Cilest

Pakendi infoleht
Palun lugege infolehte hoolikalt enne ravimi kasutamist. Küsimuste tekkimisel pidage nõu
arstiga.
Ärge andke seda ravimit teistele ka juhul, kui nende haigusnähud tunduvad olevat sarnased.


CILEST®
tabletid


Mida CILEST sisaldab?

Iga CILEST tablett sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone:

- gestageeni, mida nimetatakse norgestimaadiks (250 mikrogrammi) ja
- östrogeeni, mida nimetatakse etinüülöstradiooliks (35 mikrogrammi).

CILEST tablett sisaldab ka järgmisi abiaineid: veevaba laktoos (piimasuhkur),
magneesiumstearaat, modifitseeritud tärklis ja värvaine FD & C blue No. 2 (E132).

CILEST tabletid on sinist värvi, pakituna 21 kaupa kalenderpakendisse. Karbis on 1
või 3 blistrit (kalenderpakendit).

MILLEKS CILESTit KASUTATAKSE?

CILEST tablette kasutatakse raseduse vältimiseks.

TOOTJA/:

Cilag AG
Hochstrasse 201
CH-8205 Schaffhausen
Sveits

MÜÜGILOA HOIDJA

Johnson&Johnson UAB, Seimyniski g.1a, LT-09312 Vilnius,
Leedu
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
N.V. Janssen Pharmaceutica Eesti filiaal
Weizenbergi 20b, Tallinn 10150


KUIDAS ORGANISM RASEDUSEKS VALMISTUB?

· Rasestuda on võimalik ajast, mil algab menstruatsioon kuni vanuseni, mil
menstruatsioon lõpeb (tavaliselt 40ndate eluaastate lõpus).
1
· Perioodi ühe menstruatsiooni algusest järgmise menstruatsioonini nimetatakse
menstruaaltsükliks. See kestab umbes 28 päeva. Menstruaaltsükli keskpaigas
vabaneb ühest munasarjast munajuhasse munarakk (vt pilti); seda nimetatakse
ovulatsiooniks. Munarakk liigub mööda munajuha emaka poole.




Edasi on kaks võimalust, munarakk kas

viljastatakse spermatosoidi poolt
või eemaldatakse koos emaka
(viljastumine)
limaskestaga (menstruatsioon)


Viljastumiseks peab munarakk kohtuma

Kui munarakk ei kohtu munajuhas
munajuhas spermatosoidiga. Suguühte ajal
spermatosoidiga ja jääb viljastamata,
satub tuppe miljoneid spermatosoide;
eemaldatakse see koos emaka
mõned neist läbivad emaka ja jõuavad
limaskestaga menstruaaltsükli lõpus
munajuhadesse. Kui munajuhas on
ja algab menstruatsioon.
munarakk, siis üks spermatosoid viljastab
selle. Viljastatud munarakk liigub
emakasse, kus ta kinnitub limaskesta külge
ja sellest hakkab arenema loode.

On tähtis teada, et
· munasarjast vabanenud munarakk on viljastumisvõimeline kuni 2 päeva;
· spermatosoidid võivad naise kehas olla eluvõimelised kuni 5 päeva; seega võite
rasestuda, kui olete kaitsevahendita suguühtes kuni 5 päeva enne või paar päeva
pärast ovulatsiooni.

KUIDAS HORMOONID TOIMIVAD?

Munasarjad toodavad kahte hormooni, mis reguleerivad menstruaaltsüklit; need on
- östrogeen ja
- progesteroon

Menstruaaltsükli esimesel poolel (enne ovulatsiooni) valmistub organism raseduseks;
toodetakse rohkem östrogeeni, mis muudab emaka limaskesta paksemaks, et
viljastatud munarakk saaks sinna kinnituda.
Menstruaaltsükli teisel poolel (pärast ovulatsiooni) toodetakse rohkem progesterooni.
See peatab emaka limaskesta paksenemise.

2
Kui munarakku ei viljastata, siis nende kahe hormooni hulk organismis väheneb ja
emaka limaskest irdub. See eemaldatakse koos viljastamata munarakuga
menstruaalverejooksuna.
Kui munarakk viljastatakse, jätkub kahe hormooni tootmine kogu raseduse vältel.
Nende kahe hormooni kõrge tase peatab munarakkude vabanemise munasarjadest, et
vältida nende viljastumist raseduse ajal.

Tabletid nagu CILEST hoiavad ära rasestumise, kuna sisaldavad kahte sünteetilist
hormooni, mis on sarnased organismis toodetavate hormoonidega. CILESTi
kasutamise ajal munasarjadest munarakke ei vabane, seega puudub munarakk, mida
spermatosoid saaks viljastada. Need tabletid muudavad paksemaks ka tupelima, et
spermatosoid ei jõuaks emakasse, ning muudavad emaka limaskesta, et munarakk ei
saaks sinna kinnituda.


KUI TÕHUSAD ON RASESTUMISVASTASED TABLETID?

Õige kasutamise korral on tabletid väga tõhus rasestumisvastane vahend. Seega tuleb
tablette võtta täpselt ettekirjutuste järgi (vt "KUIDAS CILESTI VÕTTA").

Tähtis on meeles pidada, et ükski rasestumisvastane vahend (isegi mitte tabletid) ei
taga 100% rasestumisvastast kaitset.


KUIDAS CILEST TABLETID TOIMIVAD?

1. CILEST tabletid peatavad munarakkude vabanemise munasarjadest.

2. CILEST tabletid muudavad paksemaks tupelima, et spermatosoidid ei jõuaks
emakasse.

3. CILEST tabletid muudavad emaka limaskesta, et munarakk ei saaks sinna
kinnituda.


KAS CILEST ON TEILE SOBIV?

Ärge neid tablette kasutage, kui:
· te olete rase või kahtlustate rasedust;
· teil esineb või on kunagi esinenud:
- veresoonte haigusi, nt veenipõletikku või tromboosi;
- raske maksahaigus; hepatiit (maksapõletik) või nahakollasus;
- süsteemne erütematoosne luupus (süsteemne sidekoehaigus);
· teil on raseduse või hormoonravi ajal esinenud järgmisi probleeme:
- nahakollasus;
- tugev nahasügelus;
- rasedusaegne herpes;
- kuulmishäire, mida nimetatakse otoskleroosiks;
· teil on mõni järgmistest seisunditest:
3
- Rotori sündroom;
- Dubin-Johnsoni sündroom;
- porfüüria;
- maksakasvaja;
- mõõdukas või tugev vererõhu tõus;
- kõrge kolesteroolitase veres või lipiidide (rasvade) ainevahetushäire, mida
nimetatakse hüperlipoproteineemiaks;
- sapikivid;
· teil esineb või on kunagi esinenud:
- rinnanäärmekasvaja;
- emakakasvaja;
- munasarjakasvaja,
· teil on mõni muu günekoloogiline probleem, näiteks:
- emaka limaskesta paksenemine;
- ebaharilik või ebaregulaarne tupekaudne vereeritus, millest teie arst ei ole
teadlik.

Kui te ei tea täpselt, kas teil esineb mõni eeltoodud seisunditest, pidage nõu oma
arstiga, kes otsustab, kas CILEST on teile sobiv.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest või kui need tekivad CILESTi
kasutamise ajal, informeerige sellest oma arsti. Teie arst otsustab, kas te tohite
tablettide võtmist jätkata.
Need seisundid on järgmised:
· suured veenilaiendid;
· pikaajaline voodiravi;
· vere hüübimishäired;
· suitsetamine;
· kõrge vererõhk;
· kõrge kolesterooli või lipiidide sisaldus veres;
· südame- või neeruhaigused või suhkurtõbi;
· rasvtõbi;
· epilepsia;
· migreen;
· sapikivid;
· fibroomid, endometrioos;
· raske depressioon;
· maksahaigused;
· sirprakuline aneemia;
· kui on plaanis teostada operatsioon.


KAS TE KASUTATE TEISI RAVIMEID?

On tähtis, et informeeriksite arsti kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest,
sealhulgas nendest, mida olete ise kasutanud ilma arsti ettekirjutuseta. Mõned
ravimid võivad mõjutada CILESTi toimet. Nii on võimalik, et jääte ravi ajal
rasedaks.
4

Nendeks ravimiteks on:
- epilepsia-/krambiravimid;
- antibiootikumid ja teatud seenevastased ravimid, nt griseofulviin;
- lahtistid ja söetabletid;
- barbituraadid.

CILESTi võib võtta koos akne (vistrikulise lööbe) raviks kasutatavate
antibiootikumidega, kuid selles osas peate nõu pidama oma arstiga.

Kui Te kasutate insuliini või teisi suhkurtõve ravimeid, võib vajalikuks osutuda nende
annuse muutmine.

Ravimtaime naistepuna sisaldavaid preparaate ei tohi koos CILESTiga kasutada. Kui
Te juba kasutate mõnda naistepuna sisaldavat preparaati, lõpetage selle kasutamine
või teavitage sellest arsti järgmisel visiidil.


HOIATUSED:

· CILESTi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, kuna see võib vähendada
rinnapiima hulka.

· Informeerige arsti varem põetud ja hetkel esinevatest haigustest. Arst mõõdab teie
vererõhku ja otsustab, kas vajate enne tablettide kasutamise alustamist täiendavaid
uuringuid. Tablettide kasutamise ajal tuleb regulaarselt kontrollida vererõhku.

· Suitsetamine suurendab suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega seotud
kõrvaltoimete (südame- ja veresoonkonna haigused, tromboos) tekke riski.

· Väga soovitatav on loobuda suitsetamisest, eriti kui teie vanus on üle 35 eluaasta.

· Kui teie menstruaaltsükkel ei ole enne tablettide kasutamist korrapärane,
informeerige sellest oma arsti.

· CILESTi ei tohi kasutada 4...6 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast operatsiooni.
Sama kehtib ka juhtudel, kui te peate teatud aja jooksul liikumatult lamama.

· Mõnel naisel võivad CILESTi kasutamise ajal tekkida nahale tumedad laigud. See
on tõenäolisem juhul, kui tumedad laigud on tekkinud ka varasema raseduse ajal.
Nende laikude tekkimisel tuleb hoiduda päikese- ja ultraviolettkiirguse eest (ei tohi
minna solaariumisse). Need laigud ei pruugi kaduda isegi pärast tablettide
kasutamise lõpetamist.

· CILEST võib mõjutada teatud vere- ja uriinianalüüside tulemusi. Enne analüüse
informeerige palun arsti sellest, kui kasutate CILEST tablette.

5
· Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide kasutamisel on osadel
juhtudel täheldatud pisaratevoolu vähenemist, mis võib omada tähendust naistel,
kes kasutavad kontaktläätsi.


KUIDAS CILESTi VÕTTA

Õige kasutamise korral on tabletid väga efektiivne rasestumisvastane vahend.
CILESTi tuleb võtta täpselt arsti ettekirjutuste järgi ning nagu allpool kirjeldatud:

1. Millal
alustada

- Kõige parem on CILESTi võtmist alustada menstruatsiooni esimesel päeval
­siis ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

- Kui menstruatsioon on juba alanud, alustage Cilesti võtmist
menstruatsiooni 5. päeval (lugedes menstruatsiooni esimeseks päevaks
vereerituse esimese päeva) vaatamata sellele, kas veritsus on lõppenud või
mitte. Sellisel juhul tuleb esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutada mõnda
lisameetodit (nt kondoomi).

- Kui menstruatsioon on alanud üle 5 päeva tagasi, ärge alustage CILESTi
võtmist enne järgmise menstruatsiooni esimest päeva. Seni kasutage mõnda
teist rasestumisvastast vahendit.

2.
Kuidas CILESTi võtta

- CILEST on kalenderpakendis, millele on märgitud nädalapäevad. Võtke
esimene tablett õige nädalapäeva juurest.

- Võtke iga päev üks tablett, kuni kõik 21 tabletti on võetud. Tablette
soovitatakse võtta iga päev ühel ja samal kellaajal ­ paljud naised leiavad,
et lihtne on meeles pidada tableti võtmist enne magamaminekut.

- Kui olete ära võtnud kõik 21 tabletti ja pakend on tühi, pidage pärast
viimase tableti võtmist täpselt 7-päevane tabletivaba paus ja seejärel
jätkake tablettide võtmist järgmisest pakendist.

- Selle "tabletivaba" nädala jooksul tekib menstruatsioonitaoline vereeritus.

- Alustage tablettide võtmist järgmisest pakendist kohe pärast 7-päevast
"tabletivaba" perioodi. Iga uut pakendit tuleb alustada ühel ja samal
nädalapäeval; nii on lihtne meeles pidada, millal uuesti alustada.


- Jätkake tablettide võtmist sellest ja järgmistest pakenditest, nagu eespool
kirjeldatud.

- Kui võtate CILESTi ettekirjutuste järgi, ei ole vaja kasutada
lisakaitsevahendeid.
6

NB! Mõnel juhul võib arst öelda, et alustaksite tablettide võtmist järgmisest
pakendist ilma 7-päevast pausi jätmata.
(Vt "LISAKAITSEVAHENDID: 7-PÄEVA REEGEL").

- Kui Teil ei teki "tabletivabal" nädalal menstruatsioonitaolist veritsust ja kui
puuduvad muud põhjused, mis võisid CILESTi toimet vähendada (st te ei
pidanud kasutama mõnda lisakaitsevahendit ­ vt allpool), on väga
ebatõenäoline, et olete rase. Alustage tablettide võtmist järgmisest
pakendist vaatamata sellele, et teil ei tekkinud vereeritust. Kui ka selle
pakendi järgselt ei teki "tabletivabal" perioodil veritsust, pöörduge arsti
poole. Arst kontrollib, kas te võite olla rase, enne kui tohite CILESTi
võtmist jätkata.

- Kui teil ei teki "tabletivabal" nädalal veritsust ja kui esineb põhjus, mis
võis CILESTi toimet vähendada (vt MIS VÕIB VÄHENDADA
TABLETTIDE TOIMET?), pöörduge arsti poole. Arst kontrollib, kas te
võite olla rase, enne kui tohite uuesti alustada CILESTi võtmist.

3. Pärast
sünnitust

- te võite alustada CILESTi võtmist 21 päeva pärast sünnitust, kui te ei toida
last rinnaga ja kui teil oli normaalne sünnitus ning te olete täiesti liikuval
reziimil.

- Kui te olete olnud vahekorras enne CILESTi kasutamise alustamist või
enne esimest menstruatsiooni, oodake ära menstruatsiooni algus ja alustage
tablettide võtmist vereerituse esimesel päeval. See on vajalik seetõttu, et
rasestumine on võimalik varsti pärast sünnitust ning enne CILESTi
kasutamist tuleb veenduda, et te ei ole rase.

- Kui te alustate CILESTi võtmist hiljem kui 21 päeva pärast sünnitust ja te
ei ole olnud vahekorras ning teil ei ole olnud menstruatsiooni, peate
esimese 7 päeva jooksul kasutama mõnda lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

- Rinnaga toitmise ajal ei tohi CILESTi ega ühtegi teist kombineeritud
suukaudset rasestumisvastast preparaati kasutada, kuna see võib erituda
rinnapiima. Te tohite kasutada ainult gestageeni sisaldavaid tablette ­
arutage seda oma arstiga.

4.
Pärast raseduse katkemist või aborti

- Te võite CILESTi võtmist alustada esimesel päeval pärast raseduse
katkemist või aborti. Kui alustate tablettide võtmist kohe, ei ole vaja
kasutada lisakaitsevahendeid. Kui te ei alusta CILEST-i võtmist kohe,
küsige arstilt teiste rasestumisvastaste vahendite kohta.

5.
Üleminek mõnelt teist tüüpi tabletilt

7

Millist tüüpi tablette te kasutasite?


i)
Mõni teine 21-päeva tablett

- Võtke lõpuni praegu kasutatavate tablettide pakend. Alustage
CILESTi võtmist kohe järgmisel päeval. Ärge jätke kahe pakendi
vahele pausi ega oodake ära menstruatsiooni algust.

- Teil võib tablettide võtmise ajal tekkida vähene vereeritus või seda
ei pruugi tekkida, enne kui olete lõpetanud esimese CILESTi
pakendi.

ii)
Igapäevatablett

- Võtke ära esimesed 21 tabletti 28-päeva pakendist. Esimene
CILESTi tablett võtke järgmisel päeval. Ärge jätke kahe pakendi
vahele pausi ega oodake ära menstruatsiooni algust. Teil ei puugi
menstruatsiooni tekkida enne, kui olete lõpule jõudnud esimese
CILESTi pakendiga või teil võib tekkida vähene vereeritus
CILESTi kasutamise ajal.

- Veenduge, et eelmisest 28-päeva pakendist alles jäänud 7 tabletti
saaksid ohutult minema visatud.


iii)
Minipill (ainult gestageeni sisaldav tablett)

- Alustage CILESTi võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, isegi
kui te olete sel päeval juba minipilli võtnud.

- Veenduge, et eelmisest pakendist alles jäänud minipillid saaksid
ohutult minema visatud. Lisakaitsevahendite kasutamine ei ole
vajalik.

- Kui teil ei ole menstruatsiooni, alustage CILESTi võtmist päeval
pärast vanast pakendist viimase minipilli võtmist.

- Te peate esimese 7 päeva jooksul kasutama mõnda
lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

6.
Et menstruatsioon jääks vahele

- Alustage tablettide võtmist uuest CILESTi pakendist järgmisel päeval
pärast eelmise pakendi lõpetamist, st ärge jätke pakendite vahele 7-päevast
tabletivaba pausi. Seejärel jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt.

- Teisest pakendist tablettide võtmise ajal võib teil tekkida vähene määrimine
või kerge vereeritus. Pole põhjust muretsemiseks ­ see ei mõjuta tablettide
rasestumisvastast toimet. Alustage tablettide võtmist järgmisest pakendist
pärast tavapärast 7-päevast pausi, isegi kui määrimine/vereeritus jätkub.
8


MIS VÕIB VÄHENDADA TABLETTIDE TOIMET?

- TE UNUSTATE TABLETI VÕTMATA

Kui unustate tableti võtmata, siis kontrollige, millal oli vahelejäänud tableti võtmise
aeg ning järgige peatükis "Mida teha, kui tablett jäi võtmata" toodud juhiseid.

- TEIL ESINEB OKSENDAMINE VÕI KÕHULAHTISUS

· Kui sümptomid taanduvad 12 tunni jooksul pärast tableti võtmist, võtke üks
lisatablett varupakendist ning järgmisel päeval jätkake tablettide võtmist nagu
tavaliselt.

· Kui haigusnähud kestavad üle 12 tunni, kasutage lisakaitsevahendeid (nt
kondoomi), kuni haiguse taandumiseni ja 7 päeva pärast seda.

· Ülejäänud tabletid sellest pakendist tuleb võtta nagu tavaliselt.

· Kui oksendamine või kõhulahtisus tekib viimase 7 tableti ajal, alustage tablettide
võtmist uuest pakendist ilma tabletivaba pausi jätmata. Kui teil ei teki
menstruatsiooni pärast uue pakendi lõppemist, pidage enne järgmise pakendi
alustamist nõu oma arstiga.


MIDA TEHA, KUI TABLETT JÄI VÕTMATA:

1.
Millal oli vahelejäänud tableti võtmise aeg?

Vähem kui 12 tundi tagasi
Rohkem kui 12 tundi tagasi
- Pole põhjust muretseda
- Võtke viimane unustatud tablett nüüd
- Võtke unustatud tablett nüüd
- Teised võtmata jäänud tabletid visake
minema
- Võtke ülejäänud tabletid tavalisel ajal
- Võtke ülejäänud tabletid tavalisel ajal

- Kasutage järgmise 7 päeva jooksul mõnda
lisakaitsevahendit

- Vt punkt 2


2.
Kui palju tablette on pakendis järel?

7 või enam tabletti
Alla 7 tableti
- Kasutage järgmise 7 päeva jooksul mõnda - Kasutage järgmise 7 päeva jooksul mõnda
lisakaitsevahendit
lisakaitsevahendit
- Pakendi lõppedes jätke enne uue pakendi - Ärge jätke pakendite vahele pausi, st
alustamist 7-päevane paus
alustage tablettide võtmist uuest CILESTi
pakendist praeguse pakendi lõppemisele
järgneval päeval. Kui selle uue pakendi
9
lõppedes ei teki menstruatsiooni, pidage
enne järgmise pakendi alustamist nõu oma
arstiga

- Vahepeal kasutage mõnda
lisakaitsevahendit, nt kondoomi


LISAKAITSEVAHENDID: 7-PÄEVA REEGEL

Lisakaitsevahendeid peab kasutama järgmistes olukordades:

· Kui tableti võtmine hilines üle 12 tunni.

· Kui oksendamine või kõhulahtisus kestab üle 12 tunni.

· Kui te kasutate mõnda ravimit (nt antibiootikume), mis on toodud peatükis "KAS
TE KASUTATE TEISI RAVIMEID?".

Te peate küll jätkama CILESTi võtmist iga päev, kuid nimetatud olukordadele
järgneva 7 päeva jooksul tuleb teil kasutada mõnda lisakaitsevahendit.

Kui pakendis on järel vähem kui 7 tabletti ning on esinenud mõni eeltoodud
olukordadest, siis peate alustama tablettide võtmist järgmisest pakendist niipea,
kui olete eelmise pakendiga lõpetanud ilma 7-päevast pausi jätmata. Kui teil ei
teki menstruatsiooni pärast uue pakendi lõppemist, pidage enne järgmise
pakendi alustamist nõu oma arstiga.

Lisakaitsevahendid:

Võite kasutada
- kondoomi,
- diafragmat koos spermitsiidiga,
- rasestumisvastast pessaari.

Järgige täpselt nende vahendite kasutamisõpetust.


MIDA TEHA, KUI VÕTATE LIIGA PALJU TABLETTE?

Kui olete võtnud korraga liiga palju tablette, pidage nõu oma arstiga. CILESTi
üleannustamisel ei ole tõsiseid probleeme kirjeldatud.


KUI OHUTU ON TABLETTIDE VÕTMINE?

Rasestumisvastased tabletid on kliinilistes uuringutes väga põhjalikult testitud
preparaadid ja nende laialdane kasutamiskogemus on näidanud, et enamik naisi võib
neid ohutult kasutada. KUID samas on tähtis teada, et isegi kui preparaati on
kasutanud paljud naised paljude aastate jooksul, ei ole võimalik garanteerida, et
10
preparaat on täiesti ohutu kõikidele, sest iga inimene on ainulaadne. Seega
kaasneb nende tablettide (nagu iga teise ravimi) kasutamisega teatud risk
tervisele.


MILLISEID KÕRVALTOIMEID VÕIB CILEST PÕHJUSTADA?

Nagu kõik suukaudsed rasestumisvastased tabletid, võib ka CILEST põhjustada
mõningaid soovimatuid toimeid, kuid neid esineb harva.

Kõige raskemad kõrvaltoimed on:

(1)
Verehüübed ja tromboos, mis võivad tekkida erinevates veresoontes,
põhjustades selliseid tüsistusi nagu kopsuarteri trombemboolia (tromb
kopsus), insult ja südamelihase infarkt. Need kõrvaltoimed esinevad
harva, kuid on rasked ja võivad lõppeda surmaga.

Teatud seisundid suurendavad tromboosi riski, nendeks on: rohke suitsetamine,
rasvtõbi, suured veenilaiendid, kõrge kolesteroolitase, kõrge vererõhk, migreen ja
suhkurtõbi. Kui teil esineb mõni nimetatud riskidest, on teil suurem oht tromboosi
tekkeks. Risk suureneb, kui kasutate CILESTi.

Tromboosi sümptomeid on kirjeldatud peatükis "CILESTi võtmise kohese lõpetamise
põhjused"; kui teil tekib mõni neist nähtudest, lõpetage kohe CILESTi kasutamine ja
pöörduge arsti poole.

Verehüübed ja tromboos võivad tekkida ka naistel, kes suukaudseid
rasestumisvastaseid tablette ei kasuta. Statistika näitab siiski, et rasestumisvastaseid
tablette kasutavatel naistel on suurem risk nende häirete tekkeks kui naistel, kes
tablette ei kasuta. Arvatakse, et uuemate rasestumisvastaste tablettide (nagu CILEST)
kasutamisel on tromboosi risk väiksem, kuna need tabletid sisaldavad väiksemas
koguses östrogeeni kui vanemat tüüpi tabletid.

(2)
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid tablette kasutavate naiste
hulgas on läbi viidud palju uuringuid, et hinnata nende tablettide toimet
munasarja-, emaka-, emakakaela- või rinnavähi tekke riskile. Need uuringud
on selgelt näidanud, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid
kaitsevad munasarja- ja emakavähi eest.

Mõned uuringud on näidanud suurenenud emakakaelavähi riski naistel, kes kasutavad
kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid tablette pikaajaliselt, kuid ei ole
selge, kas see on tingitud teistest teguritest nagu seksuaalkäitumine või ainult
tablettidest.

Rinnavähk
Igal naisel on oht rinnavähi tekkeks, sõltumata sellest, kas ta kasutab
rasestumisvastaseid tablette või mitte. Alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki
harva, kuid selle risk suureneb vanuse kasvades.
11
Rinnavähki on leitud veidi sagedamini naistel, kes kasutavad rasestumisvastaseid
tablette kui samas vanuses naistel, kes neid ei kasuta. Kui tablettide võtmine lõpetada,
väheneb rinnavähi risk 10 aasta jooksul samale tasemele naistega, kes ei ole kunagi
rasestumisvastaseid tablette kasutanud.
Ei ole kindel, kas rasestumisvastased tabletid põhjustavad rinnavähi riski suurenemist.
Kuna tablette kasutavaid naisi kontrollitakse sagedamini, avastatakse neil rinnavähk
varem. Rinnavähi riski ei mõjuta see, kui kaua naine tablette võtab, vaid vanus, millal
tablettide võtmine lõpetatakse. See on tingitud sellest, et rinnavähi risk suureneb
oluliselt vanuse kasvades.


R in n a vä h i ju h tu d e a rv 1 0 0 0 0 n a is e k o h ta , k e s k a s u ta s id ra s e s tu m is va s ta s e id
ta b le tte 5
aasta vältel ja seejärel lõpetasid kasutam ise võrrelduna naistega, kes
p o le n e id ta b le tte k a s u ta n u d .
3 0 0
2 6 2
2 5 0
2 3 0
2 0 0
1 8 1
R in n a vä h i ju h tu d e
1 6 0
a rv
1 5 0
E i o le ka su ta n u d
K a su ta s id 5 a . jo o k su l
1 1 1
1 0 0
1 0 0
5 0
4 4 4 8 .7
1 6 1 7 .5
4 4 .5
K a su ta sid ra se stu m isv asta se id 0
K a
t su
a blta
etsi
t d
e r
v a
a se
nu st
s u
e sm
isv astaseid
K u n i
2 0 2 0 -2 4 2 5 -2 9 3 0 -3 4 3 5 -3 9 4 0 -4 4
L eitu
V dä v
h iäjh
u i
h jtuhdte
e k
e u
si ni v
e a
m insu
s se
ag n
e i:
du s
3 0
35
4 0
4 5
50
5 5
v a sta v as v an use g ru pis

(3)
Hea- ja pahaloomulised maksakasvajad

(4) Sapikivitõbi

(5)
Ikterus ehk kollasus

(6)
Süsteemne erütematoosne luupus (süsteemne sidekoehaigus)

(7)
Jäsemete tahtmatud liigutused

Kui teil esineb mõni ülaltoodud seisunditest (1...7) või nende kahtlus, lõpetage kohe
CILESTi võtmine ja konsulteerige arstiga.

Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:

· vererõhu tõus;

· tsükliväline vereeritus; tupeeritise muutused; fibroomid; väga tugev
menstruaalvalu; seenhaigus; endometrioosi süvenemine; menstruatsiooni
puudumine tablettide ärajätmisel;

12
· rinnad võivad muutuda hellaks, valulikuks või veidi suureneda, samuti võib
tekkida vähene piimaeritus;

· iiveldus või oksendamine;

· nahalööbed, tumedad laigud või väikesed punased täpid nahal, jalgade punetus ja
turse;

· probleemid kontaktläätsede kandmisel;

· peavalud, migreen, tujukus, depressioon;

· vedeliku peetus ­ tekkida võib pahkluude turse, ettevõlvunud kõht või kehakaalu
suurenemine;

· veresuhkru taseme tõus;

· libiido (sugutungi) muutused.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes,
informeerige sellest oma arsti või apteekrit. Ärge jätke vahele ühtegi arstlikku
kontrolli. Arst võib leida kõrvaltoimeid, mida Te ei ole ise märganud.


MILLAL ON VAJALIK CILESTi VÕTMINE KOHESELT LÕPETADA?

Te peate CILESTi võtmise kohe lõpetama ja arstiga konsulteerima, kui:

· teil tekib mõni järgnevatest tromboosi sümptomitest:

- tugev valu või hellus või turse ühe või mõlema jala sääremarjas;

- ootamatu valu rinnus, õhupuudus või veriköha;

- ootamatu tuimus, pakitsus, tugev peavalu, pearinglus, minestus, krambid,
nägemis- või kõnehäired;

- ootamatu kõhuvalu.

· teil tekib ikterus ehk nahakollasus;

· teid planeeritakse opereerida;

· peate olema voodireziimil või pikka aega liikumatult;

· teil tekib vererõhu tõus, kõrge kolesterooli- või lipiidide tase veres;

· teil tekib mõni südame- või neeruhaigus või olemasoleva haiguse süvenemine;
13

· teil tekivad epileptilised krambid või olemasolev epilepsia süveneb;

· teil tekib migreen või olemasoleva migreeni süvenemine;

· teil tekib raske depressioon või olemasoleva depressiooni süvenemine;

· teil tekivad fibroomid või endometrioos või olemasolev haigus süveneb;

· teil tekivad sapikivid;

· teil tekivad vere hüübimishäired või olemasolevad häired süvenevad;

· te teate, et olete rase või kahtlustate rasedust, kuna tabletid võivad mõjutada lapse
normaalset arengut raseduse varajases staadiumis ning esineb väga väike
väärarengute oht.

MILLISED ON CILEST TABLETTIDE KASULIKUD LISATOIMED?

· Menstruaaltsükkel muutub väga regulaarseks ja vereeritus jääb arvatavasti
vähemaks.
· Väheneb menstruatsiooniga seotud valu.
· Väheneb menstruatsioonieelne pingeseisund.
· Tablettide pikaajalisel kasutamisel väheneb munasarja- ja emakavähi risk peaaegu
poole võrra.


MIDA TEHA, KUI SOOVITE RASESTUDA?

Vereeritus, mis tekib "tabletivabal" perioodil, ei ole tõeline menstruatsioon. On tähtis,
et enne rasestumist oleks teil õige menstruatsioon. Siis saaks arst öelda, millal laps
sünnib. Kui olete tablettide võtmise lõpetanud soovi tõttu rasestuda, kasutage kuni
tõelise menstruatsiooni alguseni mõnda teist rasestumisvastast vahendit.


KUIDAS TABLETTE SÄILITADA?

· Hoida toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
· Kaitsta valguse eest.
Hoida laste eest kaitstud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage tablette:
· pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu;
· kui ravimi pakend on kahjustatud;
· kui tablettide värvus on muutunud.

Pakendi infolehe kaasajastamise kuupäev: juuli 2000
14
Pakendi infoleht kooskõlastatud: aprillis 2006


15

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CILEST


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 0,25 mg norgestimaati ja 0,035 mg etinüülöstradiooli.


3. RAVIMVORM

Tabletid.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Esimene kontratseptiivne tsükkel Esimene tablett soovitatakse võtta menstruaaltsükli esimesel päeval;
sellisel juhul ei ole vaja kasutada lisaks teisi, mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui menstruatsioon on juba alanud (2, 3 või 4 päeva tagasi), võib manustamist alustada 5.
tsüklipäeval. Sellisel juhul tuleb 7 esimese päeva jooksul kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid
vahendeid.
Kui menstruatsioon on alanud enam kui 5 päeva tagasi, soovitatakse CILESTi kasutamise
alustamisega oodata järgmise menstruatsioonini.
Kasutamisjuhend. 1 tablett võtta iga päev ühel ja samal ajal (eelistatult õhtul) 21 päeva vältel, seejärel
teha 7-päevane paus. Teisel kuni neljandal päeval pärast viimase tableti (21. tablett) võtmist tekib
menstruatsioonitaoline vereeritus. Iga järgnevat kalenderpakendit alustatakse pärast 7 tabletivaba
päeva möödumist, ka juhtudel kui vereeritust ei ole tekkinud või see pole veel lõppenud.
Menstruatsiooni vahelejätmine. Menstruatsiooni vahelejätmiseks tuleb tablettide võtmist uuest
CILESTi pakendist alustada järgmisel päeval pärast eelmise pakendi ärakasutamist (ei jäeta vahele
tabletivabu päevi). Teise pakendi kasutamise ajal võib tekkida vähene määrimine või tsükliväline
veritsus, kuid kontratseptiive toime ei vähene, juhul kui tablettide võtmist vahele ei jäeta.
Järgmist CILESTi pakendit alustatakse pärast tavapärast 7 tabletivaba päeva, hoolimata sellest, kas
menstruatsioon on täielikult lõppenud või mitte.
Ebareeglipärane tarvitamine. Kui tavapärasel ajal jäetakse tablett võtmata, tuleb seda teha niipea kui
võimalik ja võtta järgmine tablett tavapärasel ajal. See võib tähendada ka kahe tableti võtmist ühel
päeval. Kui tablett võetakse sisse kuni 12 tunni jooksul pärast tavapärast aega, säilib CILESTi
kontratseptiivne toime ja ülejäänud tabletid tuleb võtta nagu tavaliselt. Kui tablett (või tabletid)
unustatakse võtmata enam kui 12 tunni jooksul pärast tavapärast aega, tuleb viimane manustamata
tablett võtta niipea kui võimalik, kuid jätta ülejäänud kasutamata tabletid pakendisse alles. Edasi tuleb
tablette võtta nagu tavaliselt, kuid lisaks tuleb kasutada teisi, mittehormonaalseid rasestumisvastaseid
vahendeid ühe nädala vältel.
Tsüklivälised verejooksud. Tsükliväliste verejooksude korral tuleb CILESTi võtmist jätkata. Sellised
veritsused mööduvad tavaliselt spontaanselt mõne kasutustsükli järel. Kui vereeritus ei lakka või
kordub, on vajalik günekoloogiline uuring.
Eelnevalt kasutatud hormonaalsete kontratseptiivide vahetamine CILESTi vastu: eelmiste tablettide
pakk tuleb lõpuni võtta. Esimene CILESTi tablett võetakse eelistatult kohe järgmisel päeval, kuid
hiljemalt 7-ndal päeval pärast eelmise tableti võtmist. Teisi rasestumisvastaseid vahendeid pole siis
täiendavalt vaja kasutada. Menstruatsioon ei alga enne, kui esimene pakk CILESTi on võetud. See ei
ole kahjulik, samuti ei oma tähtsust see, kui tablettide võtmise ajal tekib vähene veritsus.
Ainult gestageeni sisaldava tablettide (minipillide) vahetamine CILESTi vastu: Esimene CILESTi
tablett tuleb võtta viimase minipilli võtmisele järgneval päeval. Esimese 7 päeva jooksul kasutada
lisaks teisi, mittehormonaalseid kontratseptsioonimeetodeid.
Kasutamine pärast sünnitust. Last rinnaga mittetoitev ema võib alustada CILEST tablettide kasutamist
21. sünnitusjärgsel päeval või esimesel menstruatsioonipäeval, sõltuvalt sellest kumb on ajaliselt
varem. Muid kontratseptsioonimeetodeid kasutada ei ole vaja. Kui sünnitusjärgne kontratseptsioon
algab hiljem kui 21 päeva pärast sünnitust, tuleb 7 esimese tableti võtmise päeva jooksul kasutada
lisaks teisi, mittehormonaalseid kontratseptsioonimeetodeid. Kui pärast sünnitust on toimunud
suguline vahekord, tuleb tablettide võtmisega oodata kuni esimese menstruaaltsükli esimese päevani.
Raseduse katkemisel või abordi korral enne 20. rasedusnädalat tuleb tablettide kasutamist alustada
kohe, sellisel juhul puudub vajadus muude kontratseptsioonimeetodite kasutamiseks.
Raseduse katkemisel või abordi korral pärast 20. rasedusnädalat tuleb rasestumisvastaseid tablette
alustada kas 21. päeval pärast raseduse katkemist või aborti või oodata ära esimese menstruatsiooni
esimene päev.
Enne preparaadi määramist tuleb naist põhjalikult uurida, et selgitada välja ravi vajavad seisundid,
riskitegurid ja välistada rasedus. Preparaadi kasutamise ajal on soovitatav perioodiliselt teha
kontrolluuringuid, mille sagedus otsustatakse individuaalselt. Kui menstruatsioon on kahe järestikuse
kasutamistsükli vältel vahele jäänud, tuleb naist uurida võimaliku raseduse suhtes. Preparaadi
kasutamise lõpetamisel võib esineda erineva kestusega amenorröa-periood.
Oksendamise, soolehaiguste (kõhulahtisus, sooleinfekstioonid) ning aktiivsütt sisaldavate tablettide
kasutamise korral võib steroidide imendumine suukaudsetest kontratseptiividest väheneda, seega
väheneb ka preparaadi efektiivsus. Tuleb jätkata preparaadi tarvitamist alustatud pakendist, et vältida
enneagset verejooksu. Lisakas kasutada teisi, mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

4.3 Vastunäidustused

Rasedus või selle kahtlus, tromboflebiit ja trombemboolilised haigused (või nende esinemine
anamneesis), hüpertensiooni rasked vormid (RR>160/100mmHg), ajuveresoonte haigused, südame
isheemiatõbi, südame klapirikked, kodade virvendus, fokaalse auraga migreen,

hüperlipoproteineemia, rasked maksahaigused, anamneesis kolestaatiline ikterus või hepatiit,
maksakasvajad, sapikivitõbi, porfüüria, diabeet angiopaatiliste tüsistustega, anamneesis rasedusikterus
või steroidide kasutamisest tingitud ikterus, raske raseduspruritus, otoskleroosi süvenemine eelmise
raseduse ajal, rinnanäärme või endomeetriumi kartsinoom või selle kahtlus, teised östrogeensõltuvad
kasvajad või nende kahtlus; endomeetriumi hüperplaasia, diagnoosimata tupeverejooks , ülitundlikkus
preparaadi suhtes.

Ravi tuleb koheselt lõpetada järgmistel juhtudel: Esimest korda tekkivad migreenitaolised või
erakordselt tugevad peavalud, akuutselt tekkinud nägemishäired, ikterus, järsk vererõhu tõus, rasedus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide kasutamisel on suurenenud venoossete
trombembooliliste tüsistuste risk. Riski tõus on suurim esimesel aastal, kui naine esmakordselt alustab
rasestumisvastaste tablettide kasutamist. Nimetatud risk on siiski väiksem kui trombembooliliste
tüsistuste risk raseduse ajal (hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta). Ligikaudne venoossete
trombembooliliste tüsistuste risk madala östrogeenisisaldusega tablettide (<50 µg etinüülöstradiooli)
kasutamisel on ligikaudu 20 juhtu 100 000 kasutusaasta kohta võrreldes 5...10 juhuga/100 000
kasutusaasta kohta rasestumisvastaseid tablette mittekasutavatel naistel.
Venoosse trombemboolia tekkel või selle kahtluse korral tuleb tablettide kasutamine lõpetada.
Seisundid, mis soodustavad trombembooliliste tüsistuste riski on nt järgmised: hüübimishäired,
pärilikkus, suured veenilaiendid ja pikaajaline immobilisatsioon või ulatuslik operatsioon; rasvumine,
süsteemne erütematoosne luupus. Neil juhtudel tuleb kaaluda, kas hormonaalsest kontratseptisoonist
saadav tulu ületab võimaliku ohu. Kui võimalik, tuleb suukaudsete rasestumisvastaste tablettide
kasutamine ära jätta vähemalt 4 nädalat enne ja 2 nädalat pärast plaanilist operatsiooni. Tablettide
kasutamine tuleb lõpetada ka erakorralise operatsiooni, ulatusliku trauma ja kestva immobilisatsiooni
korral ning kaaluda trombembooliate profülaktika vajadust.
Enne suukaudsete rasestumisvastaste tablettide kasutamist, tuleb naine suunata spetsialisti
konsultatsioonile juhul, kui esinevad järgmised riskitegurid: kardiovaskulaarsed haigused (sh
trombembooliliste tüsistuste anamnees), hüpertensioon, hüperlipideemia, väljendunud rasvtõbi,
ulatuslikud veenilaiendid, diabeet, epilepsia, porfüüria, suitsetamine üle 35 aasta vanuses,
emakamüoom, prolaktinoom, diagnoosimata verejooksud, otoskleroos, kloasmid.
Naised, kel esineb eelsoodumus kloasmide tekkeks (nt anamneesis chloasma gravidarum) peaksid
preparaadi kasutamise ajal hoiduma kokkupuutest päikese ja ultraviolettkiirgusega (ka solaarium).

Rinnanäärme kartsinoomi risk suureneb vanusega. Suukaudsete rasestumisvastaste tablettide
kasutajatel on mõnevõrra suurenenud diagnoositud rinnanäärme kartsinoomi sagedus. Kalkuleeritud
rinnanäärme kartsinoomi juhtude arv erinevates vanusegruppides võrdlevalt suukaudsete
rasestumisvastaste tablettide kasutajatel ja mittekasutajatel 1000 naise kohta on järgmine: 4,5/4
(vanuses 16...19 a); 17,5/16 (vanuses 20...24 a.); 48,7/44 (vanuses 25...29 a.); 110/100 (vanuses
30...34 a.), 180/160 (vanuses 35...39 a.) ja 260/230 (vanuses 40...44 a.). Riski tõus taandub järkjärgult
10 aasta jooksul pärast tablettide kasutamise lõpetamist ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid
vanusega, millal rasestumisvastaste preparaati kasutati. Rinnanäärme kartsinoomi juhud, mis
diagnoositakse suukaudsete rasestumisvastaste tablettide kasutajatel on reeglina vähem
kaugelearenenud kui mittekasutajatel diangoositud juhud.

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide kasutamisel on osadel juhtudel täheldatud
pisaratevoolu vähenemist, mis võib omada tähendust naistel, kes kasutavad kontaktläätsi.

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi CILESTiga samaaegselt
kasutada, kuna väheneb ravimi hormonaalsete komponentide plasmakontenstratsioon ja CILESTi
rasestumisvastane toime (vt 4.5 Koostoimed).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

CILEST metaboliseerub maksas tsütokroom P450 (CYP 3A4) kaudu. Ravimid, mis metaboliseeruvad
sama teed pidi, võivad põhjustada muutusi CILESTi toimes ja efektiivsuses. Naistepuna (Hypericum
perforatum) vähendab oluliselt CILESTi rasestumisvastast toimet. See efekt püsib veel 2 nädalat
pärast naistepuna tarvitamist. Rasestumisvastaste tablettide kasutamisel koos selliste ravimitega, nagu
barbituraadid, karbamasepiin, topiramaat, fenütoiinnaatrium, antibiootikumid (nt tetratsükliin,
ampitsilliin, rifampitsiin, griseofulviin) jne), fenüülbutasoon, aktiveeritud süsi ja teatud lahtistid, võib
väheneda kontratseptiivsete tablettide efektiivsus ning tsükkel võib muutuda ebakorrapäraseks. Erilist
tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kes kasutavad samaaegselt antibiootikume akne raviks. Neile
tuleks soovitada mittehormonaalseid kontratseptsiooni meetodeid või tablette, mis sisaldavad
minimaalse androgeense toimega gestageeni, mis võib akne ravis olla efektiivne ka ilma
antibiootikumita. Kolestüramiini kasutades häirub östrogeeni enterohepaatiline tsirkulatsioon: kiireneb
östrogeeni eliminatsioon ja sellega seoses väheneb ravimi efektiivsus. Ritonaviir langetab östogeenide
taset palsmas. Norgestimaadi metabolismi potensiaalsed inhibiitorid on ketokonasool, itrakonasool,
erütromütsiin, fluoksetiin ja fluvoksamiin.
Rasestumisvastased tabletid võivad põhjustada glükoosi tolerantsi häiret ja suurendada
insuliinresistentsust ning seetõttu võib tekkida vajadus korrigeerida diabeediravimite doosi suhkurtõve
korral.
Laboratoorsed uuringud. Suukaudsete rasestumisvastaste tablettide kasutamine võib mõjutada teatud
laboratoorsete uuringute tulemusi. Nende hulka kuuluvad: protrombiini ja faktorite VII, VIII, IX ja X
tõus; antitrombiin III langus; proteiini S langus; noreadrenaliini poolt indutseeritud trombotsüütide
agregatsioonivõime tõus. Kilpnäärmehormooni siduva globuliini (TBG) tõus, mis põhjustab veres
kilpnäärmehormoonide üldkontsentratsiooni tõusu. Seda näitajat hinnatakse proteiiniga seotud joodi
(PBI) või türoksiini T4 määramisel. Vaba T3 sidumine on vähenenud, mis viitab TBG tõusule, vaba
T4 kontsentratsiooni ei mõjutata. Seerumis võib suureneda teiste siduvate valkude sisaldus.
Suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG) tase on tõusnud ja see põhjustab tsirkuleerivate
endogeensete suguhormoonide taseme üldist tõusu. Vabade või bioloogiliselt aktiivsete
suguhormoonide tase kas langeb või jääb samale tasemele. Kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL-C),
üldkolesterooli tase võib tõusta, madala tihedusega lipoprpoteiinide (LDL-C) tase võib väheneda ja
triglütseriidide tase jääda samaks. Glükoosi tolerantsus võib väheneda.
Folaadi tase seerumis võib hormonaalse kontratseptsiooni ajal langeda. Sellel võib olla kliiniline
tähtsus, kui naine jääb rasedaks vahetult pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist.

4.6 Rasedus ja imetamine

CILEST on raseduse ajal vastunäidustatud. Epidemioloogilised uuringud ei näita loote kaasasündinud
väärarengute riski tõusu naistel, kes on kasutanud enne rasedust suukaudseid hormonaalseid
kontratseptiive. Enamus epidemioloogilistest uuringutest ei viita teratogeensele toimele ka juhtudel,
kui rasestumisvastaseid tablette on kogemata kasutatud raseduse varajastes staadiumides. Rinnaga
toitvatel emadel ei soovitata kasutada kombineeritud tablette, kuna nende toimel võib väheneda
rinnapiima hulk ja muutuda selle koostis. Ei ole andmeid norgestimaadi eritumise kohta rinnapiimaga.
Etinüülöstradiool eritub rinnapiimaga ja võib seetõttu mõjuda ka lapsele. On kirjeldatud üksikuid
günekomastia juhtusid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Sagedased: kehakaalu muutus, vähene vererõhu tõus, iiveldus, oksendamine, menstruaaltsükli välised
verejooksud, amenorröa, peavalud.

Organsüsteem Sageli
esinevad
Aeg-ajalt esinevad Harva esinevad
kõrvaltoimed
kõrvaltoimed
kõrvaltoimed
(>1/100, <1/10):
(>1/1000, <1/100):
(>1/10000, <1/1000):
Kasvajad
emakakaela
vähk,

rinnanäärmevähk,
hüpofüüsi adenoom
Ainevahetus vedeliku
retentsioon glükoosi tolerantsi

häire
Psüühika depressioon,


meeleolu muutus
Kesknärvisüsteem migreen, tugevad
ärritatavus koorea
peavalud
Silmad

vähenenud
pisarate
teke, kseroftalmia
Südameveresoonkond hüpertensioon

müokardiinfarkt,
tserebrovaskulaarsed
häired, venoosne
trombemboolia
Seedetrakt kõhuvalu

Maks kolelitiaas,


intrahepaatiline
kolestaas
Nahk lööve,
akne

nodoosne
erüteem,
kloasmid,
multiformne
erüteem, seborröa,
juuste välja
langemine,
hüpertrihhoos,
pemfigoid
Reproduktiivsüsteem, emaka fibromüoomi galaktorröa
rinnanäärmed
suurenemine,
vaginiit,
rinnanäärmete hellus,
valud rinnanäärmetes
Muud

libiido
muutused

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: healoomulised maksakasvajad, pahaloomulised maksakasvajad,
neurookulaarne kahjustus.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise raskeid sümptomeid ei ole täheldatud ka suure hulga tablettide allaneelamise korral.
Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja vereeritust tupest. Puuduvad antidoodid,
ravi on sümptomaatiline.. Kui üleannustamine avastatakse 2...3 tunni jooksul, võib teha maoloputuse.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused.

Ravimgrupp: progestageenid ja östrogeenid; ATC-kood: G03AA11

CILESTi toime seisneb gonadotropiinide vabanemise pärssimises etinüülöstradiooli ja norgestimaadi
östrogeense ja gestageense toime tulemusena: östradiool pärsib FSH sekretsiooni ja norgestimaat LH
sekretsiooni. Primaarne toimemehhanism on seega ovulatsiooni pärssimine, millele lisanduvad
muutused emakakaela limas ja endomeetriumis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Norgestimaat ja etinüülöstradiool imenduvad seedetraktist kiiresti ja metaboliseeritakse maksas.
Norgestimaat metaboliseeritakse maksas kiirelt 17-deatsetüülnorgestimaadiks ja norgestreeliks, mis
omavad aktiivset farmakoloogilist toimet. Etinüülöstradiool metaboliseerub erinevateks
hüdroksüleeritud metaboliitideks ja nende glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatideks. Etinüülöstradiool
seondub ulatuslikult seerumi albumiiniga. 17- deatsetüülnorgestimaat ja norgestreel seonduvad
(>97%) seerumi valkudega: 17-deatsetüülnorgestimaat seondub albumiiniga, aga mitte SHGB-ga
(suguhormoone siduv valk), norgestreel aga peamiselt SHBG-ga, vähemal määral albumiiniga. Need
iseärasused lisaks 17-de- atsetüülnorgestimaadi selektiivsusele progesterooni retseptori suhtes tagavad
CILESTile omase kliinilise profiili.
17-deatsetüülnorgestimaat tekib metabolismi käigus hüdrolüüsi teel, mistõttu farmakokineetilisi
koostoimeid ensüümsüsteemide tasemel ei ole kirjeldatud. CILESTi manustamise järgselt on
keskmised AUC0-24h väärtused tasakaalukontsentratsioonide saavutamisel mitte-SHBG-ga seotud
fraktsioonidel järgmised: 17-deatsetüülnorgestimaadil 18.1 t ng/ml ja norgestreelil 3.64 t ng/ml.
17-deatsetüülnorgestimaat, norgestreel ja etinüülöstradiool metaboliseeruvad organismis täielikult ja
elimineeruvad neerude kaudu ja väljaheitega. Eliminatsiooni poolväärtusajad on etinüülöstradiollil
10-15 tundi, 17-deatsetüülnorgestimaadil 25 tundi ja norgestreelil 45 tundi.
14C-norgestimaadi manustamise järgselt eritub 47% radioaktiivsusest uriiniga ja 37% väljaheitega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilise ohutuse uuringute põhjal puudub kahjulik toime inimestele, olulised andmed on esitatud
vastavates ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu.

Laktoos (veevaba); magneesiumstearaat; prezhelatineeritud tärklis; indigokarmiin (E132).

6.2 Sobimatus teiste ravimitega

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterribad PVC/alumiinium.
21 tabletti kalenderpakendis, 1 tk või 3 tk karbis.

6.6. Kasutamisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Johnson&Johnson UAB
Seimyniski g. 1a
LT-09312, Vilnius
Leedu


8. MÜÜGILOA NUMBER

Eesti: 203498


9. ESIMESE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19.juuni 1998/3. oktoober 2003


10. TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTMAISE KUUPÄEV

20. mai 2002.
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2006