Zonisamide sandoz – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zonisamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Zonisamide Sandoz sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsia ravimina.

Zonisamide Sandozt kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.

Zonisamide Sandozt võib kasutada:

• täiskasvanutel epilepsiahoogude ravimiseks ainsa ravimina;
• täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ning vanemad epilepsiahoogude ravimiseks koos teiste epilepsiaravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Zonisamide Sandoze võtmist

Zonisamide Sandozt ei tohi võtta

• kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete allergiline teiste sulfoonamiidgrupi ravimite suhtes. Näiteks: sulfoonamiidantibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea preparaadid diabeedi raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Zonisamide Sandoz kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, raskeid nahalööbeid ja verehäireid, mis võivad väga harva surmaga lõppeda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Seoses raviga Zonisamide Sandozega esineb tõsiseid lööbeid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi juhte.

Zonisamide Sandoze kasutamine võib põhjustada vere suurt ammooniumisisaldust, mille tagajärjel võivad tekkida muutused peaaju talitluses, eriti juhul, kui te võtate ka teisi ravimeid, mis võivad suurendada vere ammooniumisisaldust (näiteks valproaati) või kui teil on pärilik haigus, mis põhjustab ammooniumi kuhjumist organismis (uurea tsükli häire) või kui teil on probleeme maksaga. Kui tunnete ebatavalist uimasust või segasust, rääkige sellest kohe oma arstile.

Enne Zonisamide Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• olete noorem kui 12 aastat, sest teil võib olla suurem higistamise vähenemise, kuumarabanduse, kopsupõletiku ja maksahäirete tekkimise risk. Kui olete noorem kui 6 aastat, ei ole Zonisamide Sandoze kasutamine soovitatav;
• te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Sandoze annust ning teil võivad Zonisamide Sandoze võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning sügelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• teil on maksaga probleeme, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Sandoze annust;
• teil on silmadega probleeme, näiteks glaukoom;
• teil on neerudega probleeme, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Sandoze annust;

• teil on esinenud neerukive, sest teil võib olla suurenenud neerukivide tekkimise oht. Neerukivide tekkimise riski vältimiseks jooge piisavalt vett;
• te elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad. Zonisamide Sandoz võib teil vähendada higistamist, mille tulemusena teie kehatemperatuur võib tõusta. Ülekuumenemise ohu vältimiseks jooge piisavalt vett ja olge jahedas;
• te olete alakaaluline või olete kehakaalus palju alla võtnud, sest Zonisamide Sandoze kasutamine võib põhjustada täiendavat kehakaalu langust. Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
• te olete rase või võite rasestuda (täpsemat teavet vt lõigust „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest oma arstile enne Zonisamide Sandoze kasutamist.

Lapsed ja noorukid Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:

Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel

Zonisamide Sandoz võib teie lapsel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib teie lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma. Kuuma ilmaga on lastel see risk eriti suur.

Zonisamide Sandoze manustamisel teie lapsele:

• hoidke oma lapse keha jahedana, eriti kuuma ilmaga;
• peab teie laps hoiduma rasketest kehalistest pingutustest, eriti kuuma ilmaga;
• andke oma lapsele juua palju külma vett;
• ei tohi teie laps võtta järgmisi ravimeid:

karboanhüdraasi inhibiitorid (nt topiramaat ja atsetasoolamiid) ja antikolinergilised ained (nt klomipramiin, hüdroksüsiin, difenhüdramiin, haloperidool, imipramiin ja oksübutüniin).

Kui teie lapse nahk tundub väga kuum ja laps higistab vähe või ei higista üldse, lapsel tekib segasus, tekivad lihaskrambid või südametegevuse või hingamise kiirenemine:

• viige oma laps jahedasse, varjulisse kohta;
• tupsutage käsnaga oma lapse nahka jaheda (mitte külma) veega;
• andke oma lapsele juua külma vett;
• pöörduge viivitamatult arsti poole.

• kehakaal: te peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui

teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde. Zonisamide Sandozt ei soovitata kasutada alakaalulistel ega vähese söögiisuga lastel ja tuleb kasutada ettevaatlikult lastel kehakaaluga alla 20 kg.

• vere happesuse suurenemine ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie

laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid”). Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide sisaldust ja neerude seisundit (vt ka lõik 4). Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.

Muud ravimid ja Zonisamide Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Zonisamide Sandoze kasutamisel täiskasvanutel samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad neerukivide teket, nt topiramaadi või atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik. Lastel ei ole selle kombinatsiooni kasutamine soovitatav.
• Zonisamide Sandoz võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini sisaldust teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada.
• Teised ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitoon ja rifampitsiin, võivad vähendada Zonisamide Sandoze sisaldust teie veres; sel juhul võib osutuda vajalikuks Zonisamide Sandoze annust korrigeerida.

Zonisamide Sandoz koos toidu ja joogiga Zonisamide Sandozt võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete fertiilses eas naine, peate te ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonisamide Sandozega kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui plaanite rasedust, pidage enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist ja enne rasestumist nõu oma arstiga võimaluse üle minna üle mõnele muule sobivale ravile. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Te ei tohi ravi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Zonisamide Sandozt tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel. Uuringud on näidanud, et epilepsiaravimeid kasutavatel naistel on suurem oht lapse väärarengu tekkeks. Teie lapse sünnidefektide või närvisüsteemi arenguhäirete (aju arenguprobleemide) risk pärast Zonisamide Sandoze võtmist raseduse ajal ei ole teada. Uuring näitas, et võrreldes ainult lamotrigiiniga ravitud emadel sündinud lastega olid raseduse ajal zonisamiidi kasutanud emade lapsed raseduse kestust arvestades eeldatust väiksema sünnikaaluga. Peate olema täielikult teadlik riskist ja kasust, mis on seotud epilepsia raviks Zonisamide Sandoze kasutamisega raseduse ajal.

Ärge imetage last ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonisamide Sandozega.

Zonisamiidi toime kohta inimese viljakusele ei ole kliinilised andmed kättesaadavad. Loomkatsed on näidanud muutusi viljakuse parameetrites.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zonisamide Sandoz võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Kui Zonisamide Sandoz avaldab teile sellist mõju, peate olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Zonisamide Sandoz sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Zonisamide Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanule

Kui kasutate Zonisamide Sandozt ainsa ravimina:

• algannus on 100 mg üks kord ööpäevas;
• seda võib suurendada kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra korraga;
• soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.

Kui kasutate Zonisamide Sandozt koos teiste epilepsiaravimitega:

• algannus on 50 mg ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks 25 mg annuseks;
• seda võib suurendada ühe- või kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra korraga;
• soovitatav annus on 300 mg kuni 500 mg ööpäevas;

• mõnel inimesel tekib ravivastus väiksemate annustega. Kui teil tekib kõrvaltoimeid või olete eakas

või kui teil on neerude või maksaga probleeme, võib annust suurendada aeglasemalt. Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:

• algannus on 1 mg kehakaalu 1 kg kohta, üks kord ööpäevas;

• seda võib ühe- kuni kahenädalaste intervallidega suurendada 1 mg võrra kehakaalu 1 kg kohta;
• soovitatav ööpäevane annus on kuni 55 kg kehakaaluga lapsel 6 kuni 8 mg kehakaalu 1 kg kohta või

lapsel kehakaaluga rohkem kui 55 kg 300...500 mg (olenevalt sellest, kumb annus on väiksem) üks kord ööpäevas. Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.

Kui teil on tunne, et Zonisamide Sandoze toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

• Zonisamide Sandoz tuleb koos veega tervelt alla neelata.
• Ärge kapsleid katki närige.
• Zonisamide Sandozt võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele.

• Kui te võtate Zonisamide Sandozt kaks korda ööpäevas, võtke pool päevasest annusest hommikul ja

pool õhtul. Kui te võtate Zonisamide Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui te võisite võtta Zonisamide Sandozt rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma hooldajale (sugulasele või sõbrale), arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, võttes ravimi kaasa. Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse. Teil võib esineda ka iiveldust, kõhu valulikkust, lihaste tõmblusi, silmaliigutusi, minestustunnet, südametegevuse aeglustumist ning hingamise ja neerufunktsiooni nõrgenemist. Ärge püüdke autot juhtida.

Kui te unustate Zonisamide Sandozt võtta

• Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle pärast; võtke järgmine annus õigel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zonisamide Sandoze võtmise •Zonisamide Sandoz on ette nähtud pikaajaliseks raviks. Ärge vähendage annust ega katkestage ravimi kasutamist, kui arst ei ole selleks juhiseid andnud.

• Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, vähendatakse Zonisamide Sandoze annust järk-järgult, et

vähendada epilepsiahoogude sagenemise riski. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Zonisamide Sandoz kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, raskeid nahalööbeid ja verehäireid, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad:

• hingamisraskused, näo, huulte või keele turse või tugev nahalööve, sest need sümptomid võivad näidata, et teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon;
• ülekuumenemise nähud – kõrge kehatemperatuur vähese higistamisega või higistamiseta, südametegevuse ja hingamise kiirenemine, lihaskrambid ja segasus;
• enesevigastamis- või enesetapumõtted. Mõnel epilepsiaravimitega, nt zonisamiidiga ravitavatel patsientidel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtteid;
• lihasvalu või nõrkustunne, sest see võib olla lihaste ebanormaalse lagunemise näht, mis võib põhjustada neeruprobleeme;
• äkki valu seljas või maos, valulik urineerimine või vere sisaldumine uriinis, sest see võib olla neerukivide tekkimise näht;
• Zonisamide Sandoze võtmise ajal probleemid nägemisega, näiteks valu silmas või nägemise hägustumine.

Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik järgmiste nähtude tekkimisel:

• seletamatu nahalööve, sest see võib areneda raskekujulisemaks lööbeks või naha koorumiseks;
• ebatavaline väsimus või palavik, kurguvalu, näärmete turse või kalduvus verevalumite tekkeks, sest see võib tähendada, et teil on verehäire;
• vere happesuse suurenemise nähud – peavalud, uimasus, hingeldus ja isutus. Teie arst võib pidada vajalikuks seda jälgida või ravida.

Teie arst võib otsustada, et peate Zonisamide Sandoze kasutamise katkestama.

Zonisamide Sandoze kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerged. Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad. Lastel vanuses 6 kuni 17 aastat olid kõrvaltoimed kooskõlas allpool kirjeldatutega, järgmiste eranditega: kopsupõletik, dehüdratsioon, higistamise vähenemine (sage) ja kõrvalekalded maksaensüümide analüüsides (aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
• lihaste halb koordinatsioon, pearinglus, mälu halvenemine, unisus, kahelinägemine;
• isutus, bikarbonaadi (aine, mis takistab vere muutumist happeliseks) sisalduse vähenemine veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• unetus, imelikud või ebatavalised mõtted, ärevus või emotsionaalsus;
• mõtete aeglustumine, kontsentratsiooni kadumine, kõnehäired, ebatavalised aistingud nahas (tunne, justkui jookseksid sipelgad), värinad, tahtmatud silmaliigutused;
• neerukivid;

• nahalööbed, sügelus, allergilised reaktsioonid, palavik, väsimus, gripisarnased sümptomid, juuste väljalangemine;

• ekhümoosid (väikesed verevalumid, mis on põhjustatud vere lekkimisest veresoontest naha alla);
• kehakaalu alanemine, iiveldus, seedehäired, kõhuvalud, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• säärte ja jalalabade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• viha, agressiivsus, enesetapumõtted, enesetapukatse;
• oksendamine;
• sapipõiepõletik, sapikivid;
• kusekivid;
• kopsuinfektsioon või kopsupõletik, kuseteede infektsioonid;
• vere kaaliumi sisalduse vähenemine, krambid/epilepsiahood.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• hallutsinatsioonid, mälukaotus, kooma, pahaloomuline neuroleptiline sündroom (liikumisvõimetus, higistamine, palavik, kusepidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad krambihood);
• hingamishäired, hingeldus, kopsupõletik;
• kõhunäärmepõletik (tugev kõhu- või seljavalu);
• maksaprobleemid, neerupuudulikkus, vere kreatiniini sisalduse suurenemine (jääkaine, mida neerud organismist välja viivad);
• tugevad lööbed või naha koorumine (samal ajal võib olla halb enesetunne või tõusta palavik);
• lihaste ebanormaalne lagunemine (võite tunda lihasvalu või lihaste nõrkust), mis võib põhjustada neerude häireid;

• näärmete turse, verehäired (vererakkude arvu vähenemine, mille tagajärjel võivad tekkida kergemini infektsioonid ning võite olla kahvatu, tunda väsimust või palavikku või teil tekivad kergemini verevalumid);
• higistamise vähenemine, kuumarabandus;
• glaukoom, mis on vedeliku äravoolu ummistus silmas, mille tagajärjel tõuseb silma siserõhk. Tekkida võivad silmavalu, hägune nägemine või nägemise halvenemine – need võivad olla glaukoomi tunnused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zonisamide Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate kapslitel, blisterpakendil või karbil nähtavaid riknemise märke. Tagastage pakend apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zonisamide Sandoz sisaldab Zonisamide Sandoz 25 mg kõvakapslid: Toimeaine on zonisamiid. Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teised koostisosad on:

• kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat; kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171); trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.

Zonisamide Sandoz 50 mg kõvakapslid: Toimeaine on zonisamiid. Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi. Teised koostisosad on:

• kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat; kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171); trükitint: šellak ja punane raudoksiid (E172).

Zonisamide Sandoz 100 mg kõvakapslid: Toimeaine on zonisamiid. Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi. Teised koostisosad on:

• kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat; kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171); trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Zonisamide Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

• Zonisamide Sandoz 25 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu

kapslikaas, kapsli suurus nr 4, 14,4 mm, kapslile on trükitud mustaga „Z 25“.

• Zonisamide Sandoz 50 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu

kapslikaas, kapsli suurus nr 3, 15,8 mm, kapslile on trükitud punasega „Z 50“.

• Zonisamide Sandoz 100 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu

kapslikaas, kapsli suurus nr 1, 19,3 mm, kapslile on trükitud mustaga „Z 100“.

Zonisamide Sandoze kapslid on saadaval blisterpakendites, mis on karpides, mis sisaldavad:

• 25 mg: 14, 28 ja 56 kapslit.
• 50 mg: 14, 28 ja 56 kapslit.
• 100 mg 28, 56, 98 ja 196 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Noucor Health, Avda. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Hispaania Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben Saksamaa

Lek d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubjana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.