Clozapine sandoz 100mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


Clozapine Sandoz 25 mg tabletid
Clozapine Sandoz 50 mg tabletid
Clozapine Sandoz 100 mg tabletid

Klosapiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Clozapine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clozapine Sandoz"e võtmist
3.
Kuidas Clozapine Sandoz"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clozapine Sandoz"t säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON CLOZAPINE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Clozapine Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Need on
ravimid, mida kasutatakse kindlate psüühikahäirete (psühhoosi) ravis.
Clozapine Sandoz kasutatakse järgmiste seisundite ravis:
· ravimresistentne skisofreenia patsientidel, keda ei ole võimalik teiste ravimeetmetega edukalt
ravida või kellel on teiste antipsühhootikumide (sh atüüpilised antipsühhootikumid) kasutamisel
tekkinud rasked, ravimatud neuroloogilised kõrvaltoimed.
Skisofreenia on vaimuhaigus, millega kaasnevad mõtlemise, emotsionaalsete reaktsioonide ja
käitumise häired.
Ravimresistentsus on seisund, mille puhul ei saavutata rahuldavat ravivastust, kuigi on kasutatud
vähemalt kahte erinevat antipsühhootilist ravimit (sh atüüpilist antipsühhootikumi), järgides
sealjuures nii ettenähtud annust kui ka ravikestust.
· Parkinsoni tõve korral ilmnevad psühhootilised häired juhtudel, kui standardravi on
ebaõnnestunud. Need on rasked psüühilised häired, mille korral on häirunud kontroll oma
käitumise ja tegutsemise üle.

Vereanalüüsid on regulaarsete ajavahemike järel absoluutselt vajalikud senikaua, kui te võtate
Clozapine Sandoz"t tuvastamaks varakult vererakkude kahjustust, et ei tekiks raskeid,
surmaga lõppeda võivaid tüsistusi. Edasi tuleb vereanalüüse teha neljanädalase perioodi
jooksul pärast ravi täielikku lõpetamist Clozapine Sandoz"iga.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLOZAPINE SANDOZ"E VÕTMIST

Ärge võtke Clozapine Sandoz"t
· kui te olete ülitundlik (allergiline) klosapiini või Clozapine Sandoz"e mõne koostisosa suhtes
· kui te ei suuda anda regulaarselt vereanalüüse
· kui teil on olnud muutusi vererakkude arvus või luuüdi haigusi (vereloome haigusi), eriti kui
neid põhjustasid ravimid. Siia alla ei kuulu muutused vererakkude arvus, mille põhjustas
kemoteraapia
· kui teil on klosapiini kasutamisega seoses tekkinud agranulotsütoos (tõsine teatud tüüpi
valgevere rakkude kaotus).
Agranulotsütoos on raske seisund, mille käigus võib igasugune infektsioon osutuda eluohtlikuks.
Agranulotsütoosi sümptomite hulka kuuluvad äkki tekkinud kõrge palavik, äge kurguvalu ja
suuõõne haavandid.
· kui teil on luuüdi haigus
· kui teil on kontollimatu epilepsia
· kui teil on olnud vereringekollaps
· kui teil on raske neeru- või südamehaigus, nt südamelihase põletik (müokardiit)
· kui teil on maksahaigus, millega kaasneb iiveldus, oksendamine ja/või vähenenud söögiisu või kui
teil on raske maksahaigus nt kollatõbi, progresseeruv maksahaigus, maksapuudulikkus
· kui teil on soolelihaste halvatus (paralüütiline iileus)
· kui te kasutate samaaegselt teisi agranulotsütoosi põhjustavaid ravimeid
· kui te saate samaaegselt pikatoimeliste antipsühhootikumide (nimetatakse antipsühhootikumide
depoovormideks) süste

Clozapine Sandoz´t ei tohi anda patsiendile
- kes on teadvuseta
- kelle tervisehäire on põhjustatud alkoholist, mürgistusest või ravimmürgistusest
- kellel on mistahes põhjusel (näiteks kahjustus, mürgistus või meditsiiniline seisund) alanenud aju
talitlus, mis võib avalduda segasuse või teadvushäirena.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clozapine Sandoz
Pidage oma arstiga nõu, kui järgnevad hoiatused kehtivad või on kunagi kehtinud teie kohta.

Clozapine Sandoz"t tohib kasutada üksnes siis kui teil on valgevererakkude arv analüüsi
tulemuses normaalne. Selleks on esialgne leukotsüütide arv vähemalt 3500/mm3 ja neutrofiilsete
granulotsüütide arv vähemalt 2000/mm3).
Seega on väga oluline, et enne ravi alustamist viidaks läbi
· vereanalüüs 10 päeva jooksul enne klosapiin-ravi algust
· meditsiiniline läbivaatus ja
· kui teie arst seda vajalikuks peab siis ka elektrokardiograafia (EKG). Samuti võetakse teie
meditsiiniline anamnees.

On oluline, et teie arst jälgib teid regulaarselt, kui teil on:
· probleeme maksa, neerude või südamega
· urineerimisraskused eesnäärme suurenemise tõttu
· silma siserõhu tõus (glaukoom)
· epilepsia
· suhkurtõbi.
Eakaid patsiente jälgib arst regulaarselt.

Clozapine Sandoz võib vähendada valgete vererakkude arvu. Seega on oluline, et teile tehakse
regulaarseid vereanalüüse. Esimese 18 ravinädala jooksul tehakse vereanalüüse iga nädal ning
edaspidi vähemalt kord kuus. Edasi tuleb vereanalüüse teha neljanädalase perioodi jooksul pärast
ravi täielikku lõpetamist klosapiiniga.
Te peate oma arstiga ühendust võtma kohe kui ilmnevad gripisarnased sümptomid nagu
palavik, kurguvalu või teised infektsiooni sümptomid. Teie arst peab sel juhul kohe korraldama
vereanalüüsi.

Clozapine Sandoz võib suurendada teatud valgevere rakkude arvu (eosinofiilsed granulotsüüdid).
Clozapine Sandoz võib põhjustada vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia), millega kaasnevad
verevalumid ja kalduvus veritsusele. Sellisel juhul võib teie arst otsustada ravi Clozapine Sandoz"ega
(ajutiselt) katkestada.

Klosapiini on seostatud soole peristaltika pidurdumisega, mis võib varieeruda kõhukinnisusest soole
ummistuseni ja soolesulguseni (iileuseni). Seetõttu on eriline ettevaatus vajalik eriti juhul kui teil
· on kunagi olnud ulatuslik soolehaigus,
· on kunagi tehtud operatsioon kõhu keskosas.
Rääkige oma arstile kui märkate, et kõhukinnisus süveneb, nii et on vajalik alustada sobiva raviga, vt
ka lõik 4 ,,Võimalikud kõrvaltoimed".

Samuti öelge oma arstile kui võtate ravimeid, mille kõrvaltoimeks võib olla kõhukinnisus, sealhulgas
· antikoliinergilised ravimid
· mõned antipsühhootikumid
· depressiooni ravis kasutatavad ravimid
· Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid
Vt ka lõik "Teiste ravimite kasutamine".

Clozapine Sandoz kasutamise ajal võib tekkida mööduv palavik >38°C, seda eriti esimese kolme
ravinädala jooksul. See on enamasti kahjutu. Mõnikord võib palavikuga kaasneda muutus
valgevererakkude arvus. Kui tekib kõrge palavik, tuleb mõelda maliigse neuroleptilise sündroomi
võimalusele. See on neuroleptikumide kasutamise tagajärjel tekkiv tõsine seisund, mis võib avalduda
· lihasjäikusena
· tugeva sunnina ringi liikuda
· kõrge kehatemperatuurina
· higistamisena
· süljevoolusena
· alanenud teadvuseseisundina
Seetõttu on oluline teavitada arsti kui teil tekib palavik.

Vältida tuleb pikaajalist paigalolekut, sest Clozapine Sandoz võib suurendada veresoonte ägeda
ummistuse riski verehüüvete tekke tõttu.

Clozapine Sandoz"t on seostatud
· veresuhkru taseme (mõnikord märgatava) tõusuga, millega on väga harva kaasnenud happe
tasakaalu häired (ketoatsidoos) või teadvuse kadu vedeliku tasakaaluhäirete tõttu
(hüperosmolaarne kooma);
· ja/või suhkurtõve tekke või süvenemisega.
Need muutused on tekkinud nii eelnenult tõusnud kui ka normaalse veresuhkru väärtusega
patsientidel.
Suuremal osal patsientidel normaliseerus veresuhkru väärtus pärast Clozapine Sandoz´ega ravi
katkestamist ning klosapiin-ravi taasalustamisel veresuhkru väärtus tõusis taas. Seetõttu võib teie arst
kaaluda ravi lõpetamist Clozapine Sandoz´ega kui hüperglükeemia ravi ei ole olnud edukas.

Clozapine Sandoz`t on seostatud suurenenud südamelihase põletiku riskiga (müokardiit) ja teiste
südamelihase haigustega, mis viivad südame töö nõrgenemisele (kardiomüopaatia). See võib
muuhulgas väljenduda kui
· püsiv kiirenenud südamerütm rahuolekus
· südamepekslemine
· valu rinnus
· südamepuudulikkuse tunnused nagu seletamatu väsimus, pigistustunne rindkeres või kiirenenud
hingamine.

Pidage oma arstiga nõu kohe kui see ilmneb. Kui kahtlustatakse müokardiiti või kardiomüopaatiat,
tuleb ravi Clozapine Sandoz`ega kohe katkestada ja teie arst suunab teid kiiresti kardioloogi
vastuvõtule.

Clozapine Sandoz"t on seostatud ka EKG muutustega (QT-intervalli pikenemine). Seega jälgib teie
raviarst tähelepanelikult teie südame funktsiooni kui teil on südame-veresoonkonna haigusi või on teie
perekonnaliikmete seas QT-intervalli pikenemist.

Clozapine Sandoz võib alandada teie vererõhku, seda eriti ravi alguses. See võib põhjustada
pearinglust või minestamist.
Kui teil on Parkinsoni tõbi, on oluline, et esimestel ravinädalatel mõõdetaks teil vererõhku nii seisvas
kui lamavas asendis.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Clozapine Sandoz ja teised ravimid võivad mõjutada üksteise toimeid ja kõrvaltoimeid. See kehtib
muuhulgas järgmiste ravimite kohta:
· ravimid, mis teadaolevalt võivad pidurdada luuüdi talitlust, nagu
- karbamasepiin, epilepsia ravim
- klooramfenikool
- teatud antibiootikumide grupp, mida nimetatakse sulfoonamiidideks, sealhulgas ko-
trimoksasool
- pürasoloonsed valuvaigistid, valu vähendavad ravimid, nt fenüülbutasoon
- penitsillamiin, reumaatilise liigesepõletiku ravim
- tsütotoksilised ravimid ja
- pikatoimelised antipsühhootikumide depoovormi süsted.
Samaaegne kasutamine ei ole lubatud.

- bensodiasepiinid: kindel ravimite grupp, millel on rahustav, und tekitav ja/või lihaseid lõõgastav
toime. Samaaegne kasutamine koos Clozapine Sandoz`ega suurendab minestamise riski järskude
vereringe häirete tõttu, mis võib viia südame ja/või hingamisseiskuseni
· teatud allergiaravimid, mida kutsutakse antihistamiinikumideks
Samaaegne kasutamine võib süvendada tsentraalseid toimeid.
· ravimid, mis võivad teadaolevalt põhjustada kardiaalseid probleeme (QT-intervalli
pikenemine), nagu
-
teised antipsühhootikumid,
-
elektrolüütide tasakaaluhäireid põhjustavad ravimid (nt diureetikumid).
Samaaegne kasutamine võib suurendada kardiaalsete probleemide riski ja seda tuleks seega
vältida.
- antikoliinergilised ravimid, teatud ravimite rühm, mis vastandub kindla närvisüsteemi ­
parasümpaatilise närvisüsteemi - funktsioonile. Clozapine Sandoz suurendab nende ravimite
toimeid, mille tõttu võivad tekkida teatud kõrvaltoimed nagu kõhukinnisus.
· vererõhku alandavad ravimid
Clozapine Sandoz võib suurendada vererõhku alandavat toimet, seda eriti esialgse annuse
tiitrimise faasis.
· MAO inhibiitorid: ravimid, mida kasutatakse näiteks depressiooni ravis ja
ravimid, millel on toime kesknärvisüsteemile nagu uinutid (anesteesiaravimid, sealhulgas
tugevad valuvaigistid nagu morfiin) ja bensodiasepiinid;
Kui Clozapine Sandoz`t kasutatakse nende ravimitega samaaegselt, võivad kesknärvisüsteemi
toimed süveneda.
· selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ravimid, mida kasutatakse näiteks
depressiooni ravis nagu fluvoksamiin, tsitalopraam, fluoksetiin, paroksetiin ja sertraliin.
Need võivad suurendada klosapiini sisaldust veres. Seetõttu tuleb kõrvaltoimete vältimiseks
Clozapine Sandoz"e annust võimalusel vähendada.
- teatud seeninfektsioonide ravimid (asoolsed antimükootikumid nagu itrakonasool või
ketokonasool), tsimetidiin - ravim, mida kasutatakse maoprobleemide ravis, erütromütsiin -
teatud antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide raviks ja kindlad HIV ravimid, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Samaaegne kasutamine võib viia koostoimeteni kuigi need on vähetõenäolised.
- fenütoiin on epilepsia ravis ja teatud südamehaiguste korral kasutatav ravim, rifampitsiin ­
tuberkuloosiravim ja omeprasool ­ maoprobleemide ravis kasutatav ravim.
Samaaegne kasutamine võib nõrgestada Clozapine Sandoz"e toimet.
· liitium ­ maniakaal-depressiivse häire ravim. Samaaegne kasutamine Clozapine Sandoz`ga võib
viia maliigse neuroleptilise sündroomi tekkele.
· adrenaliin ja noradrenaliin ­ ravimid, mida kasutatakse nt vererõhu tõstmiseks;
Nende toime võib klosapiini mõjul väheneda või pöörduda.
· valproehape, epilepsia ravis kasutatav ravim
Samaaegne kasutamine võib viia raskete epileptiliste hoogude ja deliiriumi tekkele. Krambihood
võivad muuhulgas tekkida ka esmakordselt patsientidel, kes ei põe epilepsiat.

Clozapine Sandoz võib suurendada teatud ravimite kontsentratsiooni veres, põhjustades tugevnenud
toime ja nende ravimite kõrvaltoimete suurema riski. Näiteks:
· varfariin, antikoagulant
· digoksiin (näiteks südamepuudulikkuse ravis kasutatav ravim).

Clozapine Sandoz"e võtmine koos toidu ja joogiga
Clozapine Sandoz´e kasutamisel kombinatsioonis alkoholiga võib olla tõsiseid tagajärgi, näiteks
võivad süveneda kesknärvisüsteemi toimed. Seega ärge tarvitage alkoholi ravi ajal Clozapine
Sandoz´ega. Kohvi joomine ja suitsetamine võivad mõjutada Clozapine Sandoz´e toimeid. Palun öelge
oma arstile kui palju kohvi te joote ja kas te suitsetate. Arutage palun oma arstiga ka iga muutust oma
suitsetamise ja kohvijoomise harjumustes.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Clozapine Sandoz´e kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Pidage nõu oma arstiga,
kui te olete rase või soovite rasestuda.
Teaduslikest uuringutest on selgunud, et klosapiin võib erituda rinnapiima ja mõjutada
rinnapiimatoidul olevat imikut. Seega ärge toitke last rinnaga Clozapine Sandoz"ega ravi ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Clozapine Sandoz võib põhjustada kõrvaltoimetena pearinglust ja uimasust, mille tagajärjel väheneb
teie reaktsioonikiirus. Seega ei tohiks, eriti esimestel ravinädalatel, juhtida autot või töötada
masinatega.

Oluline teave mõningate Clozapine Sandoz koostisainete suhtes
Clozapine Sandoz sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS CLOZAPINE SANDOZ´T VÕTTA

Ravi peab juhtima spetsialist, kes on kogenud skisofreenilise psühhoosi ravis.

Võtke Clozapine Sandoz´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:

<ALLPOOL ÄRA TOODUD *MÄRGISTUST SISALDAVATE TABLETTIDE TÄPNE ARV
KEHTIB AINULT CLOZAPINE SANDOZ 25 MG TABLETTIDE KOHTA NING CLOZAPINE
SANDOZ 50 MG JA 100 MG TABLETTIDE JAOKS TULEB SEDA MUUTA:>

Annus ravimresistentse skisofreenia korral

· Ravi alustamine
1/2 tabletti (vastavalt 12,5 mg klosapiini) üks või kaks korda päevas esimesel päeval, edasi 1 tablett
(vastavalt 25 mg klosapiini) üks või kaks korda päevas teisel päeval.
Kui te talute ravimit hästi, tõstab arst päevaannust järk-järgult 1...2 tableti kaupa (vastavalt 25
kuni 50 mg klosapiini), et saavutada 2...3 nädala jooksul annuse tase kuni 300 mg* päevas.
Vähesed patsiendid võivad vajada suuremaid annuseid. Vajadusel võib päevast annust veelgi
suurendada 2...4 tableti (vastavalt 50 kuni 100 mg klosapiini) kaupa poole nädala või eelistatult
nädalaste intervallide järel.
Maksimaalne annus on 900 mg* päevas.
Annused üle 450 mg* päevas võivad suurendada kõrvaltoimeid (eriti epileptilisi hooge).

· Eakad
Eakatel on soovitatav kasutada madalamat algannust:
1/2 tabletti (vastavalt 12,5 mg klosapiini) antuna üks kord päevas esimesel päeval järgneva annuse
tõstmisega, mis piirdub 1 tabletiga (vastavalt 25 mg klosapiini) päevas.

· Lapsed
Alla 16-aastastel lastel ei ole uuritud ohutust ja efektiivsust. Clozapine Sandoz"t ei tohiks kasutada
alla 16-aasta vanustel lastel.

· Efektiivne annus pärast annuse astmelist tõstmist
200...450 mg* jagatuna erinevateks annusteks päeva jooksul; võtke suurim annus õhtul.

· Säilitusravi
Pärast maksimaalse terapeutilise kasu saavutamist on paljusid patsiente võimalik efektiivselt edasi
ravida madalamate annustega. Seega võib teie arst ettevaatlikult teie annust alandada. Ravi peaks
kestma vähemalt 6 kuud.
Kui päevaannus ei ületa 200 mg*, võib ravimit võtta üks kord päevas õhtuti.

· Ravi lõpetamine
Planeeritud ravi lõpetamisel vähendab teie arst annust järk-järgult 1- kuni 2-nädalase perioodi vältel
(vt ka "Ravi kestus ja katkestamine").

· Ravi taasalustamine
Kui ajavahemik viimasest Clozapine Sandoz"e annusest ületab kaks päeva, tuleks ravi taasalustada
1/2 tabletiga (vastavalt 12,5 mg klosapiini) üks või kaks korda esimesel päeval. Kui te talute seda
annust hästi, tõstetakse annus terapeutilisse annusevahemikku kiiremini kui esimesel korral.

*Selle annuse jaoks on olemas suurema toimeaine sisaldusega tabletid.

Annustamine Parkinsoni tõve käigus tekkivate psühhootiliste häirete korral

· Ravi alustamine
Algannus ei tohi olla suurem kui 1/2 tabletti (vastavalt 12,5 mg klosapiini) päevas, mida võetakse
õhtul.
Järgnevad annuse tõstmised peavad toimuma 1/2 tableti (vastavalt 12,5 mg klosapiini) kaupa.
Nädalas suurendatakse annust maksimaalselt kaks korda kuni annuse suurus on 2 tabletti (vastavalt
50 mg klosapiini). See on annus, mida ei ole võimalik saavutada enne teise nädala lõppu. Te
peaksite kogu päevase ettenähtud ravimihulga võtma eelistatult ühe annusena õhtul.
Toimiv annus jääb tavaliselt vahemikku 1 tablett (vastavalt 25 mg klosapiini) kuni 1,5 tabletti
(vastavalt 37,5 mg klosapiini) päevas. Vajadusel võib teie arst annust ettevaatlikult 1/2 tableti
(vastavalt 12,5 mg klosapiini) suuruste astmetena nädalas tõsta.

2 tabletilist annust (vastavalt 50 mg klosapiini) päevas tohib ületada üksnes erandlikel juhtudel.
Maksimaalset annust 4 tabletti (vastavalt 100 mg klosapiini) päevas ei tohi kunagi ületada.

Annust ei tohi suurendada või tuleb annuse suurendamine edasi lükata, kui te tunnete pikaliolekust
püsti tõustes vereringe häireid (ortostaatiline hüpotensioon) või kui ilmneb ülemäärane unisus või
segasus. Seega peab teie arst esimestel ravinädalatel teie vererõhku jälgima.
Kui psühhootiliste sümptomite täielik taandumine on kestnud vähemalt 2 nädalat, on võimalik
Parkinsoni tõve ravimite annuse tõstmine, kui see peaks motoorse staatuse tõttu vajalik olema. Kui
selle tulemusena taastekivad psühhootilised sümptomid, võib klosapiini annust suurendada 1/2
tableti (vastavalt 12,5 mg klosapiini) kaupa nädalas maksimaalselt 4 tabletini (vastavalt 100 mg
klosapiini) päevas, mida võetakse kas ühe või kaheks jaotatud annusena.

· Ravi lõpetamine
Annust soovitatakse vähendada 1/2 tableti (vastavalt 12,5 mg klosapiini) kaupa vähemalt
ühenädalase (eelistatult kahenädalase) perioodi vältel.

Kasutusviis
Teie arst on teile selgitanud, kui mitu korda päevas ja millal te peate Clozapine Sandoz´t võtma.
Võtke tablett või osa sellest ühe klaasi veega. Clozapine Sandoz´t võib võtta enne sööki, söögi ajal või
pärast sööki.

Ravi kestus ja katkestamine
Teie arst selgitab teile kui kaua te peate Clozapine Sandoz´t võtma. Ärge lõpetage ravi enneaegselt,
vastasel juhul võivad häired taastekkida.

Soovitatav on ravi Clozapine Sandoz`ega astmeliselt lõpetada, sest järsul ravi katkestamisel on
kirjeldatud kiire ravimi ärajätmisega seotud sümptoome. Kui teie arst peab vajalikuks ravi järsku
lõpetada, nt valgevererakkude vähesuse tõttu, millele kaasneb suurenenud vastuvõtlikkus
infektsioonidele, jälgib ta teie seisundit tähelepanelikult. Öelge oma arstile kui te higistate ülemäära
või teil on tekkinud peavalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Kui te võtate Clozapine Sandoz"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete tahtmatult võtnud rohkem Clozapine Sandoz"t kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust
oma arsti, apteekri või haiglaga. Võtke see infoleht ja/või Clozapine Sandoz´e karp kaasa, et oleks
teada, mida te olete võtnud.
Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:
· uimasus
· letargia
(varjusurm)
· reflekside (tahtele allumatud liigutused) puudumine
· häirunud
liigutused
· kooma
· segasus

· mitteeksisteerivate
asjade nägemine (hallutsinatsioonid)
· rahutus
· deliirium
· elavnenud reaktsioon stiimulitele
· hood/krambid
· ülemäärane
süljevoolus
· laienenud
pupillid
· hägune
nägemine
· häirunud
kehatemperatuur
· alanenud
vererõhk
· kollaps
· kiirenenud
südamerütm
· südame
rütmihäired
· teatud kopsupõletiku vorm
· õhupuudus ja hingamisprobleemid.
Alla 6-aastastel lastel kuuluvad üleannustamise sümptomite hulka liigutuslikud häired, tugev
sedatsioon (rahustus) ja kooma.

Kui te unustate Clozapine Sandoz"t võtta
Kui te olete unustanud annuse võtta, võite te selle järgi võtta, välja arvatud juhul, kui on juba peaaegu
aeg võtta järgmine annus. Sellisel juhul järgige tavalist annustamisskeemi. Ärge võtke kahekordset
Clozapine Sandoz"e annust kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te olete unustanud Clozapine Sandoz´t võtta mitu korda järjest, pidage enne ravi jätkamist esmalt
nõu oma arstiga.
Kui te ei ole Clozapine Sandoz"t võtnud rohkem kui kahel järjestikusel päeval, tuleb ravi Clozapine
Sandoz"ega alustada uuesti madalama annusega, mille järgselt on võimalik annust uuesti aeglaselt
tõsta, järgides arsti soovitusi.

Kui te lõpetate Clozapine Sandoz"e võtmise
Ärge lõpetage ravi ilma esmalt arstiga rääkimata.
Kui ravim jäetakse ära järsku võivad ilmneda ärajätunähud. Näiteks võite näha asju, mida tegelikult ei
ole olemas (hallutsinatsioonid), võib tekkida peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi
Clozapine Sandoz"ega tuleb lõpetada aeglaselt, et vältida nende sümptomite teket nii palju kui
võimalik (vt ka "Ravi kestus").


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Clozapine Sandoz"e kasutamise ajal võivad tekkida kõrvalekalded vereanalüüsis. Seega on oluline, et
teile tehakse regulaarselt vereanalüüse. Esimese 18 nädala jooksul toimub see kontroll iganädalaselt,
edasi kuni ravi lõpuni vähemalt kord kuus ning pärast täielikku ravi lõpetamist Clozapine
Sandoz`ega 4 nädala jooksul. Pidage vereanalüüsi kontrollimiseks määratud aegadest kinni. Kui teil
tekivad gripisarnased sümptomid, kurguvalu, palavik või kahvatus või te märkate verevalumeid
nahal, võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik. Kui te olete kunagi varem lõpetanud
ravi klosapiiniga kõrvalekallete tõttu vereanalüüsis, ei tohi te klosapiini uuesti võtta.

Nagu kõik ravimid, võib ka Clozapine Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad olla:
· väga sage
enam kui 1-l inimesel 10-st
· sage

enam kui 1-l inimesel 100-st ja vähem kui 1-l inimesel 10-st
· aeg-ajalt

enam kui 1-l inimesel 1000-st ja vähem kui 1-l inimesel 100-st
· harv

enam kui 1-l inimesel 10 000-st ja vähem kui 1-l inimesel 1000-st
·
väga harv
vähem kui 1-l inimesel 10 000-st;
·
teadmata
olemasolevate andmete alusel ei ole hinnatav.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage:
· valgevererakkude arvu tõus (eosinofiilia ja leukotsütoos)
· valgevererakkude vähesus, millega kaasneb suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
(leukopeenia)
Aeg-ajalt:
· tõsine verenäitajate kõrvalekalle (agranulotsütoos; sümptomiteks järsk kõrge palavik, äge
kurguvalu ja suuhaavandid).
Kuigi enamasti on need ravi lõpetamisel pöörduvad, võib agranulotsütoos viia sepsiseni ja osutuda
surmavaks. Kuna vajalik on kohene ravimi kasutamise lõpetamine eluohtliku agranulotsütoosi
tekke ennetamiseks, on regulaarsed vereanalüüsid (valgevererakkude arv) kohustuslikud.
Harv:
· verepunaliblede vähesus (aneemia)
Väga harv:
· vereliistakute vähesus, millega kaasneb verevalumite teke ja kalduvus veritsusele
(trombotsütopeenia)
· vereliistakute arvu tõus

Endokriinsüsteemi häired
Harv:
· hormooni prolaktiin taseme tõus veres
Väga harv:
· neerupealise poolt toodetavate hormoonide suurenenud eritus

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage:
· kaalutõus
Harv:
· häirunud glükoosi tolerantsus
· suhkurtõbi
Väga harv:
· janu, iiveldus, uimasus, kiirenenud hingamine ja hingeõhu iseloomulik lõhn, mis viitab suhkurtõve
patsientide happemürgistusele (ketoatsidoos)
· suhkurtõve käigus tekkiv eluohtlik teadvushäire
· tõsine veresuhkrutaseme tõus veres
· ebanormaalselt kõrge triglütseriidide kontsentratsioon vereplasmas
· ebanormaalselt kõrge kolesterooli kontsentratsioon veres

Psühhiaatrilised häired
Harv:
· rahutus
agiteeritus

Närvisüsteemi häired
Väga sage:
· unisus/rahustav
toime
· rahustav
toime
· pearinglus
Sage:
· hägunenud
nägemine
· peavalu
· värin
· jäikus
· võimetus teatud ajaks sama asendit säilitada
· tahtmatud, kuid koordineeritud tõmblevad liigutused
· hood/krambid/lihastõmblused
Harv:
· segasus
· raev, äge psüühikahäire, mis tekib kehalise seisundi, mürgistuse või ravimi ärajätunähtude
tulemusel
Väga harv:
· neuroloogilised häired, mida iseloomustavad vastutahtelised liigutused näos ja lõuas (tardiivne
düskineesia)

Südame häired
Väga sage:
· kiirenenud südamerütm (tahhükardia)
Sage:
· elektrokardiograafilised
muutused
Aeg-ajalt
· südamelihase põletik (müokardiit)
Harv:
· tõsise vererõhu languse tõttu tekkiv kollaps
· südame rütmihäired (arütmiad/ventrikulaarsed arütmiad)
südamepauna põletik (perikardiit)
Väga harv:
· südamelihase häired (kardiomüopaatia)
· südameseiskus
· südameprobleemid (QT-intervalli pikenemine, Torsade de pointes)

Vaskulaarsed häired
Sage:
· vererõhu
tõus
· vererõhu langus näiteks istuvast või lamavast asendist kiire püstitõusmise tulemusel, millega
mõnikord kaasneb pearinglus (posturaalne hüpotensioon)
· äkiline ajutine teadvuse kaotus
Harv:
· veresoonte ummistus (trombemboolia)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
· lämbumine
· vedelik
rindkereõõnes
Väga harv:
· hingamise
pärssumine/seiskus

Seedetrakti häired
Väga sage:
· kõhukinnisus
· ülemäärane
süljeeritus
Sage:
· iiveldus
· oksendamine
· isu
kaotus
· suu
kuivus
Harv:
· neelamishäired
Väga harv:
· kõrvasüljenäärme
suurenemine
· soolesulgus

Maksa ja sapiteede häired
Sage:
· tõusnud
maksaensüümid
Harv:
· maksapõletik
(hepatiit)
· sapiteede takistusega kaasnev naha ja silmade kollasus; ravi tuleb lõpetada
· äkiline kõhunäärme põletik, millega kaasneb tugev valu ülakõhus, mis kiirgub selga, koos iivelduse
ja oksendamisega
Väga harv:
· maksakoe väga kiire kärbumine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv:
· nahareaktsioonid

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv:
· mitmete limaskestade põletik (polüserosiit)

Neerude ja kuseteede häired
Sage:
· tahtmatu
urineerimine
· urineerimisraskused
Väga harv:
· neerude põletik, millega kaasneb verikusesus, palavik ja valu külgedes

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv:
· ebanormaalselt pikk valulik peenise erektsioon

Üldised häired
Sage:
· väsimus
· palavik
· higistamise ja kehatemperatuuri regulatsiooni häired, kerge kehatemperatuuri tõus
Aeg-ajalt:
· tõsine neuroleptikumide kasutamisega seotud seisund, mis võib avalduda lihasjäikusena, tungiva
vajadusena ringi liikuda, kõrge palavikuna, higistamisena, süljeeritusena ja häirunud
teadvuseseisundina (maliigne neuroleptiline sündroom).
Võtke oma arsti või lähima haiglaga koheselt ühendust, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Väga harv:
· seletamatu
äkksurm

Uuringud
Harv:
· ensüümi kreatiinfosfokinaasi väärtuse tõus veres (see tõuseb lihaskoe kahjustusega)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS CLOZAPINE SANDOZ"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Clozapine Sandoz´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Clozapine Sandoz sisaldab
Toimeaine on klosapiin.
Iga tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg klosapiini.
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, veevaba,
naatriumlaurüülsulfaat, povidoon (K25), mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
ja magneesiumstearaat.

Kuidas Clozapine Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Clozapine Sandoz tabletid on ümarad ja helekollased.
25 mg ja 50 mg tablettidel on poolitusjoon ühel küljel, kust seda on kerge poolitada. Tablettidel on
tähised "C 25" või "C 50".
100 mg tablettidel on mõlemal küljel ristikheinalehe kujutis ning tablette saab hõlpsasti jagada
veerandikeks.

Tabletid on pakitud blisterpakendisse.
Saadaval on järgmiste tablettide arvuga pakendid:
20, 28, 30, 40, 50, 60 (ainult Clozapine Sandoz 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 ja 100 x 50 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
SL_1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Salutas Pharma GmbH,
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Saksamaa

Või

HEXAL A/S,
Kanalholmen 8-12,
2650 Hvidovre,
Taani

Kui teil tekib küsimusi selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoida kohaliku esindaja
poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel: 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009