Caustinerf without arsenic - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CAUSTINERF WITHOUT ARSENIC, pasta


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g pasta kohta:

Lidokaiin 37 g
Paraformaldehüüd 46 g

1 g pastat sisaldab lidokaiini 0,37 g ja paraformaldehüüdi 0,46 g

INN. Lidocainum, paraformaldehydum

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Pasta kasutamiseks stomatoloogias.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Hambapulbi valutu devitaliseerimine.
Lisaravi arseeniga pärast devitaliseerimist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ainult lokaalseks kasutamiseks.

Preparaat asetatakse vatikuulikesele nööpnõelapea suuruse kogusena (umbes 10 mg).

Kasutades ekskavaatorit, eemaldada hambakaviteedist pehmenenud dentiin, minnes võimalikult
pulbi lähedale. Parima tulemuse saavutamiseks püüda avada pulbikamber. Asetada vatikuulike
kaviteedi põhja ilma liigset survet avaldamata ning veenduda, et preparaat on kontaktis pulbi
avausega.Seejärel katta kaviteet ajutise täidisega (tsemendiga) ning avada uuesti umbes 10 päeva
pärast. Tavaliselt omandab pulp fibroosse konsistentsi, mis muudab pulpektoomia lihtsamaks.

Kahjuks on see meetod vahel raskesti teostatav, sest alati ei ole võimalik pulbini jõuda. Sel juhul
tuleb protseduur teostada kahes etapis, otsene kontakt pulbiga on saavutatav teisel sessioonil
pärast pulbi vitaalsuse vähendamist.
4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus lidokaiini, lokaalanesteetikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Sportlasi tuleb hoiatada, et ravimi toimeained võivad anda dopingukontrollis positiivse
reaktsiooni.

Mitte alla neelata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole kohaldatav.

4.6. Rasedus ja imetamine

Ei ole uuritud ravimi mõju rasedatele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ülitundlikkusreaktsioonide oht lidokaiini või paraformaldehüüdi suhtes.
Lokaalse allergilise reaktsiooni oht otsesel kokkupuutel silmade või limaskestaga.

4.9 Üleannustamine

Normaaltingimustes hambaravis kasutamisel ei ole üleannustamist kunagi täheldatud.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Preparaat kasutamiseks stomatoloogias
ATC-kood: N01BB90

Preparaat on näidustatud lokaalseks aplikatsiooniks hamba kaviteeti.

Paraformaldehüüd: nekrotiseeriv toime hambapulbile.
Lidokaiin: amiiditüüpi lokaalanesteetikum.



5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole uuritud.


6 FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

100 g pasta kohta:

Fenool 5 g
Vinüülatsetaatkloriidkopolümeer 5 g
Polüetüleen (fiibrid FPE 920 T) 6 g
Titaandioksiid 1 g

6.2 Sobimatus

Pole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

4,5 g pastat läbipaistmatus purgis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ainult professionaalseks kasutamiseks hambaravis.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoires SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
PRANTSUSMAA


8. MÜÜGILOA NUMBER

478405


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.06.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2009