­ jääge püstisesse asendisse (istuma, seisma või kõndima) ­ vähemalt 30
minuti jooksul pärast tableti allaneelamist. Ärge lamage enne päeva esimest söögikorda.
4.
Ärge võtke Densidron"i magamamineku ajal või enne, kui hommikul voodist üles tõusete.
5.
Kui teil tekib valu või raskus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või kõrvetiste
süvenemine, lõpetage Densidron"i võtmine ning pidage nõu arstiga.
6.
Pärast Densidron tableti allaneelamist oodake enne söömist, joomist või muude ravimite (sh
antatsiidid, kaltsiumilisandid ja vitamiinid) võtmist vähemalt 30 minutit. Densidron toimib vaid
juhul, kui võtate seda tühja kõhuga.

Kui te võtate Densidron"i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla ülemise seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, nt maoärritus,
kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge üks klaas piima ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.

Kui te unustate Densidron"i võtta
Kui vahele jääb üks annus, võtke üks tablett meeldetulemise järgsel hommikul. Ärge võtke kahte
tabletti samal päeval. Jätkake tableti võtmist üks kord nädalas nagu varem plaanitud ­ teie poolt
valitud päeval.

Kui te lõpetate Densidron"i kasutamise
On oluline, et jätkate Densidron"i võtmist niikaua, kuni arst on seda määranud. Densidron"ga saab
osteoporoosi ravida vaid juhul, kui te võtate tablette regulaarselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Densidron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste terminite abil kirjeldatakse, kui sageli on seni kõrvaltoimeid esinenud.
Väga sage:
tekib rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
Sage:
tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 1 000-st
Harv:
tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st
Väga harv:
tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st
Teadmata:
sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
Sage:
- Kõrvetised; neelamisraskused; valu neelamisel; söögitoru (neelu ja magu ühendav "toru")
haavandid, mis võivad põhjustada rinnakutagust valu.
- Luude, lihaste ja/või liigeste valu.
- Kõhuvalu, ebamugav tunne kõhus või röhatised pärast sööki; kõhukinnisus; raskustunne või
puhitus kõhus; kõhulahtisus; gaasid.
- Peavalu.
Aeg-ajalt:
- Iiveldus,
oksendamine.
- Mao või söögitoru (neelu ja magu ühendav "toru") ärritus või põletik.
- Must või tõrvavärvi väljaheide.
- Lööve, sügelus, nahapunetus.
Harv:
- Allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada
hingamis- või neelamisraskusi.
- Vere liiga madalast kaltsiumisisaldusest tulenevad sümptomid, sh lihaskrambid või -spasmid
ja/või sipelgate jooksmise tunne sõrmedes või suu ümbruses.
- Maohaavandid või peptilised haavandid (vahel rasked või koos veritsusega).
- Söögitoru (neelu ja magu ühendav "toru") kitsenemine.
- Lõualuuprobleemid, mis on seotud aeglase paranemise ja nakkusega, mis sageli tekivad pärast
hamba väljatõmbamist.
- Hägus nägemine, valu või punetus silmas.
- Lööve, mille päikesevalgus muudab ägedamaks.
- Luude, lihaste ja/või liigeste tugev valu.
- Suuhaavandid, kui tablette on näritud või imetud.
- Mööduvad gripisarnased sümptomid, nt lihasvalu, üldine halb enesetunne ja vahel palavik;
enamasti tekivad need sümptomid ravi alguses.
Väga harv:
- Rasked
nahareaktsioonid.

Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata):
- Pearinglus.
- Liigeste
turse.
- Väsimus.
- Käte või jalgade tursed.
- Reieluumurrud pikaajalisel alendroonhappe ravil olevatel patsientidel. Reievalu, reie nõrkus
või ebamugavustunne võivad olla varasteks tundemärkideks reieluu võimalikule murrule.

Laboriuuringute tulemused:
Väga sage: vähene ja mööduv kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse vähenemine veres, mis üldiselt jäävad
normi piiresse.

Selliste või muude ebatavaliste sümptomite korral võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Abiks võib olla see, kui märgite sümptomid üles ­ millal need algasid ning kui kaua kestsid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS DENSIDRON"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Densidron"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ning välispakendil
pärast "Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Densidron sisaldab
- Toimeaine on alendroonhape (alendronaatnaatriumtrihüdraadina). Iga tablett sisaldab 91,37 mg
alendronaatnaatriumtrihüdraati, mis on võrdne 70 mg alendroonhappega.
- Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid veevaba, kroskarmelloosnaatrium,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171), talk.

Kuidas Densidron välja näeb ja pakendi sisu
Densidron on õhukese polümeerikattega tabletid. Õhukese polümeerikattega tabletid on valged
ümarad tabletid, mille ühel küljel on jäljend "mp" ning teisel "70".
Pakendis on 2, 4, 8, 12 või 40 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Portugal

Tootjad
Sofarimex ­ Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias ­ Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mepha Baltic Ltd. Eesti filiaal,
Riia 130,
50104 Tartu.
Tel: +372 7 457147


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010