Belara - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Belara, 0,03mg/2mg õhukese polümeerikattega tabletid
Etinüülöstradiool, kloormadinoonatsetaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Belara ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Belara võtmist
3.
Kuidas Belara"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Belara
säilitamine
6. Lisainfo




1.
MIS RAVIM ON BELARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Belara on hormoonaalne rasestumisvastane ravim. Selliseid ravimeid nagu Belara, mis sisaldavad
kahte hormooni, kutsutakse ka kombineeritud suukaudseteks kontratseptiivideks (KOK). 21-tabletised
pakendid sisaldavad sama kogust mõlemat hormooni ja seega kutsutakse Belara"t ,,monofaasiliseks
preparaadiks".

Hormonaalsed rasestumisvastased ravimid nagu BELARA ei kaitse teid AIDS"i või teiste sugulisel
teel levivate haiguste eest. Nende vältimiseks tuleb kasutada ainult kondoomi.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BELARA VÕTMIST

Ärge võtke Belara"t:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) etinüülöstradiooli/kloormadinoonatsetaadi või Belara mõne
koostisosa suhtes;
- kui teil esineb veresoonte või arterite ummistus (nt süvaveenitromboos, pulmonaarne embolism,
südameatakk, rabandus) või on esinenud kunagi varem;
- kui te märkate trombi esimesi tunnuseid, veenipõletikku või embolismi, nagu nt torkivat valu ja
valu või pigistustunnet rinnus;
- kui teil on pika-ajaline liikumatuse periood (nt voodireiimi või lahastatud jäseme tõttu) või kui
teil on plaanis minna operatsioonile (lõpetage Belara kasutamine vähemalt 4 nädalat enne
operatsiooni tähtaega);
- kui teil on diabeet koos muutustega veresoontes või kui teie veresuhkru tase kõigub
kontrollimatult;
- kui teil on raskesti kontrolli all hoitav vererõhk või kui teie vererõhk tõuseb märkimisväärselt (üle
140/90 mm Hg);
- kui teil on maksapõletik (nt viiruse põhjustatud) või kollatõbi ja teie maksanäitajad pole veel
normaliseerunud;
- kui teil on üle terve keha sügelus või esineb sapivoolu häireid, eriti kui see ilmnes eelneva
raseduse või östrogeenravi ajal;
- kui sapphappe sisaldus teie veres on suurenenud, nt Dubin-Johnson"i või Rotor"i sündroom;
- kui teil on maksakasvaja või on seda esinenud varem;
- kui teil on tõsine kõhuvalu, maksa suurenemine või märke kõhuõõne verejooksust;
- kui ilmneb või kordub porfüüria (verepigmendi häired);
- kui teil on pahaloomuline hormoon-sõltuv kasvaja, nt emaka- või rinnavähk või teid on kunagi
eelnevalt samadel põhjustel ravitud;
- kui teil on tõsine rasvade ainevahetuse häire;
- kui teil on või on olnud kõhunäärmepõletik ja see on seotud triglütseriidide taseme tõsise
suurenemisega;
- kui teil esineb esimest korda migreenisarnaseid peavalusid või tekivad tihti ebaharilikult tugevad
peavalud;
- kui teil on migreen koos tundlikkus-, tajumis- ja liikumishäiretega;
- kui teil on ootamatud tajuhäired (kuulmise või nägemise);
- kui teil on liikumishäired (eriti halvatuse märkide korral);
- kui te täheldate epilepsia sümptomite halvenemist;
- kui teil on tõsine depressioon;
- kui teil on teatud kindlat tüüpi kuulmishäire (otoskleroos), mis halvenes eelnevate raseduste ajal,
- kui teil mingil teadmata põhjusel pole menstruatsiooni (kindlakstegemata amenorröa);
- kui teil on endometriaalne hüperplaasia (emaka limaskesta asetsemine väljaspool emakat);
- kui teadmata põhjusel ilmneb tupekaudset verejooksu.

Te ei tohi võtta Belara"t või peate võtmise viivitamatult katkestama, kui teil tõsine risk või riskid
trombide tekkeks (vt järgmine lõik).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Belara:
- kui te suitsetate. Suitsetamine suurendab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite
kasutamise ajal tõsiste kõrvaltoimete riski südamele ja veresoontele. See risk suureneb vanusega ja
kasvava sigarettide arvuga. See kehtib eelkõige üle 35-aastaste naiste kohta. Suitsetavad naised
vanuses üle 35 eluaasta peavad kasutama teisi ravestumisvastaseid meetodeid.
- kui teil on kõrge vererõhk, ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus veres, kui te olete ülekaaluline või
diabeetik. Sellistel juhtudel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite erinevate
kõrvaltoimete (nt südameatakk, embolism, rabandus või maksakasvaja) risk suurenenud.
- kui teil esineb üks järgnevatest riskifaktoritest või üks neist ilmneb või halveneb Belara
kasutamise ajal. Sellisel juhul palun konsulteerige viivitamatult arstiga. Arst otsustab, kas te võite
ravi jätkata või tuleb see katkestada.

Veresoonte ummistus või teised veresoonte haigused

On tõendeid, et trombide tekke risk veenides ja arterites suureneb, kui te kasutate hormonaalseid
rasestumisvastaseid ravimeid. See võib põhjustada südameinfarkti, ajuinsulti (rabandust), süvaveeni
tromboosi ja kopsuarteri trombembooliat. Siiski on need juhtumid suukaudsete rasestumisvastaste
ravimite kasutamise ajal harvad.
Veene ummistavate trombide risk (tromboembolism) on suurem kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal kui nende mittekasutamise puhul. Lisarisk on suurem
KOK"i esimese kasutamisaasta aasta jooksul. KOK"i kasutamise ajal on risk siiski madalam kui see on
raseduse ajal, mis on 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. 1...2% juhtudest on selline veresoonte
ummistus surmav.

Palun konsulteerige oma arstiga niipea kui te täheldate veresoonte ummistuse sümptomeid.

Veresoonte ummistusele viitavad sümptomid võivad olla:
- käte või jalgade valu ja/või turse
- äkiline tugev valu rinnus, mis võib, aga ei pruugi levida vasakusse kätte
- ootamatu köha teadmata põhjusel
- ootamatu pika-ajaline tugev peavalu
- osaline või täielik nägemiskaotus, topeltnägemine, kõnelemishäired või raskus õigete sõnade
leidmisel
- peapööritus, minestus (mõnedel juhtudel koos epilepsiahooga)
- ühe kehapoole või kehaosa äkiline nõrkus või tõsine tuimus
- liikumishäired
- ootamatu valu kõhus

Kui te täheldate Belara võtmise ajal migreenihoogude sageduse või intensiivsuse kasvu (mis võib
viidata peaaju verevarustuse häiretele) pöörduge esimesel võimalusel arsti poole. Arsti võib teil
käskida Belara võtmine otsekohe lõpetada.

Veresoonte ummistuse riski suurendavad järgmised tegurid:
- vanus
- suitsetamine
- veresoonteummistuse esinemine perekonnas (nt teie vennal, õel või vanematel oli lapsepõlves
tromb). Kui see nii on, võib arst teid suunata enne Belara ravi alustamist vastava spetsialisti juurde
(nt vere hüübimise kontrollimiseks)
- kui laboritest on näidanud verehüübimishäireid: resistentsus aktiveeritud C-valgu suhtes (APC
resistentsus), hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus
ja fosfolipiid antikehad
- ülekaalulisus s.o kehamassi indeks rohkem kui 30 kg/m²
- ebanormaalsed muutused vererasvades ja ­valkudes (düsliproteinaneemia)
- kõrge
vererõhk
- südameklapi töö häire
- südame löögisageduse häire (kodade fibrillatsioon)
- pikaajaline liikumatu olek, suured operatsioonid, jalaoperatsioonid või tõsised vigastused.

Nendel juhtudel peate te konsulteerima arstiga. Arst võib soovitada peatada Belara võtmine vähemalt
neljaks nädalaks enne operatsiooni ja määrata siis aja, millal te uuesti tohite ravikuuri alustada
(harilikult kaks nädalat pärast voodireiimi lõppu)

- teised vereringet kahjustavad haigused nagu nt diabeet, süsteemne erütematoosne luupus
(immuunsüsteemi haigus), hemolüütiline ureemiline sündroom (neerusid kahjustav verehaigus),
Cronh"i tõbi või haavandiline koliit (krooniline sooltepõletik) ja sirp-rakuline aneemia. Nende
haiguste õigeaegne ravi kahandab veresoonteummistuse ohtu.



Vähk

Mõned uuringud näitavad, et on olemas risk emakakaelavähi tekkeks, kui naised, kelle emakakael on
kahjustatud kindla sugulisel teel leviva viiruse (papilloomviirus) poolt, võtavad pille pikka aega. Siiski
ei ole selge, mil määral need tulemused mõjutavad teisi faktoreid (nt erinevus seksuaalpartnerite arvus
või mehaaniliste kontratseptiivsete meetodite kasutamine).
On tõendeid, et hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite võtmine võib vähesel määral suurendada
rinnavähi riski. Samuti on võimalik, et naisi, kes võtavad neid preparaate, kontrollitakse sagedamini ja
seega avastatakse rinnavähk varem. Kuid on ka teada, et see suurenenud risk on ajutine ja kaob 10
aastaga pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist.
Harvadel juhtudel on pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamist ilmnenud hea- ja veel
harvematel juhtudel pahaloomulised maksakasvajad. Kui teil esineb kõhu piirkonnas tõsist valu, mis
ise ei kao, peate te kohe pöörduma arsti poole.

Teised haigused

Paljudel naistel esineb hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ajal kerget vererõhu tõusu. Kui teie
vererõhk Belara võtmise ajal märkimisväärselt tõuseb, soovitab arst teil Belara kasutamise lõpetada ja
kirjutab teile välja vererõhku alandava ravimi. Niipea, kui teie vererõhk on normaliseerunud, võite te
uuesti Belara"t võtma hakata.
Kui teil on eelneva raseduse ajal esinenud herpest, võib see hormonaalsete kontratseptiivide
kasutamise ajal uuesti korduda.
Kui teil esineb teatud kindlat vere rasvasisalduse häiret (hüpertriglütserideemia) või seda on esinenud
teie perekonnas, on teil suurenenud risk kõhunäärme põletikuks. Kui teil on ägedad või kroonilised
maksafunktsiooni häired, võib arst teil käskida Belara võtmine katkestada, kuni maksanäitajad
normaliseeruvad. Kui teil on eelneva raseduse ajal esinenud kollatõbe või see ilmneb uuesti
hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal, võib arst soovitada teil Belara võtmise lõpetada.
Kui te olete diabeetik ja võtate Belara"t, ei ole harilikult vajalik muuta teie diabeedi ravi. Siiski
kontrollib arst teid Belara võtmise ajal hoolikalt.
Aeg-ajalt võivad teil näkku tekkida pruunid plekid (kloasmid), eriti kui need esinesid teil ka eelneva
raseduse ajal. Kui te teate, et teil on selleks eelsoodumus, peaksite te Belara-ravi ajal vältima pika-
ajalist päevitamist.

Haigused, mis võivad saada negatiivselt mõjutatud

Eriline meditsiiniline ettevaatus on samuti vajalik:
-
kui teil on epilepsia,
-
kui teil on sclerosis multiplex,
-
kui teil esineb tõsiseid lihaskrampe,
-
kui teil on migreen (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on astma,
-
kui teil on nõrk südame- või neerufunktsioon (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on tantstõbi (chorea minor),
-
kui te olete diabeetik (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on maksahaigus (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on rasvade ainevahetuse häired (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on immuunsüsteemi töö häired (k.a süsteemne erütematoosne luupus),
-
kui te olete ülekaaluline,
-
kui teil on kõrge vererõhk (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on emaka limaskesta vohamine väljaspool emakat (endometrioos) (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on veenilaiendid või veenipõletikud (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on verehüübimishäired (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on rinnanäärme haigus (mastopaatia),
-
kui teil on olnud healoomulisi emakakasvajaid (müoome),
-
kui teil esines eelmise raseduse ajal herpest,
-
kui teil on depressioon,
-
kui teil on krooniline sooltepõletik (Crohn"i tõbi, haavandiline jämesoolepõletik).

Palun pöörduge oma arsti poole, kui teil on, või on kunagi olnud üks ülalmainitud haigustest või kui
üks neist ilmneb Belara-ravi ajal.

Arstlik läbivaatus

Enne kui te alustate Belara-ravi, teeb arst teile üldise ja günekoloogilise läbivaatuse, et välistada
rasedus ja võtta arvesse kõik vastunäidustused ja ettevaatusabinõud ja otsustada, kas Belara sobib
teile. Seda uuringut tuleb läbi viia igal aastal, niikaua kui te Belara"t võtate.

Efektiivsus

Kui te ei võta ravimit regulaarselt või teil esineb pärast manustamist oksendamist või kõhulahtisust (vt
lõik 3.4) või kui te kasutate samaaegselt teatud kindlaid ravimeid (vt lõik 2.3), võib kontratseptiivne
toime kahaneda. Isegi kui te võtate hormonaalseid kontratseptiive täpselt, ei garanteeri need täielikku
raseduse vältimist.

Toime menstruatsioonitsükli stabiilsusele
Määrimine

Eriti hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise esimeste kuude jooksul võib tekkida tupekaudne
verejooks (läbimurde verejooks/määrimine). Üldiselt võite te Belara võtmist sellisel juhul jätkata.
Kuid kui verejooks iseenesest mõne päeva jooksul ei lakka, või tekib mõne järgmise tsükli ajal uuesti,
konsulteerige palun oma arstiga.
Määrimine võib olla tunnuseks, et kontratseptiivne toime on alanenud. See võib tekkida juhul, kui te
unustasite Belara"t võtta, kui te oksendasite või oli teil kõht lahti, või võtsite samal ajal teatud teisi
ravimeid (vt lõike 3.4 ja 2.3).

Ärajätu verejooksu puudumine
Pärast seda, kui te olete Belara"t võtnud 21 päeva, tekib teil normaalselt verejooks, mis on sarnane teie
tavalise menstruatsiooniga. Üksikjuhtudel, eriti võtmise paari esimese kuu jooksul, võib vereeritus
puududa. See ei tähenda tingimata veel seda, et rasestumisvastane toime on vähenenud. On üsna
ebatõenäoline, et te olete rase,
- kui te ei teinud Belara võtmisel vigu,
- kui tabletivaba periood ei olnud pikem kui 7 päeva,
- kui te ei ole samal ajal kasutanud mingeid teisi ravimeid ja
- kui te ei ole oksendanud ega ole teil olnud kõht lahti.

Te võite sel juhul jätkata Belara võtmist. Kui Belara"t ei võetud juhiste järgi enne kui ärajätu verejooks
esimest korda ära jäi, või kui ärajätuverejooks puudus kahe järjestikuse tsükli jooksul, pidage palun
arstiga nõu edasi kasutamise osas. Enne tablettide kasutamise jätkamist peab olema rasedus välistatud.
Naistepuna ürti sisaldavaid ravimeid ei tohi Belara kasutamise ajal võtta (vt lõik 2.3).

Rasedus
Belara"t ei kasutada raseduse ajal. Kui te rasestute Belara võtmise ajal, peate selle võtmise koheselt
katkestama. Siiski ei kutsu Belara kasutamine esile abordi vajadust.

Imetamine
Kui te kasutate Belara"t, peate te meeles pidama, et piima produktsioon võib langeda ning selle
kvaliteet muutuda. Väga väike kogus toimeainet eritub rinnapiima. Hormonaalseid
rasestumisvastaseid ravimeid, selliseid nagu Belara, tohib võtta ainult pärast imetamise lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine käsitsemine
Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Oluline teave mõningate Belara koostisainete suhtes:
Belara sisaldab laktoosmonohüdraate. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage
enne Belara võtmist arstiga nõu.

2.3 Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Belara rasestumisvastast toimet võivad mõjutada teised samaaegselt manustatavad ravimid. Siia
kuuluvad epilepsiaravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin ja topiramaat), tuberkuloosiravimid (nt
rifampitsiin, rifabutiin), teatud antibiootikumid nagu ampitsilliin, tetratsükliin ja griseofulviin,
barbituraadid, barbeksakloon, primidoon, modafiniil, mõned proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja
naistepuna sisaldavad preparaadid.
Soolemotoorikat kiirendavad ravimid (nt metoklopramiid) ja aktiveeritud süsi võivad mõjutada Belara
toimeaine imendumist.
Kui te võtate mõnda ülanimetatud toimeainet sisaldavat ravimit või hakkate seda võtma, jätkake
Belara võtmist. Ravi ajal nende ravimitega ja 7 päeva pärast seda peate te aga kasutama lisaks
mehhaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi). Kui te võtate rifampitsiini, peate te
mehhaanilist rasestumisvastast lisavahendit kasutama 4 nädalat pärast ravi lõppu rifampitsiiniga.
Öelge oma arstile, kui te kasutate insuliini või teisi veresuhkrusisaldust langetavaid ravimeid. Nende
ravimite annuseid on võib olla vaja muuta.
Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel võib olla diasepaami, tsüklosporiini, teofülliini või
prednisolooni eritumine vähenenud, mille tulemusel võib nende toimeainete toime olla tugevam ja
toimeaeg pikem.
Ravimite toime, mis sisaldavad klofibraati, paratsetamooli, morfiini või lorasepaami, võib vähenda
Belara"ga koosmanustamisel.
Palun pidage meeles, et need üksikasjad kehtivad ka siis, ka kui te olete ravimid kasutanud veidi aega
enne Belara võtmise alustamist.
Mõned laboratoorsete analüüside vastused võivad Belara kasutamise ajal olla muutunud: maksatestid,
neerupealiste- ja türeoidfunktsiooni analüüsid, teatud verevalgud, süsivesikute ainevahetus, ja
verehüübimine. Seetõttu öelge enne vereanalüüsi andmist arstile, et võtate Belara"t.


3
KUIDAS BELARA"T VÕTTA

Võtke Belara"t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või
apteekriga.

3.1 Manustamisviis

Tablette võetakse suu kaudu.

3.2 Kuidas ja millal te peate Belara"t võtma?

Vajutage pakendile märgitud sobiva nädalapäevaga esimene tablett välja (nt "P" pühapäeval) ja
neelake tervelt alla. Iga päev võtke üks tablett pakendil noolega näidatud suunas ja seda võimalikult
samal kellaajal, soovitavalt õhtuti, kuna tablettide võtmise regulaarsus on Belara rasestumisvastase
kaitse eelduseks. Kahe tableti vaheline aeg peaks olema reeglina 24 tundi. Nädalapäevadega tähistatud
pakendilt saab iga päev kontrollida, kas selle päeva tablett on juba võetud.
Võtke 21 järjestikuse päeva jooksul üks tablett päevas. Sellele järgneb 7-päevane paus. Tavaliselt
tekib 2...4 päeva pärast viimase tableti võtmist ärajätu verejooks, mis on sarnase menstruatsiooni
tsükli algusega. Pärast 7-päevast pausi jätkake tablettide võtmist Belara järgmisest pakendist, pole
oluline kas verejooks on selleks ajaks lõppenud või ei.

Millal te võite Belara võtmist alustada?

Kui te ei ole eelnevalt ühtki hormonaalset rasestumisvastast ravimit võtnud (eelmise
menstruatsioonitsükli ajal)

Võtke oma Belara esimene tablett järgmise menstruatsioonitsükli (vereerituse) esimesel päeval.

Rasestumisvastane toime algab esimesel tabletivõtmise päeval ning kestab ka 7-päevase tabletivaba
perioodi vältel.
Kui teil on menstruatsioon juba alanud, võtke esimene tablett 2...5. tsükli päeval, hoolimata sellest,
kas verejooks on juba lakanud või ei. Kuid sellisel juhul peate te esimese tsükli esimesel seitsmel
päeval kasutama lisaks mehhaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid (seitsme päeva reegel).

Kui käesolev tsükkel on kestnud üle 5 päeva, oodake, palun, järgmise menstruatsioonini ja alustage
Belara võtmist siis.

Kui te olete võtnud 22-päevaseid või mõnda teist 21-päevast hormonaalset kontratseptiivi.

Võtke kõik tabletid vanast pakendist lõpuni. Belara esimene tablett tuleb võtta järgmisel päeval, ilma
vaheajata. Te ei pea ootama järgmise ärajätu verejooksuni, mis on sarnane teie menstruatsioonile,
samuti ei ole täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine vajalik.

Kui te olete võtnud igapäevaseid 28-päeva kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate.

Pärast seda, kui te olete võtnud viimase toimeainet sisaldava tableti vanast pakendist (st pärast 21. või
22. tableti võtmist) tuleb alustada Belara võtmist kohe järgmisel päeval, ilma pausi pidamata.
Ei pea ootama järgmise menstruatsiooni algust, samuti ei ole vajalik täiendavate rasestumisvastaste
vahendite kasutamine.

Kui te olete võtnud ainult gestageeni sisaldavaid suukaudseid kontratseptiive (ainult-gestageeni pill,
minipill).

Kui patsient kasutab ainult gestageeni sisaldavaid suukaudseid tablette, ei pruugi tal alati
menstruatsiooni esineda.
Võtke Belara esimene tablett minipillide võtmise lõpetamisele järgneval päeval. Sellisel juhul tuleb
esimese 7 päeva jooksul tuleb kasutada mõnda mehhaanilist kontratseptsiooni lisameetodit.

Kui teile on süstitud hormonaalset rasestumisvastast preparaati või on teil olnud implantaat.

Belara võtmist võib alustada implantaadi eemaldamise päeval või järgmise ettenähtud süstimise
päeval. Esimese 7 päeva jooksul tuleb kasutada mõnda kontratseptsiooni lisameetodit.

Kui teil on olnud raseduse katkemine või abort raseduse kolme esimese kuu jooksul

Pärast katkemist või aborti võib Belara tablettide võtmist alustada kohe. Teiste rasestumisvastaste
vahendite kasutamine ei ole vajalik.

Kui te sünnitasite või rasedus katkes 3...6-raseduskuul
Kui te rinnaga last ei toida, võite alustada Belara võtmist 21...28 päeva pärast sünnitust. Te ei pea
lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kuid kui on möödas üle 28 päeva, peate te esimese 7 päeva jooksul kasutama lisaks muid
rasestumisvastseid vahendeid.
Kui te olete juba seksuaalvahekorras olnud, peate kõigepealt välistama raseduse olemasolu või ootama
järgmise korralise menstruatsioonini, enne kui alustate Belara võtmist.
Palun pidage meeles, et rinnaga toitmise ajal ei tohi te Belara"t võtta (vt lõik Imetamine).

Kui kaua te Belara"t võtta võite
Kui te ei soovi rasestuda ja pöörate piisavalt tähelepanu vastunäidustustele ja hoiatustele, võite te
Belara"t võtta aastaid (kord aastas tuleb käia arsti juures põhjalikus tervisekontrollis). Pärast Belara
kasutamise lõpetamist võib järgmise menstruatsiooni algus umbes nädala võrra hilineda.

3.3 Kui te võtate Belara"t rohkem kui ette nähtud

Suure hulga tablettide korraga sissevõtmise järel ei ole täheldatud tõsiseid mürgistuse nähte. Võib
tekkida iiveldus, oksendamine, seda eriti noortel tüdrukutel ja kerge tupekaudne veritsus. Sellisel juhul
konsulteerige arstiga. Vajadusel kontrollib ta soolade ja vee tasakaalu ja maksa tööd.

3.4 Kui te unustate Belara"t võtta:

Kui te unustate tableti tavapärasel ajal võtta, peate võtma selle hiljemalt järgmise 12 tunni jooksul.
Sellisel juhul ei ole vajalik rakendada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ning te võite jätkata
tablettide tavapärast võtmist.
Kui intervall on enam kui 12 tundi, ei ole Belara rasestumisvastane toime kindel. Sellisel juhul võtke
otsekohe ununenud tablett ning jätkake Belara tavapärast võtmist. See võib tähendada isegi kahe
tableti võtmist ühel päeval. Sellisel juhul vajate te järgmise 7 päeva jooksul täiendavat mehhaanilist
rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Kui selle 7 päeva jooksul peaks teil kasutatav pakend otsa saama, alustage otsekohe tablettide võtmist
Belara uuest pakendist, st kahe pakendi vahele ei jää 7 päevast pausi (7-päeva reegel).
Teil ei pruugi tekkida tavapärast ärajätu verejooksu enne kui tabletid uuest pakendist on ära kasutatud.
Kuid uue pakendi kasutamise ajal on suurenenud tõenäosus läbimurdeverejooksude või määrimise
tekkeks.
Kui pärast uue pakendi kasutamist tavapärast verejooksu ei esine, peate tegema rasedustesti.

3.5 Toimed, mis tekivad pärast ravimi Belara kasutamise lõpetamist:

Kui te katkestate Belara võtmise, taastub teie munasarjade aktiivsus õige pea ja te võite rasestuda.

Mida te peate tegema, kui te Belara võtmise ajal oksendate või on teil on kõht lahti?
Kui oksendamine või kõhulahtisus esineb 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, peate te jätkama
Belara võtmist nii nagu ette nähtud. Siiski on võimalik, et Belara toimeaine ei ole täielikult
imendunud, mistõttu usaldusväärset rasestumisvastast toimet ei ole säilinud. Seetõttu peate te
kasutama kogu selle tsükli vältel lisaks veel mehhaanilisi kontratseptiivseid vahendeid.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Belara põhjustada kõrvaltoimeid.

Kliinilistes uuringutes Belara"ga on sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (enam kui 20%) olnud
läbimurde verejooksud ja määrimine, peavalu ja valu rindades.
Kliinilises uuringus 1629 naisega teatati Belara kasutamise järgselt järgmistest kõrvaltoimetest. Nende
esinemissagedused olid järgmised:

Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)
Harv (>1/10000, <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Psühhiaatrilised häired
Sage: depressioon,
ärrituvus,
närvilisus

Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, migreen (ja/või nende ägenemine)

Silmakahjustused
Sage: nägemishäired
Harv: konjunktiviit, ebamugavustunne kontaktläätsede kandmisel

Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: kurtus, kumin kõrvus e tinnitus

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: kõrge vererõhk, madal vererõhk, vereringe kollaps, veenilaiendid

Seedetraktihäired
Väga sage:
iiveldus
Sage:
oksendamine
Aeg-ajalt:
kõhuvalu, soolte korin, kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne
Aeg-ajalt:
pigmentatsiooni probleemid, pruunid laigud näol, juuste väljalangemine, kuiv nahk
Harv:
kõrvetustunne, allergilised nahareaktsioonid, ekseeem, nahapõletik, sügelus, psoriaasi
ägenemine, liigkarvasus nagu meestel
Väga harv:
sõlmeline lööve (erythema nodosum)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: seljavalu,
lihasprobleemid

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage:
tupekaudne verejooks, valu menstruatsiooni ajal, menstruatsiooni puudumine
sage:
kõhuvalu
Aeg-ajalt:
eritis rindadest, healoomulised muutused rinna sidekoes, tupe seeninfektsioon,
munasarjatsüstid
Harv:
rindade suurenemine, tupepõletik, pikaajaline ja vererohke menstruatsioon,
menstruatsioonieelsed füüsilised ja emotsionaalsed probleemid.

Üldised häired
Sage:
väsimus, raskustunne jalgades, veepeetus, kehakalu suurenemine
Aeg-ajalt:
libiido langus, kalduvus higistada
Harv:
isu
suurenemine

Uuringud
sage:
vererõhu
tõus
aeg-ajalt:
muutused verelipiidide sisalduses, k.a triglütseriidie sisalduse tõus

Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastaseid ravimeid on seostatud ka raskete haiguste ja
kõrvaltoimete esinemise riskiga:
- Veenide ja arterite sulguse risk (vt lõik 2.2),
- Sapiteede haigestumise risk (vt lõik 2.2),
- Kasvajate tekke risk (nt maksakasvaja, mis üksikjuhtudel võib põhjustada eluohtlikke verejookse
kõhuõõnde, emakakaela rinnavähk; vt lõik 2.2),
- Soolte krooniliste haiguste ägenemine (Crohn´i tõbi, haavandiline koliit).

Palun lugege hoolikalt informatsiooni lõigust 2.2 ja vajadusel konsulteerige otsekohe arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. BELARA
SÄILITAMINE

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast pakendil ja blister-lehel (tsüklipakendil) märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO


Mida Belara sisaldab

- Toimeained on etinüülöstradiool ja kloormadinoonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 0,030 mg etinüülöstradiooli ja 2,0 mg kloormadinoonatsetaati.

- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K 30, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool, talk, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid
(E 172).


Kuidas Belara välja näeb ja pakendi sisu

Belara on saadaval järgmisetes pakendites:
1 tsükli-pakend,
3 tsükli-pakend
Igas tsükli-pakendis on 21 ümmargust, kergelt roosakat õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Berren OÜ
Sõpruse pst. 25- 32, Tallinn 10615
Tel: 66 23 573
Faks: 66 23 575
e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.


Infoleht viimati kooskõlastatud: juunis 2007