Ciral 40 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ciral 20 mg, kaetud tabletid
Ciral 40 mg, kaetud tabletid
Tsitalopraam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ciral ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ciral"i võtmist
3.
Kuidas Ciral"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ciral"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON CIRAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ciral on antidepressantide rühma ravim.
Ciral"i kasutatakse järgmiste näidustuste korral: depressioon, paanikahäire agorafoobiaga ja ilma,
obsessiiv-kompulsiivne häire.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CIRAL"i VÕTMIST

Ärge võtke Ciral"i:
- kui teil esineb ülitundlikkus tsitalopraami ja/või ravimi abiainete suhtes.
- kui te kasutate samaaegselt monoamiinioksüdaasi inhibiitorite (MAO inhibiitorid) rühma kuuluvaid
antidepressante

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ciral:
- kui te olete enne kasutanud MAO inhibiitoreid
Patsiendi üleviimisel MAO inhibiitorilt tsitalopraamile tohib ravi Ciral tablettidega alustada siis, kui
pöördumatu toimega MAO inhibiitori kasutamisest on möödunud vähemalt kaks nädalat või pärast
pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist.

- kui te soovite alustada ravi MAO inhibiitoritega
Pärast Ciral kaetud tablettide kasutamise lõpetamist peab mööduma vähemalt 7 päeva, enne kui
alustatakse ravi MAO inhibiitoriga.

- ravi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSTI) saavatel patsientidel on harvadel
juhtudel täheldatud serotoniinisündroomi. See sündroom avaldub selliste sümptomite kombinatsioonina
nagu agitatsioon (tugev rahutus), värisemine, müokloonia (tõmblused jäsemetes) ja palavik.

- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTId) võivad potentseerida sumatriptaani
serotoniinergilist toimet.

- pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite pikaajalist manustamist võib ravi järsk
katkestamine mõnedel patsientidel põhjustada ärajätunähtusid nagu pearinglus, tundlikkuse häired,
värisemine, ärevus, iiveldus ja südamekloppimine. Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi lõpetada
annust järk-järgult vähendades 1...2 nädala jooksul.

- nii nagu kõigi antidepressantidega, tuleb ka siin kõikide patsientide puhul meeles pidada enesetapuohtu,
eriti ravi alguses, sest toime igasugustele pärssimistele avaldub varem kui antidepressiivne toime.

- nii nagu teiste antidepressantidega, võib ka Ciral tablettide kasutamise ajal maniakaaldepressiivse
psühhoosi depressiivne faas üle minna maniakaalseks faasiks. Sellisel juhul tuleb ravi Ciral
tablettidega lõpetada ning alustada sobivat ravi.

- Samaaegse elektrikrampravi korral tuleb olla eriti ettevaatlik.

Preparaat sisaldab väikeses koguses glütserooli, mis võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ning
kõhulahtisust.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Ciral"i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks silmas
pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud
risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt
vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Ciral"i määrata ka alla 18-
aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Ciral"i välja
kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti
poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Ciral"i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud
kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Ciral"i kasutamise pikaajaline ohutus
kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või
halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante,
sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse
käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti
antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all
ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või
ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sh
serotoniinisündroomi.Tsitalopraami ei tohi manustada üheaegselt MAO inhibiitoriga ega 14 päeva jooksul
pärast ravi lõppu MAO inhibiitoriga. Pärast ravi lõpetamist Ciral kaetud tablettidega peab mööduma
vähemalt 7 päeva pikkune ajavahemik, enne kui alustatakse ravi MAO inhibiitoriga.

Naistepuna ürti sisaldavaid preparaate samaaegselt tsitalopraamiga kasutada ei tohi. Kui te olete siiski ravi
alustanud, katkestage naistepuna preparaadi ravi, jätkake ainult tsitalopraamiga ning informeerige oma
raviarsti.

Ettevaatlik peab olema Ciral"i kombineerimisel järgmiste ravimitega:
* metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja/või teatud südamehaiguste korral; metoprolooli tase
vereplasmas suureneb, kuid ilma metoprolooli suurenenud toimest tingitud nähtude või kõrvaltoimeteta);
* sumatriptaan (kasutatakse migreeni raviks; kõrvaltoimete risk suureneb);
* simetidiin suurtes annustes (kasutatakse maohaavandite raviks; suureneda võib Ciral"i tase plasmas).
* liitium, trüptofaan (kasutatakse depressiooni ja maania hoogude raviks, kõrvaltoimete risk suureneb)
* suukaudsed diabeedivastased ravimid (vajalikuks võib osutuda annuse muutmine)

Tsitalopraami ja levomepromasiini vahel ei ole avastatud mingit farmakokineetilist reaktsiooni.

Krambivastaste ravimite (antikonvulsantide), insuliini, verd vedeldavate ravimite (antikoagulantide),
aspiriini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (nt ibuprofeen) kasutamisel informeerige arsti.
Samuti informeerige arsti, kui teil on mao kasvaja või teil on esinenud mao-või soole verejooksu.

Alkoholiga ei ole mingeid farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.

Ciral"i võtmine koos toidu ja joogiga:
Toit ei mõjusta tsitalopraami imendumist organismis. Ciral"il puudub koostoime alkoholiga.
Sellele vaatamata soovitatakse Ciral-ravi ajal alkoholist loobuda.

Rasedus ja imetamine:
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tsitalopraami kasutamise kohta rasedatel on ebapiisavalt andmeid, hindamaks võimalikke kahjulikke
toimeid. Loomuuringutest ei ole tänaseni saadud mingeid tõendeid kahjulike toimete kohta.

Tsitalopraam ja tema metaboliidid imenduvad väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu tsitalopraami ei tohi
kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ciral ei põhjusta üldiselt unisust, kuid kui teil peaks ravi alguses tekkima pearinglus või unisus, siis
hoiduge sõidukijuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest.

Oluline teave mõningate Ciral"i koostisainete suhtes:
Glütserool suurtes kogustes võib tekitada peavalu, maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerime
arstiga.


3. KUIDAS
CIRALi
VÕTTA

Võtke Ciral"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Annus tuleb individuaalselt kohandada. Tavaline annus on 40 mg; üksikjuhtudel võib piisavaks olla 20 mg
ööpäevas. Kõrvaltoimete võimaluse vähendamiseks ravi alguses võib soovitada ravi alustamist madalama
annusega (20 mg ööpäevas). Maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas.
Depressiooni profülaktikaks sagedaste episoodidega patsientidel võib ravimi manustamine olla vajalik
mitme aasta vältel.

Paanikahäired
Algannus on 10 mg, mida 1 nädala möödudes suurendatakse 20 mg-ni.
Tavaline annus on 20...30 mg ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib olla vajalik annuse edasine
suurendamine, maksimaalselt kuni 60 mg ööpäevas. Tsitalopraami maksimaalne toime paanikahäire ravis
saavutatakse u 3 kuud pärast ravi alustamist.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Algannuseks on 20 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 20 mg kaupa kuni 60 mg-ni
ööpäevas. Toime avaldub 3...7 nädala pärast ning tugevneb ravi jätkudes. Soovitatavaks ravikestuseks on
kuni 12 nädalat; ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendades.

Eakad
Farmakokineetiliste andmete tõttu on soovituslikuks annuseks 20 mg ööpäevas. Iga individuaalse
patsiendi ravivastusest olenevalt tohib annust tõsta maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas. Vanuritega
läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud sellises annuste vahemikus mingeid spetsiifilisi probleeme
ohutuse osas.

Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Ciral"i ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel ­ vt 2. MIDA ON VAJA TEADA
ENNE CIRALi VÕTMIST

Neerupuudulikkus.
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuseid vaja vähendada. Seni ei ole
piisavalt andmeid neerufunktsiooni raske kahjustusega (glomerulaarfiltratsioon alla 20 ml/min) patsientide
ravist.

Maksapuudulikkus.
Maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi annus olla suurem kui 30 mg ööpäevas.

Kuidas ja millal tuleb Ciral kaetud tablette võtta?
Ciral kaetud tablette võib manustada üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul, koos
toiduga või ilma.

Kui kaua tuleb Ciral tablette kasutada?
Nii nagu teiste antidepressantidega, saabub ka selle ravimi piisavate annuste korral antidepressiivne toime
kõige varem pärast 2-nädalast ravi.
Täpselt nagu teiste antidepressantidega, tuleb võimalusel ravi jätkata niikaua, kuni patsient on olnud 4...6
kuu jooksul täielikult depressiooni sümptomaatikata.

Kui teil on tunne, et Ciral"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ciral"i rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise korral on vajalik kiire meditsiiniline abi. Ciral tablettide üleannuse korral ilmnevad
kõrvaltoimed intensiivsemas ulatuses.

Kui te unustate Ciral"i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ciral"i võtmise:
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ciral põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini esimese 2 ravinädala jooksul, seejärel need tavaliselt taanduvad.
Depressiooni põdevatel patsientidel esineb hulgaliselt sümptomeid, mis on seotud või sõltuvad antud
kliinilisest seisundist. Seetõttu on vahel raske otsustada, kas täheldatav sümptomi põhjustajaks on seisund
ise või on tegemist tsitalopraami kõrvaltoimega.
Tsitalopraami kasutamisega seotud kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on iiveldus, suukuivus, unisus,
higistamine, värisemine, kõhulahtisus ja ejakulatsioonihäired.

Samuti on registreeritud järgmisi nähte: peavalu, peapööritus, akommodatsioonihäired (silmaläätse
kohanemisvõime häired), unetus, kõhukinnisus ja nõrkus.

Aeg-ajalt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: nahalööve, sügelus, lihasvalu, tundlikkuse häired,
ekstrapüramidaalnähud, helin kõrvus, isutus, närvilisus, ärevus, impotentsus, liigne ärrituvus, apaatia,
sugutungi langus, keskendumisraskused, pettekujutlused, segasus, enesetapuvalmidus, ebanormaalsed
unenäod, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kehakaalulangus,
nohu, põskkoopapõletik, urineerimisraskus, menstruatsioonihäired, väsimus, palavik. Kehaasendist sõltuv
järsk vererõhu langus, südamekloppimine, kiire südamerütm, valgustundlikkusreaktsioon, krambid,
eufooria, agressiivsus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, aeglane südamerütm, köha, hingeldus,
allergiline reaktsioon, minestus, haigutamine, suurenenud süljevoolus.

Turustamisjärgselt on tsitalopraamravi ajal harva kirjeldatud organismi naatriumivaegust
(hüponatreemiat), mis tekkis eakatel patsientidel ja enamasti naistel. Väga harva on tekkinud serotoniini
sündroomi (üliärrituvus, segasus, värisemine, müokloonus ja kehatemperatuuri tõus); umbes pooltel
juhtudel kahtlustati koostoimet liitiumiga. Üksikjuhtudel on kirjeldatud ka ravimi ärajätunähtusid nagu
pearinglus, iiveldus ja paresteesia.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
CIRALi
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Ciral"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ciral sisaldab:

-
Toimeaine on tsitalopraam. Tablett sisaldab 20 mg või 40 mg tsitalopraami
(tsitalopraamvesinikbromiidina)
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, glütserool 85%, magneesiumstearaat, maisitärklis, laktoos,
polüvidoon, naatriumtärklisglükolaat. Kate: makrogool 6000, metüülhüdroksüpropüültselluloos,
talk, titaandioksiid (värvaine E 171).

Kuidas Ciral välja näeb ja pakendi sisu:
Tablettide kirjeldus: valged oakujulised kaetud tabletid, ühelt küljelt sälgustatud.
Tablettidel märgistus vastavalt C20, C30, C40 või C60.

Ciral 40 mg: 20, 28, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendis.
Haiglapakend: 100 kaetud tabletti purgis.
Ciral 20 mg: 14, 20, 28, 50 või 100 kaetud tabletti blisterpakendites.
Haiglapakendid: 100 ja 250 kaetud tabletti purgis.


Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

või

Lek Spolka Akcyjna
50 C Domaniewska Str.
02-672 Warsaw
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2008