Caustinerf arsenical - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CAUSTINERF ARSENICAL, 10 mg/g + 300 mg/g + 300 mg/g, hambapasta


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g hambapastat sisaldab 10 mg efedriinvesinikkloriidi, 300 mg lidokaiini, 300 mg arseentrioksiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Hambapasta.
Purgis on 6,5 g sinise värvusega homogeenset pastat, mis on kiuline ning kampri lõhnaga.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hambapulbi valutuks devitaliseerimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

AINULT PROFESSIONAALSEKS KASUTAMISEKS HAMBARAVIS.
Dentaalne.
Caustinerf Arsenical on vastunäidustatud alla 30-kuu vanustel lastel (vaata lõiku 4.3).

Kasutades ekskavaatorit, eemaldada hambakaviteedist pehmenenud dentiin, minnes võimalikult pulbi
lähedale. Pulbi devitaliseerimiseprotsess on aeglasem, kui pulp jääb kaitstud paksu dentiinikihiga ning see
dentiin on kõvem.
Preparaat asetatakse vatikuulikesele nööpnõelapeasuuruse kogusena (umbes 1 mm läbimõõduga) mitte
ületades 10 mg. Asetada vatikuulike kaviteedi põhja ilma liigset survet avaldamata.
Seejärel katta kaviteet pehme konsistentsiga ajutise tsemendiga, mis ei avalda pulbile tugevat survet ja
väldib arseenist tingitud ägenemisreaktsiooni. Hammas avada uuesti maksimaalselt 7 päeva pärast.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus preparaadi mõne koostisaine suhtes, eriti lidokaiinile või lokaalanesteetikumidele või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Caustinerf Arsenical on vastunäidustatud alla 30-kuu vanustel lastel.
Ägeda suletudnurga glaukoomi risk.
Uriinipeetuse risk uretroprostaatiliste häirete korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oluline on kasutada pastat väga ettevaatlikult ning järgida arseeni sisaldavate preparaatidega töötamise
ettevaatusabinõusid. Need on:
Ärge kunagi kasutage ravimkuulikest kaaluga enam kui 10 mg.
Arseeni väljaimmitsemise vältimiseks peab pulbiõõs olema tihedalt suletud ajutise mitterõhuva
tsemendiga.
Mitte jätta pastat hambasse kauemaks kui 7 päevaks.
7 päeva pärast tuleb hammas uuesti avada ning kogu ravim eemaldada (ravim on sinise värvusega, seega
hästi eristatav).
Pulpektoomia järgselt pulbikamber puhastada ning kindlasti veenduda, et enne jäävtäidise asetamist oleks
eemaldatud kõik ravimijäägid.
Sportlasi tuleb hoiatada, et ravimi toimeained võivad anda dopingukontrollis positiivse reaktsiooni.

Hoiduda ravimi kokkupuutest limaskestaga. Kui see juhtunud, loputada kokkupuute kohta jooksva veel
all.

Mitte alla neelata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pole täheldatud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Andmed Caustinerf Arsenicali kasutamisest rasedatel puuduvad. Seega tuleb ravimi määramisel rasedatele
olla ettevaatlik.

Imetamine
Andmed Caustinerf Arsenical"i imendumisest rinnapiima on ebapiisavad. Välistada ei saa riski
rinnapiimaga toidetud lapsele. Otsus kas jätkata ravi Caustinerf Arsenical"iga või lõpetada rinnapiimaga
toitmine, tuleks teha hinnates imetamise kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonide oht.

4.9 Üleannustamine

Pastat annustatakse koguses maksimaalselt 10 mg, mis vastab 3 mg arseentrioksiidile; 0,1 mg
efedriinvesinikkloriidile ja 3 mg lidokaiinile. Need kogused ei ole toksilised.

Normaaltingimustes hambaravis kasutamisel ei ole üleannustamist kunagi täheldatud.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Lokaalanesteetikumid; ATC-kood: A01AD11
Preparaat kasutamiseks stomatoloogias.

Arseentrioksiid: pulbi devitaliseerimine. Arseentrioksiidi toimemehhanism põhineb koe metabolismi
muutustel ilma et hambapulbi struktuur täielikult laguneks. Arseentrioksiidi toime ilmneb siis, kui pulbi
temperatuuri tõusule järgneb vaskulaarne depressioon ­ pulp devitaliseerub ning selle
ainevahetusprotsessid aeglustuvad kiiresti.

Lidokaiin: lokaalanesteetikum, mis toimib efektiivselt nii motoorsetele kui sensitiivsetele närvikiududele.

Efedriinvesinikkloriid: vasokonstriktor kaudse sümpatomimeetilise toimega. Efedriinvesinikkloriid on
koostisesse lisatud seetõttu, et aeglustada nekrotiseeriva toimega aine arseentrioksiidi liiga kiiret jaotumist
pulbiõõnes lokaalse vasokonstriktsiooni teel.

Kampri ja parakloorfenooli kombinatsioon: kamprit kasutatakse toimeainete sidumiseks, soodustab
antiseptilist toimet toimeainete järk-järgulisel vabanemisel. Parakloorfenoolil on tugevam bakteritsiidne
toime, kuna ringikujuline molekul sisaldab halogeniseeritud radikaale, mis suurendavad lipofiilsust ja
antimikroobset aktiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringuid pole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Uuringuid pole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ratseemiline kamper, parakloorfenool, ultramariinsinine, polüetüleen (fiibrid FPE 920 T), baariumsulfaat,
vinüülatsetaatkloriidi kopolümeer, glütserool.

6.2 Sobimatus

Pole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

7,7 ml klaasist (III tüüpi) purk polüetüleenkorgiga, mis sisaldab 6,5 g pastat.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
PRANTSUSMAA
Tel: +33 1 49 76 70 00


8. MÜÜGILOA NUMBER

447804


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

28.04.2004/17.04.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2009