Zoledronic acid Teva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

• Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
• Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist

Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.

Enne Zoledronic acid Teva ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Zoledronic acid Teva’t ei tohi teile manustada

• kui toidate last rinnaga.
• kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zoledronic acid Teva kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on olnud või on neeruhaigus.
• kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Teva’ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
• kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Teva ravist ning oma arsti hambaravist.

Zoledronic acid Teva’ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks. Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zoledronic acid Teva’ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Teva annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad Zoledronic acid Teva’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.

Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Teva’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

• aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
• talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.
• teisi ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teisi bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Teva’ga ei ole teada.
• antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei tohi Zoledronic acid Teva’t kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Teva’t kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledronic acid Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Zoledronic acid Teva’t kasutada

• Zoledronic acid Teva’t võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

• Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, vältimaks organismi vedelikupuudust.
• Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on Zoledronic acid Teva annus

• Tavaline Zoledronic acid Teva ühekordne annus on 4 mg.
• Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neeruhaiguse raskusastmest.

Kui tihti Zoledronic acid Teva’t manustatakse

• Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Teva infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
• Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Teva infusioon.

Kuidas Zoledronic acid Teva’t manustatakse

• Zoledronic acid Teva’t manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic acid Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
• Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic acid Teva-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
• Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
• Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast). − Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast). − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud. − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledronic Acid Teva-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada − Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
• Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
• Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
• Konjunktiviit.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Ülitundlikkusreaktsioonid.
• Madal vererõhk
• Valu rinnus.
• Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

− Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.

• Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
• Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
• Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
• Kehakaalutõus.
• Higistamise suurenemine.
• Unisus.
• Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
• Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
• Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
• Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Aeglane südametegevus.
• Segasus.
• Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

• Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
• Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
• Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Madalast vererõhust tingitud minestus.
• Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic acid Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast aseptilist lahjendamist tuleb ravim ära kasutada kohe. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel. Kogu aeg ravimi lahustamise, külmikus temperatuuril 2°C...8°C säilitamise ja manustamise vahel ei tohi ületada 24 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Teva sisaldab

• Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
• Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Teva välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Teva’t turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina. Iga plastikust või läbipaistvast klaasist viaal sisaldab 5 ml selget, värvitut kontsentraati. Zoledronic acid Teva’t turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb Horvaatia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda. Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas Zoledronic acid Teva’t ette valmistada ja manustada

• 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem zoledroonhappe annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% w/v glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zoledronic acid Teva kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Teva lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:

• 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
• 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
• 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
• Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
• Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Palun vt allpool maksimaalse kasutusaja kohta.
• Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
• Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust zoledroonhappega.
• Andmeid zoledroonhappe sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi zoledroonhappe lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic acid Teva’t säilitada Avamata viaal

• Zoledronic acid Teva’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Zoledronic acid Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“.

Lahjendatud lahus

• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada kohe. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ja ravimit tuleb hoida külmikus temperatuuril 2°C...8°C.
• Kogu aeg ravimi lahustamise, külmikus säilitamise ja manustamise vahel ei tohi ületada 24 tundi.