Berotec n 100 mcg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

BEROTEC N 100 mcg, mikrogrammi/annuses inhaleeritav aerosool, lahus
Fenoteroolvesinikbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on BEROTEC N 100 mcg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BEROTEC N 100 mcg kasutamist
3.
Kuidas BEROTEC N 100 mcg"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas BEROTEC N 100 mcg"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON BEROTEC N 100 MCG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

BEROTEC N 100 mcg sisaldab fenoterooli, mis kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse
selektiivseteks -2-adrenoretseptorite agonistideks. Need laiendavad hingamisteid, mistõttu neid
kasutatakse astmahoogude ja teiste haiguste puhul, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine.
BEROTEC"i toime saabub kiiresti pärast inhaleerimist, mistõttu ta sobib ka ägedate astmahoogude
raviks.

BEROTEC N 100 mcg kasutatakse bronhide laiendamiseks ägedate astmahoogude ja muude haiguste
ravis, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine, eriti kroonilise obstruktiivse bronhiidi puhul,
ja füüsilisest pingutusest tingitud astma profülaktikaks. Kui te põete astmat või reageerite steroididele,
võib arst pidada vajalikuks teile täiendava põletikuvastase ravi väljakirjutamist.

Näidustus: Bronhiaalastma hoogude ja pöörduvast hingamisteede obstruktsioonist tingitud seisundite,
nt kroonilise obstruktiivse bronhiidi, sümptomaatiline ravi.
Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika.

Märkus. Astmahoogude ja steroididele alluva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK)
patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegset põletikuvastast ravi


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEROTEC N 100 MCG KASUTAMIST

Ärge kasutage BEROTEC N 100 mcg"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) fenoterooli või BEROTEC N 100 mcg mõne koostisosa
suhtes.
-
kui teil on diagnoositud hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia või esineb kiirenenud
südame löögisagedus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BEROTEC N 100 mcg
-
kui teil esineb järsk, kiiresti halvenev õhupuudus: otsekohe peate konsulteerima arstiga.
-
kui teil on hiljuti esinenud südamelihase infarkt
CCDS 0237-02, 22.04.2009
-
kui te põete suhkurtõbe
-
kui te põete südame- või veresoonkonnahaigusi
-
kui te põete raskeid südamehaigusi: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kui teil esineb valu
rinna piirkonnas või muud südamehaiguse halvenemise sümptomid.
-
kui te märkate endal selliseid sümptomeid nagu õhupuudus või valu rinna piirkonnas: te peate
otsekohe arsti poole uuringuteks pöörduma, kuna need sümptomid võivad viidata nii
hingamisteede kui südamehaigusele.
-
kui te põete feokromotsütoomi (teatav neerupealiste kasvaja tüüp)
-
kui te põete hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlust)
-
kui teie hingamishäire jääb püsima või koguni halveneb: te peate oma ravi kontrollimiseks
konsulteerima arstiga. Vajalikuks võib osutuda teise ravimi lisamine teie ravile. Te ei tohi
kunagi kasutada suuremaid annuseid, kui arst on teile välja kirjutanud, kuna võivad tekkida
rasked kõrvaltoimed.
-
kui te märkate endal söögiisu puudust, kõhukinnisust, vedeliku peetust või turset jalasäärtel,
ebaregulaarset pulssi või lihasnõrkust: need võivad olla alanenud kaaliumitaseme tunnused, eriti
kui te kasutate BEROTEC N 100 mcg"i koos teofülliini, neerupealise koore hormoonide ja
diureetikumidega ("vee tablettidega"). Alanenud kaaliumitase iseenesest võib muuta teid
vastuvõtlikuks südame rütmihäiretele, eriti kui kasutate samaaegselt digoksiini või teie veri ei
transpordi piisavalt hapnikku. Vajalikuks võivad osutuda spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt
vereanalüüsid).
-
kui te kasutate mõnda teist selektiivsete -2-adrenoretseptorite agonistide rühma kuuluvat
ravimit: seda tohib teha ainult range meditsiinilise järelevalve tingimustes. Siiski
antikoliinergiliste ravimite rühma kuuluvaid hingamisteid laiendavaid ravimeid (nt tiotroopium,
ipratroopium) võib inhaleerida samal ajal.

Kui teil on vaja BEROTEC N 100 mcg"i kasutada pikaajaliselt, võib arst soovitada teil BEROTEC N
100 mcg"i kasutada ainult ägedate sümptomite korral, kuid mitte regulaarselt. Ta võib otsustada ka
teile välja kirjutada täiendava põletikuvastase ravimi või olemasoleva annust suurendada.

Kui teid on eelnevalt ravitud CFCd sisaldava annustatud aerosooliga, võite uue koostise BEROTEC N
100 mcg esmakordsel kasutamisel tunda erinevat maitset. Sellegipoolest see ei mõjusta BEROTEC-
ravi efektiivsust ega ohutust.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Beeta-adrenergilised, antikoliinergilised ravimid ja ksantiini derivaadid (nagu teofülliin) võivad suurendada
fenoterooli toimet.

Beeta-adrenoblokaatorite samaaegse tarvitamise korral võib kaasneda bronhivalendiku laienemise
vähenemine.

Beeta-adrenergilisi ravimeid tuleb manustada ettevaatusega, kui teid ravitakse monoaminoksüdaasi
inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, kuna beeta-adrenergiliste agonistide toime võib
tugevneda.

Süsivesinike halogeenpreparaatide nagu halotaani, triklooretüleeni ja enfluraani inhalatsioon võivad
tugevdada beeta-agonistide võimalikku südameveresoonkonna toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ravimite kasutamisel raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, tuleb järgida tavalisi ettevaatusabinõusid.
Tuleb arvestada fenoterooli emaka kontraktsioone (kokkutõmbeid) pärssiva toimega sünnitegevuse
käigus.
CCDS 0237-02, 22.04.2009

Prekliiniliste andmete alusel eritub fenoterool rinnapiima. Ravimi ohutus imikule on kindlaks
tegemata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.


3.
KUIDAS BEROTEC N 100 MCG KASUTADA

Kasutage BEROTEC N 100 mcg alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.
a) Äge astmahoog ja muud seisundid, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine
Inhaleerige 1 vajutusannus. Sellest piisab enamusel juhtudel sümptomite kiireks leevendamiseks.
Raskematel juhtudel, kui hingamine ei ole 5 minuti jooksul märgatavalt paranenud, võite inhaleerida
veel ühe vajutusannuse, maksimaalselt kuni 8 vajutusannust ööpäevas.

Kui hoog ei ole taandunud 2 vajutusega ning te vajaksite täiendavaid annuseid, peate otsekohe
konsulteerima arstiga või pöörduma lähimasse haiglasse.

b) Koormuse poolt põhjustatava astmahoo profülaktika
Inhaleerige1...2 annust korraga enne füüsilist koormust maksimaalselt 8 annust ööpäevas.

Lastele võib BEROTEC N 100 mcg aerosooli anda vaid arsti korraldusel ja ainult täiskasvanu
juuresolekul.

Kui teil on tunne, et BEROTEC N 100 mcg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arstiga.

Kasutusjuhend

Edukaks raviks on vajalik inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine.

Enne aerosooli esmakordset manustamist vajutage kaks korda dosaatorkorgile.

Järgige allpool olevat juhendit iga kord enne ravimi tarvitamist:

1. Eemaldage kaitsekork


2. Hingake sügavalt välja
3. Hoidke ballooni nii, nagu näidatud joon.1 ja asetage huuliku ots suhu.
Nool ning ballooni põhi peavad olema suunaga ülespoole.





joonis 1

4. Hingake võimalikult sügavalt sisse, vajutades samal ajal ballooni põhjale, sel hetkel vabaneb
kindel annus ravimit. Hoidke paar sekundit hinge kinni, seejärel võtke huulik suust ja hingake
välja. Kui osutub vajalikuks teine inhalatsioon, tuleb korrata sama tegevust (sammud 2...4).
5. Pärast tarvitamist sulgege balloon kaitsekorgiga.
6. Kui te ei ole aerosoolballooni kolmel päeval tarvitanud, tuleb dosaatorkorki korraks vajutada.

CCDS 0237-02, 22.04.2009


Balloon on läbipaistmatu. Seetõttu ei saa kindlaks teha, millal ta tühjaks saab. Aerosool on ette nähtud
200-ks annustamiseks, kuid pärast äratarvitamist võib balloonis siiski leiduda väikene kogus
vedelikku. Vaatamata sellele tuleb kasutusele võtta uus balloon, vastasel juhul võib inhaleeritav
ravimiannus olla vale.
Balloonis olevat ravimikogust saab kontrollida järgmiselt:

Eemaldage huulik ja asetage balloon veeanumasse. Aerosooli kogust hinnatakse ballooni asendi järgi
vees ( joon.2 ).

Kui balloon on tühi (empty), jääb ta vee pinnale, ¼ või ½ täitunud balloon jääb osaliselt vee pinnale,
¾ täitunud - või täisballoon (full) vajub vee põhja.








joonis 2


Huulikut tuleb alati puhtana hoida, seda võib pesta sooja veega. Pärast seebiga pesemist loputada
veega hoolikalt puhtaks.

Puhastage oma inhalaatorit vähemalt üks kord nädalas. Tähtis on see, et hoiaksite oma inhalaatori
huuliku puhtana, mis tagab, et ravim ei kogune sinna ning ei takista pihustamist.

Puhastamiseks võtke kõigepealt ära tolmukate ning eemaldage metallballoon inhalaatorist. Loputage
inhalaator sooja veega läbi, niikaua kuni kogunenud ravimit ja/ega mustust ei ole näha.

joonis 3

Pärast puhastamist raputage vesi inhalaatorist välja ja laske tal õhu käes kuivada ilma igasuguseid
küttesüsteeme kasutamata. Kui huulik on kuiv, siis paigutage tagasi metallballoon ja tolmukate.

joonis 4

HOIATUS:
Plastikust huulik on spetsiaalselt kujundatud BEROTEC N 100 mcg jaoks, et alati kindlustada ravimi
õiget annustamist. Huulikut ei tohi kasutada teistel aerosoolballoonidel, samuti võib BEROTEC N
100 mcg -i tarvitada ainult tootega kaasasoleva huulikuga.

Balloon on rõhu all, mingil juhul ei tohi seda avada jõuga ja hoida temperatuuril üle 50°C.

Kui te kasutate BEROTEC N 100 mcg rohkem kui ette nähtud
CCDS 0237-02, 22.04.2009
Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele
stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus,
vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus.

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate BEROTEC N 100 mcg kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate BEROTEC N 100 mcg"i kasutamise
Kui te lõpetate BEROTEC N 100 mcg"i kasutamise võivad teie hingamisprobleemid korduda ja
halveneda. Seetõttu on oluline, et te kasutate BEROTEC N 100 mcg"i niikaua kui teie arst on teile
määranud. Enne BEROTEC N 100 mcg ravi katkestamist pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka BEROTEC N 100 mcg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:

väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
sage:
esineb 1...10 kasutajal 100-st
aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1 000-st
harv:
esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000
teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Uuringud
Teadmata: süstoolse vererõhu tõus, diastoolse vererõhu langus

Südame häired
Aeg-ajalt: arütmia
Teadmata: südamelihase
isheemia,
tahhükardia, südamepekslemine

Närvisüsteemi häired
Sage:
lihasvärin
Teadmata: peavalu,
pearinglus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
köha
Aeg-ajalt: bronhospasm
Teadmata: kõri
ärritus

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: iiveldus,
oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: sügelus
Teadmata: liighigistamine, nahareaktsioon nagu lööve ja nõgestõbi

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: lihasspasm, lihasvalu, lihasnõrkus

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: vere kaaliumisisalduse liigne suurenemine
CCDS 0237-02, 22.04.2009

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus (allergilist tüüpi reaktsioonid)

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: agiteeritus
Teadmata: närvilisus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS BEROTEC N 100 MCG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

Mitte avada vägivaldselt, mahuti on rõhu all.

Mitte pihustada lahtise tule või hõõguvate esemete poole.
Tühja pakendit mitte põletada.

Ärge kasutage BEROTEC N 100 mcg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ballooni sildil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida BEROTEC N 100 mcg sisaldab:
-
Toimeaine on fenoteroolvesinikbromiid. 1 annus sisaldab 100 mikrogrammi
fenoteroolvesinikbromiidi.
-
Abiained on: 1,1,1,2 ­ tetrafluoretaan ( HFA 134a ), veevaba sidrunhape, vesi, etanool.
nger Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Peterburi tee 53
CCDS 0237-02, 22.04.2009
11415 Tallinn
Tel.: +372 6 050 996

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele
stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus,
vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus.

Ravi
Rahustid, trankvillisaatorid, rasketel juhtudel intensiivravi.

Beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta-1-selektiivsed, on kasutatavad spetsiifiliste
vastumürkidena, kuid tuleb arvestada bronhivalendiku sulguse tekkimise või süvenemise võimalusega.
Eriline ettevaatus bronhiaalastmat põdevate haigetega.

CCDS 0237-02, 22.04.2009