Beconase - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

BECONASE, ninasprei


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei sisaldab beklometasoondipropionaadi 0,05% vesilahust. Üks annus sisaldab 50 µg
beklometasoondipropionaati.
INN. Beclometasonum
Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Ninasprei.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Allergiline ja vasomotoorne riniit.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: soovitatavalt manustatakse kaks annust kummassegi
ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (400 µg/ööpäevas). BECONASE kahe annuse manustamisel
kumbagi ninasõõrmesse tuleb esimene annus suunata ninaõõne ülemisse ja teine alumisse ossa.
Mõnikord võib soovitada ühte annust kummassegi ninasõõrmesse 3...4 korda ööpäevas. Ööpäevas ei
tohi manustada rohkem kui 8 üksikannust. Täieliku ravitoime saamiseks on vaja ravimit regulaarselt
kasutada. Optimaalse annustamise skeemi määramiseks on oluline arsti ja patsiendi koostöö.
Patsiendile peab seletama, et sümptomid ei leevendu koheselt pärast esimese annuse manustamist.
Alla 6-aastasele lapsele BECONASE"t ei soovitata, sest puuduvad piisavad kliinilised andmed ravimi
ohutuse ja efektiivsuse kohta.
BECONASE ninasprei on ette nähtud ainult ninasiseseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused
ja
ettevaatusabinõud kasutamisel

Nina ja kõrvalkoobaste põletikku tuleb ravida vastavalt tekitajale, kuid see ei ole vastunäidustuseks
BECONASE kasutamisele.

Patsientide üleviimisel ravilt süsteemsete glükokortikosteroididega BECONASE"le tuleb olla
ettevaatlik, kui on alust arvata, et patsiendi neerupealise funktsioon on kahjustatud.

BECONASE annuste mitmekordsel ületamisel või eriti tundlikel patsientidel või neil, kes on hiljuti
saanud süsteemset kortikosteroidravi, võib ilmneda süsteemne toime, sh neerupealise funktsiooni
pärssimine ja lastel kasvu pidurdumine.
1
Nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad ilmneda eeskätt suurte annuste pikaajalisel
kasutamisel.
Nasaalseid kortikosteroide lubatud annustes kasutavatel lastel on kasvupeetuse tekkeoht minimaalne,
siiski on nasaalsete kortikosteroididega pikaajalist ravi saavate laste pikkust soovitatav regulaarselt
kontrollida. Kui kasv on aeglustunud, tuleb vähendada nasaalse kortikosteroidi annust, võimalusel
minimaalse efektiivse annuseni. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

BECONASE ninasprei leevendab enamikul juhtudest hooajalist allergilist nohu. Kui õhus on palju
allergeenset õietolmu, võib olla vajalik lisaravi, eriti silmasümptomite leevendamiseks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole täheldatud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Piisavad tõendid beklometasoondipropionaadi ohutusest raseduse ajal puuduvad. Ravimi manustamine
raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud
lootele. Ravimi ninasisesel manustamisel on süsteemsete kõrvaltoimete avaldumise tõenäosus
minimaalne.
Spetsiaalseid uuringuid eritumise kohta rinnapiima pole läbi viidud. Inhaleeritavate annuste korral on
ravimi võimalik kogus rinnapiimas väike. Beklometasooni manustamine rinnaga toitvale emale nõuab
ravimi positiivse terapeutilise toime võrdlemist potentsiaalse ohuga lapsele.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole kirjeldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(1/1000 ja <1/100), harv (1/10000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute
andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.
Kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel ei võetud arvesse platseebogruppide esinemissagedusi,
kuna need olid üldjuhul võrreldavad esinemissagedustega aktiivse ravi grupis.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööbed, urtikaaria, sügelus, erüteem ning silmade, näo-,
huulte ja kõriturse, anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja bronhospasm.

Närvisüsteemi häired
Sage:
ebameeldiv maitse, ebameeldiv lõhn.
Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud ebameeldivat maitset ja lõhna.

Silma kahjustused
Väga harv: glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
ninaverejooks, nina kuivus, nina ärritus, neelu kuivus, neelu ärritus.
Väga harv: ninavaheseina perforatsioon.
Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud nina ja neelu kuivust ning ärritust ja ninaverejooksu.
Intranasaalsete glükokortikosteroidide manustamise järgselt on kirjeldatud ka ninavaheseina
perforatsiooni.
2

4.9 Üleannustamine

Suurte koguste sissehingamine isegi lühikese perioodi vältel võib põhjustada hüpotaalamus-hüpofüüsi-
adrenaalfunktsiooni pärssimise. Tekkinud seisund ravi ei vaja. Tuleb jätkata ravi BECONASE
ninasprei soovitatavate annustega. Neerupealiste funktsioon taastub paari päeva jooksul.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Glükokortikosteroidid, nasaalselt manustatavad;
ATC-kood: R01AD01

Pärast lokaalset manustamist avaldab beklometasoon-17,21-dipropionaadil tugevat põletikuvastast ja
vasokonstriktoorset toimet hingamisteedes. Ta on eelravim, millel on nõrk afiinsus
glükokortikoidretseptorite suhtes. Beklometasoondipropionaat hüdrolüüsitakse esteraaside poolt
aktiivseks metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaadiks, millel on tugev lokaalne
põletikuvastane toime. Beklometasoondipropionaati võib kasutada hooajalise allergilise nohu, sh
heinapalaviku profülaktikaks. Ravimi regulaarne kasutamine hoiab ära allergianähtude taastekke, kuna
ta vähendab nina limaskesta tundlikkust.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast beklometasoondipropionaadi ninna manustamist kasutati selle süsteemse imendumise
hindamiseks aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi, mille absoluutne biosaadavus
pärast ninasisest manustamist on 44%, plasmakontsentratsiooni mõõtmist. Pärast
beklometasoondipropionaadi suu kaudu manustamist kasutati selle süsteemse imendumise
hindamiseks samuti aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi, mille absoluutne
biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 41%, plasmakontsentratsiooni mõõtmist.
Pärast suukaudset või ninasisest manustamist kaob beklometasoondipropionaat väga kiiresti
vereringest ja tema plasmakontsentratsioon ei ole mõõdetav (<50 pg/ml). Metabolism toimub
esteraaside vahendusel enamikes kudedes. Metabolismi põhiprodukt on aktiivne metaboliit
beklometasoon-17-monopropionaat. Moodustub ka inaktiivseid metaboliite, näiteks beklometasoon-
21-monopropionaat ja beklometasoon.
Beklometasoondipropionaadi jaotumine kudedesse on mõõdukas (20 l), beklometasoon-17-
monopropionaadil aga laialdasem (424 l). Seonduvus plasmavalkudega on suhteliselt kõrge (87%).
Beklometasoondipropionaadi ja beklometasoon-17-monopropionaadi eliminatsiooni iseloomustab
kõrge plasma kliirens (150 ja 120 l/t), vastavad terminaalsed eliminatsiooni poolväärtusajad on 0,5 ja
2,7 tundi. Pärast beklometasoondipropionaadi suukaudset manustamist eritus umbes 60% annusest
põhiliselt vabade ja konjugeeritud polaarsete metaboliitidena väljaheitega 96 tunni jooksul. Umbes
12% annusest eritus vabade ja konjugeeritud polaarsete metaboliitidena uriiniga.
Beklometasoondipropionaadi ja tema metaboliitide renaalne kliirens on ebaoluline.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Andmeid ei ole lisatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

3
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba glükoos, polüsorbaat 80,
puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol.

6.2 Sobimatus

Ei ole kirjeldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Temperatuuril kuni 30ºC, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ninasprei (50 µg annuses), 200 annust plastpudelis.

6.6 Kasutamis-
ja
käsitsemisjuhend


Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Glaxo Wellcome Operations
Greenford Road
Greenford, Middlesex UB6 OHE
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER

098695


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.2000/09.03.2006


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Jaanuar, 2005
Ravimiametis kinnitatud märtsis, 2006



4