Dienorette 2 mg 0,03 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Dienorette 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dienogest, etinüülöstradiool.


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Dienorette ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dienorette võtmist
3. Kuidas Dienorette"t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dienorette"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON DIENORETTE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Dienorette on suukaudne rasestumisvastane preparaat, mis sisaldab kahe hormooni kombinatsiooni.

Dienorette sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, etinüülöstradiooli (sellel on
östrogeeni-sarnane toime) ja dienogesti (progesteroon, sellel on sarnane toime luteiniseerivale
hormoonile). Väikese hormoonisisalduse tõttu kuulub see madala hormoonisisaldusega suukaudsete
rasestumisvastaste preparaatide hulka. Kuna see sisaldab kahte hormooni, siis nimetatakse seda
kombineeritud pilliks ja kuna kõik tabletid sisaldavad samas koguses samu toimeaineid, nimetatakse
seda ka monofaasiliseks tabletiks.

Kõrgenenud meessuguhormooni tasemetega naistel esinevad "androgeensed toimed" (akne teke) on
Dienorette kasutamisel väiksemad.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIENORETTE VÕTMIST

Üldised märkused
Selles patsiendi infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus te peate Dienorette kasutamise lõpetama
või kus Dienorette usaldusväärsus on vähenenud. Neil juhtudel tuleb hoiduda seksuaalvahekorrast või
kasutada lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi) või
barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodeid, kuna suukaudsed kontratseptiivid
muudavad need meetodid ebausaldusväärseks.

Dienorette, nagu teisedki kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid, ei kaitse HIV-infektsiooni
(AIDSi) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Suukaudsed kontratseptiivid ja tromboos
Tromboosiks nimetatakse vere hüübimist veresoone sees, mis võib veresoone ummistada. See võib
aset leida jala veenides (süvaveenide tromboos). Kui sellisest verehüübest rebeneb tükk lahti, võib see
liikuda kopsuarteritesse ja need ummistada, põhjustades "kopsuemboolia".

Embooliat ja tromboosi kokku nimetatakse trombembooliaks. Süvaveenide tromboos on harv nähtus ja
võib tekkida ka sõltumata pillide võtmisest, näiteks raseduse ajal.

Vere hüübimise risk on mõnevõrra suurem pillide kasutajatel, võrreldes mittekasutajatega. Venoosse
trombemboolia (VTE) risk on suurim esimesel aastal, mil naine kasutab kombineeritud tablette, kuid
see risk on väiksem kui raseduse ajal, mis on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta.
Venoosne trombemboolia lõpeb surmaga 1...2% juhtudest.

Madala östrogeenisisaldusega (<50 µg etinüülöstradiooli) suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel
jääb VTE esinemissagedus vahemikku 20...40 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, kuid sagedus varieerub
sõltuvalt progestageenist. Mittekasutajatel on VTE esinemissagedus 5...10 juhtu 100 000 naiseaasta
kohta.
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KSK-de kasutamist ka arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline atakk) riski tõusuga.

Tromboos esineb arterites (arteriaalne tromboos) harva. Näiteks südame veresoontes võib see
põhjustada müokardiinfarkti, aju veresoontes ajurabanduse või transitoorse isheemilise ataki (TIA, see
on ajurabandus ilma püsivate jääknähtudeta).
Väga harvadel juhtudel võivad verehüübed tekkida teistes kohtades, nagu maksa, soolestiku, neeru või
silma veresoontes. Väga harva võib tromboos põhjustada invaliidsust või surma.
Arteriaalse trombemboolia suurenenud risk on seotud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
kasutamisega.

Riskifaktorite olemasolu (nagu veresoonte laienemine, kaugelearenenud flebiit ja tromboos,
südamehaiguste esinemine, ülekaalulisus, verehüübehäired) või positiivse pereanamneesi esinemisel
(st trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas) tuleb ohte arutada
oma arstiga.

Müokardiinfarkti või ajurabanduse risk tõuseb, kui te saate vanemaks. Kui pillide kasutamise ajal
kõrgeneb teie vererõhk, siis võidakse teil soovitada nende kasutamine lõpetada.

Süvaveenide tromboosi oht suureneb ajal, mil te olete sunnitud viibima operatsiooni või trauma tõttu
pikemat aega voodiravil (näiteks kipsis jalg või jalg on veenilaiendite ravi ajal sidemetes). Väga
oluline on oma arstile öelda, et te kasutate pille. Arst soovitab teil Dienorette võtmise peatada neli
nädalat enne planeerinud suuremat operatsiooni või pikemaaegset voodiravi ja jätkata selle kasutamist
kaks nädalat pärast taastumist.

Suukaudsed kontratseptiivid ja vähirisk
Pille kasutavatel naistel on pisut sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki võrreldes mittekasutajatega,
kuid ei ole teada, kas seda põhjustab ravi. Pille kasutavaid naisi kontrollitakse sagedamini ja vähk
avastatakse varasemas staadiumis.
See väike erinevus kaob 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõppu.

Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid.
Sellised kasvajad võivad põhjustada sisemist (kõhuõõnesisest) verejooksu. Tugeva kõhuvalu
esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Mõnede uuringute kohaselt on pikaajalistel pillide kasutajatel suurenenud emakakaelavähi risk. Siiski
ei ole selge, mil määral on see põhjustatud pilli kasutamisest, sest emakakaelavähi riski mõjutavad ka
muud tegurid, näiteks seksuaalkäitumine (sagedane partnerite vahetamine).

Ärge võtke Dienorette"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) etinüülöstradiooli, dienogesti või Dienorette mõne koostisosa
suhtes.
- kui teil on või on eelnevalt olnud tromboos (vt eestpool).
- kui teil on või on eelnevalt olnud arterite haiguseid, nagu müokardiinfarkt või ajurabandus.
- kui teil on või on eelnevalt olnud seisundeid, mis võib viidata tekkivale südameinfarktile (tugev
valu rindkeres, mis ulatub kaelani) või ajurabandusele (transitoorne isheemiline atakk, TIA, see on
ajurabandus ilma püsivate jääknähtudeta).
- kui teil esinevad tõsised trombemboolia riskifaktorid (vt nimekiri allpool).
- kui teil on raske maksahaigus või ikterus praegu või anamneesis. Iikterus või üle keha sügelemine
võivad olla maksahaiguse esmasteks tunnusteks.
- kui teil on maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) praegu või anamneesis.
- kui teil on või kahtlustatakse suguorganite või rinnanäärmevähki.
- kui teil on ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
- kui teil on fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreeni esinemine anamneesis.
- Kui te põete pankreatiiti praegu või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
- kui teil on raske neerufunktsiooni häire või äge neerupuudulikkus.

Trombemboolia risk on suurem järgnevate tegurite olemasolul:
- kui teil on suhkurtõbi veresoonte kahjustusega.
- kui teil on väga kõrge vererõhk.
- kui teil on lipiidide metabolismi raske häire (düslipideemia).
- kui teil on või on eelnevalt määratud biokeemilisi näitajaid, mis näitavad vere hüübimise häirete
eelsoodumust, kaasaarvatud aktiveeritud proteiin C (APC) resistentsus, antitrombiin-III
puudulikkus, proteiin C puudulikkus, proteiin S puudulikkus, aminohappe homotsüsteiini kõrged
tasemed veres (homotsüsteineemia) või kui esinevad harvad valk-tüüpi antikehad, nagu
antifosfolipiidide antikehad.

Kui mõni ülaltoodud häiretest esineb Dienorette võtmise ajal, lõpetage koheselt pillide võtmine ja
võtke ühendust oma arstiga. Sel ajal kasutage rasedusest hoidumiseks mittehormonaalseid meetodeid.

Kui teil esineb mõni ülaltoodud seisunditest, informeerige sellest oma arsti enne Dienorette
kasutamise alustamist. Arst soovitab tõenäoliselt teist tüüpi suukaudseid kontratseptiive või teisi
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dienorette
Mõningatel juhtudel võib kombineeritud kontratseptiive võtta ainult hoolika meditsiinilise järelevalve
all. Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest, informeerige sellest oma arsti enne
Dienorette kasutamise alustamist:
- kui teil on suhkurtõbi.
- kui te olete ülekaaluline (kehamassiindeks >30 kg/m²).
- kui te ei ole veel saavutanud lõplikku täiskasvanu pikkust.
- kui teil on kõrge vererõhk.
- kui teil on südameklapi rike või südame rütmihäired.
- kui teil on veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
- kui teil on veenilaiendid.
- kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on olnud tromboos, müokardiinfarkt või ajurabandus.
- kui teil on migreen.
- kui teil on Sydenham"i korea.
- kui teil või kellelgi teie lähedastest sugulastest on kõrge kolesterooli või triglütseriidide (vere
rasvühendite) tase veres.
- kui teil on maksa või sapipõie haigus.
- kui teil on põletikuline jämesoole haigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit).
- kui teil on ikterus ja/või kogu keha sügelus.
- kui teil on mõningad immuunsüsteemi häired (süsteemne erütematoosluupus).
- kui teil on harvaesinev verehüübehäire koos neeruhaigusega (hemolüütilis-ureemiline sündroom).
- kui teil on harvaesinev hemoglobiini metabolismi häire (porfüüria).
- kui teil esineb pärilik angioödeem.
- kui teil on endogeenne depressioon.
- kui teil esines raseduse viimases staadiumis villiline nahalööve (herpes gestationis).
- kui teil on kuulmislangus (otoskleroos).
- kui teil on või on eelnevalt esinenud kollakaspruune pigmendilaike, eriti näol (kloasme). Sellisel
juhul vältige otsest päikesevalgust ja ultraviolettkiirgust.
- kui te suitsetate. Suitsetamine suurendab suukaudsete kontratseptiivide raskete kõrvaltoimete,
näiteks müokardiinfarkti ja ajurabanduse, riski. Sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski
veelgi.

Pillide kasutamise ajal peaksite te suitsetamisest loobuma, eriti kui te olete üle 35 aastane.
Suitsetamisest mitteloobumise korral tuleks kasutada teisi rasestumisvastaseid vahendeid, seda eriti
teiste riskifaktorite juuresolekul.

Millal peaksite pöörduma arsti poole
Teie arst võib teid pillide võtmise ajal regulaarselt läbi vaadata. Regulaarsete läbivaatuste sagedus ja
tüüp sõltub teie üldtervislikust seisukorrast.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgnevaist:
- Kui tunnete muutust oma üldtervislikus seisukorras (eriti käesolevas infolehes kirjeldatud
sümptomite osas) või teie lähiperekonnas tekib käesolevas infolehes kirjeldatud haigusi.
- Kui tunnete rinnas mingit tükki.
- Kui võtate teisi ravimeid.
- Enne planeerinud suuremat operatsiooni või voodiravi (pöörduge arsti poole vähemalt 4 nädalat
varem).
- Kui teil esineb ebatavaliselt tugev, ebaregulaarne vaginaalne vereeritus.
- Kui unustasite esimese nädala jooksul võtta ühe või mitu pilli või kui teil oli seksuaalvahekord
eelnenud 7 päeva jooksul.
- Kui teil on kaks korda järjest ära jäänud menstruatsioonilaadne vereeritus või kui te kahtlustate
rasedust (ärge jätkake kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmist, kuni arst on seda
lubanud).

Lõpetage pillide võtmine ning pöörduge koheselt arsti poole, kui teil ilmnevad järgnevad tromboosi
võimalikud sümptomid:
- ebatavaline jala või jalgade valu või turse,
- kui teil esineb äkiline tugev valu rinnus, kiirgumisega või ilma kiirgumiseta vasakusse kätte,
- kui teil esineb äkiline õhupuudus,
- kui teil esineb äkiline köhahoog,
- kui teil esineb ebatavaline, tugev, pikaleveninud peavalu,
- kui teil esineb järsk osaline või täielik nägemise kaotus,
- kahekordne nägemine,
- kui teil esinevad kõnehäired või kõnevõimetus,
- pearinglus,
- kollaps fokaalsete krampidega või ilma,
- nõrkus või väga selgelt väljenduv tundetus, mis haarab äkki ühte kehapoolt või kehaosa,
- motoorsed häired,
- tugev kõhuvalu.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad vähendada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust. Üks
esimesi märke selleks võib olla läbimurdeveritsus. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:
- epilepsia ravimid (näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin,
topiramaat, felbamaat),
- tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin),
- mõningate infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (näiteks ampitsilliin,
tetratsükliin, griseofulviin),
- ritonaviir, rifabutiin, efavirens, nevirapiin, viracept,
- naistepuna (Hypericum perforatum).

Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad vähendada teiste ravimite toimet, näiteks
tsüklosporiini või lamotrigiini sisaldavad ravimid.
Progestiini sisaldavad ühendid võivad mõjutada teatud vererõhku alandavate ravimite ja
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimet.

Informeerige teisi ravimeid väljakirjutavaid arste ja isegi oma hambaarsti, et te kasutate Dienorette"t.
Arst otsustab, kas ja kui kaua peate kasutama teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Naised, kes saavad lühiaegselt (maksimaalselt ühe nädala) mõnda eelpool mainitud ravimit, peavad
samaaegse ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast seda lisaks kasutama ka mõnda muud rasestumisvastast
meetodit, näiteks barjäärimeetodit (kondoomi).

Rifampitsiini kasutamise korral tuleb lisanduvat rasestumisvastast meetodit (näiteks barjäärimeetodit)
kasutada samaaegse ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Kui tablettide pakend lõpeb teiste
ravimite kasutamise ajal, tuleb uue pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba intervallita.

Küsige oma arstilt, kas te kasutate ravimeid, mis indutseerivad pikemat aega maksaensüüme (lugege
ka selle teise ravimi infolehte). Mõningatel juhtudel võib olla vajalik kasutada mittehormonaalset
rasestumisvastast vahendit.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Dienorette"t, kui te olete rase või arvate, et olete rase. Kui te rasestute Dienorette
kasutamise ajal, lõpetage kohe tablettide võtmine.
Dienorette kasutamine imetamise ajal võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist.
Ravimi toimeainete ja/või nende metaboliitide väikesed kogused võivad erituda rinnapiima, omades
võimalikku mõju vastsündinule. Dienorette võtmine ei ole soovitatav imetavatele emadele.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dienorette ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Dienorette koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi, glükoosi ja sojaletsitiini. Kui te teate, et teil esineb ülitundlikkus teatud
suhkrute, pähkli või soja osas, võtke enne Dienorette kasutamist ühendust oma arstiga.


3.
KUIDAS DIENORETTE"T VÕTTA

Võtke Dienorette"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga.
Iga Dienorette pakend sisaldab 21 või 3×21 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga tablett on pakendil
märgistatud kindla nädalapäevaga, millal tablett tuleb võtta.

Püüdke tablett sisse võtta iga päev umbes samal ajal, vajadusel vähese vedelikuga. Võtke üks pill
päevas, järgides noole suunda pakendil, kuni pakend on lõpuni tarbitud. Järgmised 7 päeva tablette ei
võeta. Nende seitsme "tabletivaba" päeva jooksul peaks algama menstruatsioonilaadne vereeritus.
Tavaliselt algab see 2...3 päeva pärast viimase pilli võtmist.

Uue pakendiga alustage kaheksandal päeval pärast viimase pilli võtmist. Järgmise Dienorette
pakendiga alustage isegi siis, kui vereeritus veel kestab. Seega alustate te uut pakendit eelmisega
samal nädalapäeval ja esimese tableti võtmist on lihtne meeles pidada. Lisaks algab ka menstruatsioon
iga kuu samal ajal.

Juhiste järgimisel kaitsevad pillid soovimatu raseduse eest alates esimesest tableti võtmise päevast.

Esimese Dienorette pakendi võtmine
Eelmisel kuul ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud:
Üks õhukese polümeerikattega tablett päevas, alates menstruaaltsükli esimesest päevast
(menstruatsiooni esimene päev, loetakse päevaks 1). Võtke tablett blisterpakendi käesoleva
nädalapäeva märgistuse alt.

Kui te lähete Dienorette"le üle teiselt kombineeritud suukaudselt kontratseptiivilt (kombineeritud
suukaudne kontratseptiiv, tuperõngas, transdermaalne plaaster):
Dienorette esimene õhukese polümeerikattega tablett tuleb võtta pärast tavapärast tabletivaba
intervalli või järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist eelnevalt kasutatud pakendist (ilma
tabletivaba perioodita).
Kui teie eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid (hormoonivabu) pille, siis tuleb
Dienorette võtmist alustada kohe pärast tavapärast platseebotableti intervalli või pärast viimase
aktiivse (hormooni sisaldava) õhukese polümeerikattega tableti võtmist. Kui te ei ole kindel,
millised õhukese polümeerikattega tabletid on aktiivsed, pöörduge arsti või apteekri poole.
Kui te lähete Dienorette"le üle tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt, alustage Dienorette
võtmist vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine
manustamine.

Kui te lähete Dienorette"le üle ainult-progestageeni-meetodilt (minipill):
Te võite ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt Dienorette"le üle minna ükskõik millisel
päeval ja te võite Dienorette võtta järgmisel päeval, tavapärasel ajal. Te peate esimese 7 päeva
vältel kasutama lisakaitsevahendit näiteks barjäärimeetodit (kondoomi).

Kui te kasutasite kontratseptiivset süsti, implantaati või progestageeni vabastavat emakasisest süsteemi
(ESS):
Implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel võib alustada selle eemaldamise päeval.
Süstitava vahendi kasutamisel võib õhukese polümeerikattega tablettide võtmist alustada päeval,
millal peaks tehtama järgmine süst. Te peate esimese 7 päeva vältel kasutama lisakaitsevahendit
näiteks barjäärimeetodit (kondoomi).

Pärast lapse sünnitamist:
Pärast sünnitust võib arst soovitada teil Dienorette kasutamist alustada pärast esimest
menstruaaltsüklit. Mõningatel juhtudel võib alustada hormonaalse rasestumisvastase vahendi
võtmist ka varem. Lisainformatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti poole. Te ei tohi last
rinnaga toita, välja arvatud, kui arst on nii käskinud.

Pärast aborti või raseduse katkemist: Järgige oma arsti nõuandeid.

Kui teil on tunne, et Dienorette toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Dienorette"t rohkem kui ette nähtud
Dienorette üleannustamise kohta andmed puuduvad. Teiste kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide põhjal saadud informatsiooni põhjal on üleannustamise toksilisus nii täiskasvanutel
kui lastel väike. Üleannustamise tagajärjel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel
tupekaudne veritsus. Kui te olete võtnud Dienorette"t rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma
arstiga.

Kui märkate, et laps on tõenäoliselt võtnud mitu tabletti, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Dienorette"t võtta
Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, siis ei ole lisameetodi kasutamine vajalik. Võtmatajäänud
tablett tuleb manustada niipea kui võimalik ning edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.
Dienorette rasestumisvastane efektiivsus ei ole tõenäoliselt vähenenud.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime nõrgenenud. Eriti suur on risk
rasestuda siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Sel juhul on vaja meeles pidada
järgnevaid reegleid.

Kui te unustasite võtta ühe tableti esimesel nädalal:
Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta, isegi, kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval.
Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada
lisakaitsemeetodit (näiteks kondoomi). Kui eelnenud 7 päeva jooksul toimus suguline vahekord,
tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Sel juhul võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustasite võtta ühe tableti teisel nädalal:
Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta, isegi, kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval.
Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Kui unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on
korralikult tablette võetud, puudub raseduse vältimiseks lisakaitsemeetodi kasutamise vajadus.

Kui te unustasite võtta ühe tableti kolmandal nädalal:
Kui olete unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, kasutage
järgnevaid reegleid. Muid rasestumisvastaseid meetodeid pole lisaks vaja kasutada
Teil on kaks võimalust:
1. Vahelejäänud õhukese polümeerikattega tablett tuleb sisse võtta, isegi, kui see tähendab
kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgmise
pakendiga tuleb alustada kohe peale eelmise lõpetamist, st pakendite vahele ei jäeta
intervalli. Menstruatsioonisarnast vereeritust ei teki tõenäoliselt enne teise pakendi
ärakasutamist, tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat või läbimurde verejooksu.
2. Teine võimalus on poolelioleva pakendi tablettide võtmise katkestamine. Seejärel tuleb
pidada 7-päevane tabletivaba intervall (tabletivaba perioodi sisse arvatakse ka unustatud
tableti päevad) ja edasi alustada uue pakendiga. Kui soovite uut pakendit alustada
tavapärasel nädalapäeval, võite tabletivaba perioodi ka lühendada!

Kui unustasite võtta rohkem kui ühe tableti:
Pöörduge oma arsti poole. Pidage meeles, et sel juhul ei ole rasestumisvastane toime tagatud.
Kui ühest pakendist jäi võtmata mitu tabletti ning sellele järgneval tabletivabal perioodil ei
esinenud menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Soovitatav
on enne uue Dienorette pakendiga alustamist pöörduda arsti poole.

Seedetrakti häired
Kui 3...4 tundi pärast õhukese polümeerikattega tableti võtmist esineb oksendamine või kõhulahtisus,
ei pruugi tableti imendumine seedetraktist olla täielik. See on sarnane olukord sellega, kui unustate
tableti võtmata. Sel juhul tuleb võtta uus tablett niipea kui võimalik, võimalusel 12 tunni jooksul. Kui
möödub rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida jaotises "Kui te unustate Dienorette"t võtta" toodud
vahelejäänud tablette puudutavaid juhiseid.

Menstruatsiooni alguse edasilükkamine
Vereerituse alguse edasilükkamiseks jätkake eelmise Dienorette pakendi lõpetamisel koheselt (ilma
tabletivaba intervallita) järgmise pakendiga. Menstruatsioonilaadset vereeritust saab edasi lükata kuni
teise pakendi lõpuni või vajadusel varasemale ajale. Teise pakendi kasutamise ajal võib tekkida määriv
vereeritus või läbimurde verejooks. Teise pakendi lõpetamisel võib Dienorette võtmist jätkata pärast
7-päevase tabletivaba intervalli möödumist.

Kui te soovite muuta menstruaaltsükli alguspäeva
Tablettide võtmise juhiste järgimisel algab menstruaaltsükkel iga nelja nädala järel umbes samal
nädalapäeval. Kui soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, tuleb
tabletivaba intervalli lühendada vastavalt nii mitu päeva, kui soovitakse. Ärge mitte kunagi pikendage
tabletivaba intervalli! Näiteks, kui teie menstruaaltsükkel algas siiani tavaliselt reedel ja te soovite, et
see edaspidi algaks teisipäeval (seega 3 päeva varem). Selleks alustage järgmise pakendi tablettide
võtmist kolm päeva varem. Kui tabletivaba periood on väga lühike (3 päeva või lühem), võib teil
menstruatsioonilaadset vereeritust mitte tekkida. Läbimurde vereeritust või määrimist võib esineda
järgmise pakendi kasutamise ajal.

Kui teil tekib verejooks perioodide vahel
Mõningatel juhtudel võib esimestel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutuskuudel
esineda vähest läbimurde vereeritust või määrimist. Sel juhul tuleb kasutada tampoone või
hügieenisidemeid, kuid jätkata pillide võtmist. Ebaregulaarsed vereeritused lõpevad, kui teie organism
on tablettidega harjunud (tavaliselt umbes 3 tsükli jooksul). Kui veritsused jätkuvad, muutuvad
tugevamaks või algavad uuesti, siis pöörduge oma arsti poole.

Kui menstruatsiooni ei tekkinud
Kui te olete korrektselt, vastavalt juhistele tablette võtnud ja te ei ole oksendanud ning teil ei ole
esinenud kõhulahtisust, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke Dienorette"t edasi tavapäraselt. Kui
teil jäi vahele kaks järjestikust perioodi, võite te olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Te
võite jätkata Dienorette võtmist pärast rasedustesti tegemist, kui arst on nii soovitanud.

Kui te soovite lõpetada Dienorette võtmise
Te võite lõpetada Dienorette võtmise ükskõik millal. Kui te ei soovi rasestuda, pöörduge oma arsti
poole, et saada nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Dienorette põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete sageduse määramiseks kasutati järgnevat klassifikatsiooni.

Väga sage:
sagedamini, kui ühel kasutajal 10-st
Sage:
ühel kuni kümnel kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st
Harv:
ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st
Väga harv:
harvem, kui ühel kasutajal 10 000-st, kaasaarvatud sporaadilised ja teadmata
esinemissagedusega.

Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel esineb suurem trombemboolia
esinemisrisk. Teatud faktorid võivad seda riski veelgi suurendada (vt lõik 2).

Tõsised kõrvaltoimed
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega seotud tõsiste kõrvaltoimete kohta lugege
lõiku "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dienorette". Vajadusel pöörduge koheselt arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed
Järgnevas tabelis on Dienorette kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Need
on kliiniliste uuringute raames Dienorette kasutamisega seostatud kõrvaltoimete sagedused. Mitte
ükski kõrvaltoimetest ei esinenud "väga sageli".




Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimete esinemissagedus

Sage Aeg-ajalt Harv
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Migreen, jalakrambid

Psühhiaatrilised häired
Meeleolu langus,
Anoreksia, vähenenud
närvilisus
libiido, agressiivsed
reaktsioonid, ükskõiksus
Silma kahjustused

Oftalmoloogilised
Nägemishäired,
kaebused
konjunktiviit,
kontaktläätsede talumatus
Kõrva ja labürindi


Kuulmislangus
kahjustused
Südame häired

Kõrge või madal
Suurenenud südame
vererõhk
löögisagedus,
südamehäired
Vaskulaarsed häired

Veenide häired
Tromboflebiit,
tromboos/kopsuemboolia,
hematoom,
tserebrovaskulaarsed
häired
Vere ja lümfisüsteemi


Aneemia
häired
Respiratoorsed,


Sinusiit, astma, ülemiste
rindkere ja
hingamisteede
mediastiinumi häired
infektsioonid
Seedetrakti häired
Kõhuvalud
Iiveldus, oksendamine kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe

Akne/akne sarnane
Mitmekujuline erüteem,
kahjustused
dermatiit, eksanteem,
sügelus
ekseem, nahahäired,
kloasm, juuste
väljalangemine
Endokriinsüsteemi


Hüpertrihhoos, virilism
häired
Neerude ja kuseteede

Kuseteede infektsioon

häired
Reproduktiivse
Rindade valulikkus
Ebaregulaarsed
Hüpomenorröa,
süsteemi ja
või hellus
veritsused,
rinnapõletik,
rinnanäärme häired
läbimurdeveritsuse
fibrotsüstiline
puudumine,
rinnahaigus, eritis rinnast,
düsmenorröa, rindade
leiomüoom, endometriit,
suurenemine,
salpingiit
munasarja tsüstide
teke, düspareuunia,
vaginiit /
vulvovaginiit,
tupeeritise muutused
Infektsioonid ja

Vaginaalne kandidoos

infestatsioonid
või teised
seeninfektsioonid
Üldised häired ja

Kuumad hood,
Allergilised reaktsioonid,
manustamiskoha
väsimus / nõrkus, halb gripilaadsed sümptomid
reaktsioonid
enesetunne, seljavalud,
muutused kehakaalus,
isu suurenemine,
ödeem

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega on seotud järgnevad kõrvaltoimed (vt lõik 2
"Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dienorette"):
- tromboos,
- hüpertensioon,
- maksakasvajad,
- kollakaspruunid pigmendilaigud näol ja kehal (kloasm),
- kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega seotud, ebaselge patogeneesiga
haiguste teke või süvenemine:
- põletikuline jämesoole haigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit),
- hemoglobiini metabolismi häire (porfüüria),
- mõningad immuunsüsteemi häired (süsteemne erütematoosluupus),
- villiline nahalööve raseduse viimases staadiumis (herpes gestationis),
- konvulsioonid, Sydenham"i korea,
- verehüübehäire koos neeruhaigusega (hemolüütilis-ureemiline sündroom),
- pärilik angioödeem,
- ikterus.

Pill ja rinnanäärmevähk
Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on veidi suurem rinnanäärmevähi tekkerisk. Et
rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi tekkerisk väike, võrreldes
rinnavähi üldriskiga.
Suguhormoonid mõjutavad rinnanäärmeid. Hormonaalse keskkonna muutused (näiteks tänu
hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele) võivad suurendada rinnanäärmete
vastuvõtlikkust teistele vähkisoodustavatele faktoritele, seega suureneb vähi tekkerisk. Mõnede
uuringute põhjal on rinnanäärmevähi risk keskealistel naistel seotud kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutamise varase alustamisega ja pikemaaegse kasutamisega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS DIENORETTE"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dienorette"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Dienorette sisaldab
- Toimeained on: dienogest ja etinüülöstradiooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2
mg dienogesti ja 0,03 mg etinüülöstradiooli.
- Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, povidoon 30, talk.
Tableti kate: Opaglos 2 clear, mis sisaldab: kroskarmelloosnaatrium, glükoos, maltodekstriin,
naatriumtsitraatdihüdraat, sojaletsitiin.

Kuidas Dienorette välja näeb ja pakendi sisu
Dienorette on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Dienorette on saadaval pakendites, mis sisaldavad 21, 3×21 ja 6×21 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Laboratorios Leon Pharma SA
Calle Roa de la Vega, 15, 1, 24002 Leon,
Hispaania

Tootja:
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24008, León,
Hispaania


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.