Beconase

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on BECONASE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BECONASE kasutamist
3.
Kuidas BECONASE`t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 BECONASE
säilitamine
6. Lisainfo

BECONASE
Ninasprei, 50 µg annuses, 200 annust plastpudelis.
Beklometasoon


- Toimeaine on beklometasoon. Ninasprei üks annus sisaldab 50 µg beklometasoondipropionaati.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba glükoos,
polüsorbaat 80, puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol.

Müügiloa hoidja: Glaxo Wellcome Operations, Greenford Road, Greenford, Middlesex,
Ühendkuningriik.
Tootja: Glaxo Wellcome S. A., Aranda de Duero, Hispaania.
Partii vabastamise eest vastutav tootja: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poola.


1.
MIS RAVIM ON BECONASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

BECONASE `t kasutatakse alalise ja hooajalise allergilise nohu (sh heinapalaviku) ning aastaringse
nohu ennetamiseks ja raviks.

BECONASE hoiab ära ja leevendab allergilisest nohust põhjustatud ninakinnisust, aevastamist ja
vesist eritist ninast.
BECONASE sisaldab glükokortikosteroidi ehk hormooni ­ beklometasoondipropionaati, mis avaldab
tugevat põletikuvastast toimet. Täieliku ravitoime saavutamiseks peab ravimit kasutama regulaarselt
iga päev. Maksimaalne toime saabub paari päeva jooksul. Ravi BECONASE"ga võib alustada paar
päeva enne allergianähtude oodatavat avaldumist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BECONASE KASUTAMIST

Ärge kasutage BECONASE ninaspreid:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) beklometasooni või BECONASE mõne koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BECONASE:
- kui teid tahetakse üle viia ravilt süsteemsete glükokortikosteroididega (hormoonidega)
BECONASE"le, kuid teie neerupealise funktsioon on kahjustatud.
- kui te olete varasemalt raviannust mitmekordselt ületanud, kui te olete eriti tundlik
hormoonravimitele või kui te olete hiljuti saanud süsteemset hormoonravi.. Sellisel juhul võivad teil
ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed, lastel sh kasvu pidurdumine.

Nina ja kõrvalkoobaste põletikku tuleb ravida vastavalt tekitajale, kuid see ei ole vastunäidustuseks
BECONASE manustamisele.
1

BECONASE ninasprei leevendab enamikul juhtudest hooajalist allergilist nohu. Kui õhus on palju
allergeenset õietolmu, võib olla vajalik lisaravi, eriti silmasümptomite leevendamiseks.

Rasedus ja imetamine

Andmed beklometasoondipropionaadi ohutuse kohta raseduse ajal puuduvad. Ravimi manustamine
raseduse ajal on näidustatud vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Ravimi ninasisesel manustamisel on süsteemsete kõrvatoimete avaldumise tõenäosus minimaalne.

Spetsiaalseid uuringuid BECONASE eritumise kohta rinnapiima pole läbi viidud.
Inhaleeritavate annuste korral on ravimi võimalik kogus rinnapiimas väike. Beklometasooni
manustamine rinnaga toitvale emale on näidustatud vaid juhtudel, kui oodatav kasu emale on suurem
kui võimalikud ohud lapsele.

Enne ravimi kasutamist pidage kindlasti nõu arsti või apteekriga.


Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
BECONASE kasutamisel ei ole koostoimeid teiste ravimitega täheldatud.


3.
KUIDAS BECONASE `t KASUTADA

Kasutage BECONASE `t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele on kaks pihustust
mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda päevas. Ööpäevas ei tohi manustada üle 8 annuse (400 µg).
Täieliku ravitoime saavutamiseks peab ravimit kasutama regulaarselt iga päev. Sümptomite leevendus
ei ilmne koheselt pärast esimese annuse manustamist. Efektiivse annustamise skeemi määramiseks on
oluline koostöö arstiga.
Raviefekti saabumise järel võib osutuda võimalikuks jätkata väiksema arvu annustega ööpäevas. Alla
6-aastasele lapsele ravi BECONASE"ga ei soovitata.
Kui ravim ei ole toimet avaldanud 14 ravipäeva jooksul, siis konsulteerige oma arstiga.
Kui õhus on palju allergeenset õietolmu, võib olla vajalik lisaravi.

BECONASE ninasprei on ette nähtud ainult ninasiseseks manustamiseks.


Kui te kasutate BECONASE `t rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise kahtluse korral katkestage ravi ja pöörduge koheselt arsti poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka BECONASE põhjustada kõrvaltoimeid.

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(1/1000 ja <1/100), harv (1/10000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööbed, nõgestõbi, sügelus, nahapunetus ning silmade,
näo, huulte, kõri turse, anafülaksia (kiirelt arenevate üldnähtudega allergiline reaktsioon)
anafülaktoidsed reakstioonid ja bronhospasm (bronhide seinte silelihaskiudude kramp)
Närvisüsteemi häired
Sage: ebameeldiv maitse, ebameeldiv lõhn.
2
Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud ebameeldivat maitset ja lõhna.
Silma kahjustused
Väga harv:
glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt (kae).
Hingamise, rindkere ja keskseinandi häired
Sage: ninaverejooks, nina kuivus, nina ärritus, neelu kuivus, neelu ärritus.
Väga harv:
ninavaheseina perforatsioon e mulgustumine.
Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud nina ja neelu kuivust ning ärritust ja ninaverejooksu.
Ninasiseselt manustatud glükokortikosteroidide toime järgselt on kirjeldatud väga harva ninavaheseina
mulgustust.

BECONASE kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed, sh kasvu pidurdumine.

Kõrvaltoimete tekkimisel katkestage ravi ning pöörduge koheselt arsti poole.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5. BECONASE

SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC, valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Pärnu mnt. 67A, 10134 Tallinn.
Tel. +372 6676 900

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märtsis 2006


BECONASE KASUTAMISJUHEND
ENNE KASUTAMIST
1. Loksutage hoolikalt pudelit ning eemaldage bee tolmukate ja plastiknäpits.
2. Hoidke keskmise ning nimetissõrmega ninaotsikut ja toetage pöidlaga pudeli põhja.
3. Kui kasutate ninaspreid esimest korda või kui te pole seda kasutanud üle nädala, kontrollige selle
korrasolekut: hoides ava endast eemale, suruge paar korda, kuni väljub peenike udu.
KASUTAMINE

4. Nuusake
hoolikalt
nina.
5. Sulgege üks ninasõõre ning asetage ninasprei otsik teise sõõrmesse. Kallutage pea kergelt ette ja
hoidke ninasprei püstiasendis.
6. Alustage sissehingamist läbi nina ja samaaegselt suruge ÜKS KORD sõrmedega ninaspreile
vabastamaks ravim.
7. Hingake välja läbi suu. Manustamaks teist annust korrake punkte 6 ja 7.
8. Vahetage käed ja korrake tegevust teise ninasõõrmesse.

PEALE KASUTAMIST

9. Puhastage pihuse otsik puhta lapiga ning asetage tagasi otsiku tolmukate. Plastiknäpitsat tagasi
panna ei ole vaja.
3
PUHASTAMINE

Ninaspreid peab puhastama vähemalt kord nädalas. Selleks:
1. Tõmmake ettevaatlikult ära ninaotsik ja peske see sooja veega.
2. Raputage vesi ära ning kuivatage otsik soojas kohas. Vältige liigset kuumust.
3. Suruge ninaotsik ettevaatlikult tagasi pudeli otsa. Pange tagasi otsiku kate.
4. Juhul, kui ninaotsiku ava ummistub, eemaldage otsik, leotage seda soojas vees, loputage
voolava vee all, kuivatage ning asetage tagasi kohale. Ärge kasutage ummistuse
eemaldamiseks nõela või mõnd muud teravat eset.






4

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

BECONASE, ninasprei


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei sisaldab beklometasoondipropionaadi 0,05% vesilahust. Üks annus sisaldab 50 µg
beklometasoondipropionaati.
INN. Beclometasonum
Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Ninasprei.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Allergiline ja vasomotoorne riniit.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: soovitatavalt manustatakse kaks annust kummassegi
ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (400 µg/ööpäevas). BECONASE kahe annuse manustamisel
kumbagi ninasõõrmesse tuleb esimene annus suunata ninaõõne ülemisse ja teine alumisse ossa.
Mõnikord võib soovitada ühte annust kummassegi ninasõõrmesse 3...4 korda ööpäevas. Ööpäevas ei
tohi manustada rohkem kui 8 üksikannust. Täieliku ravitoime saamiseks on vaja ravimit regulaarselt
kasutada. Optimaalse annustamise skeemi määramiseks on oluline arsti ja patsiendi koostöö.
Patsiendile peab seletama, et sümptomid ei leevendu koheselt pärast esimese annuse manustamist.
Alla 6-aastasele lapsele BECONASE"t ei soovitata, sest puuduvad piisavad kliinilised andmed ravimi
ohutuse ja efektiivsuse kohta.
BECONASE ninasprei on ette nähtud ainult ninasiseseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused
ja
ettevaatusabinõud kasutamisel

Nina ja kõrvalkoobaste põletikku tuleb ravida vastavalt tekitajale, kuid see ei ole vastunäidustuseks
BECONASE kasutamisele.

Patsientide üleviimisel ravilt süsteemsete glükokortikosteroididega BECONASE"le tuleb olla
ettevaatlik, kui on alust arvata, et patsiendi neerupealise funktsioon on kahjustatud.

BECONASE annuste mitmekordsel ületamisel või eriti tundlikel patsientidel või neil, kes on hiljuti
saanud süsteemset kortikosteroidravi, võib ilmneda süsteemne toime, sh neerupealise funktsiooni
pärssimine ja lastel kasvu pidurdumine.
1
Nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad ilmneda eeskätt suurte annuste pikaajalisel
kasutamisel.
Nasaalseid kortikosteroide lubatud annustes kasutavatel lastel on kasvupeetuse tekkeoht minimaalne,
siiski on nasaalsete kortikosteroididega pikaajalist ravi saavate laste pikkust soovitatav regulaarselt
kontrollida. Kui kasv on aeglustunud, tuleb vähendada nasaalse kortikosteroidi annust, võimalusel
minimaalse efektiivse annuseni. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

BECONASE ninasprei leevendab enamikul juhtudest hooajalist allergilist nohu. Kui õhus on palju
allergeenset õietolmu, võib olla vajalik lisaravi, eriti silmasümptomite leevendamiseks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole täheldatud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Piisavad tõendid beklometasoondipropionaadi ohutusest raseduse ajal puuduvad. Ravimi manustamine
raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud
lootele. Ravimi ninasisesel manustamisel on süsteemsete kõrvaltoimete avaldumise tõenäosus
minimaalne.
Spetsiaalseid uuringuid eritumise kohta rinnapiima pole läbi viidud. Inhaleeritavate annuste korral on
ravimi võimalik kogus rinnapiimas väike. Beklometasooni manustamine rinnaga toitvale emale nõuab
ravimi positiivse terapeutilise toime võrdlemist potentsiaalse ohuga lapsele.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole kirjeldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(1/1000 ja <1/100), harv (1/10000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute
andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.
Kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel ei võetud arvesse platseebogruppide esinemissagedusi,
kuna need olid üldjuhul võrreldavad esinemissagedustega aktiivse ravi grupis.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööbed, urtikaaria, sügelus, erüteem ning silmade, näo-,
huulte ja kõriturse, anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja bronhospasm.

Närvisüsteemi häired
Sage:
ebameeldiv maitse, ebameeldiv lõhn.
Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud ebameeldivat maitset ja lõhna.

Silma kahjustused
Väga harv: glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
ninaverejooks, nina kuivus, nina ärritus, neelu kuivus, neelu ärritus.
Väga harv: ninavaheseina perforatsioon.
Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud nina ja neelu kuivust ning ärritust ja ninaverejooksu.
Intranasaalsete glükokortikosteroidide manustamise järgselt on kirjeldatud ka ninavaheseina
perforatsiooni.
2

4.9 Üleannustamine

Suurte koguste sissehingamine isegi lühikese perioodi vältel võib põhjustada hüpotaalamus-hüpofüüsi-
adrenaalfunktsiooni pärssimise. Tekkinud seisund ravi ei vaja. Tuleb jätkata ravi BECONASE
ninasprei soovitatavate annustega. Neerupealiste funktsioon taastub paari päeva jooksul.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Glükokortikosteroidid, nasaalselt manustatavad;
ATC-kood: R01AD01

Pärast lokaalset manustamist avaldab beklometasoon-17,21-dipropionaadil tugevat põletikuvastast ja
vasokonstriktoorset toimet hingamisteedes. Ta on eelravim, millel on nõrk afiinsus
glükokortikoidretseptorite suhtes. Beklometasoondipropionaat hüdrolüüsitakse esteraaside poolt
aktiivseks metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaadiks, millel on tugev lokaalne
põletikuvastane toime. Beklometasoondipropionaati võib kasutada hooajalise allergilise nohu, sh
heinapalaviku profülaktikaks. Ravimi regulaarne kasutamine hoiab ära allergianähtude taastekke, kuna
ta vähendab nina limaskesta tundlikkust.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast beklometasoondipropionaadi ninna manustamist kasutati selle süsteemse imendumise
hindamiseks aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi, mille absoluutne biosaadavus
pärast ninasisest manustamist on 44%, plasmakontsentratsiooni mõõtmist. Pärast
beklometasoondipropionaadi suu kaudu manustamist kasutati selle süsteemse imendumise
hindamiseks samuti aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi, mille absoluutne
biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 41%, plasmakontsentratsiooni mõõtmist.
Pärast suukaudset või ninasisest manustamist kaob beklometasoondipropionaat väga kiiresti
vereringest ja tema plasmakontsentratsioon ei ole mõõdetav (<50 pg/ml). Metabolism toimub
esteraaside vahendusel enamikes kudedes. Metabolismi põhiprodukt on aktiivne metaboliit
beklometasoon-17-monopropionaat. Moodustub ka inaktiivseid metaboliite, näiteks beklometasoon-
21-monopropionaat ja beklometasoon.
Beklometasoondipropionaadi jaotumine kudedesse on mõõdukas (20 l), beklometasoon-17-
monopropionaadil aga laialdasem (424 l). Seonduvus plasmavalkudega on suhteliselt kõrge (87%).
Beklometasoondipropionaadi ja beklometasoon-17-monopropionaadi eliminatsiooni iseloomustab
kõrge plasma kliirens (150 ja 120 l/t), vastavad terminaalsed eliminatsiooni poolväärtusajad on 0,5 ja
2,7 tundi. Pärast beklometasoondipropionaadi suukaudset manustamist eritus umbes 60% annusest
põhiliselt vabade ja konjugeeritud polaarsete metaboliitidena väljaheitega 96 tunni jooksul. Umbes
12% annusest eritus vabade ja konjugeeritud polaarsete metaboliitidena uriiniga.
Beklometasoondipropionaadi ja tema metaboliitide renaalne kliirens on ebaoluline.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Andmeid ei ole lisatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

3
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba glükoos, polüsorbaat 80,
puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol.

6.2 Sobimatus

Ei ole kirjeldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Temperatuuril kuni 30ºC, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ninasprei (50 µg annuses), 200 annust plastpudelis.

6.6 Kasutamis-
ja
käsitsemisjuhend


Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Glaxo Wellcome Operations
Greenford Road
Greenford, Middlesex UB6 OHE
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER

098695


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.2000/09.03.2006


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Jaanuar, 2005
Ravimiametis kinnitatud märtsis, 2006



4