Zelboraf – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse

Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF“-geenis. See muutus võib viia melanoomi tekkeni.

Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

2. Mida on vaja teada enne Zelboraf’i võtmist

Ärge võtke Zelboraf’i:

• kui olete vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zelboraf’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Allergilised reaktsioonid

• Zelboraf’i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked. Lõpetage Zelboraf’i võtmine ja pöörduge arstiabi saamiseks otsekohe, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni nähtudest, nagu näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.

Raskekujulised nahareaktsioonid

• Zelboraf’i võtmise ajal võivad tekkida raskekujulised nahareaktsioonid. Lõpetage Zelboraf’i võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekib nahalööve koos mõne järgmise sümptomiga: villid nahal, villid või haavandid suus, naha ketendus, palavik, näo, käte või jalataldade punetus või turse.

Varem esinenud vähk

• Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.

Kiiritusraviga seotud reaktsioonid

• Teavitage oma arsti sellest, kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest Zelboraf’i toimel võivad halveneda kiiritusravi kõrvaltoimed.

Südame häire

• Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks“. Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Zelboraf’iga uuringud südametegevuse kontrollimiseks. Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.

Silmaprobleemid

• Zelboraf’i võtmise ajal peab arst kontrollima teie silmi. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmavalu, silmade turse, punetus, ähmane nägemine või muud nägemise muutused.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

• Teavitage oma arsti sellest, kui täheldate peopesade ebatavalist paksenemist, millega kaasneb sõrmede sissepoole kõverdumine, või jalataldade ebatavalist paksenemist, mis võib põhjustada valu.

Naha kontroll enne ja pärast ravi ning ravi ajal

• Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal ükskõik milliseid nahamuutusi, palun rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
• Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks”.
• Tavaliselt tekib see kolle päikesest kahjustatud nahal, püsib piirdununa ning on kirurgiliselt eemaldatav.
• Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
• Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring. See on ettevaatusabinõu, et kontrollida teid lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka suguelundite uuring (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
• Teil võivad Zelboraf’i võtmise ajal tekkida uued melanoomikolded. Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi. Teie jälgimine nende kollete tekke suhtes toimub samamoodi, nagu on kirjeldatud eespool naha lamerakk-kartsinoomi puhul.

Neeru- või maksaprobleemid

• Teavitage neeru- või maksaprobleemidest oma arsti. Need võivad mõjutada Zelboraf’i toimet. Arst teeb ka mõned vereanalüüsid teie maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks enne Zelboraf’iga ravi alustamist ja ravi ajal.

Päikesekaitse

• Zelboraf’i võtmise ajal võib suureneda tundlikkus päikesekiirguse suhtes ja tekivad päikesepõletused, mis võivad olla tõsised. Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
• Kui kavatsete päikese käes viibida: kandke riietust, mis kaitseb nahka päikese eest, kaasa arvatud pead ja nägu, käsi ja jalgu; kasutage huulepalsamit ja laia spektriga päikesekaitsevahendeid (minimaalne päikesekaitsefaktor 30, kanda nahale iga 2...3 tunni järel).
• See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf’i kasutamine soovitatav. Zelboraf’i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata. Muud ravimid ja Zelboraf Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita). See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.

Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite võtmisest:

• Ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad südametegevust: südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, amiodaroon) depressiooniravimid (nt amitriptüliin, imipramiin) bakteriaalsete nakkuste vastased ravimid (nt asitromütsiin, klaritromütsiin) iivelduse ja oksendamise vastased ravimid (nt ondansetroon, domperidoon).
• Ravimid, mis erituvad peamiselt metabolismis osalevate valkude vahendusel, milleks on CYP1A2 (nt kofeiin, olansapiin, teofülliin), CYP3A4 (nt mõned suukaudsed rasestumisvastased tabletid) või CYP2C8.
• Ravimid, mis avaldavad mõju P-glükoproteiiniks (P-gp) või BCRP-ks nimetatud valgule (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool, gefitiniib).
• Ravimid, millele võib mõju avaldada valk nimetusega P-gp (nt aliskireen, kolhitsiin, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin) või valk nimetusega BCRP (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
• Ravimid, mis stimuleerivad metabolismis osalevaid valke nagu CYP3A4 või metabolismi protsessi, mida nimetatakse glükuronisatsiooniks (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt).
• Ravimid, mis pärsivad tugevalt metabolismis osalevat valku CYP3A4 (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
• Verehüüvete teket vältiv ravim, mida nimetatakse varfariiniks.

• Ravim nimetusega ipilimumab, melanoomi raviks kasutatav teine ravim. Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf’iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf’i võtmist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

• Kasutage sobivat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu. Zelboraf’i toimel võib väheneda mõnede suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime. Palun teavitage suukaudsete rasestumisvastaste tablettide võtmisest oma arsti.
• Zelboraf’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele. Puuduvad andmed Zelboraf’i ohutuse kohta rasedatel. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
• Ei ole teada, kas Zelboraf’i koostisosad erituvad rinnapiima. Zelboraf-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zelboraf’il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.

Oluline teave mõningate Zelboraf’i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zelboraf’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju tablette tuleb võtta

• Soovitatav annus on 4 tabletti kaks korda ööpäevas (kokku 8 tabletti).
• Võtke 4 tabletti hommikul. Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
• Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust. Võtke Zelboraf’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
• Oksendamise korral jätkake Zelboraf’i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.

Tablettide võtmine

• Ärge võtke Zelborafi regulaarselt tühja kõhuga.
• Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega. Tablette ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Zelboraf’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zelboraf’i rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Kui võtate liiga palju Zelboraf’i, võib suureneda kõrvaltoimete tekke tõenäosus ja raskus. Zelboraf’i kasutamisel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.

Kui te unustate Zelboraf’i võtta

• Kui te unustate annuse võtmata ja järgmise annuseni on aega üle 4 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zelboraf’i võtmise Tähtis on jätkata Zelboraf’i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib mõni nendest nähtudest:

• näo, huulte või keele turse
• hingamisraskus
• lööve
• minestustunne.

Helistage otsekohe arstile. Ärge kasutage rohkem Zelboraf’i enne, kui olete arstiga rääkinud.

Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Zelboraf’iga ravi alustamist, ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine. See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks nahal, söögitorus, põies, maksas, pärasooles ja kopsudes. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. ● Nahalööve, villid, ketendus või naha värvuse muutus. ● Hingeldus, millega võivad kaasneda köha, palavik või külmavärinad (pneumoniit).

● Neelamisraskus või valu neelamisel, valu rindkeres, kõrvetised või maohappe tagasivool ehk refluks (ösofagiit). Kui märkate mis tahes nahamuutusi, pidage palun arstiga nõu niipea kui võimalik.

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• lööve, sügelus, kuiv või ketendav nahk
• nahaprobleemid, sh soolatüükad
• teatud tüüpi nahavähk (naha lamerakk-kartsinoom)
• palmaar-plantaarne sündroom (st punetus, naha ketendus või villid kätel ja jalgadel)
• päikesepõletus, suurenenud valgustundlikkus

• isutus
• peavalu
• maitsetundlikkuse muutused
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• iiveldus, oksendamine
• juuste väljalangemine
• liiges- või lihasvalu, lihas-skeleti valu
• jäsemete valu
• seljavalu
• väsimus
• pearinglus
• palavik
• tursed, tavaliselt jalgades (perifeersed tursed)
• köha.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• teatud tüüpi nahavähid (basaalrakuline kartsinoom, uus esmane melanoom)
• peopesa aluste kudede tihkenemine, mis võib põhjustada sõrmede sissepoole kõverdumist; raskekujulised juhud võivad olla invaliidistavad
• silmapõletik (uveiit)
• Belli halvatus (näohalvatuse vorm, mis on sageli pöörduv)
• surisemis- või põletustunne kätes ja jalgades
• veresoonte põletik
• närvikahjustus, mis võib põhjustada valu, tundlikkuse kaotust ja/või lihasnõrkust (perifeerne neuropaatia)
• liigeste põletik
• juuksejuurte põletik
• kaalulangus
• maksanäitajate muutused (ALAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõus)
• südame elektrilise aktiivsuse muutused (QT-intervalli pikenemine)
• nahaaluse rasvkoe põletik
• neerutalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (kreatiniinisisalduse suurenemine)
• maksakanäitajate muutus (GGT suurenemine)
• valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia)

• vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia)
• valu või haavandid suus, limaskestade põletik (stomatiit).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda näo turse ja hingamisraskusena
• silma teatud osa verevarustuse lakkamine (võrkkesta veeni sulgus)
• kõhunäärmepõletik
• muutus maksa laboratoorsete analüüside tulemustes või maksakahjustus, kaasa arvatud raske maksakahjustus, mille puhul on maks kahjustatud sellisel määral, et kaasneb selle talitluse langus
• teatud tüüpi vähk (mitte-naha lamerakk-kartsinoom)
• jalatalla aluste süvakudede tihkenemine; raskekujulised juhud võivad olla invaliidistavad

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

• Teatud tüüpi olemasoleva RAS mutatsiooniga vähi (krooniline müelomonotsütaarne leukeemia, pankrease adenokartsinoom) progresseerumine.
• Teatud tüüpi raskekujuline nahareaktsioon, mida iseloomustab lööve koos kaasneva palaviku ja siseelundite põletiku, näiteks maksa- ja neerupõletikuga
• Põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt nahka, kopsu ja silma (sarkoidoos).
• Teatud neerukahjustuse vormid, mida iseloomustab põletik (äge interstitsiaalne nefriit) või neerutorukeste kahjustus (äge tubulaarnekroos).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zelboraf’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zelboraf’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zelboraf sisaldab

• Toimeaine on vemurafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 milligrammi (mg) vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat Tableti kate: punane raudoksiid (E172), makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Zelboraf välja näeb ja pakendi sisu Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakasvalget kuni oranžikasvalget värvi. Tabletid on ovaalse kujuga ning tableti ühele küljele on pressitud ”VEM”. Tabletid on alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites, 56 x 1 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00 Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.