Campto - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Campto 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Campto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Campto kasutamist
3.
Kuidas Campto"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Campto"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON CAMPTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Campto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastased
ravimid).

Ravimit Campto võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis mitmete teiste vähivastaste
ravimitega. Neid kombinatsioone võib kasutada jämesoole ja pärasoole vähi raviks ning juhtudel, kui
jämesoolevähk on kaugelearenenud staadiumis.

Teie arst võib määrata ravimit Campto kombinatsioonis 5-fluorouratsiiliga/foliinhappega (5FU/FA)
ning bevatsizumabiga jämesoole ja pärasoole vähi raviks.

Teie arst võib määrata ravimit Campto kombinatsioonis kapetsitabiiniga, kas koos bevatsizumabiga
või ilma selleta jämesoole ja pärasoole vähi raviks.

Teie arst võib kasutada ravimit Campto kombinatsioonis tsetuksimabiga sellise jämesoolevähi raviks,
mis on kindlat liiki (metsikut tüüpi KRAS geeniga) ja mis teadaolevalt omab rakumarkereid ehk
epidermaalse kasvufaktori retseptoreid (EGFR), mida blokeeritakse monoklonaalse antikehaga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAMPTO KASUTAMIST

Ärge kasutage Campto"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) irinotekaani või Campto mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil esineb mõni muu soolehaigus või on esinenud soolesulgust.
-
kui te olete rase või kui te arvate, et te võite olla rase.
-
kui te toidate last rinnaga.
-
kui teil on mingeid probleeme maksaga.
-
kui teil on raske luuüdi puudulikkus.
-
kui te võtate mõnda naistepunaürti sisaldavat preparaati.
-
kui teie üldine tervislik seisund on nõrk.

Kui te kasutate ravimit Campto kombinatsioonis tsetuksimabiga, tutvuge kindlasti ka tsetuksimabi
pakendi infolehega.

Kui te kasutate ravimit Campto kombinatsioonis bevatsizumabiga, tutvuge kindlasti ka bevatsizumabi
pakendi infolehega.

Kui te kasutate ravimit Campto kombinatsioonis kapetsitabiiniga, tutvuge kindlasti ka kapetsitabiini
pakendi infolehega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Campto

Nagu kõikide kasvajavastaste ravimitega, on ka Campto kasutamine seotud mitmete kõrvaltoimete
tekkega, mis võivad olla rasked. Need kõrvaltoimed nõuavad spetsiifilist käsitlemist, et vähendada
tüsistuste tekke riski.
Teid ravitakse spetsialistide poolt, kellel on kogemused taoliste ravimite kasutamisel ja kõrvaltoimete
käsitlemisel, mis on tavaliselt ajutised.
On oluline et te loete lõiku "Võimalikud kõrvaltoimed" ja järgite kirjeldatud sümptomite tekkimisel
hoolikalt instruktsioone.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ravi ajal Campto"ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Campto võib
tekitada uimasust või põhjustada nägemishäireid.

Oluline teave mõningate Campto koostisainete suhtes
Campto sisaldab sorbitooli. Kui te ei talu teatud liiki suhkruid, rääkige sellest oma arstile enne Campto
ravi saamist.


3. KUIDAS
CAMPTO"t
KASUTADA

Campto"t manustatakse teile veenisisese tilkinfusioonina 30 kuni 90 minuti jooksul.
Campto kogus, mis teile manustatakse, sõltub teie vanusest, kehamassist ja üldseisundist. See oleneb
ka teistest ravimeetmetest, mida te olete kasvaja tõttu saanud. Teie arst arvutab teile vajaliku ravimi
annuse lähtuvalt teie keha pindalast ruutmeetrites (m²).

Kui teid on eelnevalt ravitud 5-fluorouratsiiliga, siis tavaliselt ravitakse ainult Campto"ga, alustades
doosist 350 mg/m² kohta iga 3 nädala järel.

Kui te ei ole eelnevalt kemoteraapiat saanud, siis tavaliselt manustatakse Campto"t 180 mg/m2 kohta
iga 2 nädala järel. Sellele järgneb ravi foliinhappe ja 5-fluorouratsiiliga.

Kui teile manustatakse ravimit Campto koos tsetuksimabiga, ei tohi Campto"t manustada varem kui 1
tund pärast tsetuksimabi infusiooni lõppemist. Palun järgige oma arsti soovitusi kasutatava raviskeemi
suhtes.

Neid annuseid võib arst kohandada sõltuvalt teie üldseisundist ja kõrvaltoimetest, mis teil võivad
tekkida.

Kui teil on tunne, et Campto toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Ravimid nagu Campto põhjustavad soovimatuid kõrvaltoimeid.
Teie arst räägib teile kõrvaltoimetest ning selgitab raviga kaasnevaid ohtusid ja kasu.
Mõnda nendest kõrvaltoimetest tuleb koheselt ravida. Palun lugege järgnevaid instruktsioone hoolikalt
ja järgige neid juhul, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.

Kõhulahtisus
Campto võib teil põhjustada kõhulahtisust. On kahte tüüpi kõhulahtisust, mida saab eristada tekke
alguse järgi. ,,Varase algusega" kõhulahtisus algab enne 24 tunni möödumist infusioonist ja ,,hiline"
kõhulahtisus algab pärast 24 tunni möödumist infusioonist. Kui teil esineb kõhulahtisus, on oluline et
te järgite järgnevaid instruktsioone hoolikalt.

Kui kõhulahtisus algab enne 24 tunni möödumist infusioonist ("varane kõhulahtisus), tuleb
viivitamatult ühendust võtta oma arstiga ja ta määrab teile vastava ravi.
Ärge kasutage kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, mis on teile arsti poolt määratud ,,hilise
kõhulahtisuse" jaoks.
,,Varase kõhulahtisusega" võivad kaasneda sellised sümptomid nagu:
-
higistamine,
-
nägemishäired,
-
üldine halb enesetunne,
-
kõhukrambid,
-
uimasus,
-
intensiivne süljevool,
-
suurenenud pisaravool,
-
madal vererõhk.
Rääkige oma arstile kõikidest oma sümptomitest.

Kui kõhulahtisus algab pärast enam kui 24 tunni möödumist infusioonist (,,hiline kõhulahtisus"), peate
te KOHESELT võtma mõnda arsti poolt määratud kõhulahtisuse vastast ravimit TÄPSELT nii, nagu ta
on teile öelnud. Kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga.
Jooge KOHESELT suures koguses organismi vedelikumahtu taastavaid e rehüdreerivaid lahuseid (nt
vesi, mineraalvesi, gaseeritud joogid, supp või suukaudne rehüdratatsioonilahus).

Võtke oma arstiga ühendust:
-
kui teil esineb iiveldus ja oksendamine lisaks kõhulahtisusele,
-
kui teil esineb palavik koos kõhulahtisusega,
-
kui teil esineb kõhulahtisus enam kui 48 tundi pärast kõhulahtisuse vastase ravi alustamist.

Kasutage ainult neid kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, mis on teile määratud teie arsti poolt ja
vedelikke, mis oli loetletud eespool.

Neutropeenia
Campto võib põhjustada teil teatud valgevererakkude, mis mängivad olulist rolli võitluses
infektsioonidega, hulga langust. Seda kutsutakse neutropeeniaks.
Teie arst tõenäoliselt laseb teil regulaarselt teha vereanalüüse, et jälgida nende valgevererakkude
hulka.
Kui teil esineb palavik, siis võib see viidata infektsioonile, mis on seotud neutropeeniaga ja nõuab
kohest ravi.
Kui teil tekib palavik, eriti kui teil samaaegselt esineb ka kõhulahtisus, võtke VIIVITAMATULT
ühendust oma arstiga, et ta saaks määrata teile vajaliku ravi.

Iiveldus ja oksendamine
Kui teil esineb iiveldus ja/või oksendamine, võtke VIIVITAMATULT ühendust oma arstiga.

Hingamisraskused
Kui teil esinevad hingamisraskused, võtke VIIVITAMATULT ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed
Üksikutel haigetel, kellel tekib organismi vedelikuvaegus kõhulahtisuse, oksendamise või infektsiooni
tõttu, võivad esineda probleemid neerudega, madal vererõhk või vereringehäired.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ning mille pärast tuleb arstiga võtta ühendust vaid juhul, kui
need muutuvad häirivaks:

-
juuste väljalangemine,
-
allergilised nahareaktsioonid,
-
lihaskrambid,
-
väsimus,
-
maovalu,
-
kõhukinnisus,
-
suu limaskesta põletik,
-
infusioonikoha põletik,
-
kõhuvalu,
-
mööduvad kõnehäired.

Kui te kasutate ravimit Campto kombinatsioonis koos tsetuksimabiga, võivad mõned kõrvaltoimed
tuleneda sellest kombinatsioonist. Selline kõrvaltoime võib olla näiteks aknelaadne lööve. Seetõttu on
oluline, et te tutvuksite ka tsetuksimabi pakendi infolehega.

Kui te kasutate ravimit Campto kombinatsioonis koos kapetsitabiiniga, võivad mõned kõrvaltoimed
tuleneda sellest kombinatsioonist. Sellised kõrvaltoimed võivad olla:
väga sage: trombid;
sage: allergilised reaktsioonid, infarkt ja palavik patsientidel, kellel on madal vere valgeliblede arv.
Seetõttu on oluline, et te tutvuksite ka kapetsitabiini pakendi infolehega.

Kui te kasutate ravimit Campto kombinatsioonis koos kapetsitabiini ja bevatsizumabiga, võivad
mõned kõrvaltoimed tuleneda sellest kombinatsioonist. Sellised kõrvaltoimed võivad olla: madal vere
valgeliblede arv, trombid, kõrge vererõhk ja infarkt. Seetõttu on oluline, et te tutvuksite ka
kapetsitabiini pakendi infolehega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS CAMPTO"t SÄILITADA

Klaasviaalid ja polüpropüleenviaalid:
Campto infusioonilahuse kontsentraadi viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C ja valguse eest
kaitstult.

Campto lahus tuleb ära kasutada viivitamatult pärast valmistamist, kuna ta ei sisalda antibakteriaalset
säilitusainet. Ravimi lahustamisel ja lahjendamisel rangelt aseptilistes tingimustes (näiteks
laminaarkapis), tuleb Campto lahus ära kasutada (infusioon teostada) 12 tunni jooksul, kui lahust
säilitatakse toatemperatuuril või 24 tunni jooksul, kui lahust säilitatakse temperatuuril 2ºC...8ºC.

Järgnevad tingimused kehtivad plastviaalides ravimi korral.
Campto lahust võib säilitada segatuna infusioonilahustega (0,9% (w/v) naatriumkloriidi lahus ja 5%
(w/v) glükoosilahus) kuni 28 päeva, kui seda hoitakse LDPE- või PVC-mahutites temperatuuril 5°C
või 30°C ümbritseva õhuniiskuse juures ning valguse eest kaitstult. Kui lahus puutub kokku
valgusega, sobib see kasutamiseks kuni kolme päeva jooksul.
Mikroobidega saastumise ohu vähendamiseks on infusioonilahused soovitatav valmistada vahetult
enne manustamist ja infusiooniga alustatakse pärast lahuse ettevalmistamist niipea kui võimalik. Kui
lahust ei kasutata kohe, on säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohi ületada 24 tundi
temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine (jne) toimus kontrollitud
ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage Campto"t, kui te märkate sadet.

Ärge kasutage Campto"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Campto sisaldab:

-
Toimeaine on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat. 1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati (ekvivalentne 17,33 mg/ml irinotekaanile). Campto viaalid
sisaldavad 40 mg, 100 mg või 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
-
Abiained on sorbitool, piimhape, naatriumhüdroksiid (et reguleerida pH 3,5), soolhape (pH
reguleerimiseks polüpropüleenviaalidel) ja süstevesi.

Kuidas Campto välja näeb ja pakendi sisu

Üks pruunist klaasist viaal 2 ml (40 mg) või 5 ml (100 mg), halobutüülkummist korgiga, mis on
seestpoolt kaetud tefloniga.

Üks oranzikaskollane meditsiinilisest polüpropüleenist viaal 2 ml (40 mg), 5 ml (100 mg) või 20 ml
(300 mg), mis on suletud halobutüülkummist korgiga.

Campto kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (kasvajavastased ravimid).

Müügiloa hoidja

Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
1855 Luksemburg

Tootjad:

Aventis Pharma Dagenham
Rainham Road South, Dagenham
Essex,
Ühendkuningriik

või

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano, Milano
Itaalia

või

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel. +372 6 405 328
Faks +372 6 405 327

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutamine/käsitlemine
Sarnaselt teiste kasvajavastaste ainetega tuleb ka Campto"t valmistada ja käsitseda ettevaatusega.
Nõutav on prillide, maski ja kinnaste kasutamine.
Kui Campto lahus või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt seebi ning
veega maha pesta. Kui Campto lahus või infusioonilahus satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult
veega maha pesta.

Intravenoosse lahuse valmistamine
Sarnaselt teiste süstitavate ravimitega TULEB CAMPTO LAHUS VALMISTADA ASEPTILISELT.
Kui viaalis või valmis infusioonilahuses esineb sade, tuleb ravim hävitada järgides tsütotoksiliste
ainete käitlemisreegleid.
Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus Campto lahust viaalist gradueeritud süstlasse ja süstige see 250 ml
infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust. Seejärel
tuleb infusioonilahust ühtlase segunemise jaoks hoolikalt käte vahel pöörata.
Campto infusioonilahust tuleb infundeerida perifeersesse või tsentraalsesse veeni.
Campto"t ei tohi manustada intravenoosse booluse või intravenoosse infusioonina vähem kui 30
minuti või kauem kui 90 minuti jooksul.

Hävitamine
Kõik lahustamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste
ainete kohta haiglas kehtivatele standardprotseduuridele.