Caustinerf arsenical

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CAUSTINERF ARSENICAL, 10 mg/g + 300 mg/g + 300 mg/g, hambapasta
Efedriinvesinikkloriid, lidokaiin, arseentrioksiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma hambaarstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on CAUSTINERF ARSENICAL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CAUSTINERF ARSENICAL`i kasutamist
3.
Kuidas CAUSTINERF ARSENICAL`i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas CAUSTINERF ARSENICAL`i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON CAUSTINERF ARSENICAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CAUSTINERF ARSENICAL`i kasutatakse hambapulbi valutuks devitaliseerimiseks.
See sisaldab kolme toimeainet:
-
Efedriinvesinikkloriid, vasokonstriktor, mis hoiab ära nekroosi leviku teistesse kudedesse.
-
Lidokaiin, lokaalanesteetikum, mis tuimestab ajutiselt valuliku piirkonna.
-
Arseentrioksiid, mis kutsub esile närvi nekroosi.

Seda ravimit võib manustada vaid arst.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAUSTINERF ARSENICAL`i KASUTAMIST

CAUSTINERF ARSENICAL`i ei tohi kasutada
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete (efedriinvesinikkloriid, lidokaiin, arseentrioksiid) või
mõne koostisosa (vaata lõik 6) suhtes.
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) lidokaiini või lokaalanesteetikumide suhtes.
-
alla 30-kuu vanustel lastel.
-
kui teil on silmahaigus, millele on iseloomulik vedeliku suurenenud rõhk silmas (äge suletudnurga
glaukoom)
-
kui teil on äge uriinipeetus (seotud uretroprostaatiliste häiretega).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CAUSTINERF ARSENICAL
-
CAUSTINERF ARSENICAL on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks hambaravis.
-
Kuna CAUSTINERF ARSENICAL sisaldab arseeni, siis peab teie hambaarst käsitsema ravimit
väga ettevaatlikult, pidades silmas järgmisi ettevaatusabinõusid:
· Hambaarst ei kasuta ravimit koguses üle 10 mg.
· Seejärel katab kaviteedi pehme konsistentsiga ajutise tsemendiga, mis ei avalda pulbile tugevat
survet ja väldib arseenist tingitud ägenemisreaktsiooni.
· Ajutist tsementi ei tohi jätta kauemaks kui 7 päevaks.
· Pärast 7 päeva peab teie hambaarst hamba uuesti avama ning allesjäänud ravim tuleb eemaldada
(ravim on sinise värvusega, seega hästi eristatav). Pulpektoomia järgselt pulbikamber
puhastatakse ning kindlasti veendub hambaarst, et enne jäävtäidise asetamist oleks eemaldatud
kõik ravimijäägid.
· Kui te olete sportlane, siis on võimalik, et ravimi toimeained võivad anda dopingukontrollis
positiivse reaktsiooni.
· Ärge neelake ravimit alla.
· Kui teie hambaarst kasutab CAUSTINERF ARSENICAL`i, väldib ta ravimi kokkupuudet
limaskestaga. Limaskestaga kokkupuutumise korral loputage kokkupuute kohta jooksva veel all.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma hambaarsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Uuringuid pole läbi viidud.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga.


3.
KUIDAS CAUSTINERF ARSENICAL`i KASUTADA

CAUSTINERF ARSENICAL`i manustab teile hambaarst. Ta selgitab teile, miks teid ravitakse selle
ravimiga.

Kasutades ekskavaatorit, eemaldab hambaarst hambakaviteedist pehmenenud dentiini, minnes võimalikult
pulbi lähedale. Pulbi devitaliseerimiseprotsess on aeglasem, kui pulp jääb kaitstud paksu dentiinikihiga
ning see dentiin on kõvem.
Preparaat asetatakse vatikuulikesele nööpnõelapeasuuruse kogusena (umbes 1 mm läbimõõduga) mitte
ületades 10 mg. Hambaarst asetab vatikuulikese kaviteedi põhja ilma liigset survet avaldamata.
Seejärel kaetakse kaviteet pehme konsistentsiga ajutise tsemendiga, mis ei avalda pulbile tugevat survet ja
väldib arseenist tingitud ägenemisreaktsiooni. Hambaarst avab hamba uuesti maksimaalselt 7 päeva
pärast.

CAUSTINERF ARSENICAL on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Kui teie hambaarst kasutab CAUSTINERF ARSENICAL`i rohkem kui ette nähtud
Teie hambaarst annustab pastat koguses maksimaalselt 10 mg, mis vastab 3 mg arseentrioksiidile; 0,1 mg
efedriinvesinikkloriidile ja 3 mg lidokaiinile. Need kogused ei ole toksilised.

Normaaltingimustes hambaravis kasutamisel ei ole üleannustamist kunagi täheldatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CAUSTINERF ARSENICAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Esineb allergiarisk. Hambaarstikabinetis viibides jälgib teie hambaarst hoolikalt CAUSTINERF
ARSENICAL`i mõju.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma hambaarstile või apteekrile.


5.
KUIDAS CAUSTINERF ARSENICAL`i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

On ebatõenäoline, et teie kui patsient peate seda ravimit säilitama.

Teie hambaarst ei kasuta CAUSTINERF ARSENICAL`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil
peale lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hambaarst hoiab ravimit temperatuuril kuni 25 °C.

Enne CAUSTINERF ARSENICAL`i kasutamist kontrollib hambaarst pasta värvust ja konsistentsi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida CAUSTINERF ARSENICAL sisaldab

-
Toimeained: 1 g pastat sisaldab:
-
10 mg efedriinvesinikkloriidi
-
300 mg lidokaiini
-
300 mg arseentrioksiidi
Korraga kasutatakse maksimaalselt 10 mg pastat (nööpõelapea suurune kuulike)
-
Abiained on ratseemiline kamper, parakloorfenool, ultramariinsinine, polüetüleen (fiibrid FPE 920
T), baariumsulfaat, vinüülatsetaatkloriidi kopolümeer, glütserool.

Kuidas CAUSTINERF ARSENICAL välja näeb ja pakendi sisu

CAUSTINERF ARSENICAL on 6,5 g pastat valges klaaspurgis. Pasta on sinise värvusega ja
homogeenne, mis on kiuline ja kampri lõhnaga.


Müügiloa hoidja ja tootja

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
PRANTSUSMAA
Tel: +33 1 49 76 70 00


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eesti
Sirowa Tallinn AS
Salve 2c
11612 Tallinn


Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CAUSTINERF ARSENICAL, 10 mg/g + 300 mg/g + 300 mg/g, hambapasta


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g hambapastat sisaldab 10 mg efedriinvesinikkloriidi, 300 mg lidokaiini, 300 mg arseentrioksiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Hambapasta.
Purgis on 6,5 g sinise värvusega homogeenset pastat, mis on kiuline ning kampri lõhnaga.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hambapulbi valutuks devitaliseerimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

AINULT PROFESSIONAALSEKS KASUTAMISEKS HAMBARAVIS.
Dentaalne.
Caustinerf Arsenical on vastunäidustatud alla 30-kuu vanustel lastel (vaata lõiku 4.3).

Kasutades ekskavaatorit, eemaldada hambakaviteedist pehmenenud dentiin, minnes võimalikult pulbi
lähedale. Pulbi devitaliseerimiseprotsess on aeglasem, kui pulp jääb kaitstud paksu dentiinikihiga ning see
dentiin on kõvem.
Preparaat asetatakse vatikuulikesele nööpnõelapeasuuruse kogusena (umbes 1 mm läbimõõduga) mitte
ületades 10 mg. Asetada vatikuulike kaviteedi põhja ilma liigset survet avaldamata.
Seejärel katta kaviteet pehme konsistentsiga ajutise tsemendiga, mis ei avalda pulbile tugevat survet ja
väldib arseenist tingitud ägenemisreaktsiooni. Hammas avada uuesti maksimaalselt 7 päeva pärast.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus preparaadi mõne koostisaine suhtes, eriti lidokaiinile või lokaalanesteetikumidele või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Caustinerf Arsenical on vastunäidustatud alla 30-kuu vanustel lastel.
Ägeda suletudnurga glaukoomi risk.
Uriinipeetuse risk uretroprostaatiliste häirete korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oluline on kasutada pastat väga ettevaatlikult ning järgida arseeni sisaldavate preparaatidega töötamise
ettevaatusabinõusid. Need on:
Ärge kunagi kasutage ravimkuulikest kaaluga enam kui 10 mg.
Arseeni väljaimmitsemise vältimiseks peab pulbiõõs olema tihedalt suletud ajutise mitterõhuva
tsemendiga.
Mitte jätta pastat hambasse kauemaks kui 7 päevaks.
7 päeva pärast tuleb hammas uuesti avada ning kogu ravim eemaldada (ravim on sinise värvusega, seega
hästi eristatav).
Pulpektoomia järgselt pulbikamber puhastada ning kindlasti veenduda, et enne jäävtäidise asetamist oleks
eemaldatud kõik ravimijäägid.
Sportlasi tuleb hoiatada, et ravimi toimeained võivad anda dopingukontrollis positiivse reaktsiooni.

Hoiduda ravimi kokkupuutest limaskestaga. Kui see juhtunud, loputada kokkupuute kohta jooksva veel
all.

Mitte alla neelata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pole täheldatud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Andmed Caustinerf Arsenicali kasutamisest rasedatel puuduvad. Seega tuleb ravimi määramisel rasedatele
olla ettevaatlik.

Imetamine
Andmed Caustinerf Arsenical"i imendumisest rinnapiima on ebapiisavad. Välistada ei saa riski
rinnapiimaga toidetud lapsele. Otsus kas jätkata ravi Caustinerf Arsenical"iga või lõpetada rinnapiimaga
toitmine, tuleks teha hinnates imetamise kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonide oht.

4.9 Üleannustamine

Pastat annustatakse koguses maksimaalselt 10 mg, mis vastab 3 mg arseentrioksiidile; 0,1 mg
efedriinvesinikkloriidile ja 3 mg lidokaiinile. Need kogused ei ole toksilised.

Normaaltingimustes hambaravis kasutamisel ei ole üleannustamist kunagi täheldatud.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Lokaalanesteetikumid; ATC-kood: A01AD11
Preparaat kasutamiseks stomatoloogias.

Arseentrioksiid: pulbi devitaliseerimine. Arseentrioksiidi toimemehhanism põhineb koe metabolismi
muutustel ilma et hambapulbi struktuur täielikult laguneks. Arseentrioksiidi toime ilmneb siis, kui pulbi
temperatuuri tõusule järgneb vaskulaarne depressioon ­ pulp devitaliseerub ning selle
ainevahetusprotsessid aeglustuvad kiiresti.

Lidokaiin: lokaalanesteetikum, mis toimib efektiivselt nii motoorsetele kui sensitiivsetele närvikiududele.

Efedriinvesinikkloriid: vasokonstriktor kaudse sümpatomimeetilise toimega. Efedriinvesinikkloriid on
koostisesse lisatud seetõttu, et aeglustada nekrotiseeriva toimega aine arseentrioksiidi liiga kiiret jaotumist
pulbiõõnes lokaalse vasokonstriktsiooni teel.

Kampri ja parakloorfenooli kombinatsioon: kamprit kasutatakse toimeainete sidumiseks, soodustab
antiseptilist toimet toimeainete järk-järgulisel vabanemisel. Parakloorfenoolil on tugevam bakteritsiidne
toime, kuna ringikujuline molekul sisaldab halogeniseeritud radikaale, mis suurendavad lipofiilsust ja
antimikroobset aktiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringuid pole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Uuringuid pole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ratseemiline kamper, parakloorfenool, ultramariinsinine, polüetüleen (fiibrid FPE 920 T), baariumsulfaat,
vinüülatsetaatkloriidi kopolümeer, glütserool.

6.2 Sobimatus

Pole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

7,7 ml klaasist (III tüüpi) purk polüetüleenkorgiga, mis sisaldab 6,5 g pastat.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
PRANTSUSMAA
Tel: +33 1 49 76 70 00


8. MÜÜGILOA NUMBER

447804


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

28.04.2004/17.04.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2009