Zovirax duo – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Korduva herpes labialis’e (huuleohatis) varajaste ilmingute ja sümptomite ravi normaalse immuunsüsteemiga täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad), et takistada villide muutumist haavandilisteks kahjustusteks.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist ravi lõpetamisest teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZOVIRAX DUO ja milleks seda kasutatakse

ZOVIRAX DUO sisaldab kahte toimeainet: atsikloviiri ja hüdrokortisooni. Atsikloviir on viirusvastane aine, mis aitab võidelda huuleohatist põhjustava viirusega. Hüdrokortisoon on nõrgatoimeline kortikosteroid, mis vähendab huuleohatisega kaasnevat põletikku.

ZOVIRAX DUO kreemi kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel huuleohatise varajaste ilmingute ja sümptomite (nt torkimine, sügelus või punetus) raviks huultel ja huultele lähedal oleval nahal, et takistada villide arengut.

Isegi juhul, kui teie ohatis muutub villiks, lühendab ZOVIRAX DUO paranemisprotsessi ligikaudu poole kuni ühe päeva võrra võrreldes kreemidega, mis ei sisalda antud toimeaineid. Huuleohatist põhjustab viirus, mida nimetatakse herpes simplex’iks. Viirus põhjustab ville ja valulikkust peamiselt huultel, aga mõnikord ka muudel näopiirkondadel. Ohatis võib tekkida, kui organismi immuunsüsteem on nõrgenenud, nt kui teil on külmetushaigus või mingi nakkus. Ohatist võivad vallandada ka stress, tugev päikesekiirgus, külm ilm või menstruatsioon. Kui 5 päeva pärast ravi lõpetamist teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ZOVIRAX DUO kasutamist

ZOVIRAX DUO’t ei tohi kasutada

• kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri, hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on mõni muu nahainfektsioon, mitte ohatis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kasutage ZOVIRAX DUO’t ainult huultel ja huultele lähedal oleval nahal esineva ohatise korral. Kui teil on raske korduvalt tekkiv ohatis, rääkige sellest oma arstile, et kontrollida, ega teil ei esine mõnda kaasnevat tervisehäiret.

Ärge kasutage ZOVIRAX DUO’t:

• silmas, suuõõnes või ninas või suguelunditel,
• genitaalherpese raviks,
• kui teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (nt kui teile on siiratud luuüdi või kui teil on HIV- infektsioon) või kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteem on nõrgenenud,
• koos mistahes haavasidemega, nt leukoplaaster või herpeseplaastrid.

Peske käsi enne ja pärast manustamist, vältimaks ohatise halvenemist või infektsiooni edasikandumist teisele inimesele.

Kui täheldate nägemise ähmastumist või muid nägemishäired, võtke oma arstiga ühendust.

Mitte kasutada kauem kui 5 päeva.

Lapsed Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel, kuna ei ole teada, kas see neil toimib või kas neil on ohutu seda kasutada.

Muud ravimid ja ZOVIRAX DUO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ei ole teada, kas ZOVIRAX DUO toimet võivad mõjutada teised sellega samaaegselt kasutatavad ravimid.

ZOVIRAX DUO koos toidu ja joogiga Ärge määrige kreemi vahetult enne söömist, kuna te võite süües kreemi ära limpsida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst leiab, et ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZOVIRAX DUO ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. ZOVIRAX DUO sisaldab propüleenglükooli ja tsetostearüülalkoholi Ravim sisaldab 200 mg/g propüleenglükooli. Tsetostearüülalkohol võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

ZOVIRAX DUO sisaldab naatriumlaurüülsulfaati Ravim sisaldab 8 mg/g naatriumlaurüülsulfaati. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

3. Kuidas ZOVIRAX DUO’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Mitte kasutada rohkem kui soovitatud annuses. Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad lapsed

Määrige kreemi viis korda päevas 5 päeva jooksul (st ärkvel olles ligikaudu iga 3...4 tunni järel). Ravi on soovitatav alustada nii varakult kui võimalik, eelistatult kohe pärast esimeste sümptomite tekkimist (nt kipitus, punetus või sügelus).

Ärge kasutage ravimit kauem kui 5 päeva. Kui 5 päeva pärast ravi lõpetamist teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

Manustamisviis Peske käsi enne ja pärast manustamist, vältimaks ohatise halvenemist või infektsiooni teisele inimesele edasikandumist.

Kui teil tekib haavand, ärge puudutage seda rohkem kui vajalik on, et mitte levitada infektsiooni teistele kehaosadele või silmadesse.

Kui te kasutate ZOVIRAX DUO’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate liiga palju kreemi või neelate kreemi alla, siis on ebatõenäoline, et tekiks soovimatuid mõjusid. Kui aga allaneelatav kogus on suur, siis võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate ZOVIRAX DUO’t kasutada Kui te unustate ravimit peale määrida, tehke seda siis, kui tuli meelde ning jätkake ravi nagu enne.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage selle ravimi kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest allergilisele reaktsioonile viitavatest sümptomitest (väga harv kõrvaltoime: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• näo, keele või kõri turse, mille tulemusena võivad tekkida neelamis- või hingamisraskused;
• nõgeslööve.

Allpool olevad kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse alusel:

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• Naha kuivus või ketendus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• Mööduv põletus-, kihelus- või torkimistunne võib mõnikord tekkida kohe pärast ravimi pealekandmist.
• Sügelus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• Nahapunetus.
• Naha värvi muutused.
• Paikne lööve või nahaärritus koos sügeluse ja põletustundega kreemi manustamise kohal.

Teadmata:

• Nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZOVIRAX DUO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist: 3 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kreemi välimus ja/või tekstuur on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZOVIRAX DUO sisaldab

• Toimeained on atsikloviir ja hüdrokortisoon. 1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri ja 10 mg hüdrokortisooni.
• Teised koostisosad on tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, poloksameer 188, propüleenglükool, isopropüülmüristaat, naatriumlaurüülsulfaat, valge vaseliin, sidrunhappemonohüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

Kuidas ZOVIRAX DUO välja näeb ja pakendi sisu Üks tuub sisaldab 2 g ZOVIRAX DUO kreemi. ZOVIRAX DUO on valge kuni kollakas kreem. Tuub on tehtud polüetüleenplastik alumiiniumlaminaadist või alumiiniumist.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootjad: Haleon Denmark ApS Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Taani

Haleon Belgium NV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia

Haleon-Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichi 13 6391 Fieberbrunn Austria

Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4

80339 München Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX DUO 50 mg/10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri ja 10 mg hüdrokortisooni.

INN. Aciclovirum, Hydrocortisonum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g kreemi sisaldab 67,5 mg tsetostearüülalkoholi, 8 mg naatriumlaurüülsulfaati ja 200 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge kuni kollakas kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Korduva herpes labialis’e (huuleohatis) varajaste ilmingute ja sümptomite ravi normaalse immuunsüsteemiga täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad), et takistada villide muutumist haavandilisteks kahjustusteks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) ZOVIRAX DUO’t tuleb manustada viis korda päevas 5 päeva jooksul (st ligikaudu iga 3...4 tunni järel, jättes vahele öise manustamise). Ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, eelistatult kohe pärast esimeste sümptomite tekkimist. Iga kord tuleb kahjustatud piirkonnale kanda piisav kogus kreemi, kaasa arvatud kahjustusega piirnevatele aladele.

Ravida 5 päeva. Kui kahjustuskolded püsivad endiselt pärast seda, kui kasutajad on lõpetanud 5- päevase ravikuuri, tuleb ravimi kasutajatel soovitada pöörduda arsti poole.

Lapsed ZOVIRAX DUO ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Manustamisviis

Ainult kutaanseks kasutamiseks.

Enne ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut hõõrumist või käterätiga puudutamist, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kasutamine nahakahjustuste korral, mille on põhjustanud mingi muu viirus peale herpes simplex’i või kasutamine seentest, bakteritest või parasiitidest tingitud nahainfektsiooni korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult nahal kasutamiseks: manustamiseks huulte ja huulte lähedusel olevatele nahapiirkonna haiguskolletele. Ei soovitata kasutada limaskestadel (nt silmas, suuõõnes või ninas või suguelunditel).

ZOVIRAX DUO’t ei tohi kasutada genitaalherpese raviks.

Tuleb olla eriti ettevaatlik, vältimaks ravimi sattumist silma.

Patsientidel, kellel on raske korduv herpes labialis, tuleb välistada teised kaasuvad haigused.

Mitte kasutada koos oklusiivsete sidemetega, nt leukoplaaster või spetsiaalsed ohatiseplaastrid.

Pseudooportunistlike infektsioonide või ravimresistentsete tüvede tõttu, mis vajavad süsteemset viirusvastast ravi, ei soovitata ZOVIRAX DUO’t kasutada immuunpuudulikkusega patsientidel. Immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb soovitada mis tahes infektsioonide ravi korral pöörduda arsti poole.

Huuleohatise esinemise korral tuleb soovitada patsientidele vältida viiruse edasikandumist, eriti juhul kui esinevad aktiivsed kahjustuskolded (nt pesta käsi enne ja pärast manustamist).

Pikaajalisest ja pidevast kasutamisest tuleb hoiduda. Mitte kasutada kauem kui 5 päeva.

Samaaegselt dermatiiti või muud nahahaigust põdevate patsientide ravi ei ole uuritud.

Sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Ravim sisaldab 200 mg/g propüleenglükooli.

Ravim sisaldab 8 mg/g naatriumlaurüülsulfaati. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas. Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud nägemishäiretest. Kui patsiendil esinevad sümptomid, nagu nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste välja selgitamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinev haigus, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast kortikosteroidide süsteemset ja paikset kasutamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ZOVIRAX DUO kasutamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid. Siiski on paiksel manustamisel atsikloviiri ja hüdrokortisooni süsteemne imendumine väga väike.

Turuletulekujärgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgu naistel, kes kasutasid atsikloviiri mingit ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga.

Hüdrokortisooni kohta saadaolevad laialdased kliinilised andmed ei viita paiksete kortikosteroidide kliinilise kasutamise korral suurenenud teratogeensuse riskile. Arengutoksilisusega seotud negatiivseid leide on loomadel täheldatud väikeste annuste kasutamisel.

Imetamine Atsikloviir ja hüdrokortisoon erituvad süsteemse manustamise järgselt rinnapiima. Kuid emapoolse ZOVIRAX DUO kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline. Siiski ei tohi ZOVIRAX DUO’t imetamise ajal ilma selge näidustuseta kasutada.

Fertiilsus Puuduvad andmed hindamaks paikselt manustatava ZOVIRAX DUO toimet inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ZOVIRAX DUO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Naha ja nahaaluskoe Naha kuivus või ketendus Sage kahjustused Mööduv põletus-, kihelus- või torkimistunne Aeg-ajalt Immuunsüsteemi häired Kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh Väga harv Silma kahjustused Nägemise ähmastumine Teadmata

Turuletulekujärgselt, ainult atsikloviiri suhtes, on kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni, sh angioödeem, tuvastatud kõrvaltoimena väga harva.

Lapsed Noorukite (12...17-aastased) ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Minimaalse süsteemse imendumise tõttu ei ole terve 2-grammise ZOVIRAX DUO kreemi tuubi sisu allaneelamisel või paiksel manustamisel ebasoovitavaid toimeid oodata. Üleannustamise kahtluse korral peab ravi olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB53

ZOVIRAX DUO on kombinatsioon 5% w/w atsikloviirist ja 1% w/w hüdrokortisoonist.

Toimemehhanism Atsikloviir on viirusvastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse (HSV) I ja II tüüpide suhtes. Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüleerub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks. Esimene samm selles protsessis sõltub HSV-kodeeringuga ensüümi tümidiinkinaasi olemasolust. Atsikloviirtrifosfaat toimib herpesspetsiifilise DNA-polümeraasi inhibiitori ja substraadina, takistades viiruse DNA edasist sünteesi ilma normaalseid rakulisi protsesse mõjutamata.

Hüdrokortisoon on nõrgatoimeline kortikosteroid, mis avaldab ulatuslikku immunomoduleerivat toimet. Paikselt manustatuna on selle peamine ülesanne kontrollida mitmeid põletikulisi nahaseisundeid.

ZOVIRAX DUO, milles on ühendatud atsikloviiri viirusvastane ja hüdrokortisooni põletikuvastane toime, takistab külmavillide muutumist haavandilisteks kolleteks. Täpset toimemehhanismi ei ole täielikult iseloomustatud, kuid arvatakse, et seda vahendatakse viiruse hävitamise ja paikse põletikuvastase toime kaudu huulel, mille tagajärjel nähud ja sümptomid vähenevad.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Täiskasvanud 1443 korduvat huuleherpest põdeva patsiendiga läbi viidud topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus said katsealused raviks kas ZOVIRAX DUO’t või 5% atsikloviiri kreemi (vehiikuli alusel) või ainult vehiikulit. Esmane tulemusnäitaja oli ära hoida külmavillide arenemine haavandilisteks kahjustusteks. ZOVIRAX DUO’t saanud isikute seas oli haavandite teke 58% võrreldes 65%-ga vehiikuli alusel 5% atsikloviiri kreemi saanute seas (p=0,014) ja ainult vehiikulit saanutel esines haavandeid 74% (p<0,0001). Nendel isikutel, kellel tekkisid haavandilised kahjustused, kestis episood keskmiselt vastavalt 5,7 (ZOVIRAX DUO), 5,9 (5% atsikloviiri kreem vehiikuli alusel) ja 6,5 (ainult vehiikul) päeva (p=0,008 ZOVIRAX DUO ja ainult vehiikuli vahelises võrdluses). Lapsed Korduvat herpes labialis’st põdevate noorukitega läbi viidud avatud ohutusuuringus osales 254 isikut vanuses 12…17 aastat. Raviks kasutati sama skeemi nagu täiskasvanute puhul ning uuringualuseid jälgiti kõrvaltoimete suhtes. Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Immuunpuudulikkusega patsiendid Ohutust uuriti 107-l kerge kuni mõõduka immuunpuudulikkusega täiskasvanul läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus patsiente raviti ZOVIRAX DUO kreemiga või 5% atsikloviiri kreemiga (vehiikuli alusel). Kahe ravigrupi vahel oli ohutus ja viiruse korduste sagedus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul korduva herpesviiruse vastast ravi saanutel sarnane.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kliinilisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole ZOVIRAX DUO’ga läbi viidud.

Imendumine Piiratud imendumise tõttu arvatakse, et atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on madal atsikloviiri ja hüdrokortisooni sisaldava kreemi paikse manustamise järgselt.

Glükokortikosteroidid imenduvad läbi marrasknaha sarvkihi ja avaldavat toimet sügavamates rakukihtides. Tavaliselt imendub ainult väike kogus manustatud annusest, mistõttu arvatakse, et hormonaalset tasakaalu see ei mõjuta. Glükokortikoidide süsteemne toime võib ilmneda suurenenud imendumise tagajärjel (nt manustatuna suurtele põletikulistele nahapindadele või marrasknaha sarvkihi vigastusega nahale). Oklusioonsidemed suurendavad imendumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol Vedel parafiin Poloksameer 188 Propüleenglükool Isopropüülmüristaat Naatriumlaurüülsulfaat Valge vaseliin Sidrunhappemonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2 g sisaldav alumiiniumist lamineeritud HDPE tuub, millel on HDPE kork, või 2 g sisaldav alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoollakiga ja suletud HDPE keeratava korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1223225

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2025

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist ravi lõpetamisest teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZOVIRAX DUO ja milleks seda kasutatakse

ZOVIRAX DUO sisaldab kahte toimeainet: atsikloviiri ja hüdrokortisooni. Atsikloviir on viirusvastane aine, mis aitab võidelda huuleohatist põhjustava viirusega. Hüdrokortisoon on nõrgatoimeline kortikosteroid, mis vähendab huuleohatisega kaasnevat põletikku.

ZOVIRAX DUO kreemi kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel huuleohatise varajaste ilmingute ja sümptomite (nt torkimine, sügelus või punetus) raviks huultel ja huultele lähedal oleval nahal, et takistada villide arengut.

Isegi juhul, kui teie ohatis muutub villiks, lühendab ZOVIRAX DUO paranemisprotsessi ligikaudu poole kuni ühe päeva võrra, võrreldes kreemidega, mis ei sisalda antud toimeaineid.

Huuleohatist põhjustab viirus, mida nimetatakse herpes simplex’iks. Viirus põhjustab ville ja valulikkust peamiselt huultel, aga mõnikord ka muudel näopiirkondadel.Ohatis võib tekkida, kui organismi immuunsüsteem on nõrgenenud, nt kui teil on külmetushaigus või mingi nakkus. Ohatist võivad vallandada ka stress, tugev päikesekiirgus, külm ilm või menstruatsioon.

Kui 5 päeva pärast ravi lõpetamist teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ZOVIRAX DUO kasutamist

ZOVIRAX DUO’t ei tohi kasutada

• kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri, hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil on mõni muu nahainfektsioon, mitte ohatis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kasutage ZOVIRAX DUO’t ainult huultel ja huultele lähedal oleval nahal esineva ohatise korral.

Kui teil on raske korduvalt tekkiv ohatis, rääkige sellest oma arstile, et kontrollida ega teil ei esine mõnda kaasnevat tervisehäiret.

Ärge kasutage ZOVIRAX DUO’t:

• silmas, suuõõnes või ninas või suguelunditel,
• genitaalherpese raviks,
• kui teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (nt kui teile on siirdatud luuüdi või kui teil on HIV-

infektsioon) või kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteem on nõrgenenud,

• koos mistahes haavasidemega, nt leukoplaaster või herpeseplaastrid.

Peske käsi enne ja pärast manustamist, vältimaks ohatise halvenemist või infektsiooni edasikandumist teisele inimesele.

Kui täheldate nägemise ähmastumist või muid nägemishäired, võtke oma arstiga ühendust.

Mitte kasutada kauem kui 5 päeva.

Lapsed Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel, kuna ei ole teada, kas see neil toimib või kas neil on ohutu seda kasutada.

Muud ravimid ja ZOVIRAX DUO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ei ole teada, kas ZOVIRAX DUO toimet võivad mõjutada teised sellega samaaegselt kasutatavad ravimid.

ZOVIRAX DUO koos toidu ja joogiga Ärge määrige kreemi vahetult enne söömist, kuna te võite süües kreemi ära limpsida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst leiab, et ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid. Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZOVIRAX DUO ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ZOVIRAX DUO sisaldab propüleenglükooli ja tsetostearüülalkoholi Ravim sisaldab 200 mg/g propüleenglükooli. Tsetostearüülalkohol võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

ZOVIRAX DUO sisaldab naatriumlaurüülsulfaati Ravim sisaldab 8 mg/g naatriumlaurüülsulfaati. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

3. Kuidas ZOVIRAX DUO’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Mitte kasutada rohkem kui soovitatud annuses.

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad lapsed Määrige kreemi viis korda päevas 5 päeva jooksul (st ärkvel olles ligikaudu iga 3...4 tunni järel). Ravi on soovitatav alustada nii varakult kui võimalik, eelistatult kohe pärast esimeste sümptomite tekkimist (nt kipitus, punetus või sügelus).

Ärge kasutage ravimit kauem kui 5 päeva. Kui 5 päeva pärast ravi lõpetamist teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

Manustamisviis Peske käsi enne ja pärast manustamist, vältimaks ohatise halvenemist või infektsiooni teisele inimesele edasikandumist.

Kui teil tekib haavand, ärge puudutage seda rohkem kui vajalik on, et mitte levitada infektsiooni teistele kehaosadele või silmadesse.

Kui te kasutate ZOVIRAX DUO’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate liiga palju kreemi või neelate kreemi alla, siis on ebatõenäoline, et tekiks soovimatuid mõjusid. Kui aga allaneelatav kogus on suur, siis võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate ZOVIRAX DUO’t kasutada Kui te unustate ravimit peale määrida, tehke seda siis kui tuli meelde ning jätkake ravi nagu enne.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage selle ravimi kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest allergilisele reaktsioonile viitavatest sümptomitest (väga harv kõrvaltoime: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

• näo, keele või kõri turse, mille tulemusena võivad tekkida neelamis- või hingamisraskused.
• nõgeslööve.

Allpool olevad kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse alusel:

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• Naha kuivus või ketendus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• Mööduv põletus-, kihelus- või torkimistunne võib mõnikord tekkida kohe pärast ravimi

pealekandmist.

• Sügelus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• Nahapunetus.
• Naha värvi muutused.
• Paikne lööve või nahaärritus koos sügeluse ja põletustundega kreemi manustamise kohal.

Teadmata:

• Nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZOVIRAX DUO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist: 3 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate et kreemi välimus ja/või tekstuur on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZOVIRAX DUO sisaldab

• Toimeained on atsikloviir ja hüdrokortisoon. 1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri ja 10 mg hüdrokortisooni.
• Teised koostisosad on tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, poloksameer 188, propüleenglükool, isopropüülmüristaat, naatriumlaurüülsulfaat, valge vaseliin, sidrunhappemonohüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

Kuidas ZOVIRAX DUO välja näeb ja pakendi sisu Üks tuub sisaldab 2 g ZOVIRAX DUO kreemi. ZOVIRAX DUO on valge kuni kollakas kreem.

Tuub on tehtud polüetüleenplastik alumiiniumlaminaadist või alumiiniumist.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootjad

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Haleon Denmark ApS Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Taani

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem Belgia

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichi 13 6391 Fieberbrunn Austria See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Zovirax Duo: Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi, Eesti, Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Läti, Luksemburg, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Portugal Zoviduo: Küpros, Taani, Kreeka, Island, Soome, Leedu, Malta, Norra, Sloveenia, Hispaania, Rootsi Activir Duo: Austria

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX DUO, 50 mg/10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri ja 10 mg hüdrokortisooni.

INN: Aciclovirum, Hydrocortinozonum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g kreemi sisaldab 67,5 mg tsetostearüülalkoholi, 8 mg naatriumlaurüülsulfaati ja 200 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem Valge kuni kollakas kreem

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Korduva herpes labialis’e (huuleohatis) varajaste ilmingute ja sümptomite ravi normaalse immuunsüsteemiga täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad), et takistada villide muutumist haavandilisteks kahjustusteks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) ZOVIRAX DUO’t tuleb manustada viis korda päevas 5 päeva jooksul (st ligikaudu iga 3...4 tunni järel, jättes vahele öise manustamise). Ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, eelistatult kohe pärast esimeste sümptomite tekkimist. Iga kord tuleb kahjustatud piirkonnale kanda piisav kogus kreemi, kaasa arvatud kahjustusega piirnevatele aladele.

Ravida 5 päeva. Kui kahjustuskolded püsivad endiselt pärast seda, kui kasutajad on lõpetanud 5- päevase ravikuuri, tuleb ravimi kasutajatel soovitada pöörduda arsti poole.

Lapsed ZOVIRAX DUO ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Manustamisviis

Ainult kutaanseks kasutamiseks.

Enne ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut hõõrumist või käterätiga puudutamist, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kasutamine nahakahjustuste korral, mille on põhjustanud mingi muu viirus peale herpes simplex’i või kasutamine seentest, bakteritest või parasiitidest tingitud nahainfektsiooni korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult nahal kasutamiseks: manustamiseks huulte ja huulte lähedusel olevatele nahapiirkonna haiguskolletele. Ei soovitata kasutada limaskestadel (nt silmas, suuõõnes või ninas või suguelunditel).

ZOVIRAX DUO’t ei tohi kasutada genitaalherpese raviks.

Tuleb olla eriti ettevaatlik, vältimaks ravimi sattumist silma.

Patsientidel, kellel on raske korduv herpes labialis, tuleb välistada teised kaasuvad haigused.

Mitte kasutada koos oklusiivsete sidemetega, nt leukoplaaster või spetsiaalsed ohatiseplaastrid.

Pseudooportunistlike infektsioonide või ravimresistentsete tüvede tõttu, mis vajavad süsteemset viirusvastast ravi, ei soovitata ZOVIRAX DUO’t kasutada immuunpuudulikkusega patsientidel. Immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb soovitada mis tahes infektsioonide ravi korral pöörduda arsti poole.

Huuleohatise esinemise korral tuleb soovitada patsientidele vältida viiruse edasikandumist, eriti juhul kui esinevad aktiivsed kahjustuskolded (nt pesta käsi enne ja pärast manustamist).

Pikaajalisest ja pidevast kasutamisest tuleb hoiduda. Mitte kasutada kauem kui 5 päeva.

Samaaegselt dermatiiti või muud nahahaigust põdevate patsientide ravi ei ole uuritud.

Sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Ravim sisaldab 200 mg/g propüleenglükooli.

Ravim sisaldab 8 mg/g naatriumlaurüülsulfaati. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas. Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud nägemishäiretest. Kui patsiendil esinevad sümptomid, nagu nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste välja selgitamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinev haigus, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast kortikosteroidide süsteemset ja paikset kasutamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ZOVIRAX DUO kasutamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid. Siiski on paiksel manustamisel atsikloviiri ja hüdrokortisooni süsteemne imendumine väga väike.

Turuletulekujärgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgu naistel, kes kasutasid atsikloviiri mingit ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga.

Hüdrokortisooni kohta saadaolevad laialdased kliinilised andmed ei viita paiksete kortikosteroidide kliinilise kasutamise korral suurenenud teratogeensuse riskile. Arengutoksilisusega seotud negatiivseid leide on loomadel täheldatud väikeste annuste kasutamisel.

Imetamine Atsikloviir ja hüdrokortisoon erituvad süsteemse manustamise järgselt rinnapiima. Kuid emapoolse ZOVIRAX DUO kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline. Siiski ei tohi ZOVIRAX DUO’t imetamise ajal ilma selge näidustuseta kasutada.

Fertiilsus Puuduvad andmed hindamaks paikselt manustatava ZOVIRAX DUO toimet inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ZOVIRAX DUO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10)>, sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Naha ja nahaaluskoe Naha kuivus või ketendus Sage kahjustused Mööduv põletus-, kihelus- või torkimistunne Aeg-ajalt Immuunsüsteemi häired Kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh Väga harv Silma kahjustused Nägemise ähmastumine Teadmata

Turuletulekujärgselt, ainult atsikloviiri suhtes, on kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni, sh angioödeem, tuvastatud kõrvaltoimena väga harva. Lapsed Noorukite (12...17-aastased) ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Minimaalse süsteemse imendumise tõttu ei ole terve 2-grammise ZOVIRAX DUO kreemi tuubi sisu allaneelamisel või paiksel manustamisel ebasoovitavaid toimeid oodata. Üleannustamise kahtluse korral peab ravi olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB53

ZOVIRAX DUO on kombinatsioon 5% w/w atsikloviirist ja 1% w/w hüdrokortisoonist.

Toimemehhanism Atsikloviir on viirusvastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse (HSV) I ja II tüüpide suhtes. Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüleerub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks. Esimene samm selles protsessis sõltub HSV-kodeeringuga ensüümi tümidiinkinaasi olemasolust. Atsikloviirtrifosfaat toimib herpesspetsiifilise DNA-polümeraasi inhibiitori ja substraadina, takistades viiruse DNA edasist sünteesi ilma normaalseid rakulisi protsesse mõjutamata.

Hüdrokortisoon on nõrgatoimeline kortikosteroid, mis avaldab ulatuslikku immunomoduleerivat toimet. Paikselt manustatuna on selle peamine ülesanne kontrollida mitmeid põletikulisi nahaseisundeid.

ZOVIRAX DUO, milles on ühendatud atsikloviiri viirusvastane ja hüdrokortisooni põletikuvastane toime, takistab külmavillide muutumist haavandilisteks kolleteks. Täpset toimemehhanismi ei ole täielikult iseloomustatud, kuid arvatakse, et seda vahendatakse viiruse hävitamise ja paikse põletikuvastase toime kaudu huulel, mille tagajärjel nähud ja sümptomid vähenevad.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Täiskasvanud 1443 korduvat huuleherpest põdeva patsiendiga läbi viidud topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus said katsealused raviks kas ZOVIRAX DUO’t või 5% atsikloviiri kreemi (vehiikuli alusel) või ainult vehiikulit. Esmane tulemusnäitaja oli ära hoida külmavillide arenemine haavandilisteks kahjustusteks. ZOVIRAX DUO’t saanud isikute seas oli haavandite teke 58% võrreldes 65%-ga vehiikuli alusel 5% atsikloviiri kreemi saanute seas (p=0,014) ja ainult vehiikulit saanutel esines haavandeid 74% (p<0,0001). Nendel isikutel, kellel tekkisid haavandilised kahjustused, kestis episood keskmiselt vastavalt 5,7 (ZOVIRAX DUO), 5,9 (5% atsikloviiri kreem vehiikuli alusel) ja 6,5 (ainult vehiikul) päeva (p=0,008 ZOVIRAX DUO ja ainult vehiikuli vahelises võrdluses). Lapsed Korduvat herpes labialis’st põdevate noorukitega läbi viidud avatud ohutusuuringus osales 254 isikut vanuses 12…17 aastat. Raviks kasutati sama skeemi nagu täiskasvanute puhul ning uuringualuseid jälgiti kõrvaltoimete suhtes. Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Immuunpuudulikkusega patsiendid Ohutust uuriti 107-l kerge kuni mõõduka immuunpuudulikkusega täiskasvanul läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus patsiente raviti ZOVIRAX DUO kreemiga või 5% atsikloviiri kreemiga (vehiikuli alusel). Kahe ravigrupi vahel oli ohutus ja viiruse korduste sagedus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul korduva herpesviiruse vastast ravi saanutel sarnane.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kliinilisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole ZOVIRAX DUO’ga läbi viidud.

Imendumine Piiratud imendumise tõttu arvatakse, et atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on madal atsikloviiri ja hüdrokortisooni sisaldava kreemi paikse manustamise järgselt.

Glükokortikosteroidid imenduvad läbi marrasknaha sarvkihi ja avaldavat toimet sügavamates rakukihtides. Tavaliselt imendub ainult väike kogus manustatud annusest, mistõttu arvatakse, et hormonaalset tasakaalu see ei mõjuta. Glükokortikoidide süsteemne toime võib ilmneda suurenenud imendumise tagajärjel (nt manustatuna suurtele põletikulistele nahapindadele või marrasknaha sarvkihi vigastusega nahale). Oklusioonsidemed suurendavad imendumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol Vedel parafiin Poloksameer 188 Propüleenglükool Isopropüülmüristaat Naatriumlaurüülsulfaat Valge vaseliin Sidrunhappemonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2 g sisaldav alumiiniumist lamineeritud HDPE tuub, millel on HDPE kork ja 2 g sisaldav alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoollakiga ja suletud HDPE keeratava korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

935917

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.04.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist ravi lõpetamisest teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZOVIRAX DUO ja milleks seda kasutatakse

ZOVIRAX DUO sisaldab kahte toimeainet: atsikloviiri ja hüdrokortisooni. Atsikloviir on viirusvastane aine, mis aitab võidelda huuleohatist põhjustava viirusega. Hüdrokortisoon on nõrgatoimeline kortikosteroid, mis vähendab huuleohatisega kaasnevat põletikku.

ZOVIRAX DUO kreemi kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel huuleohatise varajaste ilmingute ja sümptomite (nt torkimine, sügelus või punetus) raviks huultel ja huultele lähedal oleval nahal, et takistada villide arengut.

Isegi juhul, kui teie ohatis muutub villiks, lühendab ZOVIRAX DUO paranemisprotsessi ligikaudu poole kuni ühe päeva võrra võrreldes kreemidega, mis ei sisalda antud toimeaineid.

Huuleohatist põhjustab viirus, mida nimetatakse herpes simplex'iks. Viirus põhjustab ville ja valulikkust peamiselt huultel, aga mõnikord ka muudel näopiirkondadel. Ohatis võib tekkida, kui organismi immuunsüsteem on nõrgenenud, nt kui teil on külmetushaigus või mingi nakkus. Ohatist võivad vallandada ka stress, tugev päikesekiirgus, külm ilm või menstruatsioon. Kui 5 päeva pärast ravi lõpetamist teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ZOVIRAX DUO kasutamist

ZOVIRAX DUO't ei tohi kasutada

• kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri, hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil on mõni muu nahainfektsioon, mitte ohatis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kasutage ZOVIRAX DUO't ainult huultel ja huultele lähedal oleval nahal esineva ohatise korral.

Kui teil on raske korduvalt tekkiv ohatis, rääkige sellest oma arstile, et kontrollida, ega teil ei esine mõnda kaasnevat tervisehäiret.

Ärge kasutage ZOVIRAX DUO't:

• silmas, suuõõnes või ninas või suguelunditel,
• genitaalherpese raviks,
• kui teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (nt kui teile on siiratud luuüdi või kui teil on HIV-

infektsioon) või kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteem on nõrgenenud,

• koos mistahes haavasidemega, nt leukoplaaster või herpeseplaastrid.

Peske käsi enne ja pärast manustamist, vältimaks ohatise halvenemist või infektsiooni edasikandumist teisele inimesele.

Kui täheldate nägemise ähmastumist või muid nägemishäired, võtke oma arstiga ühendust.

Mitte kasutada kauem kui 5 päeva.

Lapsed Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel, kuna ei ole teada, kas see neil toimib või kas neil on ohutu seda kasutada.

Muud ravimid ja ZOVIRAX DUO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ei ole teada, kas ZOVIRAX DUO toimet võivad mõjutada teised sellega samaaegselt kasutatavad ravimid.

ZOVIRAX DUO koos toidu ja joogiga Ärge määrige kreemi vahetult enne söömist, kuna te võite süües kreemi ära limpsida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst leiab, et ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZOVIRAX DUO ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ZOVIRAX DUO sisaldab propüleenglükooli ja tsetostearüülalkoholi Ravim sisaldab 200 mg/g propüleenglükooli. Tsetostearüülalkohol võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

ZOVIRAX DUO sisaldab naatriumlaurüülsulfaati Ravim sisaldab 8 mg/g naatriumlaurüülsulfaati. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

3. Kuidas ZOVIRAX DUO't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Mitte kasutada rohkem kui soovitatud annuses.

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad lapsed

Määrige kreemi viis korda päevas 5 päeva jooksul (st ärkvel olles ligikaudu iga 3...4 tunni järel). Ravi on soovitatav alustada nii varakult kui võimalik, eelistatult kohe pärast esimeste sümptomite tekkimist (nt kipitus, punetus või sügelus). Ärge kasutage ravimit kauem kui 5 päeva. Kui 5 päeva pärast ravi lõpetamist teie sümptomid püsivad, peate võtma ühendust arstiga.

Manustamisviis Peske käsi enne ja pärast manustamist, vältimaks ohatise halvenemist või infektsiooni teisele inimesele edasikandumist.

Kui teil tekib haavand, ärge puudutage seda rohkem kui vajalik on, et mitte levitada infektsiooni teistele kehaosadele või silmadesse.

Kui te kasutate ZOVIRAX DUO't rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate liiga palju kreemi või neelate kreemi alla, siis on ebatõenäoline, et tekiks soovimatuid mõjusid. Kui aga allaneelatav kogus on suur, siis võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate ZOVIRAX DUO't kasutada Kui te unustate ravimit peale määrida, tehke seda siis, kui tuli meelde ning jätkake ravi nagu enne.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage selle ravimi kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest allergilisele reaktsioonile viitavatest sümptomitest (väga harv kõrvaltoime: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• näo, keele või kõri turse, mille tulemusena võivad tekkida neelamis- või hingamisraskused.
• nõgeslööve.

Allpool olevad kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse alusel: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• Naha kuivus või ketendus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• Mööduv põletus-, kihelus- või torkimistunne võib mõnikord tekkida kohe pärast ravimi

pealekandmist.

• Sügelus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• Nahapunetus.
• Naha värvi muutused.
• Paikne lööve või nahaärritus koos sügeluse ja põletustundega kreemi manustamise kohal.

Teadmata:

• Nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot

ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZOVIRAX DUO't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist: 3 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kreemi välimus ja/või tekstuur on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZOVIRAX DUO sisaldab

• Toimeained on atsikloviir ja hüdrokortisoon. 1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri ja 10 mg hüdrokortisooni.
• Teised koostisosad on tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, poloksameer 188, propüleenglükool, isopropüülmüristaat, naatriumlaurüülsulfaat, valge vaseliin, sidrunhappemonohüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

Kuidas ZOVIRAX DUO välja näeb ja pakendi sisu Üks tuub sisaldab 2 g ZOVIRAX DUO kreemi. ZOVIRAX DUO on valge kuni kollakas kreem. Tuub on tehtud polüetüleenplastik alumiiniumlaminaadist või alumiiniumist.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootjad: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 80339 München Saksamaa või

Haleon Denmark ApS Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Taani

Haleon Belgium NV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia

Haleon-Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichi 13 6391 Fieberbrunn Austria

Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 München Saksamaa

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX DUO, 50 mg/10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri ja 10 mg hüdrokortisooni.

INN: Aciclovirum, Hydrocortizonum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g kreemi sisaldab 67,5 mg tsetostearüülalkoholi, 8 mg naatriumlaurüülsulfaati ja 200 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem Valge kuni kollakas kreem

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Korduva herpes labialis'e (huuleohatis) varajaste ilmingute ja sümptomite ravi normaalse immuunsüsteemiga täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad), et takistada villide muutumist haavandilisteks kahjustusteks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) ZOVIRAX DUO't tuleb manustada viis korda päevas 5 päeva jooksul (st ligikaudu iga 3...4 tunni järel, jättes vahele öise manustamise). Ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, eelistatult kohe pärast esimeste sümptomite tekkimist. Iga kord tuleb kahjustatud piirkonnale kanda piisav kogus kreemi, kaasa arvatud kahjustusega piirnevatele aladele. Ravida 5 päeva. Kui kahjustuskolded püsivad endiselt pärast seda, kui kasutajad on lõpetanud 5-päevase ravikuuri, tuleb ravimi kasutajatel soovitada pöörduda arsti poole.

Lapsed ZOVIRAX DUO ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Manustamisviis

Ainult kutaanseks kasutamiseks.

Enne ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut hõõrumist või käterätiga puudutamist, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kasutamine nahakahjustuste korral, mille on põhjustanud mingi muu viirus peale herpes simplex'i või kasutamine seentest, bakteritest või parasiitidest tingitud nahainfektsiooni korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult nahal kasutamiseks: manustamiseks huulte ja huulte lähedusel olevatele nahapiirkonna haiguskolletele. Ei soovitata kasutada limaskestadel (nt silmas, suuõõnes või ninas või suguelunditel).

ZOVIRAX DUO't ei tohi kasutada genitaalherpese raviks.

Tuleb olla eriti ettevaatlik, vältimaks ravimi sattumist silma.

Patsientidel, kellel on raske korduv herpes labialis, tuleb välistada teised kaasuvad haigused.

Mitte kasutada koos oklusiivsete sidemetega, nt leukoplaaster või spetsiaalsed ohatiseplaastrid.

Pseudooportunistlike infektsioonide või ravimresistentsete tüvede tõttu, mis vajavad süsteemset viirusvastast ravi, ei soovitata ZOVIRAX DUO't kasutada immuunpuudulikkusega patsientidel. Immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb soovitada mis tahes infektsioonide ravi korral pöörduda arsti poole.

Huuleohatise esinemise korral tuleb soovitada patsientidele vältida viiruse edasikandumist, eriti juhul kui esinevad aktiivsed kahjustuskolded (nt pesta käsi enne ja pärast manustamist).

Pikaajalisest ja pidevast kasutamisest tuleb hoiduda. Mitte kasutada kauem kui 5 päeva.

Samaaegselt dermatiiti või muud nahahaigust põdevate patsientide ravi ei ole uuritud.

Sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Ravim sisaldab 200 mg/g propüleenglükooli.

Ravim sisaldab 8 mg/g naatriumlaurüülsulfaati. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud nägemishäiretest. Kui patsiendil esinevad sümptomid, nagu nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste välja selgitamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinev haigus, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast kortikosteroidide süsteemset ja paikset kasutamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ZOVIRAX DUO kasutamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid. Siiski on paiksel manustamisel atsikloviiri ja hüdrokortisooni süsteemne imendumine väga väike. Turuletulekujärgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgu naistel, kes kasutasid atsikloviiri mingit ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga.

Hüdrokortisooni kohta saadaolevad laialdased kliinilised andmed ei viita paiksete kortikosteroidide kliinilise kasutamise korral suurenenud teratogeensuse riskile. Arengutoksilisusega seotud negatiivseid leide on loomadel täheldatud väikeste annuste kasutamisel.

Imetamine Atsikloviir ja hüdrokortisoon erituvad süsteemse manustamise järgselt rinnapiima. Kuid emapoolse ZOVIRAX DUO kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline. Siiski ei tohi ZOVIRAX DUO't imetamise ajal ilma selge näidustuseta kasutada.

Fertiilsus Puuduvad andmed hindamaks paikselt manustatava ZOVIRAX DUO toimet inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ZOVIRAX DUO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Naha ja nahaaluskoe Naha kuivus või ketendus Sage kahjustused Mööduv põletus-, kihelus- või torkimistunne Aeg-ajalt Immuunsüsteemi häired Väga harv Silma kahjustused Nägemise ähmastumine Teadmata Turuletulekujärgselt, ainult atsikloviiri suhtes, on kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni, sh angioödeem,

tuvastatud kõrvaltoimena väga harva.

Lapsed Noorukite (12...17-aastased) ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Minimaalse süsteemse imendumise tõttu ei ole terve 2-grammise ZOVIRAX DUO kreemi tuubi sisu allaneelamisel või paiksel manustamisel ebasoovitavaid toimeid oodata. Üleannustamise kahtluse korral peab ravi olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB53 ZOVIRAX DUO on kombinatsioon 5% w/w atsikloviirist ja 1% w/w hüdrokortisoonist.

Toimemehhanism Atsikloviir on viirusvastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse (HSV) I ja II tüüpide suhtes. Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüleerub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks. Esimene samm selles protsessis sõltub HSV-kodeeringuga ensüümi tümidiinkinaasi olemasolust. Atsikloviirtrifosfaat toimib herpesspetsiifilise DNA-polümeraasi inhibiitori ja substraadina, takistades viiruse DNA edasist sünteesi ilma normaalseid rakulisi protsesse mõjutamata.

Hüdrokortisoon on nõrgatoimeline kortikosteroid, mis avaldab ulatuslikku immunomoduleerivat toimet. Paikselt manustatuna on selle peamine ülesanne kontrollida mitmeid põletikulisi nahaseisundeid.

ZOVIRAX DUO, milles on ühendatud atsikloviiri viirusvastane ja hüdrokortisooni põletikuvastane toime, takistab külmavillide muutumist haavandilisteks kolleteks. Täpset toimemehhanismi ei ole täielikult iseloomustatud, kuid arvatakse, et seda vahendatakse viiruse hävitamise ja paikse põletikuvastase toime kaudu huulel, mille tagajärjel nähud ja sümptomid vähenevad.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Täiskasvanud 1443 korduvat huuleherpest põdeva patsiendiga läbi viidud topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus said katsealused raviks kas ZOVIRAX DUO't või 5% atsikloviiri kreemi (vehiikuli alusel) või ainult vehiikulit. Esmane tulemusnäitaja oli ära hoida külmavillide arenemine haavandilisteks kahjustusteks. ZOVIRAX DUO't saanud isikute seas oli haavandite teke 58% võrreldes 65%-ga vehiikuli alusel 5% atsikloviiri kreemi saanute seas (p=0,014) ja ainult vehiikulit saanutel esines haavandeid 74% (p<0,0001). Nendel isikutel, kellel tekkisid haavandilised kahjustused, kestis episood keskmiselt vastavalt 5,7 (ZOVIRAX DUO), 5,9 (5% atsikloviiri kreem vehiikuli alusel) ja 6,5 (ainult vehiikul) päeva (p=0,008 ZOVIRAX DUO ja ainult vehiikuli vahelises võrdluses). Lapsed

Korduvat herpes labialis'st põdevate noorukitega läbi viidud avatud ohutusuuringus osales 254 isikut vanuses 12...17 aastat. Raviks kasutati sama skeemi nagu täiskasvanute puhul ning uuringualuseid jälgiti kõrvaltoimete suhtes. Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Immuunpuudulikkusega patsiendid Ohutust uuriti 107-l kerge kuni mõõduka immuunpuudulikkusega täiskasvanul läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus patsiente raviti ZOVIRAX DUO kreemiga või 5% atsikloviiri kreemiga (vehiikuli alusel). Kahe ravigrupi vahel oli ohutus ja viiruse korduste sagedus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul korduva herpesviiruse vastast ravi saanutel sarnane.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kliinilisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole ZOVIRAX DUO'ga läbi viidud.

Imendumine Piiratud imendumise tõttu arvatakse, et atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on madal atsikloviiri ja hüdrokortisooni sisaldava kreemi paikse manustamise järgselt.

Glükokortikosteroidid imenduvad läbi marrasknaha sarvkihi ja avaldavat toimet sügavamates rakukihtides. Tavaliselt imendub ainult väike kogus manustatud annusest, mistõttu arvatakse, et hormonaalset tasakaalu see ei mõjuta. Glükokortikoidide süsteemne toime võib ilmneda suurenenud imendumise tagajärjel (nt manustatuna suurtele põletikulistele nahapindadele või marrasknaha sarvkihi vigastusega nahale). Oklusioonsidemed suurendavad imendumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol Vedel parafiin Poloksameer 188 Propüleenglükool Isopropüülmüristaat Naatriumlaurüülsulfaat Valge vaseliin Sidrunhappemonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2 g sisaldav alumiiniumist lamineeritud HDPE tuub, millel on HDPE kork, ja 2 g sisaldav alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoollakiga ja suletud HDPE keeratava korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1106823

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.03.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026