Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
- Zavesca’t kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõve raviks täiskasvanutel
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Zavesca’t kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi.
- Zavesca’t kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu silmade aeglased liigutused, tasakaal, neelamine, mälu ja krambid. Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
2. Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist
Zavesca’t ei tohi võtta
- kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zavesca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on mõni neeruhaigus;
- kui teil on mõni maksahaigus.
Enne Zavesca ravi algust ja ravi ajal teostab arst:
- käte ja jalgade närvide kontrolli;
- vitamiini B taseme mõõtmise;
- kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
- vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Need analüüsid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surinat või tuimust või kehakaalu langust. Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvaltoimed (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Zavesca’t koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada. Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit, nagu loperamiid. C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel, keda raviti Zavesca’ga, on teatatud Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) juhtudest. Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus ei reageeri nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi. Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid, et teha kindlaks, kas teie sümptomitel on muu põhjus.
Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Zavesca ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher’ tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Muud ravimid ja Zavesca Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca’ga. Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Rasedus, imetamine ja viljakus Zavesca’t ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda. Lisateavet saate oma arstilt. Zavesca võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Zavesca võtmisel pole imetamine lubatud. Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zavesca’ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zavesca võib põhjustada pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ei tohi te istuda autorooli ega töötada ühegi masinaga.
Zavesca sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Zavesca’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- I tüüpi Gaucher’ tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg).
- C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad) tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.
Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus. Kui kannatate Zavesca võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas. Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Kapsli eemaldamiseks tehke järgmist:
1. Rebige murdekohtadest
2. Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas
3. Pressige kapsel läbi fooliumi
Zavesca’t võib võtta koos toiduga või söömata. Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Kui te võtate Zavesca’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Zavesca’t on kliinilistes uuringutes kasutatud kuni 3000 mg annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Kui te unustate Zavesca’t võtta Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Zavesca võtmise Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli). Need võivad olla Zavesca kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest. Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca’ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist nii pea kui võimalik arstile.
Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile. Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada. Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või Zavesca ravi katkestama.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja söögiisu vähenemine.
Ärge muretsege, kui teie kaal mõnevõrra langeb Zavesca ravi alguses. Ravi jätkudes kehakaalu langus tavaliselt peatub.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu turse või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine). Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Muud võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel. Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea. Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga. Ta võib Zavesca annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada muid ravimeid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Zavesca’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zavesca sisaldab
Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Teised koostisosad on: naatriumglükolaattärklis povidoon (K30)
magneesiumstearaat želatiin titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) šellak
Kuidas Zavesca välja näeb ja pakendi sisu
Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud “OGT 918” ja kehale on mustaga trükitud “100”. Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
Müügiloa hoidja: Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Northwood Dublin 9 D09 V504 Iirimaa
Tootja: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.