Bonefos - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Bonefos 60 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
dinaatriumklodronaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Bonefos ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bonefos"i kasutamist
3. Kuidas Bonefos"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bonefos"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON BONEFOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Bonefos kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Need ravimid aitavad ennetada
kaltsiumi kadu luudest. Bonefos sisaldab toimeainena dinaatriumklodronaati.

Intravenoosne Bonefos on näidustatud pahaloomulistest kasvajatest tingitud vere liigse
kaltsiumisisalduse ning luulahustuse (e luurakkude imendumine vereringesse) raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONEFOS"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Bonefos"i

-
kui te olete allergiline (ülitundlik) dinaatriumklodronaadi või Bonefos"i mõne koostisosa suhtes;
-
kui te juba kasutate teisi bisfosfonaate.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bonefos

Bonefos-ravi ajal peate te piisavalt vedelikku tarbima. See on eriti oluline, kui klodronaati
manustatakse intravenoosse infusioonina või kui teil esineb neerupuudulikkus või hüperkaltseemia.

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb klodronaati kasutada ettevaatusega.

Soovitatavatest annustest oluliselt suuremate annuste manustamine intravenoosselt võib põhjustada
tõsiseid neerukahjustusi, eriti kui infusiooni kiirus on liiga suur.

Nii intravenoosseid kui suukaudseid bisfosfonaate sisaldava raviskeemiga vähihaigetel võib esineda
lõualuu osteonekroosi (luukärbust), mida üldiselt seostatakse hamba ekstraktsiooni ja/või paikse
infektsiooniga (k.a. luu infektsiooniga).

Riskifaktorite esinemisel (nt vähi, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamise või halva
suuhügieeni korral) võib teie arst enne Bonefos"i määramist kaaluda ennetavat hambaravi. Ravi ajal
Bonefos"iga peaksite hoiduma hambakirurgiast.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad Bonefos"i ravitoimet kas suurendada või vähendada. Kui te ei ole kindel, kas te
peaksite Bonefos"i kasutama, küsige nõu oma arstilt.

· Bonefos"i ei tohi kasutada koos teiste bisfosfonaatidega.
· Bonefos"i kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA), eriti
diklofenakiga, võib suurendada neerufunktsiooni häirete riski.
· Bonefos"i kasutamisel koos aminoglükosiididega tuleks olla ettevaatlik, kuna suureneb risk
hüpokaltseemia tekkeks.
· Bonefos"i ja estramustiinfosfaadi (eesnäärmevähi ravim) samaaegne kasutamine võib tõsta
estramustiinfosfaadi kontsentratsiooni seerumis.
· Bonefos"i infusioonilahuse kontsentraati ei tohi intravenoosselt manustada koos kahevalentseid
katioone sisaldavate lahustega (nt Ringeri lahus).

Lapsed ja vanurid

Bonefos"i ei tohi laste raviks kasutada, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.

Annustamisel vanuritele puuduvad spetsiaalsed soovitused. Kliinilistes uuringutes ei ole üle 65-
aastastel patsientidel esinenud sellele vanuserühmale spetsiifilisi kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedad ei tohiks Bonefos"i kasutada. Loomadel läbib klodronaat platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas
klodronaat kandub lootesse ka inimesel. Samuti ei ole teada, kas klodronaat võib põhjustada
lootekahjustusi või mõjutada paljunemisvõimet.

Ei ole teada, kas klodronaat eritub rinnapiima. Bonefos-ravi ajal ei ole imetamine soovitav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bonefos"i mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemisele ei ole teada.


3.
KUIDAS BONEFOS"I KASUTADA

Enne ja pärast ravi ning ravi ajal peate te tarbima ohtralt vedelikku (nt vett).

Klodronaat-infusioonile järgnev aeg, mille jooksul säilib kliiniliselt vajalik seerumi kaltsiumisisaldus,
varieerub erinevatel patsientidel oluliselt. Vajadusel võib infusiooni korrata või kasutada suukaudset
klodronaati.

Bonefos infusioonilahuse kontsentraadi sobivusest teiste veenisiseselt manustatavate ravimite või
süstelahustega andmed puuduvad. Seetõttu tuleb Bonefos infusioonilahuse kontsentraati lahjendada ja
manustada vaid alljärgneva kirjelduse kohaselt.

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud

Ühekordne annus: Ühekordse annusena võib 4-tunnise infusiooni jooksul veenisiseselt manustada
1500 mg Bonefos"i infusioonilahuse kontsentraati, lahjendatuna 500 ml soolalahuses (naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) lahus) või 500 ml glükoosilahuses (glükoosi 50 mg/ml (5 %) lahus). Ringeri lahust ei
tohi kasutada.

Mitmekordne annus: Järjestikustel päevadel manustatakse 2-tunnise infusiooni jooksul
intravenoosselt 300 mg Bonefos"i infusioonilahuse kontsentraati päevas lahjendatuna 500 ml
isotoonilises soolalahuses (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) või 500 ml glükoosilahuses
(glükoosi 50 mg/ml (5 %) lahus). Ringeri lahust ei tohi kasutada. Vajadusel võib teie arst sellist ravi
jätkata kõige rohkem kuni seitse päeva.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Bonefos infusioonilahuse kontsentraadi annust tuleb neerupuudulikkuse astmest lähtudes vähendada
järgmiselt:

Kreatiniini kliirens, ml/min Annuse vähendamine, %
50...80 25
12...50 25...50
<12
50

Hemodialüüsi patsientide puhul on soovitav annus 300 mg Bonefos"i enne dialüüsi. Päevadel, mil
dialüüsi ei teostata, on soovitav annus 150 mg. Ravi kestus ei tohiks ületada 5 päeva.
Peritoneaaldialüüs eemaldab klodronaati vereringest vaid vähesel määral.

Arst jälgib ravi ajal regulaarselt teie seisundit.

Kui te kasutate Bonefos"i rohkem kui ette nähtud:

Klodronaadi suurte veenisiseste annuste manustamisel on esinenud seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja
neerutalitluse häireid.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Bonefos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeks on kõhulahtisus, mis on tavaliselt kerge ning ilmneb
sagedamini suurte annuste korral.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda nii Bonefos tablettide, kapslite kui infusioonilahuse
kontsentraadi kasutamisel, kuigi nende esinemissagedus võib olla erinev.

Sage: võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 100-st.
Harv: võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: madal kaltsiumi tase veres (ilma sümptomiteta).
Harv: madal kaltsiumi tase veres (sümptomitega), seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni langusega
seotud kõrvalkilpnäärme hormooni taseme tõus, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus seerumis
(metastaatilise haigusega patsientidel võib aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus olla tingitud maksa- või
luumetastaasidest).

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (tavaliselt kerged).

Maksa ja sapiteede häired

Sage: aminotransferaaside (maksaensüümide grupp) aktiivsuse tõus, mis jääb normi piiridesse.
Harv: aminotransferaaside aktiivsuse tõus, mis ületab kahekordselt normi, ilma et seostuks
maksafunktsiooni kahjustusega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: ülitundlikkus (nahareaktsioon).


Vahel on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi (kopsudevaheline ruum) häired

Hingamisfunktsiooni kahjustus aspiriintundliku astmaga patsientidel. Hingamishäirena avalduvad
ülitundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired

Neerufunktsiooni kahjustus (proteinuuria e valgu esinemine uriinis, seerumkreatiniini tõus). Raske
neerukahjustus, eriti pärast klodronaadi suurte annuste kiiret veenisisest manustamist.

Üksikjuhtudel on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, kõige sagedamini diklofenaki, samaaegsel
kasutamisel esinenud neerupuudulikkust, mis on harva lõppenud surmaga.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Üksikjuhtudel on esinenud lõualuu osteonekroosi (luukärbust), seda peamiselt patsientidel, keda on
eelnevalt ravitud amino-bisfosfonaatidega nagu zoledronaat ja pamidronaat.

Bonefos"i kasutavatel patsientidel on turustamisjärgselt harva teatatud ägedast luu-, liiges ja/või
lihasvalust. Sümptomid tekkisid mõni päev kuni mitu kuud pärast Bonefos-raviga alustamist.
Kontrollitud kliiniliste uuringute tulemuste analüüsi põhjal ei leidnud need teated kinnitust.


5.
KUIDAS BONEFOS"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage Bonefos"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Lahjendatud infusioonilahuse kontsentraadi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tagatud 24 tundi
temperatuuril 15 ºC...25 ºC. Mikrobioloogilise saastatuse seisukohast lähtuvalt tuleks valmis lahus ära
kasutada vahetult pärast lahjendamist. Kui lahust ei kasutata koheselt, peab kasutaja tagama sobilikud
tingimused lahuse hoidmiseks, säilitamisaeg ei tohi olla pikem kui 24 tundi, temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Bonefos sisaldab

Toimeaine on dinaatriumklodronaat. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 60 mg
dinaatriumklodronaati. Üks 5 ml ampull sisaldab 300 mg dinaatriumklodronaati. Üks 25 ml ampull
sisaldab 1500 mg dinaatriumklodronaati.
Abiained on naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Bonefos välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev, värvitu lahus klaasampullis (tüüp I).

Pakendi suurused:

5 x 5 ml ampullid, mis sisaldavad 300 mg/5 ml,
1 x 25 ml ampullid, mis sisaldavad 1500 mg/25 ml,
4 x 25 ml ampullid, mis sisaldavad 1500 mg/25 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bayer Schering Pharma Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Soome


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Telefon: +372 655 8565


Teksti kaasajastamise kuupäev:
10.03.2008

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008