Ciclosporin sandoz 50 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ciclosporin SANDOZ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ciclosporin SANDOZ"ei kasutamist
3.
Kuidas Ciclosporin SANDOZ"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Ciclosporin SANDOZ"e säilitamine
6. Lisainfo

Ciclosporin SANDOZ 25 MG, 25 mg kapslid
Ciclosporin SANDOZ 50 MG, 50 mg kapslid
Ciclosporin SANDOZ 100 MG, 100 mg kapslid

Toimeaine:
Üks kapsel sisaldab 25, 50 või 100 mg tsüklosporiini.

Abiained:
veevaba etanool, zelatiin, glütserool, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, makrogool 400, 70%
sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv), tokoferosolaan, destilleeritud vesi, raud(III)oksiid.

Müügiloa hoidja:
SANDOZ d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja: Salutas Pharma GmbH, Saksamaa


1.
MIS RAVIM ON Ciclosporin SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ciclosporin SANDOZ on tugev immuunsupressiivne aine, mida kasutatakse
-
luuüdi- või organite siirdamise järgse äratõukereaktsiooni või transplantaat-peremehe-vastu
reaktsiooni pärssimiseks;
-
raskekujuline, teistele ravimeetoditele resistentne psoriaasi raviks;
-
raskekujulise atoopilise dermatiidi raviks;
-
raskekujulise, aktiivse reumatoidartriidi raviks juhul, kui klassikalised antireumaatilised ravmid
on osutunud mitteküllaldaseks või ebaefektiivseks;
-
nefrootilise sündroomi korral.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Ciclosporin SANDOZ"e KASUTAMIST

Ärge kasutage Ciclosporin SANDOZ"t:
-
kui te olete ülitundlik tsüklosporiini või ravimi mõne koostisosa suhtes.
-
kui te põete hüperurikeemiat
-
kui teile tehakse kaitsepookimisi elusvaktsiiniga


Vastunäidustused muude näidustuste korral peale siirdamise
1
-
Kui teil on neerufunktsiooni häire (erandite kohta vt lõik "Nefrootiline sündroom").
-
Kui teil on ravile allumatu arteriaalne hüpertensioon.
-
Kui teil on ravimata nakkushaigused
-
Kui teil on teadaolevad või varem diagnoositud erinevad pahaloomulised kasvajad (vt ka
informatsiooni lõigust "Psoriaasi väga rasked vormid" ja lõiku "Kõrvaltoimed").

Muud, näidustusega seotud vastunäidustused
Tsüklosporiini ei tohi kasutada psoriaasi, reumatoidartriidi ja atoopilise dermatiidi ravimiseks lastel,
kuna ei ole piisavalt kliinilist kogemust.

Psoriaasi väga rasked vormid
Tsüklosporiini ei tohi kasutada sellistel psoriaasi põdevatel patsientidel, kellel esinevad rasked
maksahäired, hüperurikeemia või hüperkalieemia, või psoriaasi selliste vormide raviks, mida võisid
põhjustada või ägestada ravimid.

Tsüklosporiini ei tohi kasutada samaaegselt spetsiifilise psoriaasiravi (PUVA-ravi ehk selektiivse
ultraviolettkiirgusravi), retinoidide ega immuunsupressiivse raviga.

Tsüklosporiini kasutamine on vastunäidustatud sellistel psoriaasipatsientidel, kes on alla 18-aastased,
alkoholsõltuvusega patsientidel, erütrodermilise või pustuloosse psoriaasi korral ning sellistel
patsientidel, kes on mitme eelneva aasta jooksul saanud metotreksaatravi, sest nende
patsiendirühmadega on ebapiisavalt kliinilist kogemust.

Püsiva atoopilise dermatiidi rasked, ravile mittealluvad vormid
Tsüklosporiini ei tohi kasutada atoopilise dermatiidi selliste vormide ravimiseks, mis alluvad
tavaravile (eriti lokaalsele kortikosteroidide kasutamisele).

Atoopilist dermatiiti põdevatel patsientidel ei tohi tsüklosporiini kasutada samaaegselt PUVA-ravi ega
selektiivse ultraviolettkiirgusraviga (vt lõik "Psoriaasi väga rasked vormid").

Alla 18aastatele patsientidele ja alkoholisõltuvuses patsientidele on tsüklosporiin vastunäidustatud,
kuna nende patsiendigruppidega on kliiniline kogemus piiratud.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ciclosporin SANDOZ:
-
kui teil on diagnoositud nefrootiline sündroom
-
kui te põete maksahaigust
-
kui olete alkoholsõltlane
-
kui põete langetõbe
-
kui teil on kõrge vererõhk
-
kui põete neeruhaigust
-
kui teie lipiidide tase veres on kõrge
-
kui põete hüperkalieemiat või hüpomagneseemiat
-
kui kasutate kaaliumisäästvaid diureetikume ja kaaliumi sisaldavaid ravimeid ning kaaliumi
sisaldavaid toiduaineid
-
kui teil on diagnoositud pahaloomuline kasvaja
-
kui teil on viirusnakkus või viirusinfektsioon
-
kui kasutate tsüklosporiini koos teiste immuunsupressantidega (va kortikosteroidid) ­
viirusinfektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate arenemise võimalus
-
kui kasutate tsüklosporiini koos kaltsineuriini inhibiitoritega (nt takroliimus) ­ kõrvaltoimete
kasv
-
kui kasutate samaaegselt teisi teadaolevalt neerutoksilisi ühendeid ­ neerufunktsiooni
kahjustuse oht
-
kui kasutate samaaegselt fibraate ­ neerufunktsiooni kahjustuse oht
-
kui kasutate samaaegselt orlistaati
-
kui kasutate samaaegselt naistepunaürti sisaldavaid ravimeid
-
kui kasutate samaaegselt nifedipiini
2
-
kui kasutate samaaegselt N-metüültiotetrasooli

Kui tsüklosporiini biosaadavust suurendavate või vähendavate ravimite samaaegset kasutamist ei ole
võimalik vältida, siis soovitatakse tsüklosporiini taset veres tähelepanelikult jälgida ning annust
vastavalt kohandada, eriti teise ravi alustamisel ja lõpetamisel.

Psoriaasi väga rasked vormid
Tsüklosporiini ei tohi manustada 4 nädala jooksul pärast etretinaadi kasutamise lõppu. Patsientidel,
kes on saanud pikaajalist PUVA-ravi, tohib tsüklosporiini kasutada ainult pärast loodetava kasu ja
võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (nahavähi ohu suurenemine).

Vältida liigset päikese käes olemist.

Naha Staphylococcus aureus infektsioon ei ole tsüklosporiinravi absoluutne vastunäidustus, kuid tuleb
rakendada sobivat antibiootikumravi. Erütromütsiini suukaudset kasutamist tuleb vältida, kuna on
teada, et see võib põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni tõusu veres (vt lõik "Koostoimed"). Kui
alternatiivse ravi võimalus puudub, siis on soovitatav hoolikalt jälgida tsüklosporiini kontsentratsiooni
veres ja neerufunktsiooni ning kontrollida tsükloporiini kõrvaltoimete tunnuste esinemist.

Ciclosporin SANDOZ"e kasutamine koos toidu ja joogiga:

Tsüklosporiinravi ajal tuleb vältida greipfruudimahla kasutamist.
Tsüklosporiinravi ajal tuleb vältida naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimite või
toidulisandite kasutamist, kuna need võivad nõrgendada tsüklosporiini toimeid.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Tsüklosporiini tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku
ohu.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Tsüklosporiin ja alkohol (sisaldub samuti kapslites, vt "Abiained") imenduvad emapiima.
Tsüklosporiini manustavad imetavad emad ei tohi rinnapiimaga toita.


Oluline teave mõningate Ciclosporin SANDOZ"e koostisainete suhtes:
Käesolev preparaat sisaldab mahult 25,5% alkoholi. Kui ravimit kasutada vastavalt soovitustele,
manustatakse iga annusega kuni 1,2 g alkoholi (vast. 24 või 12 või 6 kapslit). Sellega seoses võib
esineda oht maksahaigust põdevatele, alkoholsõltuvatele, epilepsiat põdevatele ja ajukahjustusega
patsientidele ning rasedatele ja lastele. Teiste ravimite toimed võivad nõrgeneda või tugevneda.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tsüklosporiini ja teiste immuunsupressantide samaaegse kasutamise kohta vt lõik ,,Mida on vaja teada
enne Ciclosporin SANDOZ"e kasutamist"

Tsüklosporiini kasutamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt neerutoksiliste ühenditega (nt
aminoglükosiidid nagu gentamütsiin ja tobramütsiin, amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, melfalaan,
trimetoprim ja sulfametoksasool, vankomütsiin ning mittesteroidsed põletikuvastased ravimid nagu
diklofenak, naprokseen ja sulindak) tuleb olla ettevaatlik (vt ka lõik ,,Mida on vaja teada enne
Ciclosporin SANDOZ"e kasutamist").

3
Elundisiirdamise retsipientidel (uue elundi saanutel), kes on saanud samaaegset ravi fibraatidega (nt
besafibraat, fenofibraat ­ vt ka lõik ,,Mida on vaja teada enne Ciclosporin SANDOZ"e kasutamist") on
registreeritud märkimisväärse, ehkki pöörduva neerufunktsiooni kahjustuse üksikjuhtumeid.

Tsüklosporiini ja diklofenaki samaaegse kasutamisega kaasneb dikofenaki biosaadavuse märgatav
tõus, millest tuleneb pöörduva neerupuudulikkuse tekke oht. Seetõttu tuleb diklofenaki annust
vastavalt vähendada.

Orlistaat pärsib toidurasvade imendumist ning võib seetõttu tsüklosporiini biosaadavust mõjustada.
Senised kogemused on näidanud, et see võib kehtida ainult suukaudselt manustatavate tsüklosporiini
preparaatide korral (,,Mida on vaja teada enne Ciclosporin SANDOZ"e kasutamist").

Mitmesugused ained võivad tsüklosporiini lammutumises ja eritumises osalevate maksaensüümide
konkureeriva pärssimise või stimuleerimise kaudu põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni tõusu
või langust veres ­ see käib eriti tsütokroom P450 kohta.

Aineteks, mis võivad põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni tõusu veres, on seennakkuste
vastased ravimid ketokonasool ja ­ selles osas nõrgema toimega ­ flukonasool ja itrakonasool; mõned
makroliidantibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin, posinomütsiin ja
pristinamütsiin; doksütsükliin; suukaudsed kontratseptiivid; propafenoon; metüülprednisoloon (suur
annus); metoklopramiid; danasool; amiodaroon; sapphape ja selle derivaadid ning mõned
kaltsiumiantagonistid (nt diltiaseem, nikardipiin, verapamiil ja mibefradiil) (vt ka lõik ,,Mida on vaja
teada enne Ciclosporin SANDOZ"e kasutamist").

Aineteks, mis võivad tsüklosporiini kontsentratsiooni veres vähendada, on barbituraadid,
karbamasepiin, fenütoiin, metamisool, rifampitsiin, naftsilliin, oktreotiid, probukool, troglitasoon ja
naistepuna sisaldavad preparaadid ning veenisiseselt (kuid mitte suukaudselt) manustatav
sulfadimidiin, trimetoprim (vt ka lõik ,,Mida on vaja teada enne Ciclosporin SANDOZ"e kasutamist").

Tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegsel manustamisel võivad tekkida sünergistlikud/lisanduvad
nefrotoksilised toimed ja tsüklosporiini poolväärtusaja pikenemine (vt ka lõik ,,Mida on vaja teada
enne Ciclosporin SANDOZ"e kasutamist").

Tsüklosporiin võib vähendada digoksiini, kolhitsiini, statiinide, nt lovastatiini ja prednisolooni
kliirensit. Selle tulemuseks võib olla digoksiini toksilisuse suurenemine ning kolhitsiini ja statiinide
lihastele mõjuvate kõrvaltoimete (nt lihasvalu, -nõrkus, -põletik ja lihaste lagunemine) raskusastme
tõus. Seepärast soovitatakse nende ravimite ja tsüklosporiini samaaegset kasutamist põhjalikult
kaaluda.

Kaaliumirikaste toiduainete ja kaaliumi sisaldavate ravimite või kaaliumisäästvate diureetikumide
manustamist tuleb vältida.

N-metüültiotetrasooltsefalosporiinide manustamisel täheldati disulfiraami-taolist efekti.

Tsüklosporiini immuunsupressiivsete toimete tõttu ei saa välistada ebatüüpilisi ja potentsiaalselt
ohtlikke reaktsioone elusvaktsiinidega kaitsepookimisele. Seega elusvaktsiinidega kaitsepookimine on
tsüklosporiinravi ajal vastunäidustatud (vt ka lõik ,,Mida on vaja teada enne Ciclosporin SANDOZ"e
kasutamist"). Tõenäoliselt väheneb vastus inaktiveeritud vaktsiinidele. Seetõttu tuleb pookimise
edukuse kontrollimiseks rakendada tiitri mõõtmist. Immuunvastus surnud mikroorganismidega
kaitsepookimisele võib väheneda. Ka sellisel juhul tuleb pookimise edukust kontrollida (nt antikehade
tiitri mõõtmine).

Greipfruudimahl toimib koos tsütokroom P450 süsteemiga ning võib seetõttu põhjustada veres
tsüklosporiini taseme tõusu. Siiski selle toime ulatus omab suuri individuaalseid erinevusi ning ei ole
ennustatav").


4
3.
KUIDAS Ciclosporin SANDOZ"t KASUTADA

Kasutage Ciclosporin SANDOZ"t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.


Lisainformatsioon patsientide kohta, kes on viidud mõnelt teiselt tsüklosporiini sisaldavalt
ravimvormilt üle kapslitele.

Siirdamise läbinud patsiendid, nefrootilise sündroomiga patsiendid ja raske reumatoidartriidiga
patsiendid
Üldiselt võib uus annus olla eelnevaga suhtes 1:1. Minimaalsed kontsentratsioonid veres peavad
tavaliselt olema võrreldavad kontsentratsioonidega eelmise ravimi korral. Mõnel juhul võib siiski
esineda Ciclosporin SANDOZ kapslite kliiniliselt oluline biosaadavuse suurenemine või vähenemine.
Seepärast tuleb 4...7 päeva jooksul pärast ravimi vahetamist jälgida minimaalseid kontsentratsioone
veres ning vajadusel annust vastavalt kohandada. Lisaks tuleb vähemalt esimese 2 kuu jooksul pärast
üleviimist jälgida teisi kliinilisi ohutuse parameetreid nagu seerumi kreatiniini ja vererõhku.

Psoriaasi väga raskete vormide ja ravile mittealluvate raskete atoopilise dermatiidi vormidega
patsientidel, tuleb üleviimisel rakendada samasugust protseduuri nagu ravi alguses. See toimub nii,
nagu on kirjeldatud järgmistes lõikudes: patsient peab alguses saama ööpäevase annusena 2,5 mg/kg,
jaotatuna kaheks üksikannuseks, misjärel tuleb määrata madalaim toimiv annus, nagu allpool
kirjeldatud. Arvestades asjaolu, et mõningatel juhtudel võib Ciclosporin SANDOZ kapslitega
kaasneda tsüklosporiini biosaadavuse suurenemine, esineb esimestel nädalatel pärast üleviimist
kõrvaltoimete suurenenud oht. Seega tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida ning vajadusel vastavalt
annust kohandada. Kahe viimati nimetatud näidustuse korral tuleb 2, 4 ja 8 nädalat pärast üleviimist
vererõhku ja kreatiniini kontsentratsiooni kontrollida. Kõigi täiendavate meetmete kohta vt soovitusi
"annustamise juhendis".

Kehtivad järgmised annustamise juhendid:

Ööpäevane annus tuleb alati manustada kahe üksikannusena.

a)
Elundi siirdamise läbinud patsiendid
Reeglina manustatakse tsüklosporiini kombinatsioonis teiste immuunsupressantidega. Algannuseks on
10...14 mg/kg, mida manustatakse kaheks osaks jagatuna 12 tundi enne elundi siirdamise
operatsiooni. Ravi tuleb jätkata postoperatiivsel perioodil selle algannusega 1...2 nädala vältel.
Seejärel tuleb annust järk-järgult vähendada, jälgides seejuures kontsentratsiooni veres (vt

Kõrvaltoimed), kuni säilitusannuseni 2...6 mg/kg ööpäevas. Minimaalne kontsentratsioon veres peab
enne järgmist manustamist olema vahemikus 100...400 ng tsüklosporiini/ml (mõõdetud spetsiifiliste
monoklonaalsete antikehade abil).

Hülgamisreaktsiooni ohu suurenemist on täheldatud juhul, kui patsient on saanud neerusiiriku ning tal
on kasutatud madalamaid soovituslikke annuseid, st alla 3...4 mg/kg, millest tulenevad madalad
kontsentratsioonid veres (alla 100 ng/ml).

Mõned patsiendid vajavad juba üks kuu pärast siirdamist säilitusannust alla 5 mg/kg ööpäevas, kui
samaaegselt manustatakse kortikosteroide.

b)
luuüdi siirdamise läbinud patsiendid
Tsüklosporiini kasutatakse tavaliselt ainult lühikest aega kombinatsioonis metotreksaadiga siirik-
peremehe-vastu reaktsiooni (GVHD) pärssimiseks, ning jäetakse siis ära. Optimaalne annus tuleb
kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele. Üldiselt tuleb tsüklosporiinravi alustada annuse
2,5...5 mg/kg ööpäevas veenisisese manustamisega 1...2 päeva enne luuüdi siirdamist. Niipea kui
patsient võib taluda suukaudset ravi, tuleb see muuta suukaudseks annuseks, tavaliselt 12,5 mg/kg
5
ööpäevas. Ravi peab jätkuma tsüklosporiini annusega 12,5 mg/kg ööpäevas vähemalt 3...6 kuud ning
seejärel võib annust järk-järgult vähendada, enne kui lõpetatakse tsüklosporiini kasutamine.
Alternatiivselt võib tsüklosporiini manustada veenisiseselt monoteraapiana annuses 5 mg/ kg ööpäevas
1.-st 3-nda päevani ning seejärel annuses 3 mg/kg ööpäevas 4-ndast 14-nda päevani või tsüklosporiini
i.v. annust 3...5 mg/kg ööpäevas võib kasutada kombinatsioonis kortikosteroididega. Ka sellisel juhul
tuleb suukaudset ravi alustada võimalikult vara, nagu eespool kirjeldatud, ning ravi peab sellises
vormis jätkuma pikema perioodi kestel.

c)
Ägeda siirik-peremehe-vastu reaktsiooni (GVHD) ravi
Tsüklosporiini algannus on 12,5...15 mg/ kg ööpäevas suu kaudu. Ravi peab kestma selle algannusega
50 päeva. Seejärel võib annust 5% võrra nädalaste intervallide järel vähendada, enne kui tsüklosporiini
kasutamine ligikaudu 20 nädala pärast lõpetatakse.

Juhul kui pärast tsüklosporiini ärajätmist GVHD taastub, võib tsüklosporiinravi uuesti alustada.

Märkused ülaltoodud lõikude a), b) ja c) kohta.
Kui tekib vajadus manustada tsüklosporiini veenisisese infusioonina, kuna patsiendil esineb ajutine
seedetrakti häire, mis võiks kahjustada suukaudse manustamisviisi korral tsüklosporiini imendumist,
siis tuleb veenisisese üksikannusena infundeerida 1/3 eelnevalt manustatud suukaudsest ööpäevasest
annusest.


Annuse kohandamine neerupuudulikkust põdevatel patsientidel
Annust tuleb kohandada alles pärast põhjalikku loodetava kasu ja võimaliku ohu kaalumist, arvestades
üldist kliinilist pilti ja tsüklosporiini kontsentratsiooni veres.

Annuse kohandamine maksapuudulikkust põdevatel patsientidel
Annus tuleb kohandada vastavalt tsüklosporiini sisaldusele veres.

Lapsed
Kuna lastel on tsüklosporiini kliirens kõrgem, võivad neil patsientidel osutuda vajalikuks selle ravimi
suuremad annused, saavutamaks veres samasuguseid kontsentratsioone nagu täiskasvanuil.

Eakad
Tsüklosporiini kasutamise kohta eakatel on vähe kogemusi. Sellel patsiendigrupil võivad ealised
tegurid, nt neerufunktsiooni kahjustus, muuta vajalikuks nende tähelepaneliku jälgimise ja annuse
kohandamise.

d)
psoriaasi väga rasked vormid

Annus kohandatakse vastavalt kreatiniini kontsentratsioonile vereseerumis.

Kui annuse kohandamisele ei teki 1 kuu jooksul vastust, tuleb tsüklosporiinravi lõpetada.

Haiguse kiireks taandumiseks tuleb manustada tsüklosporiini annustena 2,5 mg/kg ööpäevas, jaotatuna
kaheks üksikannuseks. Kui nahasümptomite osas ei ole ühe kuu jooksul mingit paranemist märgata,
võib ööpäevast annust järk-järgult, suurendades annust 1 mg/kg ööpäevas maksimaalselt kuni 5 mg/kg
ööpäevas. Säilitusraviks tuleb annus vähendada madalaima toimiva annuseni.

Tsüklosporiini annust 5 mg/kg ööpäevas ei tohi ületada. Kui pärast 6 nädalast tsüklosporiinravi
annusega 5 mg/kg ööpäevas ei ole tekkinud piisavat paranemist nahasümptomite osas või toimiv
annus ei ole kooskõlas ülal esitatud informatsiooniga, tuleb ravi lõpetada.

Patsientidel, kelle haiguse sümptomid vajavad eriti kiiret leevendamist, võib ravi alustada
tsüklosporiini annusega 5 mg/kg ööpäevas, jaotatuna kaheks üksikannuseks.
6

e) Nefrootiline
sündroom
Annus tuleb individuaalselt kohandada, pidades silmas efektiivsust (proteinuuria) ja ohutust (peamiselt
kreatiniini kontsentratsioon seerumis). Tsüklosporiini annus ei tohi ületada täiskasvanuil 5 mg/kg
ööpäevas ja lastel 6 mg/kg ööpäevas.

Haiguse kiireks taandumiseks nefrootilise sündroomi korral manustatakse tsüklosporiini täiskasvanuil
annuses 5 mg/kg ööpäevas ja lastel 6 mg/kg ööpäevas, eeldusel, et neerufunktsioon on normaalne.
Neerufunktsiooni mitteolulise kahjustuse korral (oluline märkus: kreatiniini kontsentratsioon seerumis
üle 200 µmol/l täiskasvanuil ja üle 140 µmol/l lastel on vastunäidustuseks!) ei tohi tsüklosporiini
algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas. Selliseid patsiente tuleb väga tähelepanelikult jälgida.

Säilitusraviks tuleb annust järk-järgult vähendada kuni madalaima toimiva annuseni.

Tsüklosporiini nõutav kontsentratsioon veres on vahemikus 60...160 ng/ml (mõõdetuna spetsiifiliste
monoklonaalsete antikehade abil). Ravi alguses tuleb iga päev jälgida, et kontsentratsioon on selles
vahemikus. Pärastpoole tuleb kontsentratsiooni mõõta iga 2 nädala järel.

Kuna tsüklosporiin võib kahjustada neerufunktsiooni, tuleb kreatiniini taset seerumis esimese 3
ravikuu jooksul regulaarselt kontrollida (terve neerufunktsiooniga patsientidel iga kahe nädala järel ja
neerufunktsiooni kahjustuse korral üks kord nädalas).

Kui kreatiniini kontsentratsioon jääb stabiilseks, tuleb pärastpoole taset määrata 2-kuuliste
intervallidega. Kui kreatiniini sisaldus seerumis suureneb rohkem kui 30% võrra algväärtusest
kõrgemale, siis isegi kui see jääb normi piiridesse, tuleb annust 25...50% võrra vähendada. Kui
kreatiniini kontsentratsioon seerumis suureneb rohkem kui 50% võrra, tuleb annust vähendada
vähemalt 50% võrra. Kui 1 kuu jooksul ei teki vastust annuse vähendamisele, tuleb tsüklosporiinravi
lõpetada.

Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb tsüklosporiini algannust vähendada 25...50% võrra.

Kui tsüklosporiin üksi ei ole piisavalt efektiivne, siis võib soovitada tsüklosporiini kasutamist
kombinatsioonis suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega, eriti steroidresistentse nefrootilise
sündroomiga patsientidel.

f) Raske
reumatoidartriit
Kuna tsüklosporiin võib neerufunktsiooni kahjustada, tuleb enne ravi algust vähemalt kaks korda
kreatiniini algset kontsentratsiooni seerumis mõõta. Ravi esimesel kuul tuleb kreatiniini sisaldust
seerumis iga nädal ning järgneva 3 kuu vältel 2-nädalaste intervallide järel kontrollida. Pärast seda, kui
kreatiniini sisaldus seerumis jääb stabiilseks, võib seda kontrollida 1-kuuliste intervallidega.
Sagedamat jälgimist on vaja siis, kui tsüklosporiini annust suurendatakse, kui samaaegselt
manustatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma preparaati või kui suurendatakse nende
annust. Kui kreatiniini sisaldus seerumis suureneb rohkem kui 30% võrra üle lähtetaseme, siis, isegi
kui see jääb normi piiridesse, tuleb annust vähendada 25...50% võrra. Kui kreatiniini kontsentratsioon
seerumis suureneb rohkem kui 50% võrra, tuleb annust vähemalt 50% võrra vähendada. Kui 1 kuu
jooksul ei teki vastust annuse vähendamisele, tuleb tsüklosporiinravi lõpetada.

Patsientide ohutuse tagamiseks reumatoidartriidi ravi ajal tuleb jälgida järgmisi parameetreid,
vähemalt/mitte harvemini kui määratud intervallide järel:
-
vereanalüüs (erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide hulk): ravi alustades ja seejärel iga
4 nädala järel
-
maksafunktsioon: ravi alustades ja seejärel iga 4 nädala järel
-
uriinianalüüs: ravi alustades ja seejärel iga 4 nädala järel
-
vererõhk: ravi alustades, siis 3 kuu vältel iga 2 nädala järel ning seejärel iga 4 nädala järel
-
kaalium, lipiidid: ravi alustades ja seejärel iga 4 nädala järel.

7
Tsüklosporiini soovituslik annus esimese 6 ravinädala jooksul on 2,5 mg/kg ööpäevas, jaotatuna
kaheks üksikannuseks. Olenevalt taluvusest võib vajadusel tsüklosporiini annust vähendada alla 2,5
mg/kg ööpäevas. Kui ravitoime on mitterahuldav, siis võib ööpäevast annust taluvusest olenevalt järk-
järgult suurendada. Tavaliselt ei tohi ületada tsüklosporiini ööpäevast annust 4 mg/kg. Teatud
üksikjuhtudel võib olla õigustatud annuse suurendamine tasemele 5 mg/kg. Kui annust suurendada
enne seda aega, siis ei ole võimalik aine toimeid täpselt hinnata ning esineb üleannustamise oht.

Säilitusraviks tuleb annust vähendada kuni madalaima individuaalselt toimiva annuseni.

Tsüklosporiini võib kasutada kombinatsioonis kortikosteroidide väikeste annuste ja/või
mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatidega (vt ka informatsiooni lõigus 4.5 "Koostoimed teiste
ravimitega ja muud koostoimed").

g)
Püsiva atoopilise dermatiidi rasked ravile mittealluvad vormid
Kuna tsüklosporiin võib neerufunktsiooni kahjustada, siis enne ravi alustamist tuleb kreatiniini
algkontsentratsiooni seerumis vähemalt kaks korda mõõta. Seejärel tuleb kreatiniini sisaldust seerumis
kontrollida iga 2 nädala järel. Kui kreatiniini sisaldus seerumis suureneb rohkem kui 30% võrra üle
algtaseme, siis, isegi kui see jääb normi piiridesse, tuleb annust vähendada 25...50% võrra. Kui
kreatiniini kontsentratsioon seerumis suureneb rohkem kui 50%, võrreldes algtasemega, siis tuleb
annust vähendada vähemalt 50% võrra.

Kui 1 kuu jooksul ei teki vastust annuse vähendamisele, tuleb tsüklosporiinravi lõpetada.

Enne ravi alustamist ja selle ajal tuleb mõõta kusihappe kontsentratsiooni.

Maksimaalne maksaensüümide ja bilirubiini sisaldus ei tohi ületada kahekordset normväärtust.

Kiire remissiooni saavutamiseks tuleb manustada tsüklosporiini annuseid 2,5 mg/kg ööpäevas. Kui 2
nädala jooksul ei ole saabunud piisavat paranemist, võib ööpäevast annust suurendada maksimaalselt
kuni 5 mg/kg ööpäevas.

Äärmiselt raskete sümptomitega patsientidel võib seisundi kiiremaks kontrolli alla saamiseks olla
õigustatud ravi alustamine annusega 5 mg/kg ööpäevas. Kui on saavutatud rahuldav tulemus, tuleb
annust vähehaaval vähendada ning võimalusel tsüklosporiini kasutamine lõpetada.

Patsientidel, kellel 6 ravinädala jooksul ei ole tekkinud piisavat paranemist sümptomite osas või kellel
tsüklosporiini toimiv annus ületab ülal toodud soovitused, tuleb ravi lõpetada.

Kasutamise meetod ja kestus
Tsüklosporiini tuleb manustada alati ühel ja samal kellaajal.

Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett või õunamahla. Kapsleid ei tohi võtta koos
greipfruudimahlaga.

Siirdamise korral:
Kasutamise kestuse kohta puuduvad spetsiifilised piirangud, välja arvatud juhul, kui preparaati
kasutatakse siirik-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktikaks või raviks (vt vastavat lõiku).


Psoriaasi väga raskete vormide korral:
Tsüklosporiinravi standardne kestus on tavaliselt 12 nädalat. Kuni 24 nädalat kestnud kontrollitud
kliinilistest uuringutest on tsüklosporiini kasutamise kohta piisavalt kogemusi. Pikemate perioodidena
kasutamise kohta on kogemusi ebapiisavalt. Kui tsüklosporiinravi ajal on arenenud arteriaalne
hüpertensioon, mille adekvaatne ravi osutub võimatuks, siis on soovitatav tsüklosporiinravi lõpetada.

Nefrootilise sündroomi korral:
Kui 3 ravikuu jooksul ei ole sümptomid leevenenud, tuleb tsüklosporiinravi lõpetada.
8

Raske reumatoidartriidi korral:
Kliinilistest uuringutest on tsüklosporiini kasutamise kohta kogemusi kuni 12-kuulise raviperioodi
vältel. Tsüklosporiini kasutamise kohta pikemate perioodide vältel on kogemusi ebapiisavalt. Kui
pärast 3-kuulist ravi ei täheldata olulist paranemist, tuleb tsüklosporiini kasutamine lõpetada.

Püsiva atoopilise dermatiidi raskete, ravile mittealluvate vormide korral:
Tavaliselt peaks remissioon saabuma 6...8 ravinädala järel.
Kui teil on tunne, et Ciclosporin SANDOZ"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile
või apteekrile.

Kui te võtate Ciclosporin SANDOZ"t rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamisega on kogemus piiratud. Pärast kuni 10 g tsüklosporiini (ligikaudu 150 mg/kg)
suukaudset manustamist on täheldatud oksendamist, unisust, peavalu, südamepekslemist ning mõnedel
patsientidel mõõdukat mööduvat neerupuudulikkust. Enneaegselt sündinud imikutel on pärast
juhuslikku/tahtmatut parenteraalset üleannustamist täheldatud raskeid mürgistusi sümptomeid.

Mürgituse ravi
Võivad esineda mööduvad neerukahjustuse toimed, mis tavaliselt pärast ravi lõpetamist vaibuvad.
Vajadusel tuleb rakendada üldisi toetusmeetmeid. Tsüklosporiin ei dialüüsu ning ei elimineeru
aktiivsöe abil, ehkki tema väikesi koguseid saab aktiivsöe abil enterohepaatilisest ringest eemaldada.
Seega saab tsüklosporiini eliminatsiooni soodustada ainult mittespetsiifiliste meetmete, nt
maoloputuse abil. Kasulikuks võib osutuda oksendamise esilekutsumine, kui seda on võimalik
esimestel tundidel pärast manustamist teostada.

Kui te unustate Ciclosporin SANDOZ"t võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Ravi jätkamiseks pöörduge arsti
poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ciclosporin SANDOZ põhjustada kõrvaltoimeid.
Tsüklosporiinravi kõrvaltoimed olenevad tavaliselt annusest ning reageerivad annuse vähendamisele.
Üldine kõrvaltoimete profiil on ühesugune kõigi näidustuste lõikes, ehkki nende esinemissageduste ja
raskusastmete osas on erinevusi. Kuna siirdamise läbinud patsiendid vajavad kõrgemaid küllastavaid
annuseid, siis sellel patsiendigrupil võivad kõrvaltoimed esineda sagedamini ning olla raskemad kui
neil, kes saavad ravi teiste näidustuste tõttu.

Vereloome
Aeg-ajalt: aneemia
Harva: leukopeenia
Üksikjuhtudel: trombotsütopeenia kombinatsioonis mikroangiopaatilise hemolüütilise aneemia ja
neerupuudulikkusega (hemolüütilis-ureemiline sündroom)

Seedetrakt ja maks
Sagedased:
igemete hüperplaasia/hüperplastiline gingiviit, mao ja soolte tüsistused, nt isutus,
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao-soole põletik
Aeg-ajalt: maohaavand
Harva: kõhunäärmepõletik
Üksikjuhtudel: soolepõletik

Tsüklosporiin võib põhjustada bilirubiini ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemist seerumis. See
toime näib olevat annusest sõltuv ja pöörduv. Kui see toime ilmneb, tuleb annust vähendada.

Nahk
Sagedased: liigkarvasus
9
Aeg-ajalt:
akne, nahalööve või allergilised nahareaktsioonid, juuste väljalangemine
Harva: nahapunetus, sügelus

Psoriaasi põdevatel patsientidel, kes said pärast tavapärast ravi tsüklosporiini, on täheldatud
pahaloomuliste kasvajate arenemist, eriti nahal.

Süda ja veresoonkond
Sagedased: arteriaalne hüpertensioon
Harva: südame isheemiatõbi

Immuunsüsteem
On registreeritud pahaloomuliste kasvajate ja lümfoproliferatiivsete toimete arengut. Nende
esinemissagedus ja levik oli samasugune nagu konventsionaalset immuunsupressiivset ravi saavatel
patsientidel.
Mõnel tsüklosporiiniga ravitud psoriaasiga patsiendil on täheldatud healoomulisi
lümfoproliferatiivseid häireid ja B- ja T-rakulist lümfoomi ­ need toimed kadusid kohe pärast ravimi
kasutamise lõppu.
Tsüklosporiini suurte annuste kasutamise ajal võib esineda kõrgenenud infektsioonioht (võrdle eespool
antud soovituslikud annused siirdamise läbinud patsientidele).

Lihased
Harva: lihaskrambid, lihasvalu, lihasnõrkus (müopaatia)

Närvisüsteem ja meeleelundid
Sagedased:
värinad, väsimus, tundlikkusehäired (eriti kipitustunne kätes ja jalgades, tavaliselt ravi
esimesel nädalal)
Aeg-ajalt: krambid
Harva: motoorne polüneuropaatia; entsefalopaatia, mis võib ilmneda mitmesugusel kujul:
segasusseisundid, teadvushäired mõningatel juhtudel kuni koomani, nägemis- ja kuulmiskahjustus,
motoorikahäired, kortikaalne pimedus/amauroos, kurtus, halvatus, liigutuste häired, ärrituvus,
unehäired
Üksikjuhtudel: papilliödeem

Neerud
Kõige sagedasemaks ja arvatavasti potentsiaalselt kõige raskemaks tüsistuseks on kreatiniini ja uurea
tõus seerumis, mis võib tekkida tsüklosporiinravi esimestel nädalatel. Selle toime põhjustajaks on
funktsionaalsed muutused neerudes, see oleneb annusest, on pöörduv ning tavaliselt reageerib annuse
vähendamisele.

Tsüklosporiini kestval kasutamisel esineb mõnel patsiendil oht neerukahjustuseks, millega kaasnevad
struktuurilised muutused (nt interstitsiaalne fibroos) ­ patsientidel, kes on saanud neeru siiriku, tuleb
neid eristada kroonilise hülgamise nähtudest.

Harvadel juhtudel on tsüklosporiiniga seotud neerude struktuurilisi muutusi täheldatud ilma kaasneva
kreatiniini sisalduse suurenemiseta seerumis.

Toimed metabolismile/laboratoorsetele parameetritele (vt ka "Neerud" ja "Maks")
Sagedased:
vere lipiidide sisalduse vähene ja pöörduv suurenemine, eriti kortikosteroidide
samaaegsel kasutamisel
Aeg-ajalt:
kehakaalutõus, vere suhkrusisalduse tõus (hüperglükeemia), kusihappe sisalduse tõus
(hüperurikeemia), podagra, kaaliumisisalduse tõus (hüperkalieemia) või eelneva hüperkalieemia
ägenemine, magneesiumisisalduse langus (hüpomagneseemia)

Muud
Aeg-ajalt:
näoturse, valikud menstruatsioonid, menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa)
Harva: palavik, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), kuumahood

10
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5. Ciclosporin
SANDOZ"e
SÄILITAMINE

Säilitada temperatuuril kuni 30 C.


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

HEXAL AG EESTI FILIAAL
Pärnu mnt 139c
EE-11317 Tallinn

Tel: +372 6515 640
e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.


Infoleht on viimati kooskõlastatud juuni 2006



11